济南中药项目招商引资方案_范文

1、泓域咨询/济南中药项目招商引资方案报告说明2017-2021年上市的中药新药进入医保速度较快，8款已纳入医保。纳入医保是促进中成药快速放量的重要催化剂，根据米内网中国公立医疗机构终端的数据，2021年上半年抗糖尿病药物桑枝总生物碱片销售额增加9650%，以岭药业的新药连花清咳片2021年上半年销售额为211万元。根据谨慎财务估算，项目总投资14043.26万元，其中：建设投资11542.09万元，占项目总投资的82.19%；建设期利息114.07万元，占项目总投资的0.81%；流动资金2387.10万元，占项目总投资的17.00%。项目正常运营每年营业收入26800.00万元，综合总成本费用2

2、2600.80万元，净利润3061.70万元，财务内部收益率14.60%，财务净现值2266.71万元，全部投资回收期6.41年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。项目产品应用领域广泛，市场发展空间大。本项目的建立投资合理，回收快，市场销售好，无环境污染，经济效益和社会效益良好，这也奠定了公司可持续发展的基础。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 项目建设背景及必要性分析8一、 支付端

3、超预期扩围，创新药纳入增加8二、 中游行业不规范市场逐渐肃清9三、 中药产业链概述9四、 项目实施的必要性10第二章 项目总论12一、 项目概述12二、 项目提出的理由13三、 项目总投资及资金构成15四、 资金筹措方案15五、 项目预期经济效益规划目标16六、 项目建设进度规划16七、 环境影响16八、 报告编制依据和原则16九、 研究范围17十、 研究结论18十一、 主要经济指标一览表19主要经济指标一览表19第三章 项目建设单位说明21一、 公司基本信息21二、 公司简介21三、 公司竞争优势22四、 公司主要财务数据24公司合并资产负债表主要数据24公司合并利润表主要数据24五、 核心

4、人员介绍25六、 经营宗旨26七、 公司发展规划27第四章 行业、市场分析29一、 新版申报突出中药特有逻辑，且提出部分减免方案29二、 新药审评效率大幅改善，申报数量提升30三、 利好政策频出，支持中药传承创新31第五章 建筑工程说明33一、 项目工程设计总体要求33二、 建设方案34三、 建筑工程建设指标35建筑工程投资一览表36第六章 选址方案38一、 项目选址原则38二、 建设区基本情况38三、 扩大高水平开放，全力打造对外开放新高地41四、 全面塑造强省会高质量发展新优势44五、 项目选址综合评价48第七章 运营管理模式49一、 公司经营宗旨49二、 公司的目标、主要职责49三、 各

5、部门职责及权限50四、 财务会计制度53第八章 法人治理59一、 股东权利及义务59二、 董事64三、 高级管理人员68四、 监事71第九章 原辅材料分析73一、 项目建设期原辅材料供应情况73二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理73第十章 节能方案75一、 项目节能概述75二、 能源消费种类和数量分析76能耗分析一览表77三、 项目节能措施77四、 节能综合评价79第十一章 工艺技术方案80一、 企业技术研发分析80二、 项目技术工艺分析82三、 质量管理84四、 设备选型方案85主要设备购置一览表85第十二章 进度计划方案87一、 项目进度安排87项目实施进度计划一览表87二、 项目实施

6、保障措施88第十三章 投资方案89一、 投资估算的依据和说明89二、 建设投资估算90建设投资估算表92三、 建设期利息92建设期利息估算表92四、 流动资金94流动资金估算表94五、 总投资95总投资及构成一览表95六、 资金筹措与投资计划96项目投资计划与资金筹措一览表97第十四章 经济收益分析98一、 经济评价财务测算98营业收入、税金及附加和增值税估算表98综合总成本费用估算表99固定资产折旧费估算表100无形资产和其他资产摊销估算表101利润及利润分配表103二、 项目盈利能力分析103项目投资现金流量表105三、 偿债能力分析106借款还本付息计划表107第十五章 项目招投标方案1

7、09一、 项目招标依据109二、 项目招标范围109三、 招标要求110四、 招标组织方式112五、 招标信息发布112第十六章 总结114第十七章 附表116主要经济指标一览表116建设投资估算表117建设期利息估算表118固定资产投资估算表119流动资金估算表120总投资及构成一览表121项目投资计划与资金筹措一览表122营业收入、税金及附加和增值税估算表123综合总成本费用估算表123利润及利润分配表124项目投资现金流量表125借款还本付息计划表127第一章 项目建设背景及必要性分析一、 支付端超预期扩围，创新药纳入增加2021年12月30日，国家医保局、国家中医药管理局联合发布关于医

8、保支持中医药传承创新发展的指导意见,要求各级医保部门、中医药主管部门要以更大的力度和更强的决心，支持和促进中医药传承创新发展，并提出了具体指导意见。2017-2021年医保谈判目录中中药创新药纳入数量逐年增加，且中药通过率整体较高。2020年，由于通过形式审查的中药数量较多，通过率相对较低，2017、2019、2021年谈判通过率分别为62.5%、95.8%、83.9%。就医保谈判降幅来看，中药降幅相对温和，价格承压较小。中药机制复杂，许多品种为独家品种，且专利期较长，在研发上具有较高壁垒；此外，中药产品的生产受到上游原材料种植、加工不确定性影响，因此在价格方面具有一定议价优势。2019、20

9、20、2021年谈判降幅均低于西药平均降幅，受到降价冲击的风险较小。2017-2021年上市的中药新药进入医保速度较快，8款已纳入医保。纳入医保是促进中成药快速放量的重要催化剂，根据米内网中国公立医疗机构终端的数据，2021年上半年抗糖尿病药物桑枝总生物碱片销售额增加9650%，以岭药业的新药连花清咳片2021年上半年销售额为211万元。二、 中游行业不规范市场逐渐肃清自2016年起中药溯本清源时期整体收入承压显著，2020年我国中药制造业收入规模约有6196亿。2013-2016年国内中药行业收入呈增长趋势，市场规模从6324亿元增长至8653亿元。随着2016年国家针对中药注射液出台各类限

10、制性政策，如适应症、适用报销政策的医疗机构、纳入辅助用药目录等，中药注射液市场规模下滑；同时2015年药审改革后中药审评趋严，中药IND申请通过数量持续下滑，中药上市新品种数量较少，2016-2019年共计仅有7个中药新品上市。因此在不合规中药企业被取消执照，不合格品种被吊销资格证，中药行业整体收入开始萎缩，2018年降至6370亿元；2018年以后，中药政策改革成果初显，下降趋势有所缓解并开始恢复，2019年收入小幅增长恢复至6519亿规模；2020年受疫情影响，行业规模微降至6196亿元。未来随着中药创新改革地持续推进，预估中药行业也将出现创新药腾笼换鸟的格局。三、 中药产业链概述中药是指

11、在中医理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。主要来源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。中医药产业链包括上游的中药材种植业，中游为中药饮片和中成药制造业，下游为医药流通企业、医疗机构和药店零售终端等。目前，上游行业已形成了药材农业化发展的雏形，为中药产业的原材料供给提供了保障。根据商务部数据，2017-2020年，我国中药材供给不断增加，种植面积已由3466.89万亩上升至8938.7万亩，年均复合增速达37.12%。市场成交额也呈阶梯式上升状态。2020年我国中药材市场规模有近1800亿元。下游行业2020年，医院端的中药销售占

12、比为71.8%。从变化趋势来看，近年来，零售端销售额占比逐步提高，已由2015年的25.7%上升至2020年的28.2%。上述现象说明，到药店等场所购买中药的人数越来越多，同时市场对品牌中药认知度在不断提升。四、 项目实施的必要性（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将

13、有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。第二章 项目总论一、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：济南中药项目2、承办单位名称：xxx集团有限公司3、项目性质：新建4、项目建设地点：xxx（以选址意见书为准）5、项目联系人：江xx（二）主办单位基本

14、情况公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定，制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则，董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善

15、的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 （三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx（以选址意见书为准），占地面积约28.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：xx吨中药制剂/年。二、 项目提出的理

16、由中药是指在中医理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。主要来源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。中医药产业链包括上游的中药材种植业，中游为中药饮片和中成药制造业，下游为医药流通企业、医疗机构和药店零售终端等。锚定二三五年远景目标，综合考量全市发展实际，经过五年不懈努力，到二二五年，贯彻落实国家重大战略任务取得显著成果，科创济南、智造济南、文化济南、生态济南、康养济南基本建成，新时代现代化强省会建设实现新跨越。综合实力实现新跨越。经济持续较快增长，主要经济指标增速领跑全省，经济总量在全国主要城市中实现位次前移，省会城市首位度明显提

17、升，经济和人口承载能力显著增强，成为黄河流域核心增长极。发展质量实现新跨越。新旧动能转换实现新的突破，工业强市建设取得显著成效，产业基础高级化、产业链现代化水平明显提高，金融服务实体经济质效明显提升，“四新”经济占全部经济总量比重超过40%，先进制造业占规模以上工业比重达到70%，初步建立实体经济、科技创新、现代金融、人力资源协同发展的现代产业体系。改革创新实现新跨越。重点领域关键环节改革取得新的突破，要素市场化配置机制更加健全，公平竞争制度更加完善，高标准市场体系基本建成，营商环境持续优化，市场主体更加充满活力，创新能力显著提升，各方面创新创造热情得到充分发挥。对外开放实现新跨越。“一带一路

18、”重要节点城市建设取得重大进展，黄河流域对外开放门户地位进一步凸显，自贸试验区济南片区等重大开放平台建设取得突破，开放型经济发展水平显著提高，初步形成内外兼顾、陆海联动、东西互济、多向并进的全面开放新格局。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资14043.26万元，其中：建设投资11542.09万元，占项目总投资的82.19%；建设期利息114.07万元，占项目总投资的0.81%；流动资金2387.10万元，占项目总投资的17.00%。四、 资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资14043.26万元，根据资金筹措方案，x

19、xx集团有限公司计划自筹资金（资本金）9387.34万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额4655.92万元。五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：26800.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：22600.80万元。3、项目达产年净利润（NP）：3061.70万元。4、财务内部收益率（FIRR）：14.60%。5、全部投资回收期（Pt）：6.41年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：12511.73万元（产值）。六、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。

20、七、 环境影响本项目选址合理，符合相关规划和产业政策，通过采取有效的污染防治措施，污染物可做到达标排放，对周边环境的影响在可承受范围内，因此，在切实落实评价提出的污染控制措施和严格执行“三同时”制度的基础上，从环境影响的角度，本项目的建设是可行的。八、 报告编制依据和原则（一）编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展“十三五”规划纲要；2、建设项目经济评价方法与参数及使用手册（第三版）；3、工业可行性研究编制手册；4、现代财务会计；5、工业投资项目评价与决策；6、国家及地方有关政策、法规、规划；7、项目建设地总体规划及控制性详规；8、项目建设单位提供的有关材料及相关数据；9、国家公布的相关

21、设备及施工标准。（二）编制原则按照“保证生产，简化辅助”的原则进行设计，尽量减少用地、节约资金。在保证生产的前提下，综合考虑辅助、服务设施及该项目的可持续发展。采用先进可靠的工艺流程及设备和完善的现代企业管理制度，采取有效的环境保护措施，使生产中的排放物符合国家排放标准和规定，重视安全与工业卫生使工程项目具有良好的经济效益和社会效益。九、 研究范围投资必要性：主要根据市场调查及分析预测的结果，以及有关的产业政策等因素，论证项目投资建设的必要性；技术的可行性：主要从事项目实施的技术角度，合理设计技术方案，并进行比选和评价；财务可行性：主要从项目及投资者的角度,设计合理财务方案,从企业理财的角度进

22、行资本预算，评价项目的财务盈利能力，进行投资决策，并从融资主体的角度评价股东投资收益、现金流量计划及债务清偿能力；组织可行性：制定合理的项目实施进度计划、设计合理组织机构、选择经验丰富的管理人员、建立良好的协作关系、制定合适的培训计划等，保证项目顺利执行；经济可行性：主要是从资源配置的角度衡量项目的价值，评价项目在实现区域经济发展目标、有效配置经济资源、增加供应、创造就业、改善环境、提高人民生活等方面的效益；风险因素及对策：主要是对项目的市场风险、技术风险、财务风险、组织风险、法律风险、经济及社会风险等因素进行评价，制定规避风险的对策，为项目全过程的风险管理提供依据。十、 研究结论由上可见，无

23、论是从产品还是市场来看，本项目设备较先进，其产品技术含量较高、企业利润率高、市场销售良好、盈利能力强，具有良好的社会效益及一定的抗风险能力，因而项目是可行的。十一、 主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积18667.00约28.00亩1.1总建筑面积33952.891.2基底面积11760.211.3投资强度万元/亩387.722总投资万元14043.262.1建设投资万元11542.092.1.1工程费用万元9743.422.1.2其他费用万元1456.232.1.3预备费万元342.442.2建设期利息万元114.072.3流动资金万元2387.103资金筹措万

24、元14043.263.1自筹资金万元9387.343.2银行贷款万元4655.924营业收入万元26800.00正常运营年份5总成本费用万元22600.80""6利润总额万元4082.27""7净利润万元3061.70""8所得税万元1020.57""9增值税万元974.41""10税金及附加万元116.93""11纳税总额万元2111.91""12工业增加值万元7369.37""13盈亏平衡点万元12511.73产值14回收期年6.4

25、115内部收益率14.60%所得税后16财务净现值万元2266.71所得税后第三章 项目建设单位说明一、 公司基本信息1、公司名称：xxx集团有限公司2、法定代表人：江xx3、注册资本：1030万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2016-4-47、营业期限：2016-4-4至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事中药制剂相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司在发展中始终

26、坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 三、 公司竞争优势（一）自主研发优势公司在各个细分领域深入研究的同时，通过整合各平台优势，构建全产品系列，并不断进行产品结构升级，顺应行业一体化、集成创新的发展趋势。通过多年积累，公司产品性能处于国内领先水平。公司多

27、年来坚持技术创新，不断改进和优化产品性能，实现产品结构升级。公司结合国内市场客户的个性化需求，不断升级技术，充分体现了公司的持续创新能力。在不断开发新产品的过程中，公司已有多项产品均为国内领先水平。在注重新产品、新技术研发的同时，公司还十分重视自主知识产权的保护。（二）工艺和质量控制优势公司进口大量设备和检测设备，有效提高了精度、生产效率，为产品研发与确保产品质量奠定了坚实的基础。此外，公司是行业内较早通过ISO9001质量体系认证的企业之一，公司产品根据市场及客户需要通过了产品认证，表明公司产品不仅满足国内高端客户的要求，而且部分产品能够与国际标准接轨，能够跻身于国际市场竞争中。在日常生产中

28、，公司严格按照质量体系管理要求，不断完善产品的研发、生产、检验、客户服务等流程，保证公司产品质量的稳定性。（三）产品种类齐全优势公司不仅能满足客户对标准化产品的需求，而且能根据客户的个性化要求，定制生产规格、型号不同的产品。公司齐全的产品系列，完备的产品结构，能够为客户提供一站式服务。对公司来说，实现了对具有多种产品需求客户的资源共享，拓展了销售渠道，增加了客户粘性。公司产品价格与国外同类产品相比有较强性价比优势，在国内市场起到了逐步替代进口产品的作用。（四）营销网络及服务优势根据公司产品服务的特点、客户分布的地域特点，公司营销覆盖了华南、华东、华北及东北等下游客户较为集中的区域，并在欧美、日

29、本、东南亚等国家和地区初步建立经销商网络，及时了解客户需求，为客户提供贴身服务，达到快速响应的效果。公司拥有一支行业经验丰富的销售团队，在各区域配备销售人员，建立从市场调研、产品推广、客户管理、销售管理到客户服务的多维度销售网络体系。公司的服务覆盖产品服务整个生命周期，公司多名销售人员具有研发背景，可引导客户的技术需求并为其提供解决方案，为客户提供及时、深入的专业技术服务与支持。公司与经销商互利共赢，结成了长期战略合作伙伴关系，公司经销网络较为稳定，有利于深耕行业和区域市场，带动经销商共同成长。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月

30、资产总额5272.084217.663954.06负债总额2172.741738.191629.55股东权益合计3099.342479.472324.51公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入18492.9114794.3313869.68营业利润4544.163635.333408.12利润总额4208.583366.863156.43净利润3156.432462.022272.63归属于母公司所有者的净利润3156.432462.022272.63五、 核心人员介绍1、江xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月

31、至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。2、贺xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。3、段xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。4、石xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。5、

32、汤xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。6、邱xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。7、何xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月

33、至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。8、胡xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。六、 经营宗旨凭借专业化、集约化的经营策略，发挥公司各方面的优势，创造良好的经济效益，为全体股东提供满意的经济回报。七、 公司发展规划（一）战略目标与发展规划公司致力于为多产业的多领域客户提供高质量产品、技术服务与整体解决方案，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。（二）措施及实施效果公司立足于本行业，以先进的技术和高品质的产品满足产品日益提升的质量标准和技

34、术进步要求，为国内外生产商率先提供多种产品，为提升转换率和品质保证以及成本降低持续做出贡献，同时通过与产业链优质客户紧密合作，为公司带来稳定的业务增长和持续的收益。公司通过产品和商业模式的不断创新以及与产业链企业深度融合，建立创新引领、合作共赢的模式，再造行业新格局。（三）未来规划采取的措施公司始终秉持提供性价比最优的产品和技术服务的理念，充分发挥公司在技术以及膜工艺技术的扎实基础及创新能力，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。在近期的三至五年，公司聚焦于产业的研发、智能制造和销售，在消费升级带来的产业结构调整所需的领域积极布局。致力于为多产业的多领域客户提供中高端技术服务与整体解决方案。在未

35、来的五至十年，以蓬勃发展的中国市场为核心，利用中国“一带一路”发展机遇，利用独立创新、联合开发、并购和收购等多种方法，掌握国际领先的技术，使得公司真正成为国际领先的创新型企业。第四章 行业、市场分析一、 新版申报突出中药特有逻辑，且提出部分减免方案从企业申报材料看，2020版申报资料要求充分借鉴国际监管经验，突出中药研发逻辑和特点。新版申报资料要求借鉴了人用药品注册技术要求国际协调会通用技术文件的相关理念，将中药研发所需的各项研究资料模块化，进一步总结和凝结申报材料。同时突出中药研发逻辑和特点，为将来中药注册电子化申报奠定基础。从申报和注册材料看，新版减免方案对于具有人用经验的中药复方制剂，可

36、根据人用经验对药物有效性的支持程度，适当减免药效学试验。若人用经验对有效性具有一定支撑作用，处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致的，则可不提供药效学试验资料。对于中药改良型新药，中药增加功能主治，应提供支持新功能主治的药效学试验资料，可根据人用经验对药物有效性的支持程度，适当减免药效学试验。药理学申报减免要求：具有人用经验的中药复方制剂：可根据人用经验对药物有效性的支持程度，适当减免药效学试验；若人用经验对有效性具有一定支撑作用，处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致的，则可不提供药效学试验资料。中药改良型新药中：中药增加功能主治，应提供支持新

37、功能主治的药效学试验资料，可根据人用经验对药物有效性的支持程度，适当减免药效学试验。毒理学申报减免要求：中药复方制剂：根据其处方来源及组成、人用安全性经验、安全性风险程度的不同，提供相应的毒理学试验资料，若减免部分试验项目，应提供充分的理由。二、 新药审评效率大幅改善，申报数量提升随着中药改革的推进，中药创新药审评批准率提高，特别是2019-2020年IND批准率达到100%，高出2013年1倍，显示出国内中药研发步入正规，中药新药质量趋于规范化。2021年，中药共有12个新药品种获批上市，高于前4年获批新药数量之和，创近四年来的新高。另外从中药新药申报上市和临床数量来看，2021年分别为10

38、个和48个，均创出新高。另外由于药品研发规范化、审评资料标准化以及审评中心效率的快速提升。中药上市审批时间大致上呈逐年递减趋势，从2022年初通过审评上市的中药创新药淫羊藿素软胶囊看，审评周期仅267天，相比2017年缩短92%的时长。获批中药新药涉及多领域、多家中药企业表现抢眼。自2017年以来，获批的新药累计21个，涉及以岭药业（3个）、康缘药业（2个）、天士力（2个）、健民集团、片仔癀、中国中药、步长药业、方盛制药等上市公司；领域包括骨科、呼吸、新冠、精神、内分泌、妇科、消化、抽动症等。以岭药业的连花清咳片、苏夏解郁除烦胶囊、益智安神片在2020-2021年期间集中获批，在各企业中数量领

39、先，且三个品种均有潜力成为未来的大品种。2014-2021年，我国一共开展3项国际多中心临床，主要涉及领域为内分泌系统和代谢性疾病、肿瘤、高原病等。在众多药企中，中药临床试验较多、研发实力较强的企业包括江苏康缘药业、天士力医药、济川药业、奇正藏药、以岭药业、扬子江药业、北京同仁堂等。中药新药获批上市的加速，一方面是政策捋顺中药新药的分类和审评审批制度，为药品研发和上市提供有利条件；另一方面，国家政策大力支持下，中药审评审批进度提速，优先级可能提高；最后，企业抓住有利机遇，加大中药新药研发投入及申报项目数量，积累到一定程度后产生了突破。三、 利好政策频出，支持中药传承创新2016年12月，我国首

40、部中华人民共和国中医药法公布，为弘扬中医药和促进中医药事业发展确立了法律依据。2018年，国家对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。2021年1月，关于加快中医药发展特色发展若干政策的通知指出要优化中药审评管理，强化部门间联动，推荐符合要求的中药新药纳入快速审评通道，增加第三方中药新药注册检验机构数量。2021年12月，关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见指出要充分发挥医保优势支持中医药创新传承发展，扩大中医医疗机构的辐射能力，制定符合中医药规律的支付政策。第五章 建筑工程说明一、 项目工程设计总体要求（一）总图布置原则1、强调“以人为本”的设计思想，处理好人与建筑、人与环境、人

41、与交通、人与空间以及人与人之间的关系。从总体上统筹考虑建筑、道路、绿化空间之间的和谐，创造一个宜于生产的环境空间。2、合理配置自然资源，优化用地结构，配套建设各项目设施。3、工程内容、建筑面积和建筑结构应适应工艺布置要求，满足生产使用功能要求。4、因地制宜，充分利用地形地质条件，合理改造利用地形，减少土石方工程量，重视保护生态环境，增强景观效果。5、工程方案在满足使用功能、确保质量的前提下，力求降低造价，节约建设资金。6、建筑风格与区域建筑风格吻合，与周边各建筑色彩协调一致。7、贯彻环保、安全、卫生、绿化、消防、节能、节约用地的设计原则。（二）总体规划原则1、总平面布置的指导原则是合理布局，节

42、约用地，适当预留发展余地。厂区布置工艺物料流向顺畅，道路、管网连接顺畅。建筑物布局按建筑设计防火规范进行，满足生产、交通、防火的各种要求。2、本项目总图布置按功能分区，分为生产区、动力区和办公生活区。既满足生产工艺要求，又能美化环境。3、按照厂区整体规划，厂区围墙采用铁艺围墙。全厂设计两个出入口，厂区道路为环形，主干道宽度为9m，次干道宽度为6m，联系各出入口形成顺畅的运输和消防通道。4、本项目在厂区内道路两旁，建（构）筑物周围充分进行绿化，并在厂区空地及入口处重点绿化，种植适宜生长的树木和花卉，创造文明生产环境。二、 建设方案（一）混凝土要求根据混凝土结构耐久性设计规范（GB/T50476）

43、之规定，确定构筑物结构构件最低混凝土强度等级，基础混凝土结构的环境类别为一类，本工程上部主体结构采用C30混凝土，上部结构构造柱、圈梁、过梁、基础采用C25混凝土，设备基础混凝土强度等级采用C30级，基础混凝土垫层为C15级，基础垫层混凝土为C15级。（二）钢筋及建筑构件选用标准要求1、本工程建筑用钢筋采用国家标准热轧钢筋：基础受力主筋均采用HRB400，箍筋及其它次要构件为HPB300。2、HPB300级钢筋选用E43系列焊条，HRB400级钢筋选用E50系列焊条。3、埋件钢板采用Q235钢、Q345钢，吊钩用HPB235。4、钢材连接所用焊条及方式按相应标准及规范要求。（三）隔墙、围护墙材

44、料本工程框架结构的填充墙采用符合环境保护和节能要求的砌体材料（多孔砖），材料强度均应符合GB50003规范要求：多孔砖强度MU10.00，砂浆强度M10.00-M7.50。（四）水泥及混凝土保护层1、水泥选用标准：水泥品种一般采用普通硅酸盐水泥，并根据建（构）筑物的特点和所处的环境条件合理选用添加剂。2、混凝土保护层：结构构件受力钢筋的混凝土保护层厚度根据混凝土结构耐久性设计规范（GB/T50476）规定执行。三、 建筑工程建设指标本期项目建筑面积33952.89，其中：生产工程23872.05，仓储工程4647.63，行政办公及生活服务设施3351.65，公共工程2081.56。建筑工程投资

45、一览表单位：、万元序号工程类别占地面积建筑面积投资金额备注1生产工程6232.9123872.053122.441.11#生产车间1869.877161.61936.731.22#生产车间1558.235968.01780.611.33#生产车间1495.905729.29749.391.44#生产车间1308.915013.13655.712仓储工程3057.654647.63458.502.11#仓库917.291394.29137.552.22#仓库764.411161.91114.632.33#仓库733.841115.43110.042.44#仓库642.11976.0096.283

46、办公生活配套705.613351.65498.603.1行政办公楼458.652178.57324.093.2宿舍及食堂246.961173.08174.514公共工程1764.032081.56212.61辅助用房等5绿化工程2458.4445.46绿化率13.17%6其他工程4448.3518.647合计18667.0033952.894356.25第六章 选址方案一、 项目选址原则项目建设区域以城市总体规划为依据，布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动，并且统筹考虑用地与城市发展的关系，与当地的建成区有较方便的联系。二、 建设区基本情况济南位于山东省的中部，地理位置介于北纬3

47、6°0237°54，东经116°21117°93，南依泰山，北跨黄河，地处鲁中南低山丘陵与鲁西北冲积平原的交接带上，地势南高北低。地形可分为三带：北部临黄带，中部山前平原带，南部丘陵山区带。济南是中国东部沿海经济文化大省山东省的省会，全省政治、经济、文化、科技、教育和金融中心，重要的交通枢纽。四周与德州、滨州、淄博、泰安、聊城等市相邻。总面积10244.45平方千米。济南地处鲁中南低山丘陵与鲁西北冲积平原交接带，南依泰山，北跨黄河，地层南老北新，南部以古生界石灰岩为主，北部以新生界松散堆积物为主。大地构造处于华北板块的华北拗陷区的济阳坳陷和鲁西隆起区之鲁

48、中隆起的衔接地带。北部为济阳坳陷、淄博茌平坳陷，南部为鲁中隆起，属向北倾斜的单斜构造。“十三五”时期成为济南经济社会发展质量最高、区域功能地位提升最快、城乡面貌变化最大、人民群众获益最多的时期之一。这五年，综合实力迈上新台阶，主要经济指标占全省比重稳步提高，经济总量实现历史性突破，城市能级和核心竞争力明显提升。发展质效迈上新台阶，新旧动能转换取得明显成效，大数据与新一代信息技术、智能制造与高端装备产业规模达到4000亿级，精品钢与先进材料、生物医药与大健康产业达到1500亿级，培育形成2家千亿级企业，高新技术企业数量增长3.9倍、突破3000家，新型研发机构达100家，落地中科院系院所14家，

49、大科学装置实现零的突破，综合性国家科学中心建设迈出坚实步伐。城市建设迈上新台阶，东部汉峪金谷崛起成峰、中央商务区拔地而起，西部国际医学科学中心初具规模，南部“诗画南山”魅力彰显，北部新旧动能转换起步区全面起势，中心城区有机更新，章丘、济阳完成撤市（县）设区，莱芜、钢城融入步伐不断加快，“东强西兴南美北起中优”城市发展新格局破题起步。功能品质迈上新台阶，东部老工业区工业企业搬迁改造基本完成，节能减排目标任务超额完成，空气质量综合指数累计改善39.4%，在全省率先消除劣类水体，重点泉群连续17年保持喷涌，土壤环境质量持续改善，拆违拆临超过1亿平方米，建绿透绿479万平方米，建成各类公园700多处，

50、“米”字型高铁网建设加快推进，“三环十二射”高快一体路网即将成型，省会快速驶入“地铁时代”。改革开放迈上新台阶，“放管服”改革深入推进，一批创新举措在全省、全国复制推广，“在泉城全办成”塑成品牌，社会信用体系建设走在全国前列，自贸试验区、综合保税区、开发园区等开放平台体系加快形成，进出口总值实现翻番，引进世界500强企业达到81家，领事机构实现零的突破。民生保障迈上新台阶，脱贫攻坚任务圆满完成，1006个贫困村全部摘帽退出，21.13万贫困人口实现稳定脱贫，33.9万黄河滩区居民圆了安居梦，教育、就业、社保、医疗、养老等民生事业加快发展，社会治理体系日趋完善，平安济南、法治济南建设成效明显，创

51、造全国文明城市年度测评“三连冠”佳绩，保持全国双拥模范城“九连冠”，获评全国卫生城市，入选中国十大美好生活城市。特别是，面对突如其来的新冠肺炎疫情冲击，全市上下坚定信心、同舟共济、科学防治、精准施策，疫情防控取得重大战略成果，经济社会发展呈现加速恢复增长态势。经过艰苦不懈努力，“十三五”规划主要目标任务即将完成，为开启新时代现代化强省会建设新征程奠定了坚实基础。到二三五年基本建成新时代现代化强省会的远景目标。在“十四五”基本建成科创济南、智造济南、文化济南、生态济南、康养济南的基础上，再奋斗十年，建成全国重要的区域经济中心、科创中心、金融中心、贸易中心、文化中心，初步建成“大强美富通”现代化国

52、际大都市。城市发展能级和辐射带动能力大幅跃升，人均地区生产总值率先达到中等发达经济体水平，基本实现新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化，建成全国先进制造业基地，建成现代化基础设施体系，形成优势突出、特色鲜明的现代产业体系；城乡区域发展差距显著缩小，绿色智慧、动能强劲、活力迸发的新旧动能转换起步区基本建成，“东强西兴南美北起中优”城市发展格局全面塑成；省会治理体系和治理能力现代化基本实现，平安济南建设达到更高水平，法治济南、法治政府、法治社会基本建成；市场化法治化国际化营商环境全面形成，国际影响力、全球知名度显著提升，成为衔接南北、统筹陆海、联通世界的改革开放新高地；高品质生活广泛享有，基本实

53、现幼有善育、学有优教、劳有厚得、病有良医、老有颐养、住有宜居、弱有众扶，市民素质和社会文明程度达到新高度，省会文化软实力大幅提升，生态环境质量实现根本性好转，人的全面发展、全市人民共同富裕取得更为明显的实质性进展。展望二三五年，一座宜业宜居、宜乐宜游、充满活力、令人向往的新时代现代化强省会将崛起于黄河流域、祖国大地上，在全面建设社会主义现代化国家大局中展现更大作为！三、 扩大高水平开放，全力打造对外开放新高地主动融入和服务国家开放大局，积极对接“一带一路”建设，抓住区域全面经济伙伴关系协定（RCEP）达成的契机，实施更大范围、更宽领域、更深层次对外开放，全力打造黄河流域对外开放门户，提高全球资

54、源要素集聚配置能力。（一）高水平推进自贸试验区济南片区建设对标国际一流自由贸易区（港）和国际经贸规则，推动贸易投资、跨境资金流动、国际人员往来、国际物流运输便利化和数据安全有序流动，打造引领省会经济圈、辐射山东半岛城市群、服务黄河流域对外开放的自由贸易高地。聚焦生物医药、人工智能、信息技术、智能制造等重点产业开展系统集成创新，破解立项、研发、生产、上市和标准等全流程发展瓶颈制约，促进现代产业链重构。推进链上自贸保税体系、人力资本价值赋能和“互联网+医疗”大健康平台建设，开展更广范围、更深程度、更高水平风险压力测试，探索形成更多国家级首创试点。聚焦放大自贸试验区溢出效应，建设制度创新“共享空间”

55、，设立自贸联动创新区和双向“飞地”合作平台，探索“工业互联网+自贸”融合发展路径。牵头组建黄河流域自贸联盟，创建国家对外文化贸易基地和国家文化出口基地，深化与港澳台地区和日韩等国在科技、医养健康和服务贸易等领域的合作，建设全省对外开放新高地示范区。（二）高标准打造国际内陆港加快出海出境大通道建设，构建欧亚陆海联动枢纽，强化与门户枢纽城市、沿海沿边城市、黄河沿线城市互联互通，大力发展枢纽经济、通道经济。积极申建铁路口岸，完善口岸功能，提升“齐鲁号”欧亚班列品牌和国际影响力，创建“一带一路”国家集结中心和中欧班列枢纽城市，打造新亚欧大陆桥经济带的主要节点，架构起日韩经陆路欧亚大陆桥连接“一带一路”

56、通道。增辟加密国际航空航线，争取开放第五航权，构建联通全球的航线网络。加快推动公、铁、空、水多式联运，推动区域一体化通关协作，实现港口内移、就地办单、无缝对接。（三）加快建设高能级对外开放平台充分发挥开放平台体系在打造对外开放新高地中的引领作用，推动各类开放平台提档升级、协同发力。推动济南综合保税区、章锦综合保税区功能升级，大力发展离岸金融、保税经济、供应链金融等新型业态，以中央商务区为平台，大力吸引外资银行等金融机构集聚，打造外资金融服务枢纽。创建国家临空经济示范区，建设民航业与区域经济相互融合、相互促进、相互提升的重要载体。持续深化开发区体制机制创新，激发园区发展活力，加快形成全市高水平对外开放“矩阵”。推进