前列腺癌去势药物诺雷得三月长效剂型在中国上市

1、前列腺癌去势药物诺雷得三月长效剂型在中国上市2012年9月22日，阿斯利康公司宣布诺雷得®（通用名：醋酸戈舍瑞林）10.8mg在中国正式上市。该药品于2011年12月31日获得中国食品药品监督管理局（SFDA）批准，适用于可用激素治疗的前列腺癌，为中国前列腺癌患者提供了一个更方便、更经济的治疗药物。诺雷得®10.8mg是阿斯利康公司自主研发的前列腺癌去势治疗药物，是一种三月长效剂型的促黄体生成激素释放激素激动剂（LHRHa）。和诺雷得® 3.6mg相比，诺雷得® 10.8mg与其等效，耐受性良好，使用更方便，价格更经济。随着诺雷得® 10.8m

2、g在中国的上市，将为患者提供更加便捷经济的治疗，也将进一步巩固阿斯利康在中国抗肿瘤药物市场的领导者地位。 疗效显著 耐受性良好 前列腺癌的内分泌治疗是前列腺癌治疗的重要手段之一，被推荐为晚期前列腺癌的一线治疗方法，能延长病人的肿瘤无进展存活期及总生存期，也被推荐为早期前列腺癌的辅助治疗。其中，内分泌治疗包含了去势治疗，抗雄治疗以及最大限度雄激素阻断。 中华医学会泌尿外科学分会现任主任委员叶章群教授发言 “在欧美，药物去势比例在去势治疗中可达到90%，然而在中国，药物去势比例仅为55%。其实，药物去势在保证疗效的同时，可显著改善患者的生活质量。”中华医学会泌尿外科学分会候任主任委员孙颖浩教授介绍

3、说。“多项临床研究显示，诺雷得® 10.8mg治疗可显著降低睾酮水平至去势范围并持续抑制，并显著降低血清PSA水平，与诺雷得®3.6mg相当而且耐受性良好。”中华医学会泌尿外科学分会现任主任委员叶章群教授认为。 更多的患者将从诺雷得®10.8mg中受益 对于患者来说，诺雷得®使用方便，减少了注射次数，三个月才需到医院进行一次皮下注射，既能保持有效的血药浓度，且无组织蓄积，其他时间均可像正常人一样生活、工作，不仅减轻了患者的负担，而且每月治疗费用还能节省23%，这都有助于保证依从性，是前列腺癌药物去势治疗的首选。 阿斯利康（中国）肿瘤和中枢神经业务部副总裁

4、查文丽女士发言 阿斯利康（中国）肿瘤和中枢神经业务部副总裁查文丽女士在接受记者采访时则表示， 诺雷得®10.8mg的上市，不仅能提高患者生活质量，而且使用更方便，同时减轻患者在经济上的负担。这也再一次印证了阿斯利康“携手为生命护航”的企业使命，通过不断研发、生产和营销创新药物，提供专业的医疗服务，为提高中国的全民健康水平贡献力量。 前列腺癌或将成为威胁男性健康的重要疾病 亚洲前列腺癌的发病率远远低于欧美国家，但近年来呈现上升趋势。数据显示，中国1993年前列腺癌发生率为1.71/10万人口，死亡率为1.2人/10万人口；1997年发生率升高至2.0/10万人口，至2002年为3.4/

5、10万男性人口。2007年，上海市疾病预防控制中心报道的男性前列腺癌发病率为11.81/10万人，居男性恶性肿瘤的第五位。 据介绍，前列腺癌患者主要是老年男性，新诊断患者中位年龄为72岁，高峰年龄为7579岁。引起前列腺癌的危险因素尚未完全明确，其中遗传是公认的重要危险因素之一。如果一个一级亲属患有前列腺癌，其本人患前列腺癌的危险性会增加1倍以上。2个或2个以上一级亲属患前列腺癌，相对危险性会增至511倍。 中华医学会泌尿外科学分会候任主任委员孙颖浩教授发言 与会专家代表合影 目前，许多有关基因多态性和前列腺癌遗传易感性的研究正在进行中，将为解释前列腺癌的发生提供遗传学证据。外源性因素会影响从

6、潜伏型前列腺癌到临床型前列腺癌的进程。这些因素的确认仍然在讨论中，但高动物脂肪饮食是一个重要的危险因素。 我们相信诺雷得®10.8mg的成功上市一定会使中国广大前列腺癌患者从中获益！前列腺癌去势药物诺雷得三月长效剂型在中国上市2012-09-26 11:33 来源：丁香园背景资料一关于前列腺癌 前列腺癌发病率有明显的地理和种族差异，澳大利亚/新西兰、加勒比海及斯堪的纳维亚地区最高，亚洲及北非地区较低。世界范围内，前列腺癌发病率在男性所有恶性肿瘤中位居第二。在美国前列腺癌的发病率已经超过肺癌，成为第一位危害男性健康的肿瘤，据美国癌症协会估计，2010年美国大约有217 730例新发前列

7、腺癌，有32 050例将死于此病。在欧洲，每年得到确诊的新发前列腺癌病例大约有260万人，前列腺癌占全部男性癌症的11%，占全部男性癌症死亡人数的9%。亚洲前列腺癌的发病率远远低于欧美国家，但近年来呈现上升趋势。中国1993年前列腺癌发生率为1.71/10万人口，死亡率为1.2人/10万人口；1997年发生率升高至2.0/10万人口，至2002年为3.4/10万男性人口。另一组来自全国肿瘤防治研究办公室/全国肿瘤登记中心收集全国30个登记处的数据显示，19881992年的前列腺癌发生率为1.96/10万人口，19931997年为3.09/10万人口，19982002年为为4.36/10万人口。

8、1979年中国台湾地区仅有98位前列腺癌新病例；1995年已上升至884位，年龄标准化发生率达7.2/10万人口，2000年有635人死亡，死亡率为5.59/10万人口。2007年，上海市疾病预防控制中心报道的男性前列腺癌发病率为11.81/10万人，居男性恶性肿瘤的第五位。 前列腺癌患者主要是老年男性，新诊断患者中位年龄为72岁，高峰年龄为7579岁。在美国，大于70%的前列腺癌患者年龄都超过65岁，50岁以下男性很少见，但是大于50岁，发病率和死亡率就会呈指数增长。年龄小于39岁的个体，患前列腺癌的可能性为0.005%，4059岁年龄段增至2.2%（1/45），6079岁年龄段增至13.7

9、%（1/7）。 引起前列腺癌的危险因素尚未完全明确，但是其中一些已经被公认。最重要的因素之一是遗传。如果一个一级亲属（兄弟或父亲）患有前列腺癌，其本人患前列腺癌的危险性会增加1倍以上。2个或2个以上一级亲属患前列腺癌，相对危险性会增至511倍。有前列腺癌阳性家族史的患者比那些无家族史患者的确诊年龄大约早67年。前列腺癌患病人群中一部分亚人群（大约9%）为真正的遗传性前列腺癌，指的是3个或3个以上亲属患病或至少2个为早期发病（55岁以前）。目前，许多有关基因多态性和前列腺癌遗传易感性的研究正在进行中，将为解释前列腺癌的发生提供遗传学证据。 外源性因素会影响从潜伏型前列腺癌到临床型前列腺癌的进程。

10、这些因素的确认仍然在讨论中，但高动物脂肪饮食是一个重要的危险因素。其他可能的危险因素包括缺乏运动、木脂素类、异黄酮的低摄入、过多摄入腌肉制品等。阳光暴露与前列腺癌发病率呈负相关，阳光可增加维生素D的水平，可能因此成为前列腺癌的保护因子。在前列腺癌低发的亚洲地区，绿茶的饮用量相对较高，绿茶可能为前列腺癌的预防因子。 总之，遗传是前列腺癌发展成临床型的重要危险因素，而外源性因素对这种危险可能有重要的影响。现在关键问题是尚无足够的证据证实生活方式的改变（降低动物脂肪摄入及增加水果、谷类、蔬菜、绿茶的摄入量）会降低发病风险。有一些研究支持这些说法，这些信息可以提供给那些来询问饮食影响的前列腺癌患者男性

11、家属。 背景资料二 关于内分泌治疗 早在1941年，Huggins和Hodges发现了手术去势和雌激素可延缓转移性前列腺癌的进展，并首次证实了前列腺癌对雄激素去除的反应性。前列腺细胞在无雄激素刺激的状况下将会发生凋亡。任何抑制雄激素活性的治疗均可被称为雄激素去除治疗。雄激素去除主要通过以下策略： 抑制睾酮分泌：手术去势或药物去势（黄体生成素释放激素类似物，LHRH-A）； 阻断雄激素与受体结合：应用抗雄激素药物竞争性阻断雄激素与前列腺细胞上雄激素受体的结合。两者联合应用可达到最大限度雄激素阻断的目的。其他策略包括抑制肾上腺来源雄激素的合成，以及抑制睾酮转化为双氢睾酮等。 内分泌治疗的目的是降低

12、体内雄激素浓度、抑制肾上腺来源雄激素的合成、抑制睾酮转化为双氢睾酮或阻断雄激素与其受体的结合，以抑制或控制前列腺癌细胞的生长。 内分泌治疗的方法包括去势和抗雄（阻断雄激素与其受体的结合）治疗。内分泌治疗方案：单纯去势（手术或药物去势）；最大限度雄激素阻断；间歇内分泌治疗；根治性治疗前新辅助内分泌治疗；辅助内分泌治疗等。 手术去势可使睾酮迅速且持续下降至极低水平（去势水平）。主要的不良反应是对患者的心理影响。因为手术去势可能会造成患者心理问题和治疗中无法灵活调节方案等问题，有条件的因该首先考虑药物去势。 在注射LHRH-a后，睾酮水平逐渐升高，在1周时达到最高点（睾酮一过性升高），然后逐渐下降，

13、至34周时可达到去势水平。LHRH-a已成为雄激素去除的标准治疗方法之一。 由于初次注射LHRH-a时有睾酮一过性升高，故应在注射前2周或当日开始, 给予抗雄激素药物至注射后2周，以对抗睾酮一过性升高所导致的病情加剧（flare-up）。对于已有骨转移脊髓压迫的患者，应慎用LHRH-a，可选择迅速降低睾酮水平的手术去势。 背景资料三 关于诺雷得3.6mg 诺雷得是天然黄体生成素释放激素类似物，通过抑制垂体黄体生成激素(LH)分泌而降低男性血清睾酮浓度。 在前列腺癌治疗领域中，诺雷得是唯一拥有十年随访数据的LHRHa类药物。多项晚期前列腺癌的临床研究证实，诺雷得3.6mg与手术去势比具有同等生存

14、优势，耐受性良好，并且显著改善生活质量。多项早期前列腺癌的临床研究证实，诺雷得3.6mg作为辅助治疗能改善无病生存/无进展生存，总生存等。 诺雷得3.6mg自1986年上市以来，在全球LHRHa市场销售中取得领先地位。自1996年进入中国市场后，成为市场的领导者，2012年其销售额将达到3.8亿人民币。 2012年9月22日，我们将迎来诺雷得10.8mg在中国的上市。和诺雷得3.6mg相比，诺雷得10.8mg与其等效，耐受性良好，使用更方便，价格更经济。2012年9月22日，阿斯利康公司宣布诺雷得®（通用名：醋酸戈舍瑞林）10.8mg在中国正式上市。该药品于2011年12月31日获得

15、中国食品药品监督管理局（SFDA）批准，适用于可用激素治疗的前列腺癌，为中国前列腺癌患者提供了一个更方便、更经济的治疗药物。 诺雷得®10.8mg是阿斯利康公司自主研发的前列腺癌去势治疗药物，是一种三月长效剂型的促黄体生成激素释放激素激动剂（LHRHa）。和诺雷得® 3.6mg相比，诺雷得® 10.8mg与其等效，耐受性良好，使用更方便，价格更经济。随着诺雷得® 10.8mg在中国的上市，将为患者提供更加便捷经济的治疗，也将进一步巩固阿斯利康在中国抗肿瘤药物市场的领导者地位。 疗效显著 耐受性良好 前列腺癌的内分泌治疗是前列腺癌治疗的重要手段之一，被推荐

16、为晚期前列腺癌的一线治疗方法，能延长病人的肿瘤无进展存活期及总生存期，也被推荐为早期前列腺癌的辅助治疗。其中，内分泌治疗包含了去势治疗，抗雄治疗以及最大限度雄激素阻断。 “在欧美，药物去势比例在去势治疗中可达到90%，然而在中国，药物去势比例仅为55%。其实，药物去势在保证疗效的同时，可显著改善患者的生活质量。”中华医学会泌尿外科学分会候任主任委员孙颖浩教授介绍说。“多项临床研究显示，诺雷得® 10.8mg治疗可显著降低睾酮水平至去势范围并持续抑制，并显著降低血清PSA水平，与诺雷得® 3.6mg相当而且耐受性良好。”中华医学会泌尿外科学分会现任主任委员叶章群教授认为。 更

17、多的患者将从诺雷得®10.8mg中受益 对于患者来说，诺雷得® 使用方便，减少了注射次数，三个月才需到医院进行一次皮下注射，既能保持有效的血药浓度，且无组织蓄积，其他时间均可像正常人一样生活、工作，不仅减轻了患者的负担，而且每月治疗费用还能节省23%，这都有助于保证依从性，是前列腺癌药物去势治疗的首选。 阿斯利康（中国）肿瘤和中枢神经业务部副总裁查文丽女士在接受记者采访时则表示， 诺雷得® 10.8mg的上市，不仅能提高患者生活质量，而且使用更方便，同时减轻患者在经济上的负担。这也再一次印证了阿斯利康“携手为生命护航”的企业使命，通过不断研发、生产和营销创新药物，

18、提供专业的医疗服务，为提高中国的全民健康水平贡献力量。 前列腺癌或将成为威胁男性健康的重要疾病 亚洲前列腺癌的发病率远远低于欧美国家，但近年来呈现上升趋势。数据显示，中国1993年前列腺癌发生率为1.71/10万人口，死亡率为1.2人/10万人口；1997年发生率升高至2.0/10万人口，至2002年为3.4/10万男性人口。2007年，上海市疾病预防控制中心报道的男性前列腺癌发病率为11.81/10万人，居男性恶性肿瘤的第五位。 据介绍，前列腺癌患者主要是老年男性，新诊断患者中位年龄为72岁，高峰年龄为7579岁。引起前列腺癌的危险因素尚未完全明确，其中遗传是公认的重要危险因素之一。如果一个

19、一级亲属患有前列腺癌，其本人患前列腺癌的危险性会增加1倍以上。2个或2个以上一级亲属患前列腺癌，相对危险性会增至511倍。 目前，许多有关基因多态性和前列腺癌遗传易感性的研究正在进行中，将为解释前列腺癌的发生提供遗传学证据。外源性因素会影响从潜伏型前列腺癌到临床型前列腺癌的进程。这些因素的确认仍然在讨论中，但高动物脂肪饮食是一个重要的危险因素。 我们相信诺雷得® 10.8mg的成功上市一定会使中国广大前列腺癌患者从中获益！ 背景资料一 关于前列腺癌 前列腺癌发病率有明显的地理和种族差异，澳大利亚/新西兰、加勒比海及斯堪的纳维亚地区最高，亚洲及北非地区较低。世界范围内，前列腺癌发病率在

20、男性所有恶性肿瘤中位居第二。在美国前列腺癌的发病率已经超过肺癌，成为第一位危害男性健康的肿瘤，据美国癌症协会估计，2010年美国大约有217 730例新发前列腺癌，有32 050例将死于此病。在欧洲，每年得到确诊的新发前列腺癌病例大约有260万人，前列腺癌占全部男性癌症的11%，占全部男性癌症死亡人数的9%。亚洲前列腺癌的发病率远远低于欧美国家，但近年来呈现上升趋势。中国1993年前列腺癌发生率为1.71/10万人口，死亡率为1.2人/10万人口；1997年发生率升高至2.0/10万人口，至2002年为3.4/10万男性人口。另一组来自全国肿瘤防治研究办公室/全国肿瘤登记中心收集全国30个登记

21、处的数据显示，19881992年的前列腺癌发生率为1.96/10万人口，19931997年为3.09/10万人口，19982002年为为4.36/10万人口。1979年中国台湾地区仅有98位前列腺癌新病例；1995年已上升至884位，年龄标准化发生率达7.2/10万人口，2000年有635人死亡，死亡率为5.59/10万人口。2007年，上海市疾病预防控制中心报道的男性前列腺癌发病率为11.81/10万人，居男性恶性肿瘤的第五位。 前列腺癌患者主要是老年男性，新诊断患者中位年龄为72岁，高峰年龄为7579岁。在美国，大于70%的前列腺癌患者年龄都超过65岁，50岁以下男性很少见，但是大于50岁

22、，发病率和死亡率就会呈指数增长。年龄小于39岁的个体，患前列腺癌的可能性为0.005%，4059岁年龄段增至2.2%（1/45），6079岁年龄段增至13.7%（1/7）。 引起前列腺癌的危险因素尚未完全明确，但是其中一些已经被公认。最重要的因素之一是遗传。如果一个一级亲属（兄弟或父亲）患有前列腺癌，其本人患前列腺癌的危险性会增加1倍以上。2个或2个以上一级亲属患前列腺癌，相对危险性会增至511倍。有前列腺癌阳性家族史的患者比那些无家族史患者的确诊年龄大约早67年。前列腺癌患病人群中一部分亚人群（大约9%）为真正的遗传性前列腺癌，指的是3个或3个以上亲属患病或至少2个为早期发病（55岁以前）。

23、目前，许多有关基因多态性和前列腺癌遗传易感性的研究正在进行中，将为解释前列腺癌的发生提供遗传学证据。 外源性因素会影响从潜伏型前列腺癌到临床型前列腺癌的进程。这些因素的确认仍然在讨论中，但高动物脂肪饮食是一个重要的危险因素。其他可能的危险因素包括缺乏运动、木脂素类、异黄酮的低摄入、过多摄入腌肉制品等。阳光暴露与前列腺癌发病率呈负相关，阳光可增加维生素D的水平，可能因此成为前列腺癌的保护因子。在前列腺癌低发的亚洲地区，绿茶的饮用量相对较高，绿茶可能为前列腺癌的预防因子。 总之，遗传是前列腺癌发展成临床型的重要危险因素，而外源性因素对这种危险可能有重要的影响。现在关键问题是尚无足够的证据证实生活方

24、式的改变（降低动物脂肪摄入及增加水果、谷类、蔬菜、绿茶的摄入量）会降低发病风险。有一些研究支持这些说法，这些信息可以提供给那些来询问饮食影响的前列腺癌患者男性家属。 背景资料二 关于内分泌治疗 早在1941年，Huggins和Hodges发现了手术去势和雌激素可延缓转移性前列腺癌的进展，并首次证实了前列腺癌对雄激素去除的反应性。前列腺细胞在无雄激素刺激的状况下将会发生凋亡。任何抑制雄激素活性的治疗均可被称为雄激素去除治疗。雄激素去除主要通过以下策略： 抑制睾酮分泌：手术去势或药物去势（黄体生成素释放激素类似物，LHRH-A）； 阻断雄激素与受体结合：应用抗雄激素药物竞争性阻断雄激素与前列腺细胞上雄激素受体的结合。两者联合应用可达到最大限度雄激素阻断的目的。其他策略包括抑制肾上腺来源雄激素的合成，以及抑制睾酮转化为双氢睾酮等。 内分泌治疗的目的是降低体内雄激素浓度、抑制肾上腺来源雄激素的