IRIS KO项检查表项点

1、IRIS标准K.O问题检查表条 文IRIS问题满足要求工作活动内容/执行要求证据资料（工作文件/记录表格）对应公司质量体系文件4质量管理体系4.1总要求4.1-5K.O1在合同执行期, 影响产品一致性要求的转移过程或部分过程是否存在,包括可行性研究、风险评估、策划、顾客沟通和适当水平的首件检验？组织有效地执行文件化程序，包括可行性研究、风险分析、策划、与顾客沟通和适当水平的首件检验。外包过程在适当程度上包括：可行性研究、风险分析、策划、与客户交流和首件检验多功能小组对供应商资料（外包过程可行性分析报告；风险分析报告，如成本、质量、技术、进度等；顾客认可记录；首件检验记录）。采购管理程序、外包/

2、外协过程控制程序、供应商推荐、选择及评价程序、产品首件检验程序7产品实现7.3设计和开发 设计和开发输入-4 K.O2组织是否确保顾客项目启动前，对将要使用的新技术/产品进行确认，已符合市场需求？顾客项目启动前，对将要使用的新技术/产品已进行确认，以符合市场需求。如适用，具有技术规范、风险评估报告、验证与确认记录、测试程序、测试报告和FAI记录等证据。技术规范-风险评估-验证/确认计划-试验程序和试验报告-首件检验。技术中心在设计中如运用到新技术/新产品（针对市场需求的设计），应在设计计划书进行说明，（包括新技术/新产品内容、风险识别、验证方式/时间、试验计划、首件检验要求）。风险识别技术负责

3、人按照风险与机会控制程序要求应识别风险，形成风险清单，组织对风险进行评估，制定措施，并定期跟踪措施执行情况。需在相关文件中增加引用新技术/新产品时设计流程。技术规范、设计计划书、风险评估及实施记录、验证确认记录、DFMEA、试验大纲、试验报告、试验计划、首件检验记录项目管理程序(含设计)风险与机会控制程序7产品实现7.3设计和开发 设计和开发确认-3 K.O31.组织是否通过设计和开发验证（如报告、计算、测试结果）证明产品定义满足所有相关操作规范的技术要求？2.组织如何使用规定的标准（如，IEC 62278 (EN 50126), IEC 62279 (EN 50128), IEC 62425

4、 (EN 50129)采用验证概念，组织和方法？1.组织通过设计和开发验证（如报告、计算、测试结果）证明产品定义满足所有相关操作规范的技术要求。2.产品数据单反映出满足运行条件。3.所采用验证概念、方法及组织布置能够满足适用标准（如：IEC 62278 (EN 50126), IEC 62279 (EN 50128), IEC 62425 (EN 50129)）的相关要求。操作要求和产品数据清单验证和确认的概念、方法以及支持的部门满足适用标准要求。1.技术中心按照技术规定和顾客技术要求，编制试验大纲、试验计划；2.技术中心负责组织试验，产品开发以及计算等方式证明所有的运行条件符合顾客要求。顾客

5、技术规范、技术条件、试验大纲、试验计划、试验报告、计算记录、试验单位的资质证明。项目管理程序(含设计)7产品实现7.5生产和服务提供 生产和服务提供过程的确认-3 K.O4是否按照合同和/或内部要求来管理特殊过程？按照合同和/或内部要求来管理特殊过程（特殊过程识别、所有的特殊过程工作指导书、查检技能有相关资格的记录） 。特殊过程按照合同要求被管理（特殊过程识别、作业指导书、技能检查和资质证书被保存）。各制造单位负责特殊工序的识别、评审，工艺研发部负责特殊过程的确认及可利用的记录的批准。特殊过程的明细、特殊过程确认报告、特殊过程操作人员名单、特殊工序员工能力矩阵、特殊工序人员培训记录和人员资质证

6、书、作业指导书、特殊工序设备明细。生产过程控制程序、产品生产特殊工序控制程序7产品实现7.7项目管理7.7-1K.O51.组织是否实施项目管理过程或新产品开发过程，说明项目管理的适用领域，描述角色和职责，整合组织内所有相关职能部门形成多功能团队？2.该过程业绩应通过KPI评测？1.组织是否实施项目管理过程或新产品开发过程，说明项目管理的适用领域，描述角色和职责，整合组织内所有相关职能部门形成多功能团队。2.该过程业绩应通过KPI评测。如：交付给最终客户接受的时间偏差。1、建立项目的标准文件，项目管理或新产品开发在运行。项目的参与者有确定角色和职责，整合组织的所有部门进入多功能小组。2、该过程业

7、绩应通过KPI评测。如：交付给最终客户接受的时间偏差。1.相关部门编制项目管理程序(含设计)、项目计划及资源提供控制程序、项目成本管理办法、风险与机会控制程序、变更管理控制程序文件。2.在下列情况时按项目运作模式：1）技术创新项目的产品；2）顾客要求按照项目运作的合同； 3）公司决定执行的。 3技术创新项目必须作为项目管理；4.“项目管理计划书”规定了项目多功能小组成员的职责与权限。5.交付过程业绩KPI指标得到显示。项目管理程序(含设计)、项目计划及资源提供控制程序、项目成本管理办法、风险与机会控制程序、变更管理控制程序 质量管理-1K.O6组织是否确保建立过程，以管理项目的可交付成果？组织

8、已经实施了过程管理项目交付，包含如顾客可交付性、里程碑、产品特性。建立一个项目可交付成果的过程，包括：顾客的交付、里程碑、产品特性等。1、编制项目计划书、质量计划书；2、项目管理计划及质量计划实施过程全记录；3.项目矩阵图。项目管理计划书、质量计划书、项目管理计划及质量计划实施过程全记录。项目管理程序(含设计)、项目计划及资源提供控制程序、质量计划管理规范17产品实现 7.9首件检验（FAI）7.9-1 K.O7组织是否提供文件化程序，包含：-检验？-验证？-以规定新产品首次批量生产或当前产品重大升级时，依据以下记录和更新记录代表性产品的结果如：-生产过程验证？或-变更导致以往的首件检验结果无

9、效时？注1：如果产品是单件产品，FAI就是确认。注2：FAI不适应于只有设计活动的组织。注3：如果产品只是软件，FAI意味着按照适用的IEC标准确认注4：FAI是组织生产过程中的一个关键里程碑。组织已提供文件化程序，包含：-检验。-验证。-以规定新产品首次批量生产或当前产品重大升级时，依据以下记录和更新记录代表性产品的结果如：-生产过程验证。或-变更导致以往的首件检验结果无效时。新零件首次批量生产前，或随后的变更会导致先前的首件鉴定结果失效时组织的体系提供一份文件化的程序以规定对代表性的零件的检验、验证和形成文件化的要求。1、营销管理部、技术中心根据客户要求下发技术规范和图纸；2、工艺研发部建

10、立工艺流程评审、或毛坯铸造评审、机加工评审并编制工艺文件、确定关键工序、变更记录。3、质量安全部、各事业部按产品首件检验程序、组织首件评审并保存评审记录。1.营销管理部负责下发首件评审申请表2.首件评审资料（客户要求的应提供 DFMEA、 PFMEA、控制计划）、首件评审报告/首件记录、开口项验证记录、产品试制总结。由技术中心、质量安全部负责。产品首件检验程序7产品实现7.10调试/顾客服务7.10-1 K.O8当合同有调试/顾客服务要求时，组织是否建立过程，包括：a)交付后发现问题时要应采取的措施，包括调查、报告活动和服务信息的措施？当合同有调试/顾客服务要求时，组织已建立过程，包括：a)交

11、付后发现问题时要应采取的措施，包括调查、报告活动和服务信息的措施。过程规定了对交付产品的问题采取措施，包括：采取调查、报告活动和服务信息的措施。营销管理部、质量安全部按顾客满意度评价程序、售后控制程序组织对交付后产品质量进行处理。厂外售后服务通知书、厂内顾客信息反馈处置单、售后服务台帐。顾客满意度评价程序、售后控制程序7产品实现7.13变更控制7.13-1K.O9组织是否建立过程和形成文件的程序，以实施、执行、控制和响应那些影响产品实现的变更，包括确定哪些变更需要提交顾客批准，以保持与当地（组织）和顾客的要求一致？组织已建立过程和形成文件的程序，以实施、执行、控制和响应那些影响产品实现的变更，

12、包括确定哪些变更需要提交顾客批准，以保持与当地（组织）和顾客的要求一致。1.各生产单元负责生产过程变更的申请，相关部门负责对本部门变更的申请；2.各生产单元和相关部门按变更管理控制程序负责对变更过程进行管理实施；3.过程执行及记录可获得；4.批准活动确保符合客户要求；变更管理控制程序、变更申请/审批表、变更验证报告、变更通知单（业务联系书）。变更管理控制程序8测量，分析和改进8.3不合格产品的控制 不合格过程的控制-1K.O10组织是否建立、编制形成文件和保持的过程，以管理业务过程偏差，包括：a)识别、记录和分析偏差根本原因，当业务管理过程不合格时，采取适当措施纠正不合格的过程？b)评估不合格

13、过程偏差是否已经导致产品不合格？c)识别并控制不合格产品？组织是否建立、编制形成文件和保持的过程，以管理业务过程偏差，包括：a)识别、记录和分析偏差根本原因，当业务管理过程不合格时，采取适当措施纠正不合格的过程。b)评估不合格过程偏差是否已经导致产品不合格。c)识别并控制不合格产品。有过程用于运营管理过程中的不合格的控制（记录、 PFMEA、控制计划根本原因分析和不符合纠正报告）。1、不合格品控制程序2、按程序要求识别、记录过程偏差、分析偏差是否导致不符合过程或并不合格品，根据需要，采取纠偏措施或不合格品评审；3、实施过程偏差的PFMEA管理。不合格品控制程序、纠正和预防措施控制程序、不符合项纠正预防措施报告、不合格品评