二类医疗器械备案材料示范文本

1、.示范文本说明：本示范文本内容请根据市级情况填写，不可生搬硬套，不适用或无相应内容请填“”。医疗器械经营企业许可证备案材料××市健康医疗器械有限公司2014 年6月Word 文档.××市健康医疗器械有限公司备案材料目录序号材料名称页码1 医疗器械经营备案表2 营业执照复印件企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人的身份证、3学历、职称证明复印件4 企业组织机构与部门设置说明企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实5 际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6 企业经营设施、设备目录7 企业经营质量管理制度、工作程序

2、等文件目录8 经办人授权证明及其他证明材料Word 文档.江苏省第二类医疗器械经营备案表备案类型首次备案变更备案取消备案企业名称××市健康医疗器械有限营业执照320××××××××公司注册号组织机构代码××××××××成立日期2014年6月1日住所××市人民路×××号营业期限30 年经营方式批发 零售 批零认缴注册100 万元兼营资本年医疗器械500 万元年医疗器械4

3、00 万元工业总产值经营总额经营许可证件无有经营许可证编号生产备案 /无一类生产备案号许可证件二类三类生产许可证编号邮编215×××经营场所××市人民路×××号联系电话库房地址××市人民路×××号属地县（区）××县人员情况身份证号学历职称法定代表人或投资人企业负责人质量负责人身份证号联系电话电子邮件（必填）联系人Word 文档经营场所及库房条件情况简述企业人员情况经营场所和库房情况仓储运输是否委托第三方物流企业是否开展第三方委托储运与物流是否开展

4、互联网销售备案经营范围.人员总数质量管理人员售后服务人专业技术人员人数员人数6312常温库建筑面积（ )40经营场所阴凉库建筑面积（ )40建筑面积100冷藏库 / 柜容积（ m3)0（ )低温库 / 柜容积（ m3)0企业名称××市幸福医疗器械有限公司联系人：座机：手机：自营范围受托储运范围销售网址非 IVD 批发：类： 6866 医用高分子材料及制品、6801 基础外科手术器械；IVD 批发：无零售（零售连锁）：类： 6815 注射穿刺器械。经营场所条件（包括面积、用房性质、设施、设备情况等）仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）一年内现场检查情况（如有） ：两年内

5、省级以上质量抽验结果（如有） ：不良事件处理监测及处理情况（如有） ：经营面积： 100 平方用房性质：非居住，门面房设施设备：电脑 3 台，空调 3 台，冰箱 1 台，阴凉库 40 平方，温湿度计 2 只等。库房面积： 80 平方柜式空调 2 台，阴凉库 40 平方，温湿度计 2 只。Word 文档.主要管理人员情况一览表职务性别年龄学历专业职称经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表岗位性别年龄学历专业职称 /资质主要经营设施设备清单名称生产 / 安装企业数量型号规格使用部门与地点主要批发 /零售第二类医疗器械清单（批零兼营企业按先批发后零售顺序填写）分类代码产

6、品名称生产企业代理类型（全国总代、省级代理、市级代理、临时采购等）6866吸痰管××市医疗器械有限公市级代理司6815注射器××市医疗器械有限公临时采购司Word 文档.企业组织机构及部门设置说明：企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证/ 确认清单（可加页）序号文件编号文件名称Word 文档.Word 文档.我公司已知悉以下内容：1、已学习了医疗器械监督管理条例及医疗器械经营相关法律法规，江苏省规定需经培训和标准化考核的经营质量管理人员已经过培训，取得合格证；2、第二类医疗器械经营企业也需符合医疗器械经营质量管理规范要求；3、已知经营备案

7、范围应与经营规模、经营资源、专业人员配备和质量管理能力相匹配；4、已知监管部门在经营备案后将对企业进行日常监管，包括对现场进行检查，不符合要求会被依法处理；5、已知悉企业需按规定覆行年度质量管理报告义务；6、已知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示，这将影响企业的的信用记录和信用评级；7、已知悉此备案表中所有信息发生变更或取消备案需及时到药监管部门办理变更备案或取消备案；8、已知提交第二类医疗器械经营备案凭证样稿电子版将加快备案速度。本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人 / 投资人（签字）

8、（企业盖章）年月日Word 文档.企业组织机构与职能设置说明我司企业性质为有限有公司，股东共三人，投资人民币 200 万元。目前共有8 名员工，分设质量部，业务部、办公室三个部门，其中质量部有三人，独立行使进货、验收、出库等与产品质量有关的职能。已按医疗器械质量管理规范的要求建立了质量管理体系，其组织结构图及人员花名册如下。Word 文档.企业组织机构图企业负责人质量负责人业务部质量部办公室Word 文档.企业员工名册序性年学历职务职称身份证号码号别龄1张三男38本科经理/12李四女 36研究质量管理人助理工2生员程师3王五男41大学营业员主治医3师4徐六男28中专销售员/45孙七女25高中销

9、售员/56何八女40中专会计会计师6Word 文档.××市健康医疗器械有限公司2014年6月1日地理位置图北人民Word 文档.幸福路幸福 路人民路200号××市健康医疗器械有限 公 司经营场所平面图10mWord 文档.不合格区仓库8m待验区合格区办公场所10m总面积： 180 平方米，其中办公面积：100 平方米，仓库面积： 80 平方米。使用设施、设备目录名称规格型号生产厂家编号完好状况Word 文档.Word 文档.××市健康医疗器械有限公司质量管理制度目录1、各部门、各类人员的质量职责2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度3、医