SOPQCYC011ZB1E智能崩解仪使用维护及保养标准操作规程

1、文件名称ZB-1E型智能崩解仪使用、维护及保养标准操作规程文件编号SOPQC-YC-011起 草 人起草日期年 月 日原文件编号-审 核 人审核日期年 月 日原文生效日-批 准 人批准日期年 月 日版本号00颁发单位质控实验室生效日期年 月 日分发号分发单位与数量质量管理部、质控实验室办公室、一般仪器室各1份修订记载版本号生效日期修订原因、依据及内容00依据药品生产质量管理规范（2010年修订）编写。目的：建立ZB-1E型智能崩解仪使用、维护及保养标准操作规程，供化验员标准操作。范围：适用于ZB-1E型智能崩解仪的管理。职责：由质控实验室仪器负责人编写；质控实验室经理、质量管理QA审核；质量负

2、责人批准；质控实验室相关化验员执行。内容：1 编制依据：ZB-1E型智能崩解仪使用说明书、药品生产质量管理规范（2010年修订）。2 仪器：2.1 仪器组成：主要由1主机、2按键、3加热指示灯、4时间显示窗、5温度显示窗、6水槽垫、7砂块、8加热器、9水浴槽、10烧杯、11吊篮、12吊篮杆、13升降臂、14传感器、15单向阀、16电源开关、17传感器插座、18加热器插座、19电源线插座、20保险管盒、21气泵导管孔组成。2.2 仪器参数：2.2.1 吊篮升降频率：30-32次/min。2.2.2 吊篮升降距离：55mm±1mm。2.2.3 筛网至杯底最小间距：25mm±2m

3、m。2.2.4 测控温精度：小于±0.5。2.2.5 温度预置范围 ：5.0（或室温）40.0任意设定，显示分辨率为0.1。2.2.6 定时范围：10小时内任意设定，显示分辨率为分钟。2.2.7 筛网孔径：2mm、0.425mm。2.3 工作条件：2.3.1 工作电源：220VAC±15% 50Hz。2.3.2 整机功耗：550W（含加热器功率）。2.3.3 外形尺寸：420×260×490mm。2.3.4 环境要求：温度5-35；相对湿度80%。3 操作方法：3.1 操作前准备：3.1.1 依次将水槽垫、水浴槽放置于仪器平台上规定位置。抬起升降臂，将烧

4、杯放于水浴槽，再将升降臂放平。3.1.2 将烧杯内放于870-900ml规定的液体，水浴槽内加蒸馏水至红色标志位置。3.1.3 将吊篮杆与篮体组装拧紧，并挂在升降臂端槽内。3.1.4 将电源线内插头、温度传感器插头、加热器插头插入机箱后面板相应的插座；将单向阀与气泵导管接插好；将温度传感器从水浴槽顶部中间圆孔中稳固插入，并应深入水面下60mm左右。3.1.5 将电源线外插头插入220VAC 50Hz交流电源插座。3.2 操作：3.2.1 开机：使用时先打开电源开关，温度显示窗显示当前的温度修正值约5秒后，恢复显示实测水温值；左、右时间显示窗显示【00：00】；气泵开始工作，水浴槽内砂块冒出气泡

5、，仪器处于待机状态。3.2.2 温度预置与控温：3.2.2.1 仪器自动设定预置温度为37.0。按一下温控的【+】或【-】键，可显示4秒钟的预置温度值以供观察，然后重新显示实测温度。3.2.2.2 需要改变预置温度时，先按一下【+】或【-】键使显示出预置值，接着每按一下【+】或【-】键，可增加或减少0.1；持续按下该键，可快速增或减。3.2.2.3 预置温度可在5-40范围内任意设定，但设定值应高于室内的环境温度。设定完毕4秒钟后，将重新显示实测水温。3.2.2.4 若设定的预置温度确认无误，按一下温控的【启/停】键，加热指示灯亮，仪器进入加热控温状态，水浴温度逐渐升至预置温度并保持恒温。加热

6、指示灯指示加热器工作状态（亮表示加热），温度窗显示实测水温。3.2.2.5 在温控状态，若再按一下【启/停】键，则仪器关闭加热器并退出温控状态。3.2.2.6 当水浴温度达到预置温度并稳定于恒温状态后，方可开始崩解试验。若实测烧杯内液体温度比显示温度偏低，可适当提高预置温度值。3.2.2.7 无论是否在控温状态，可随时重新设定预置温度。3.2.3 温度修正：3.2.3.1 若仪器显示的实测水温与用标准温度计测温的读数有差异，可进行温度修正。1） 首先设定水浴温度为37，启动控温。在水浴温度达到设定值并稳定半小时后，用标准温度计测量水浴温度，记下温度值（精确到小数点后一位）。2） 双键进入温度修

7、正状态（同时按下【+】或【-】键），温度窗闪烁显示此刻的测温值，再用温度窗下的【+】或【-】键将温度窗显示值修改为与标准温度计实测读数相同。3） 等待10秒钟后，系统自动退出温度修正状态（显示闪烁停止），温度窗恢复显示实测温度值（应同标准温度计读数），并将新的修正值存入系统中，关机后下次开机仍然有效。3.2.4 时间预置与控制：3.2.4.1 仪器自动设定预置时间为15分钟。按一下【+】或【-】键，时间窗显示出预置时间为【0：15】，持续4秒钟后重新显示为【0：00】。3.2.4.2 若重新设定预置时间，先按一下【+】或【-】键使显示出预置时间，接着每按一下【+】或【-】键，可增或减1分钟；持

8、续按下可快速增减。设定完毕4秒钟后重新显示【0：00】，为待机状态。3.2.4.3 在待机状态，按时间控制的【启/停】键，吊篮开始升降运动，仪器进入计时工作状态，时间显示窗显示为已进行的试验时间。3.2.4.4 当预置时间到，吊篮自动停在最高位置，计时器停止计时，同时蜂鸣器发出30秒钟的断续鸣响。按【启/停】键吊篮运动与计时均暂停；再按一下【启/停】键即恢复其运动与计时，试验时间累计显示。3.2.4.5 仪器在计时工作状态中，时间窗内的二个时间指示灯每秒闪亮一次，而在其它状态则亮而不闪。3.2.5 校正仪器：使金属支架上下移动距离为55±2mm，往返频率30-32次/分，将吊篮悬挂于

9、金属支架上，调节水位和吊篮高度，使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，下降时距烧杯底25mm处，取下吊篮备用。 3.2.6 崩解试验：3.2.6.1 按升降键启动吊篮升降，使停止在最高位置，以便装取烧杯和吊篮。3.2.6.2 将各个烧杯分别注入所需的试验溶液，然后装入水浴箱孔中，再将各个吊篮分别放入烧杯内，并悬挂在升降组件的吊钩上，启动仪器，调节水位。3.2.6.3 加热使杯内温度稳定于规定值后进行试验。3.2.7 关机：按电源开关断电，从水浴箱中取出烧杯与吊篮，清洗干净，备用。4 注意事项：4.1 本仪器应置于坚固的无振动共鸣的操作台上，环境干燥通风，勿使受潮。4.2 供电电源应有地线且接地良

10、好。4.3 水浴槽中无水时，严禁启动加热，否则会损坏加热器。使用仪器时，应经常注意保持水浴槽的水位在红色标线以上。以免加热组件损坏，切勿在缺水的情况下启动循环泵和电热器工作。装入烧杯后，水位应达红色标线，此时杯外水位不低于杯内液面。4.4 不宜将温度传感器插入腐蚀性溶液中。勿使用有机溶剂清洁仪器外壳。4.5 主机箱后面、水浴槽上方引出的气导管通过尼龙单向阀连接，防止水浴槽中的水虹吸倒流，不可接反（接反亦无气泡产生）。4.6 崩解试验完毕，关闭电源开关。较长时间不用仪器，应拔下电源线插头。4.7 故障排除与处理：4.7.1 若温度显示窗显示闪烁的【LLL】并伴有持续的蜂鸣器报警声，请检查：温度传

11、感器插头或加热器引线插头是否插好；温度传感器是否插入水槽中水面以下；水浴槽中水温是否太低（<3），如是，可适量加些热水温；温度传感器插座内、外侧电极之间是否短路或引线断开。4.7.2 若温度显示窗显示闪烁的【UUU】并伴有持续的蜂鸣器报警声，表示水浴槽中水温超过45，请检查：若属人为加入热水造成，可改换冷水至预置温度以下； 若属温度失控造成超温报警，则是加热系统的部件故障，化验员不可自行拆修。4.7.3 在加热控温状态仪器具有自动保护功能，当报警持续30秒后停止报警（或按控温【启/停】键停止报警）的同时会自动关断加热器（加热指示灯灭）。在检查排除故障之后，须再按一下控温【启/停】键才可重新进入加热控温状态。4.7.4 若发现水浴槽内置的砂块不冒气泡，则应检查单向阀是否接反；如未接反且在开机时单向阀靠水浴槽一端的气口有气体流出，则应更换砂块；若发现水浴槽内置的砂块冒泡面积减少（<60%），则应更换砂块。5 维护与保养：5.1 每日用棉布擦拭一次仪器表面并做好记录；每三天更换一次水浴槽中的水，清洁水箱