医疗机构设置审批工作规范

1、放射诊疗许可申请表申请项目医疗机构(盖章) 申请日期中华人民共和国卫生部制填 写 说 明一、 医疗机构应当在申请表封面加盖医疗机构公章。二、 医疗机构基本情况及申请许可内容由医疗机构填写。三、 表中 “负责人”，法人医疗机构是指法定代表人姓名；非法人的医疗机构，则填写主要负责人姓名。四、 凡文字后有 者，应当选择与申请内容相符的方框中打 。五、 射线装置的 “主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压（kV）、加速器线束能量等主要性能参数。六、 非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数。七、 “最大等效年操作量”、“ 最大等效日操作量”应当按

2、照有关标准计算得出。八、 对于籽粒插植治疗，在密封型放射源同位素一栏中填写年最大使用量。放射诊疗许可申请表医疗机构名称负责人地 址邮编联系人电话传真机构总人数放射工作人员数申请许可项目放射治疗立体定向（刀、X刀）治疗医用加速器治疗质子等重粒子治疗钴-60机治疗后装治疗深部X射线机治疗敷贴治疗其他放射治疗项目核医学PET影像诊断SPECT影像诊断相机影像诊断骨密度测量籽粒插植治疗放射性药物治疗其他核医学诊疗项目介入放射学DSA介入放射诊疗其他影像设备介入放射诊疗X射线影像诊断X射线CT影像诊断CR、DR影像诊断乳腺X射线影像诊断普通X射线机影像诊断牙科X射线影像诊断其它X射线影像诊断提交资料1、

3、放射诊疗许可申请表（附1），同时提交书面及电子版；2、医疗机构执业许可证（复印件）或设置医疗机构批准书（复印件）； 3、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）；4、放射诊疗设备清单，同时提交书面及电子版；5、本年度放射诊疗设备防护性能检测报告（复印件）；6、如果是放射诊疗管理规定实施后（2006年3月1日以后）新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）。射线装置装置名称型号生产厂家设备编号主要参数所在场所非密封型放射性同位素核素名称用 途物理状态最大年操作量(Bq)最大日操作量(Bq)操作场所工作场所级别(个数)甲级 ( )乙级 ( )丙级 ( )

4、密封型放射性同位素核素名称活度(Bq)活度测量日期生产厂家所在场所含密封源装置编号装置名称型号生产厂家放 射 源所在场所核素名称活度(Bq)活度测量日期登记机关服务提供过程记录服务项目 服务对象受理意见签名： 日期： 承办意见上一环节 是 否 符合规范要求 上述不符合规范要求的情况已改正签名： 日期： 签名：: 日期：审核意见医政科长上一环节 是 否 符合规范要求 上述不符合规范要求的情况已改正签名： 日期： 签名：: 日期：分管副局长上一环节 是 否 符合规范要求 上述不符合规范要求的情况已改正签名： 日期： 签名：: 日期：局 长批 准上一环节 是 否 符合规范要求 上述不符合规范要求的情

5、况已改正签名： 日期： 签名：: 日期：申请材料补正通知书 ：经审核，你单位提交的 放射诊疗许可 的申请尚缺以下材料（以“×”表示），请于5个工作日内及时补齐后报我局。根据医疗机构管理条例实施细则第十九条规定，受理时间自申请人提供规定的全部材料之日算起。需补充材料目录如下：1、放射诊疗许可申请表； 2、医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书（复印件）； 3、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）； 4、放射诊疗设备清单。 5、属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）。 6、本年度放射诊疗设备防护性能检测报告（复印件）； 7、如果是放射

6、诊疗管理规定实施后（2006年3月1日以后）的新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）； 8、放射防护管理机构（或组织）、放射防护管理人员名单； 9、放射防护管理制度和放射事故应急预案； 10、按照法律法规要求需要技术准入的项目，要提供相关准入批准文件；11、放射工作场所设计平面图； 12、省级卫生行政部门要求提供的其他材料。 签章： 年 月 日 签收人： 时间：本通知一式两份，一份卫生局保存，一份交申请者。医疗机构申请设置受理通知申请医疗机构名称： 受理编号：收受的资料：1、放射诊疗许可申请表； 2、医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书（复印件）； 3、

7、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）； 4、放射诊疗设备清单。 5、属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）。 6、本年度放射诊疗设备防护性能检测报告（复印件）； 7、如果是放射诊疗管理规定实施后（2006年3月1日以后）的新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）； 8、放射防护管理机构（或组织）、放射防护管理人员名单； 9、放射防护管理制度和放射事故应急预案； 10、按照法律法规要求需要技术准入的项目，要提供相关准入批准文件；11、放射工作场所设计平面图； 12、省级卫生行政部门要求提供的其他材料。 以上

8、申请材料均应真实、有效、完整，复印件应加盖机构公章。 受理经办人意见：签名： 日期：受理卫生行政部门（专用章）注明：收受的资料在打“”，表示受理部门已收受的资料。放射诊疗专业技术人员一览表单位名称（盖章）：姓 名性别出生年月放射工龄（年）学历所学专业从事岗位从事岗位年限(年)职称医师执业证书编码技术职称证书号码备注备注： “从事岗位”一栏填写放射肿瘤、放射治疗、病理学、医学影像学、医学物理、核医学、放射影像、维修、心血管内科、神经外科等。附件2广东省放射诊疗许可现场审核表单位名称 负责人 联系人 电话 手机 一、机构基本条件审核项目审核要求审核记录审核结论合格不合格1、医疗机构执业许可证（或设

9、置医疗机构批准书）无执业许可证，或未经核准登记的医学影像科诊疗科目，则审核结论为不合格。许可证： 有 无登记科目：有 无2、质量控制与安全防护专（兼）职人员和制度各放射诊疗科室应建立以下基本制度：1、质量控制制度；2、岗位责任制3、操作规程4、安全防护管理制度。第3、4项缺1项则审核结论为不合格。专（兼）职人员：有 无制 度： 有 无缺 项：3、放射事件应急处理预案预案基本要素：1、定期自查和监测制度；2、事件报告制度；3、应急组织及职责；4、应急控制措施；5、保障措施。第2、3、4项缺1项则审核结论为不合格。预 案： 有 无缺 项：4放射诊疗工作人员职业健康监护档案档案应包括：1、职业史、既

10、往史和职业病危害接触史；2、相应作业场所职业病危害因素监测结果；3、职业健康检查结果及处理情况；4、职业病诊疗等健康资料。第2、3项缺1项则审核结论为不合格。档 案： 有 无缺 项：5、放射诊疗工作人员个人剂量档案县级以上医疗机构未建立个人剂量档案则审核结论为不合格。县级以下医疗机构暂不作为一票否决项。档 案： 有 无审核综合结论一票否决项中有一项不合格，则综合结论不合格。注：1、审核结论栏内填写“合格”或“不合格”。2、未作说明的，均为一票否决项。陪同检查人： 审核人员： 检查日期： 年 月 日二、放射治疗专有条件审核项目审核要求审核记录审核结论合格不合格 设备治疗设备至少有1台远距离放射治

11、疗装置，无相应设备则审核结论为不合格。名称及型号：模拟定位机无模拟定位机或闲置则审核结论为不合格。有 在用 闲置 无治疗计划系统无治疗计划系统或闲置则审核结论为不合格。有 在用 闲置 无治疗设备性能检测报告无验收或定期（申请前半年内）状态检测报告，或检测不合格则审核结论为不合格。国家无标准的暂不作为一票否决项。合格 不合格 无检测机构：报告编号：安全防护多重安全联锁系统无或无效则审核结论为不合格。有 有效 无效 无剂量监测系统无或无效则审核结论为不合格。有 有效 无效 无影像监控装置无或无效则审核结论为不合格。有 有效 无效 无对讲装置无则审核结论为不合格。有 有效 无效 无固定式剂量监测报警

12、装置无或无效则审核结论为不合格。有 有效 无效 无放疗剂量仪无则审核结论为不合格，未按规定周期检定时应要求限期检定。有 检定 未检 无剂量扫描装置无或无效则审核结论为不合格。有 有效 无效 无个人剂量报警仪无则审核结论为不合格。有 检定 未检 无场所放射诊疗场所的入口未设置电离辐射警告标志则审核结论为不合格。有 无控制区的进出口未设置电离辐射警告标志和工作指示灯则审核结论为不合格。有 无场所防护检测无验收或定期（本年度或上一年度）状态检测报告，或检测不合格则审核结论为不合格。合格 不合格 无检测机构：报告编号：人员人员资格（1）中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；（2）病理学、医学影像

13、学专业技术人员；（3）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；（4）放射治疗技师和维修人员。缺其中任何一项则审核结论为不合格。（1）放射肿瘤医师：有无（2）专业技术人员：有无（3）医学物理人员：有无（4）技师和维修人员：有无个人剂量计2人以上未佩戴个人剂量计，则审核结论为不合格。应佩戴人数： 未佩戴人数：培训证明查2年内放射防护知识及法规培训证明文件， 2人以上未参加培训则审核结论为不合格。应参加培训人数： 未参加培训人数：建设项目放射诊疗管理规定实施（2006年3月1日）后的新建、改建、扩建项目，无建设项目竣工验收认可书则审核结论为不合格。批准机关及文号：审核综合结论一

14、票否决项中有一项不合格，则综合结论不合格。注：1、审核结论栏内填写“合格”或“不合格”。 2、未作说明的，均为一票否决项。3、对多台设备多个场所进行审核时，可将本表制作多份，“人员”、“模拟定位机”、“治疗计划系统”、“放疗剂量仪”、“剂量扫描装置”、“个人剂量报警仪”可共用。有1台及以上设备合格，可对合格设备发放放射诊疗许可证。陪同检查人： 审核人员： 检查日期： 年 月 日三、核医学专有条件审核项目审核要求审核记录审核结论合格不合格设备具有与工作内容相适应的设备工作内容是指：PET影像诊断；SPECT影像诊断；相机影像诊断；骨密度测量；籽粒插植治疗；放射性药物治疗和其它核医学诊疗。工作内容

15、及设备型号：设备性能检测报告无验收或定期（本年度或上一年度）状态检测报告，或检测不合格则审核结论为不合格。国家无标准的暂不作为一票否决项。合格 不合格 无检测机构：报告编号：安全防护专门的同位素分装场所开放型同位素工作无专门场所或未设置通风橱则审核结论为不合格。专门场所： 有 无通 风 橱： 有 无专门的同位素注射场所须进行同位素注射工作而无专门场所或无收集放射性废物的容器则审核结论为不合格。专门场所： 有 无容 器： 有 无专门的同位素贮存场所无专门场所或无专门的贮存容器或无登记记录则审核结论为不合格。专门场所： 有 无容 器： 有 无登记记录： 有 无放射性废物屏蔽设备和存放场所产生放射性

16、废物而无专门场所或无收集放射性废物的容器或无屏蔽设备则审核结论为不合格；乙级场所和有放射性药物治疗任务的单位未设置污水池则审核结论为不合格。专门场所： 有 无容 器： 有 无屏蔽设备： 有 无污 水 池： 有 无安全防护活度计开放型同位素工作无活度计则审核结论为不合格，未按规定周期检定时应要求限期检定。有 检定 未检 无放射性表面污染监测仪开放型同位素工作无监测仪则审核结论为不合格，未按规定周期检定时应要求限期检定。有 检定 未检 无场所装有同位素和放射性废物的设备、容器未设置电离辐射警告标志则审核结论为不合格。有 无同位素和放射性废物贮存场所未设置电离辐射警告标志和无必要的文字说明则审核结论

17、为不合格。警告标志： 有 无文字说明： 有 无放射诊疗场所的入口未设置电离辐射警告标志则审核结论为不合格。有 无控制区的进出口未设置电离辐射警告标志和工作指示灯则审核结论为不合格。警告标志： 有 无工作指示灯：有 无防护检测无验收或定期（本年度或上一年度）状态检测报告，或检测不合格则审核结论为不合格。合格 不合格 无检测机构：报告编号：人员人员人员资格（1）中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；（2）病理学、医学影像学专业技术人员；（3）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。缺其中任何一项则审核结论为不合格。（1）核医学医师：有无（2）专业技术人员：有无（3

18、）技术人员或核医学技师：有无个人剂量计2人以上未佩戴个人剂量计，则审核结论为不合格。应佩戴人数： 未佩戴人数：培训证明查2年内放射防护知识及法规培训证明文件， 2人以上未参加培训则审核结论为不合格。应参加培训人数： 未参加培训人数：建设项目放射诊疗管理规定实施（2006年3月1日）后的新建、改建、扩建项目，无建设项目竣工验收认可书则审核结论为不合格。批准机关及文号：审核综合结论一票否决项中有一项不合格，则综合结论不合格。注：1、审核结论栏内填写“合格”或“不合格”。2、未作说明的，均为一票否决项。3、对多台设备多个场所进行审核时，可将本表制作多份，“人员”、“活度计”、“放射性表面污染监测仪”

19、、“放射性废物屏蔽设备和存放场所”可共用。有1台及以上设备或场所合格，可对合格设备或场所发放放射诊疗许可证。陪同检查人： 审核人员： 检查日期： 年 月 日四、介入放射学专有条件审核项目审核要求审核记录审核结论合格不合格设备带影像增强器的医用诊断X线机或数字减影装置必须具备至少1台带影像增强器的医用诊断X线机或数学减影装置等设备，无相应设备则审核结论为不合格。数量及设备型号：设备性能检测报告无验收或定期（本年度或上一年度）状态检测报告，或检测不合格则审核结论为不合格。国家无标准的暂不作为一票否决项。合格 不合格 无检测机构：报告编号：安全防护工作人员防护用品主要包括铅围裙、铅衣、铅眼镜、铅帽、

20、铅围脖、活动铅玻璃或铅挂帘等。根据实际需要审核，无防护用品则审核结论为不合格。有 无用品清单：受检者防护用品主要包括铅帽、铅围脖、铅围裙或铅床单等。根据实际需要审核，无防护用品则审核结论为不合格。有 无用品清单：场所放射诊疗场所的入口未设置电离辐射警告标志则审核结论为不合格。有 无控制区的进出口未设置电离辐射警告标志和工作指示灯则审核结论为不合格。有 无防护检测无验收或定期（本年度或上一年度）状态检测报告，或检测不合格则审核结论为不合格。合格 不合格 无检测机构：报告编号：人员人员资格（1）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；（2）放射影像技师；（3）相关内、外科的专

21、业技术人员。缺其中任何一项则审核结论为不合格。（1）放射影像医师：有无（2）放射影像技师：有无（3）专业技术人员：有无个人剂量计2人以上未佩戴个人剂量计，则审核结论为不合格。应佩戴人数： 未佩戴人数：培训证明查2年内放射防护知识及法规培训证明文件， 2人以上未参加培训则审核结论为不合格。应参加培训人数： 未参加培训人数：建设项目放射诊疗管理规定实施（2006年3月1日）后的新建、改建、扩建项目，无建设项目竣工验收认可书则审核结论为不合格。批准机关及文号：审核综合结论一票否决项中有一项不合格，则综合结论不合格。注：1、审核结论栏内填写“合格”或“不合格”。2、未作说明的，均为一票否决项。3、对多

22、台设备多个场所进行审核时，可将本表制作多份，“人员”、“工作人员防护用品”、“受检者防护用品”可共用。有1台及以上设备合格，可对合格设备发放放射诊疗许可证。陪同检查人： 审核人员： 检查日期： 年 月 日五、X射线影像诊断专有条件审核项目审核要求审核记录审核结论合格不合格设备医用诊断X线机或CT机必须具备至少1台医用诊断X线机或CT机，无相应设备则审核结论为不合格。数量及设备型号：设备性能检测报告无验收或定期（本年度或上一年度）状态检测报告，或检测不合格则审核结论为不合格。国家无标准的暂不作为一票否决项。合格 不合格 无检测机构：报告编号： 安全防护工作人员防护用品主要包括铅围裙、铅手套、铅眼镜、铅帽、铅围脖、铅椅等。根据实际需要审核，无防护用品则审核结论为不合格。有 无用品清单：受检者防护用品主要包括性腺铅围裙、铅帽、铅围脖、铅床单等。根据实际需要审核，无防护用品则审核结论为不合