临床设计研究病例报告表

1、WOR算式可编辑XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX专业知识分享XXXXXXXXXXXXX临床研究病报告表受试者姓名缩写药物编号:试验中心编号:试验开始日期（X日用药）WOR算式可编辑填表说明1 .请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。2 .受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。3 .在所有选择项目中，请在相应的方框中划“X”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“O”o4 .每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记

2、录。5 .不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。6 .知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。专业知识分享WOR算式可编辑试验观察流程图WOR算式可编辑1 .受弑者应为：是否年龄：18-70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）性别不限口口 预计生存期2个月以上的住院患者疼痛强度为中到重度，评分A4口并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）口口 1）入选前_1周内曾使用XX,日剂量为40-60mg,疼痛强度可缓解到W2;2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-

3、60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到w2口口非放疗期或疼痛部位为非照射部位口口间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用口口该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书命以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加是否2.受试者排除标准：口口本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验口口正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者（如优降宁、苯乙肝等）口口24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX口口癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗口口 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧口口胆道疾病口口心脏疾患（即n级和n级以上心功能）口口 血压高于正常值口口.血液系统疾

4、病口口肝、肾功能明显异常（即指标高于正常值一倍以上）口口 脑部疾病，判定能力异常口口.XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药口口药物及/或酒精滥用口口孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结生：该患者是否符合上述要求，同意入组医生签名：日期年月日病历简况专业知识分享WOR算式可编辑1.1检查日期:.2受试者病历号:2.1出生日期:.2别:年月2.1.男女.3临床诊断:分期1.T2.N3.M.4现接受的抗癌治疗:1.放疗间歇期2.化疗间歇期3.中医药4.手术.50.51.52.53.60.61.62.63.643.0.1.35.无疼痛强度疼痛性质：疼痛主要部位:3.5

5、.6.其他（请注明）轻（评分急性疼痛间歇性（其他1.5.8.疼痛能否自行缓解：口入选前接受的镇痛治疗:如有，请回答:药品名称用药方式：口用药时间：口1.1.口服)2.规律或无规律头面部腹部其他（请注明）A台匕1.目匕1.2.3.4.5.6.7.8.近四周内其它与镇痛有关合并用药，如有,既往史药物过敏史心脏疾患中（评分）3.重分）2.慢性持续性疼痛4.持续性痛伴一过性加剧1.2.无2.2.4部6.骨关节2.有时能3.7.3.四肢口4.胸背部不能吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂缓控释吗啡、多瑞吉自控泵可待因及其复方制剂曲马多解热镇痛药其他2.2.请详述:有有.2.4用药剂量:静注

6、近三天3.肌注3.其他脑部疾患哮喘4.其他1.无口2.有1.无口2.有无口习惯性便秘口 1.无 口 2.有.5胆道疾患口1.2.有.6专业知识分享.7肾脏疾患无口2.有.8糖尿病1.无口2.如有，请描述:1.2.4.0体格检查.11.T.2.P3.R.2.3.44.SBPmmHg5.DBPmmHg6.身高皮肤粘膜浅表淋巴结双侧瞳孔.50呼吸节律1.60心律1.70腹部1.72腹部包块.74肝区叩痛.76脾脏肿大.80生理反射.81病理反射cm7.2.苍白无肿大等大等圆规则存在未引由体重Kg2.2.2.2.2.2.2.3.黄染4.紫纲5.皮疹有肿大2.不等大不规则不齐2.51.61.71.73.

7、75.77部分存在2.有引由5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者由现没有标识的症状，请自行填写文字）3.3.不等圆不存在肺部罗音1.无2.心脏各瓣膜区杂音1.无口腹部压痛1.无口移动性浊音1.无口肝脏肿大1.无口肾区叩痛1.无口2.2.2.2.2.专业知识分享便秘排尿困难眩晕呼吸困难胆绞痛头痛腹痛厌食（年/月/）/日（年/月/）/日（年/月/）/日（年/月/）/（年/JT/）/（年/月/）/H（年/月/）/日（年/月/）/1/日（年/月/）/日（年/月/）/日（年/月/）/日（年/月/）填表医生签名:日期年月日专业知识分享给药前生活质量记录表WOR酪式可编辑般活动精神状态与人交往0

8、12345678910很好极差012345678910很好极差12345678910卧床12345678910极/012345678910tri?012345678910严重干扰生活兴趣012345678910严重干扰观察医师签名RBC1012/L1是口 2否口1有口 口入组时实验室检查-1血常规检查测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义2无2否Hbg/L1-1是专业知识分享WOR*测定值测定值PLT1是口 2否口血液生化检验测定项目单位是否正常如异常有无临床意义医生签名:1是口 2含口WBC910 /L109 /L式可编辑2否1是 口2否1是 口1是口 2否口1是 口2否1臬口 口1是

9、口 2否口ALTASTBILBUNCr心电图检查是否正常：是口否口如异常有无临床意义：是口 否口异常心电图具体描述：Iu/L2否1是 口1是口 2否口尿常规检查, 红细胞个/HP（或定性）G/L（或定件）是否正常2否1是 口2m mol/L2否1是 口1是口 2否口1是口 2否口221是口2否I1是 口白细胞如异常侣尢临床息乂 n1是口 2否口Iu/L2否1是 口测定项目个/HP（或定性）1,21是口 2否口单位mmol/Lm mol/L入组时检验报告粘贴单专业知识分享WOR算式可编辑用药情况记录表娄约大I用约次数KI.4用约叼问（24/、叼市U）用约刑宛（支）医生签子备注No.1No.2No

10、.3D1No.4No.5No.6No.1No2D21lio.ZLNo.3No.4No.5No6_«D3o.No.1No.2|No3Nc4no.tNo.5D4No.6No1No!"No.3No.4D5No.5rNo6No.1No.2D6No.3'No4No.5No.1|No.27No.3No.4No.5No.1No.2No.3No.4No.5专业知识分享镇痛效果记录表疼痛强度记012345678910录无剧时痛痛问8:00（用药前）012345678910012345678910012345678用药后1hD24h9100123456788h9100123456781

11、2h9100123456788:00（用药前）910012345678用药后1h910D30123456784h9100123456788h91001234567812h9100123456788:00（用药前）910D4012345678用药后1h9100123456784h91001234567838h910D501234567812h910012345678D68:00（用药前）910012345678用药后1h910012345678D74h9100123456788h910说明01234567812h9100123456788:0091001234567820:00910012345

12、6788:0091001234567820:00910轻中重WORD#式可编01234567辑疼痛缓解度18:009曼那345670123420:00疼痛用9药纪录2未轻中明完缓度度显全解缓缓缓缓解解解解01234012340123401234012340123401234012340123401234012340123401234012340123401234012340123401234012341. 0度：未缓解（疼痛未减轻）；1度：轻度缓解（疼痛减轻约1/4）;2度：中度缓解1/2）；（疼痛减轻约3度：明显缓解（疼痛减轻约3/4以上）；4度：完全缓解（疼痛消失）。2. 请详细记录突发性

13、疼痛用药的药名、给药时间、剂量、方式3. 前4天为剂量滴定时间，后3天病人用药量应已固定。试验期间一般情况观察记录表（于每日早8时填写）专业知识分享用药第7日012345678910生活兴趣正常严重干扰观察医师日期年月日不良事件记录表如果在试验期间没有不良事件发生，请在此口中打“X”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）O每一栏记录个不良事件。专业知识分享不良事件名称开始发生时间用药后一小时用药后小时用药后小时用药后结束时间1小时小时小时不良事件特点不良事件2阵发性一发作次数口持续性轻中s-ft阵发性一发作次数口口持续性轻中s-ft阵发性一发作次数口

14、持续性轻中s-ft阵发性一发作次数口持续性轻中与试验药物3的关系肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关转归消失一后遗症有口无口口继续口死亡消失一后遗症有口无口口继续口死亡消失一后遗症有口无口口继续口死亡消失一后遗症有口无口口继续口死亡纠正治疗口是否口是否否口是口否因不良事件而退由试验1 .如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2 .程度：症状按轻（讯问由）；中（主动叙述但能忍耐）；重（有客观表现，难忍耐）填写如果由现严重不良事件，请完成严重不良事件表。3 .如有，请详细填写同期治疗用药表。4 .不良

15、事件与质验用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关匕药物后合埋时间顺序十十十十一为已知的药物反应类型十十十一一停药后反应减轻或消失十十±±一再次给药后反应复由现十?一无法用艾试者疾病来解释+一±不良事件记录表用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问由的）。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录4个不良事件。T不艮事件名称专业知识分享开始发生年月时间年月日年月日年月日日夕IT年月日年月日年月日日不良事件特点口阵发性一作次数OD口阵发性一一作次数OD口阵发性一发作次数口口阵发性一发作次数不良事件2持续性轻中持续性轻中持续性轻中持

16、续性轻.中与试验药物重肯定有关很可能有关口重肯定有关.很可能有关口重肯定有关很可能有关重肯定有关很可能有关的关系对试验药物 可能有关 可能无关无关 继续用药 可能有关 可能无关无关 继续用药 可能有关 可能无关无关 继续用药 可能有关 可能无关口无关 继续用药转归 减小剂量 暂停后又恢复 停用药物 消失一后遗症 减小剂量 暂停后又恢复 停用药物 消失一后遗症 减小剂量 暂停后又恢复 停用药物 消失一后遗症 减小剂量 暂停后又恢复 停用药物 消失一后遗症-fc11丁1纠正治疗3有口无口口继续口死.、一L有口无口口继续口死.、一L有口无口口继续口死.、一L有口儿继续死.、上L因小艮聿件而退由试验是

17、口否是口否是口否是否是口否是口否是口否是否观察医师签名日期年月日1 .如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2 .程度：症状按轻（讯问由）；中（主动叙述但能忍耐）；重（有客观表现，难忍耐）填写如果由现严重不良事件，请完成严重不良事件表。3 .如有，请详细填写同期治疗用药表。专业知识分享WOR酪式可编辑专业知只Q手药品名称每日总剂量同期治疗用药表使用原因一（商品名或通用名）观察医师签名开始日期（年/月/H）年一月一日一年一月一日年一月一日年一月-日结束日期（年/月/日）（仍在使用，方框中“x”）年一月一日口.年一月一日年月日年月日年.月日年月_日年1""日年月日年一月一+日口年一月一日WOR算式可编辑用药后辅助检查结果尿常规检查测定项目测定值单位个/HP（或定性）是否正常2否1是 口如异常有无临床意义1是口 2否口1是口 2否口红细胞个/HP（或定性）2否1是 口1是口 2否口G/L（或定性）2否1是 口血常规检查1涮1女M曰.涮|安值.的侍/於TP以，如异常OTAOsv<1=1OTAOij=l中|HZE口JJZ用/H:TP