临床科研课题设计与实施-随机

1、临床科研课题设计 与实施 随机 机北京大学第三医院临床流行病学研究中心床 研 中赵一鸣问题 在治疗性研究中,试验组和对照 组应具有可比性,即通过适当的 分组方法,使各种已知和未知的 因素在组间均匀分配。应用什么 方法可以做到这一点 ?问题 从一大群人中抽取一部分有代表 性的人进行研究 将观察到的结 性的人进行研究,将观察到的结果用于推论这一大群人中存在的 规律,在医学群体研究中可以减 规律,在医学群体研究中可 减少工作量,提高研究效率。应用 什么方法可以做到这一点 ?随机获得随机数字 抛掷硬币试验抛 币 次 数 国 徽 面 数 字 面 108220 50 14326 181005248获得随机

2、数字 黑布袋摸球试验 抽签 抓阄 随机数字表 用计算机获得随机数字 随机数字的分布 (态分布 (正态分布 态分布 20正态分布, n=20 态分布 200正态分布, n=200 态分布 2000正态分布, n=2000 态分布 20000正态分布, n=20000 态分布 200000正态分布, n=200000随机数字的分布 (均匀分布 均匀分布 20均匀分布, n=20 均匀分布 200均匀分布, n=200 均匀分布 2000均匀分布, n=2000 均匀分布 20000均匀分布, n=20000 均匀分布 200000均匀分布, n=200000随机数字的可重现性 用计算机可以按要求产

3、生随机数 计算 产字。如果按相同的要求两次或多 次产生随机数字,随机数字的数 值和序列是否相同 ? 这一问题涉 及随机数字的可重现性。 随机抽样简单随机抽样 用某医院 20年临床资料研究小儿胆脂瘤的 发病过程及预后与成人有什么差别。小儿 胆脂瘤病例共 40例,成人胆脂瘤 956例。 根据研究目的 例 脂瘤病例将全 根据研究目的, 40例小儿胆脂瘤病例将全 部用于研究,成人胆脂瘤作为对照只需要 部 研 成 瘤40例即可满足研究的需要 (按 1:1设计 。 如何从 956例成人胆脂瘤病例中抽取有代 表性的 40例供该研究使用 ?简单随机抽样取 40个 4位数的随机数字。 取第 1个随机数字除以 9

4、56,取余数; 然后取第 2个随机数字除以 955,取余 数; 按照成人胆脂瘤病人的登记序列,找 按照成 胆脂瘤病 的登 序列,找 到余数对应的病例,作为抽样对象。简单随机抽样 需要注意的是,抽样过程中病人的序 列号是不断变动的。如 :第 1次抽出 位病人 第第 52位病人,第 53位病人就自动向 前 1位填补第 52位,余类推。在实际 中 会操作过程中,不会出现一个病例被抽 2到 2 次的情况,每个病例被选中的机 会均等。 整群随机抽样 在某些情况下,采用整群随机抽样的方 法具有较好的可行性 例如 研究糖尿 法具有较好的可行性。例如,研究糖尿病在全国的患病情况。该研究不可能将 全国所有 20

5、岁以上的人普查一遍。为了 达到预期目的 在全国各省市的城市及 达到预期目的,在全国各省市的城市及 农村采用整群随机抽样的方法进行调查 是一条现实可行的途径。随机分组简单随机分组采用随机分组的方法 目标 :采用随机分组的方法,使每个研究对象有相同的机 会按事先设计好的比例进入 试验/对照组试验/对照组。简单随机分组 研究开始时研究对象已确定时的简单 随机分组。学习手工随机分组的基本 方法。 研究开始时研究对象尚未确定时的简 单随机分组。临床研究多属于这种情 况 即在研究过程中逐步收集符合条 况,即在研究过程中逐步收集符合条 件的对象,将其纳入研究。 简单随机分组 A 组 8人、 B 组 16人。

6、为了使两组人数达到 1:1的 要求 需要从 组 具体方 要求,需要从 B 组随机抽取 4人到 A 组。具体方法 (余数法 为:继续取 4个随机数字, 36、 81、 分别除以 组的人数88、 55,分别除以 B 组的人数。3616=2 4 8115=5 68814=6 4 5513=4 3组出现的顺序找到相应的病人 做标记 按 B 组出现的顺序找到相应的病人,做标记A1A4。 简单随机分组 A 组 8人、 B 组 16人。为了使两组人数达到 1:1的要求, 需要从 B 4人到 A需要 组随机抽取 到 组。具体方法 (乘数 法 :取 4个 2位随机数字,并除以 100, (0.36、 0.81、

7、 0.88、 0.55 ,分别乘以 B 组的人数 (结果取 整数,四舍五入 。 0.361660.8115120.8814 120.5513 7组出现的顺序找到相应的病人 做标记 按 B 组出现的顺序找到相应的病人,做标记 A1A4。 简单随机分组优缺点简单实用 易操作。 优点 :简单实用、易操作。 缺点 :可能导入时间效应的 干扰 组间人数的分配可能 干扰,组间人数的分配可能出现不均匀的现象出现不均匀的现象。区组随机分组 操作步骤 : 确定区组大小和各种排列。 随机抽取排列组成随机分组的 序列。 区组随机分组缺点 :有可能被破盲。 区组随机分组 根据研究分组的数量,选择区组的大小为 4, 可以产生 6种排列 :AABB 、 BBAA 、 ABAB 、 BABABABA 、 ABBA 、 BAAB 。随机数, 10626 81423 89300 7499244403 68188 55785 87029 84185 。区组随机分组