GMP卫生管理制度(共24页)

1、精选优质文档-倾情为你奉上 专心-专注-专业 一、目 的：建立参观工作服管理制度，使参观工作服的管理有章可循。 二、适用范围：适用于生产车间内参观工作服的管理。 三、责 任 者：参观工作服管理人员。 四、正 文： 1 参观工作服由生产部办公室指派专人保管。 2 非生产部的员工进入车间，须经生产部部长批准后到参观工作服保管人员处领取工作服、鞋、帽。 3 领用参观工作服时，参观工作服管理人员需填写记录。 4 参观工作服使用完毕，应及时退回保管人员并在记录上写明退还时间。 5 参观工作服应及时清洗。 题 目 参观工作服管理制度 编码： WS-001-01 共 1 页 制 定 审 核 批 准 制定日期

2、 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 7 生效日期 分发单位 公司各部门、存档 精选优质文档-倾情为你奉上 专心-专注-专业 题 目 仓贮区卫生制度 编码： WS-002-01 共 1 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 7 生效日期 分发单位 公司各部门、存档 一、目 的：为了规定仓贮区卫生管理的内容与要求，特制定本制度。 二、适用范围：适用于仓贮区卫生管理。 三、责 任 者：生产部负责人、班组长、QA 监督员。 四、正 文： 1、仓库保管员本着对产品质量负责的态度，每天下班前都要对仓库贮存的货物进行整理检查，并做记录。 2、仓库

3、内地面有防水层，放置物料的木架应干燥有间隙，防止底层物料吸湿变质。 3、仓库的通风设施应完好无损，百页窗和通风口加铁丝网罩，以免昆虫、老鼠入内，保管员要经常检查，是否损坏的地方，有松动的地方马上加固。 4、库门只允许进出料时打开，平时要紧闭，门与框要密闭紧无缝隙，防止浸入雨水或昆虫、老鼠进入。门采用金属材料，并开关自如。 5、地面、墙壁和货架每周清扫一次，保证没有尘土和杂物，地面禁止用带水的拖布擦，清洁时只能用条帚和干拖布擦。 6、货物摆放要整齐，中间要留适当的间隔，以利于搬运和打扫。 7、仓库内放有温湿表，当湿度过大，应采取措施，保证物料在稳定的仓贮条件下贮存。 8、 库内的灭火器应放在大门

4、旁易拿到的地方，经常擦拭，防止生锈。 9、各类产品严格分开码垛，并有易于识别的明显标记。当发货时，由保管员指令搬运，以免搬乱弄混影响卫生。 10、仓库内不得堆放杂物，废旧包装物及时清理出去，墙角、货架底不得有垃圾，清扫出的垃圾不得在仓库内存放。扫帚和拖布用清水洗净凉干再用。 精选优质文档-倾情为你奉上 专心-专注-专业 题 目 车间排水系统管理制度 编码： WS-003-01 共 1 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 7 生效日期 分发单位 公司各部门、存档 一、目 的：建立车间排水系统管理制度，保证车间排水系统的清洁畅通。 二、适用范围：适

5、用于车间地漏、下水道及外排水沟的管理。 三、责 任 者：生产部负责人、操作工人。 四、正 文： 1 车间的地漏、下水管道应根据岗位明确责任人，做到每个地漏、下水管道都有人负责管理。 2 车间地漏、下水道及车间外排水沟应经常保持清洁、畅通。 3 禁止将纤维、难溶块状物等倾入车间地漏或水道中。 4 应定期对下水道及排水沟进行疏通、清理，必要时还应根据工艺需要，灌以消毒剂消毒灭菌。 精选优质文档-倾情为你奉上 专心-专注-专业 一、目 的：建立车间污物、废物管理制度，及时正确管理车间污物、废物。 二、适用范围：适用于生产车间污物、废物的管理。 三、责 任 者：生产部负责人、卫生清洁员。 四、正 文：

6、 1 车间必须设有污物、废物临时贮存器。 2 生产中产生的污物、废物不得随意乱抛、乱放，必须随时进行清理并置临时贮存器中。 3 每天下班前卫生清洁人员必须清理废物贮存器，将污物、废物清理出生产车间。 4 生产车间设有污物、废物出口，正确操作，防止空气倒流。 题 目 车间污物、废物管理制度 编码： WS-004-01 共 1 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 7 生效日期 分发单位 公司各部门、存档 精选优质文档-倾情为你奉上 专心-专注-专业 题目 地漏清洁、消毒规程 编码： WS-005-01 共 1 页 制 定 审 核 批 准 制定日期

7、审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 7 生效日期 分发单位 公司各部门、存档 一、目 的：建立地漏清洁、消毒的标准操作程序，止污染。 二、适用范围：适用地漏的清洁、消毒。 三、职 责：操作人员、QA。 四、程 序： 1 清洁部位：地漏需要清洁的部位有盖板、地漏槽、水封盖外壁等。 2 清洁频率：每个工作日下班前或每批生产结束后的清场过程中进行清洁。 3 清洁工具：水桶、毛刷、水管、橡胶手套等。 4 清洁剂：洗涤剂。 5 清洁方法： 清洁地漏时， 不得将水封打开， 以防止下水道内的废气倒灌入生产区。 5.1 一般生产区地漏： 5.1.1 打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，

8、用饮用水将表面的清洁剂冲洗干净。 5.1.2 用大量饮用水将地漏内残存的污物冲入下水道内。 6 清洁工具的清洗及存放：将清洁工具用清洁剂清洗干净，放在指定地点。 7 清洁效果评价：应无味，目检表面应清洁，无可见异物或污迹。 精选优质文档-倾情为你奉上 专心-专注-专业 题 目 个人卫生健康检查制度 编码： WS-006-01 共 1 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 7 生效日期 分发单位 公司各部门、存档 一、目 的：为了规定的个人卫生健康检查内容与要求，特制定本制度。 二、适用范围：适用于个人卫生健康检查管理。 三、责 任 者：行政部主任

9、及全体员工。 四、正 文： 1、企业重视员工身体状况，经常向员工宣传健康知识，使职工在厂工作期间有良好的身体健康状况。 2、员工进厂必须有体检证明，无大病或传染病者可以录用，特别是直接从事生产人员，每年一次体检。检查出患有可能污染或影响兽药产品质量的疾病（传染病、精神病，药物过敏、皮肤病）的人不得继续工作，痊愈后才能继续上岗。 3、建立员工健康档案，掌握每个员工的健康情况。 4、如果患病不报，仍继续从事直接接触物料生产，一旦发现，勒令其停止工作，接受处理，然后视情况调离本岗位。 精选优质文档-倾情为你奉上 专心-专注-专业 题 目 工艺卫生管理制度 编码： WS-007-01 共 2 页 制

10、定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 7 生效日期 分发单位 公司各部门、存档 一、目 的：为了规定兽药在生产时，对一般生产区、控制区和洁净区的工艺卫生要求，特制定本制度。 二、适用范围：适用于兽药生产、与兽药生产有关的生产人员、管理人员和其他人员。 三、责 任 者：全体员工。 四、正 文： 1 内容与要求 1.1 兽药在生产过程中（包括原辅料预处理）必须保证清洁卫生。班前班后，均需彻底清扫，做到玻璃透亮，墙壁、门窗、工作台无尘埃，地面无杂物，设备见本色。 1.2 生产场所不准吸烟，吃东西，非生产用品不得带入生产现场，不得利用生产设施洗涤、烘烤其它物品。

11、 1.3 进入生产现场，必须穿戴有相应卫生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场。 1.4 直接接触兽药的操作人员，必须洗手、消毒或戴手套。 1.5 职工要定期进行健康检查，凡患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病（包括脓肿、疮疔、湿疹、手癣等）者，不得从事直接接触兽药的工作。 1.6 各工序调换品种时， 必须严格执行清场制度， 保证容器、 机械设备、 包装物料、场地清洁。 1.7 包装使用的包装材料，必须清洁干燥，不得有灰尘、霉烂、虫蛀鼠咬等。 1.8 原辅料进入车间，均应集中在原料暂存间，按品种规格堆放整齐，封闭保存，并有领、发、核对手续，桶、

12、袋清洁，有专人负责管理。 1.9 凡药材处理后，不论转移到任何岗位必须有干净的器具包装，严防污染。 2 检查 2.1 车间技术人员每周检查一次，并记录，进行考核。 精选优质文档-倾情为你奉上 专心-专注-专业 2.2 生产部指定专人定期检查生产区的工艺卫生， 洁净程序。 指定专人检查生产区的清洁、消毒情况。检查后记录并签字。 2.3 生产部有关人员定期对各车间的工艺卫生进行抽查，并对其进行考核。 题 目 环境卫生管理制度 编码： WS-008-01 共 1 页 制 定 审 核 批 准 精选优质文档-倾情为你奉上 专心-专注-专业 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 7 生

13、效日期 分发单位 公司各部门、存档 一、目 的：建立环境卫生管理制度，保证厂内环境清洁卫生符合 GMP 要求。 二、适用范围：适用于厂区内环境卫生管理。 三、责 任 者：行政部主任及全体员工。 四、管理规程： 1 对厂区环境的卫生要求： 1.1 周围无杂草； 1.2 排水通畅无积水； 1.3 无蚊蝇繁殖场所； 1.4 混凝土地面平整、清洁、通畅、润湿不起尘； 1.5 绿化要求： 1.5.1 宜种植草皮及常绿灌木； 1.5.2 不宜过多选用观赏花木及高大乔木； 1.5.3 不得栽种产生花絮、绒毛、花粉等对大气污染的植物。 2 对厂区环境的管理： 2.1 厂区室外不得存放生产用资料； 2.2 土建

14、施工结束后，要及时将渣土、废砖、杂物外运； 2.3 厂区内不设垃圾站，生产活动中的废弃物采用有效的隔离措施运到厂外指定地点； 2.4 厂区内设置与职工人数相适应的卫生设施； 2.5 厂区有专人每天清扫、除杂草、管理卫生设施； 2.6 厂区禁止吸烟，禁止乱扔杂物，对此要有醒目的公益标牌。 精选优质文档-倾情为你奉上 专心-专注-专业 题 目 进出一般生产区更衣规程 编码： WS-009-01 共 1 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 7 生效日期 分发单位 公司各部门、存档 一、目 的：建立员工进出一般生产区的更衣规程。 二、适用范围：本标准适

15、用于员工进出一般生产区的更衣操作。 三、职 责：一般生产区员工对本标准的实施负责；QA 检查员、车间主任负责监督。 四、程 序： 1 进入一般生产区人员，先将携带物品（雨具等）存放于指定的位置。 2 进入更鞋室，更换工作鞋，将换下的鞋放入鞋柜内。 3 进入第一更衣室： 3.1 更换工作服（更衣时注意不得让工作服接触到易污染的地方）扣好衣扣，扎紧领口和腕口。 3.2 佩戴工作帽，应确保所有头发均放入工作帽内，不得外露。 4 清洁手部： 4.1 用洗手液将双手反复清洗干净。 5 进入一般生产区操作室。 6 退出一般生产区时，按进入时逆向顺序更衣，将工作服、工作鞋换下，分别放入自己衣柜、鞋柜内后，方

16、可离开车间。 精选优质文档-倾情为你奉上 专心-专注-专业 题 目 企业清洁卫生管理制度 编码： WS-010-01 共 1 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 7 生效日期 分发单位 公司各部门、存档 一、目 的：为了规定企业清洁卫生管理的内容与要求，特制定本制度。 二、适用范围：适用于企业清洁卫生管理。 三、责 任 者：各部门负责人、班组长、QA 监督员。 四、正 文： 1、重视兽药生产的清洁卫生工作，经常向员工宣传教育，清洁卫生对保证产品质量， 实施文明生产， 有利于身体健康的重要意义， 使公司全体员工积极自觉地执行制度，搞好清洁卫生工作

17、。 2、厂区划分卫生责任区，指定负责人。每月全体人员就全厂整个范围打扫一次。各卫生责任区，由负责人指挥每周打扫一次，车间内各岗位坚持每日打扫内外卫生，生产时随时保持整齐清洁。 3、厂区内保持整洁，清洁要达到要求，即废旧物料，生活和生产垃圾分别集中，定点定位堆放。厂区路面平整，无乱堆放物，草坪整齐美观。门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好无污迹、灰尘。设备、管道、管线整齐光洁。设备、容器、工具按规定放置，并符合清洗后的卫生要求。厕所每日打扫冲洗干净，保持内外墙壁卫生。 4、生产场所不得吸烟，有明显的禁火标志。禁止随地吐痰，乱扔果皮纸屑。生产场所不得饮食，存放食品、饮料。不得存放与生产无关的物品和私人杂物

18、，不得养花。 5、搞好室内卫生。各岗位除坚持每日清扫制度外，要注意随时保持整洁状态，坚持更换衣、帽、鞋制度。讲究个人卫生，穿戴整洁，勤洗澡，勤剪指甲，勤换衣物。 6、搞好文明生产。说话办事讲文明礼貌，要树立遵守制度、工作勤恳、举止端庄、思想健康的好风气。 7、每月、季度或大型节日要组织清洁卫生，文明大检查，表扬先进，指出问题。 精选优质文档-倾情为你奉上 专心-专注-专业 题 目 清洁工具清洁规程 编码： WS-011-01 共 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 7 生效日期 分发单位 公司各部门、存档 一、目 的：建立清洁工具的清洁规程，保

19、证工艺卫生，防止发生污染与交叉污染。 二、适用范围：适用于清洁工具的清洁管理。 三、职 责：清洁工、操作人员对本标准的实施负责；QA 负责监督检查。 四、程 序： 1 所用的清洁工具： 1.1 一般生产区使用的清洁工具：拖布、抹布、笤帚、水桶、镊子。 2 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂等。 3 清洁方法及频率： 3.1 一般生产区、洁净区使用的清洁工具，每次用完后用洗衣粉搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干备用，水桶冲洗干净倒置存放。 4 清洁效果评价： 4.1 目检确认应洁净，无可见异物或污迹；用水漂洗确认，无污迹和残留物。 5 清洁工具的管理及存放： 5.1 擦拭设备的清洁工具与擦拭其它部位的清

20、洁工具分开使用、清洗和存放，并有明显标记。 7 附表： 类别 清洁工具 使用范围 处理方法 清洁频率 存放地点 一般生产区 抹布、 水桶、笤帚、 镊子、拖布 1.清洁室内设备、门窗 2.清洁环境卫生 1.用洗衣粉清洗干净 2.饮用水漂洗干净 3.拧干 1.每次用后清洁 1 次 清洁间指定位置存放并有标示。 精选优质文档-倾情为你奉上 专心-专注-专业 题 目 卫生工具管理制度 编码： WS-012-01 共 1 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 7 生效日期 分发单位 公司各部门、存档 一、目 的：建立卫生工具管理制度，加强生产部卫生工具的管

21、理。 二、适用范围：适用于生产部卫生工具的管理。 三、责 任 者：生产部部长、工艺员、QA 监督员、各班组长、操作工人、卫生员。 四、正 文： 一般生产区的卫生工具主要有撮箕、扫把、抹布只限于非洁净区域的卫生用，存放于一般生产区卫生工具存放区。白色抹布（或其他色的）为一次性抹布，主要用于清洗机器设备油污、地漏水池存水弯用的，用后丢弃。 精选优质文档-倾情为你奉上 专心-专注-专业 题 目 物料进出一般生产区清洁规程 编码： WS-013-01 共 1 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 7 生效日期 分发单位 公司各部门、存档 一、目 的：为保

22、持生产区的清洁卫生，制订物料进出一般生产区规程。 二、适用范围：适用于仓贮、生产车间对物料的清洁。 三、职 责：仓库保管员、车间领料员、操作工对本规程的实施负责。 四、程 序： 1 按物流通道进出物料，消毒剂、杀虫剂进出物料时要走“消毒剂专用货梯” 。 2 仓库：存放物料的外包装应保持清洁整齐完好，码放在指定区域。 3 车间不允许堆积多余物料，车间领料员按“生产指令单”领取物料，并摆放整齐。 4 凡进入操作间的物料一般情况下在指定区域脱去外包装，然后进入操作室。 5 不能脱去外包装的特殊物料，操作者应用清洁抹布将灰尘擦净，然后进入操作室，避免把灰尘带入车间。 6 物料、包装成品、废弃物退出一般

23、生产区，均应按物料通道搬运。 精选优质文档-倾情为你奉上 专心-专注-专业 题 目 一般生产区个人卫生管理制度 编码： WS-014-01 共 1 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 7 生效日期 分发单位 公司各部门、存档 一、目 的：为了规定一般生产区个人卫生管理的内容与要求，特制定本制度。 二、适用范围：适用于一般生产区个人卫生管理。 三、责 任 者：生产部负责人、班组长、QA 监督员。 四、正 文： 员工的仪表和卫生反映企业的精神面貌，和文化素质。代表着企业的形象，作为直接从事生产的人员，会影响产品的质量。人是内污染的主要来源，因此制定

24、个人卫生管理制度。 1、所有从事生产人员，必须服从管理部门的领导，定期参加集体体检，患病及时报告，并按规定填写记录表。 2、体检项目由医院提出建议，主要检查可能污染或影响产品质量的疾病，如传染病，精神病，药物过敏，皮肤病等。每年体检一次。如皮肤碰有感染现象时，及时向班组长报告，并暂时调离影响产品质量的岗位。 3、人员穿戴得体大方，干净整洁。进入岗位后工作服、帽、鞋必须干净，不得高挽袖管，赤脚穿拖鞋。口罩不得有污色，经常洗换。帽要遮住头发。 4、用手直接接触物料时手要消毒或戴手套。 5、工作时不得化妆和佩带饰物，衣袋里不放东西，以免掉出来，混入物料中。 6、根据具体情况和生产的产品不同，由车间技

25、术员提出个人清洁卫生规程，审核批准后认真执行。 精选优质文档-倾情为你奉上 专心-专注-专业 题 目 一般生产区工服、工帽、工鞋管理制度 编码： WS-015-01 共 1 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 7 生效日期 分发单位 公司各部门、存档 一、目 的：为了规定一般生产区工服、工帽、工鞋管理的内容与要求，特制定本制度。 二、适用范围：适用于一般生产区工服、工帽、工鞋卫生管理。 三、责 任 者：生产部负责人、班组长、QA 监督员。 四、正 文： 1、工作服原则上每季度发一套，口罩、手套根据需要随时发放，做到专人专用。 2、工作服为浅色，

26、无大褶皱线和腰带，接缝处光洁无毛边。鞋为白色软底布鞋，利于刷洗。帽子为浅色，能罩住全部头发,阻止毛发落出。 3、工作服只限在本生产区穿着，不许穿生产时的工作服在室外走动。 4、工作服至少每周洗涤二次。洗完后干燥，不得在户外风强处晒干。确保无尘土吸咐，成为污染源。 5、洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补、更换或弃之。生产有腐蚀性产品后，工作服在洗涤时要用洗涤剂，保持洗涤干净。 6、工作服洗涤干燥后要放入洁净的塑料袋中保存。 精选优质文档-倾情为你奉上 专心-专注-专业 题 目 一般生产区清洁规程 编码： WS-016-01 共 2 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批

27、准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 7 生效日期 分发单位 公司各部门、存档 一、目 的：建立一般生产区的清洁规程，保证工艺卫生，防止污染。 二、适用范围：适用于一般生产区清洁管理。 三、职 责：岗位操作人员、清洁工对本标准的实施负责；QA 检查员负责监督检查。 四、程 序： 1 清洁频率及范围： 1.1 每天操作前和生产结束后各清洁 1 次。 1.1.1 清除并清洗废物贮器。 1.1.2 擦拭操作台面、地面及设备外壁。 1.1.3 擦拭室内桌、椅、柜等外壁。 1.1.4 擦去走廊、门窗、卫生间、水池及其它设施上污迹 。 1.2 每周六工作结束后进行全面清洁 1 次。 1.2.1 擦洗门窗、水

28、池及其它设施。 1.2.2 刷洗废物贮器、地漏、排水道等处。 1.3 每月工作结束后进行全厂大清洁。 1.3.1 对墙面、顶棚、照明、消防设施及其它附属装置除尘。全面清洗工作场所。 2 清洁工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸尘器、毛刷、废物贮器。 3 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂、 。 4 清洁方法： 4.1 操作前用饮用水擦拭设备各部位，工作结束后，先用清洁剂擦去各部位表面污迹，再用饮用水擦洗干净。 4.2 设备：按一般生产区设备清洁规程清洁。 4.3 容器：按一般生产区容器、器具清洁规程清洁。 4.4 每周清洁后，用新洁尔灭溶液对室内进行喷洒消毒。 5 一般原则： 精选优质文档-倾情为你奉上 专心

29、-专注-专业 5 .1 每个区域必须有自己的清洁工具，不得跨区使用。 5.2 生产岗位洗手池不得清洗私人物品。 5.3 清洁工必须遵守各项卫生规程。 6 清洁效果评价： 7.1 目检确认，玻璃应光亮透彻，无擦拭后水迹及任何残余痕迹，地面应无污垢、无积水、无废弃物。 7.2 用手擦拭任意部位，应无尘迹和脱落物。 8 清洁工具的存放： 8.1 清洁工具用完后，按清洁工具清洁规程处理备用。 8.2 水桶用后洗涮干净，倒置存放。 8.3 各岗位的清洁工具分别存放于清洁工具间，并有标示，卫生间的清洁工具存放于本卫生间指定位置。 精选优质文档-倾情为你奉上 专心-专注-专业 题 目 一般生产区容器、器具清

30、洁规程 编码: WS-017-01 共 1 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 7 生效日期 分发单位 公司各部门、存档 一、目 的：建立一般生产区容器具的清洁规程，确保工艺卫生，防止污染及交叉污染。 二、适用范围：适用于一般生产区容器具的清洁。 三、职 责：操作人员对本标准的实施负责，QA 监督检查。 四、程 序： 1 清洁频率： 1.1 使用后进行 1 次清洁。 1.2 更换品种进行清洁。 1.3 隔批生产或停产，开工前进行清洁。 1.4 发生异常，影响产品质量，需进行清洁。 2 清洁剂：洗涤剂。 3 清洁工具：毛刷、清洁布。 4 清洁方法

31、： 4.1 容器具使用后，用饮用水进行刷洗，必要时用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。 4.1 清洁后的容器具倒置存放在指定位置，并有“已清洁”状态标志。 5 清洁效果评价： 清洁后的容器具，目检应表面无可见污迹和残留物。 6 清洁工具的处理： 按清洁工具清洁规程处理后，存放在清洁工具间备用。 精选优质文档-倾情为你奉上 专心-专注-专业 题 目 一般生产区设备清洁规程 编码： WS-018-01 共 1 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 7 生效日期 分发单位 公司各部门、存档 一、目 的：建立一般生产区设备清洁规程、保

32、证工艺卫生、防止污染。 二、适用范围：适用于一般生产区设备的清洁管理。 三、职 责：操作人员对本标准的实施负责；QA 检查员监督检查。 四、程 序： 1 设备使用清洁工具：专用擦机布、塑料毛刷。 2 清洁剂：洗涤剂。 3 清洁频率： 3.1 设备使用前清洁 1 次，生产结束后进行清洁，更换品种时进行清洁。 3.2 设备维修后进行清洁。 4 清洁方法： 4.1 生产前用饮用水擦拭设备各部位表面。 4.2 生产结束后用毛刷清除设备上的残留物等， 将可拆卸下来的各部件拆卸下来进行清洁。 4.3 用清洁剂擦去设备的油污，然后用饮用水将设备擦拭干净。 5 购进的新设备首先在非生产区脱去外包装，用清洁布擦

33、掉设备内外的灰尘后方可搬至操作室。 6 每天清场、清洁后操作者在批生产记录上签字，QA 检查合格后签字，贴挂“已清洁”标示卡。并填写清场记录。 7 清洁效果评价： 设备清洁后目视确认，应无可见污迹或油垢，用手擦拭任意部位应无灰迹。 8 清洁工具应按清洁工具清洁规程处理，存放于清洁工具间指定位置，并有标志。 精选优质文档-倾情为你奉上 专心-专注-专业 题 目 一般生产区卫生管理制度 编码： WS-019-01 共 1 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 7 生效日期 分发单位 公司各部门、存档 一、目 的：为了规定区域卫生管理的内容与要求，特制

34、定本制度。 二、适用范围：适用于区域卫生管理。 三、责 任 者：生产部负责人、班组长、QA 监督员。 四、正 文： 1 一般生产区： 1.1 必须地面整洁、门窗玻璃洁净完好。 1.2 设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁、无跑、冒、滴、漏，定期清洁，有关部门指定专人定期检查，维修并记录。 1.3 操作人员对设备、容器、工具清洗符合制度后才能交班。 1.4 生产场所不得吸烟、吃食物，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。生产中的废弃物及时处理、清除出生产场所。 附： 区域清洁卫生要求 周期 区域 每日 每周 每月 一 般 生 产 区 1、 清除并清洗废物贮器 2、擦拭地面、室内桌椅柜及设备外壁 3、

35、擦去门窗、水池及其它设施上的污迹 1、擦洗门窗、水池及其它设施 2、刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道及围墙等处 1、对墙面、天棚、照明及其它附属装置除尘 2、 全面清洗工作场所及生活设施 精选优质文档-倾情为你奉上 专心-专注-专业 题 目 质检室卫生管理制度 编码： WS-020-01 共 1 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 7 生效日期 分发单位 公司各部门、存档 一、目 的：为了规定化验室卫生管理的内容与要求，特制定本制度。 二、适用范围：适用于化验室卫生管理。 三、责 任 者：质保部负责人、检验员。 四、正 文： 质检室卫生清洁程序

36、与检测准确度密切相关， 清洁的环境是保证检验精密的重要方面，只有可靠的化验数据，才能指导生产，所以化验室人员要自觉地执行公司制定的卫生制度，搞好文明操作。 1、化验室的每个房间要有明确的卫生负责人，每天下班前要彻底清扫一次。做到屋内无死角、桌面、墙壁无灰尘，地面无污迹。仪器管道、线路和电插头整齐光洁，清洁后工具定位放置。 2、理化室内不能有漏水现象。作有腐蚀试验时，要有防护措施。操作时不慎洒出的药液立即处理干净，以免污染其它用具。 3、生化室每次作完试验立即将过量的菌液，培养基倒掉。用过的容器拭布、手巾要及时清毒处理。 4、仪器每次用完立即清理复原。保持干燥，经常更换干燥剂。 5、化验室有明显

37、的禁火标志，不得存放食品、饮料，不得存放与生产无关的物品和私人杂物，不得养花。 6、讲究个人卫生，工作服干净整齐。勤洗勤换，不得佩带饰物，洁净区和非洁净区工作服严格分开。 精选优质文档-倾情为你奉上 专心-专注-专业 题 目 员工身体不适应生产情况主动报告制度 编码： WS-021-01 共 3 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 7 生效日期 分发单位 公司各部门、存档 一、 目的:建立员工主动报告身体不适应生产情况管理制度,保证从事药品生产的员工身体保持在规定的健康水平,从而保证正常操作,确保产品不受污染。 二、范围:适用于本公司从事药品生产的所有员工,包括生产操作人员,检验人员和进入生产现场的管