地舒单抗药物竞争格局分析报告

1、1、基本信息2、研发状态3、全球同靶点竞争格局4、中国注册申报5、临床试验信息6、全球上市批准7、医药专利信息8、市场信息地舒单地舒单抗抗药物药物竞争格局竞争格局分析分析目目录录导出日期：2022-02-22药物名称denosumab中文名称地舒单抗研发代码AMG-162其余名称AMG-162、RANK-L antagonist (monoclonal antibody), Amgen、Ranmark、Pralia、Prolia、anti-RANK-L mAb (bone diseases, rheumatoid art hritis), Amgen、AMG 162、Xgeva、AMG162、

2、denosumab创新类型创新药全球最高研发状态已上市（首次上市：骨吸收障碍;绝经后骨质疏松-英国-2010）工艺技术Biological therapeutic（生物药） Immuno-oncology（肿瘤免疫）Immunoglobulin G isotype antibody（免疫球蛋白G同型抗体） Monoclonal antibody human（人源化单克隆抗体） Subcutaneous formulation（皮下注射剂）剂型注射剂给药途径注射特殊审批Clinically Urgent Foreign Drug（临床急需境外药） Orphan Drug（孤儿药）Priority

3、 Review（优先审评）专利号WO-00162932、WO-03002713、WO-09825958、WO-09828424、WO-09846644、WO-09846751EphMRA分类号原研企业Amgen Inc（安进）是否国内原研企业否参与研发的企业Amgen Inc（安进） AstraZeneca KK（阿斯利康）BeiGene Co Ltd（百济神州有限公司）Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp（钟根堂制药株式会社） Daiichi Sankyo Co Ltd（第一三共制药）Dr Reddys Laboratories Ltd（瑞迪博士实验室）靶点O

4、steoclast differentiation factor antagonist（RANKL）全称：Osteoclast differentiation factor antagonist（RANKL）简称：RANKL中文：破骨细胞分化因子拮抗剂别名：TNFSF11、CD254、ODF、OPGL、OPTB2、RANKL、TRANCE、hRANKL2、sOdf、TNLG6B、tumor necrosis factor superfamily member 1 1、TNF superfamily member 11详情：适应症Bone metastases（骨转移癌） Bone resorp

5、tion（骨吸收障碍） Breast tumor（乳腺肿瘤）Giant cell bone tumor（骨巨细胞瘤） Hypercalcemia（高钙血症）Joint injury（关节损伤）Male osteoporosis（男性骨质疏松症） Multiple myeloma（多发性骨髓瘤） Osteogenesis imperfecta（成骨不全） Osteoporosis（骨质疏松症）Postmenopausal osteoporosis（绝经后骨质疏松）治疗领域Cancer（肿瘤） Endocrine/Metabolic（内分泌与代谢） Musculoskeletal（肌肉骨骼系统）A

6、TC分类M05BX04（肌肉-骨骼系统 骨病治疗药 影响骨结构及其矿物质化的药物 其它影响骨结构及其矿物质化的药物 狄诺塞麦）分子式C6404H9912N1724O2004S50分子量147532化学名称immunoglobulin G2, anti-(human tumor necrosis factor ligand superfamily member 11 (human osteoclast differentiation factor)(human m onoclonal AMG162 heavy chain), disulfide with human monoclonal AMG

7、162 light chain, dimerCAS登记号615258-40-7日日期期国家国家/地地区区适适应应症症2010-05-26欧盟骨吸收障碍、绝经后骨质疏松2010-06-01美国骨转移癌、绝经后骨质疏松2012-01-18日本骨转移癌2019-05-22中国骨巨细胞瘤适适应应症症地地区区最最高高研研发发阶阶段段骨质疏松症全球已上市骨转移癌全球已上市关节损伤全球已上市骨吸收障碍中国已上市骨巨细胞瘤中国已上市绝经后骨质疏松中国已上市高钙血症全球已上市男性骨质疏松症全球已上市成骨不全全球临床三期乳腺肿瘤全球临床三期多发性骨髓瘤中国临床前适适应应症症国家国家/地地区区研研发发公公司司研研发

8、发现现状状研研发发进进度度中国BeiGene Co Ltd（百济神州有限公司）已上市（2020-06-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2020-06-30）中国香港Amgen Inc（安进）已上市（2018-09-17）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-09-17）马来西亚Amgen Inc（安进）已上市（2018-09-17）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-09-17）欧盟Amgen Inc（安进）已上市（2015-08-15）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2012-12-31）已上市

9、（2015-08-15）化学结构研发状态研发状态上上市市时时间间轴轴最最高高研研发发状状态态积积极极研研发发详详情情适适应应症症国家国家/地地区区研研发发公公司司研研发发现现状状研研发发进进度度骨巨细胞瘤日本Daiichi Sankyo Co Ltd（第一三共制药）已上市（2014-05-23）药物发现临床前临床一期临床二期（2012-03-23）临床三期申请上市（2013-08-29）已上市（2014-05-23）美国Amgen Inc（安进）已上市（2013-06-13）药物发现临床前临床一期临床二期（2009-06-01）临床三期申请上市（2012-12-31）已上市（2013-06-1

10、3）欧洲Amgen Inc（安进）临床二期（2008-06-30）药物发现临床前临床一期临床二期（2008-06-30） 加拿大Amgen Inc（安进）临床二期（2008-06-30）药物发现临床前临床一期临床二期（2008-06-30） 澳大利亚Amgen Inc（安进）临床二期（2008-06-30）药物发现临床前临床一期临床二期（2008-06-30） 绝经后骨质疏松中国Amgen Inc（安进）已上市（2020-06-19）药物发现临床前（2020-01-02）临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2020-06-19）中国香港Amgen Inc（安进）已上市（2018-09-17

11、）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2012-03-31）申请上市已上市（2018-09-17）韩国Chong Kun Dang Phar maceutical Corp（钟根堂制药株式会社）已上市（2017-09-13）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2017-09-13）Amgen Inc（安进）已上市（2014-09-29）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2011-11-09）申请上市（2014-09-29）已上市（2014-09-29）新加坡Amgen Inc（安进）已上市（2017-05-03）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（

12、2017-05-03）墨西哥Amgen Inc（安进）已上市（2017-03-09）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2012-03-31）申请上市已上市（2017-03-09）印度Dr Reddys Laboratori es Ltd（瑞迪博士实验室）已上市（2016-09-16）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2016-09-16）乌克兰Amgen Inc（安进）已上市（2015-05-25）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-05-25）俄罗斯Amgen Inc（安进）已上市（2014-12-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床

13、三期申请上市已上市（2014-12-31）巴西Amgen Inc（安进）已上市（2014-12-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2014-12-31）阿根廷Amgen Inc（安进）已上市（2014-12-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2014-12-31）土耳其Amgen Inc（安进）已上市（2013-05-24）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2013-05-24）澳大利亚Amgen Inc（安进）已上市（2010-07-29）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2010-07-29）加拿大

14、Amgen Inc（安进）已上市（2010-09-08）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2010-09-08）瑞士Amgen Inc（安进）已上市（2010-08-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2010-08-31）GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（2010-08-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2010-08-31）德国GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（2010-07-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2010-07-31）Amgen

15、Inc（安进）已上市（2010-07-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2010-07-31）Amgen Inc（安进）已上市（2010-06-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2010-06-01）适适应应症症国英国 家国家/地地区区研研发发公公司司研研发发现现状状研研发发进进度度GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（2010-06-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2009-12-31）已上市（2010-06-01）美国Amgen Inc（安进）已上市（2010-06-01）药物发现临床前临床一期

16、临床二期临床三期（2009-03-17）申请上市（2008-12-19）已上市（2010-06-01）列支敦士登GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（2010-05-28）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2010-05-28）Amgen Inc（安进）已上市（2010-05-28）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2010-05-28）冰岛Amgen Inc（安进）已上市（2010-05-28）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2010-05-28）GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（2

17、010-05-28）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2010-05-28）挪威Amgen Inc（安进）已上市（2010-05-28）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2010-05-28）GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（2010-05-28）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2010-05-28）欧盟Amgen Inc（安进）已上市（2010-05-26）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2009-01-26）已上市（2010-05-26）GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克

18、）已上市（2010-05-26）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2010-05-26）骨吸收障碍中国BeiGene Co Ltd（百济神州有限公司）已上市（2020-06-17）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2020-06-17）中国香港Amgen Inc（安进）已上市（2018-09-17）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-09-17）美国Amgen Inc（安进）已上市（2011-09-19）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2011-09-19）澳大利亚Amgen Inc（安进）已上市（201

19、0-07-29）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2009-02-18）已上市（2010-07-29）欧盟GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（2010-12-10）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2010-12-10）Amgen Inc（安进）已上市（2010-05-26）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2009-01-26）已上市（2010-05-26）瑞士Amgen Inc（安进）已上市（2010-08-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2009-02-18）已上市（2010-08-31）德国G

20、laxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（2010-07-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2010-07-31）Amgen Inc（安进）已上市（2010-07-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2010-07-31）英国GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（2010-06-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2010-06-01）Amgen Inc（安进）已上市（2010-06-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2010-06-01）列支敦士登Amge

21、n Inc（安进）已上市（2010-05-28）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2010-05-28）冰岛Amgen Inc（安进）已上市（2010-05-28）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2010-05-28）挪威Amgen Inc（安进）已上市（2010-05-28）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2010-05-28）适适应应症症国家国家/地地区区研研发发公公司司研研发发现现状状研研发发进进度度加拿大Amgen Inc（安进）申请上市（2009-01-26）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2009-01

22、-26） 欧洲Amgen Inc（安进）临床三期（2007-11-13）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2007-11-13） 男性骨质疏松症中国香港Amgen Inc（安进）已上市（2018-09-17）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-09-17）印度Dr Reddys Laboratori es Ltd（瑞迪博士实验室）已上市（2016-09-16）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2016-09-16）欧盟Amgen Inc（安进）已上市（2014-06-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2014-06

23、-30）美国Amgen Inc（安进）已上市（2012-09-20）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2010-03-16）申请上市（2011-11-21）已上市（2012-09-20）欧洲Amgen Inc（安进）临床三期（2013-02-11）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2013-02-11） 骨转移癌马来西亚Amgen Inc（安进）已上市（2018-09-17）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-09-17）中国香港Amgen Inc（安进）已上市（2018-09-17）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2010-06-02）申请上市

24、已上市（2018-09-17）韩国Chong Kun Dang Phar maceutical Corp（钟根堂制药株式会社）已上市（2017-09-13）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2017-09-13）Amgen Inc（安进）已上市（2014-09-29）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2014-09-29）新加坡Amgen Inc（安进）已上市（2017-05-03）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2017-05-03）印度Dr Reddys Laboratori es Ltd（瑞迪博士实验室）已上市（2016-09

25、-16）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2016-09-16）乌克兰Amgen Inc（安进）已上市（2015-05-25）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2012-05-31）申请上市已上市（2015-05-25）巴西Amgen Inc（安进）已上市（2015-03-09）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-03-09）GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）临床三期（2010-06-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2010-06-02） 中国台湾Amgen Inc（安进）已上市（2014-12-31）药物发

26、现临床前临床一期临床二期临床三期（2010-06-02）申请上市已上市（2014-12-31）土耳其Amgen Inc（安进）已上市（2014-09-05）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2010-06-02）申请上市已上市（2014-09-05）墨西哥Amgen Inc（安进）已上市（2012-04-26）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2011-05-20）已上市（2012-04-26）阿根廷Amgen Inc（安进）已上市（2012-04-26）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2012-04-26）以色列Amgen Inc（安进）已上市（20

27、12-04-26）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2010-06-02）申请上市已上市（2012-04-26）日本AstraZeneca KK（阿斯利康）已上市（2012-04-17）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2012-04-17）Daiichi Sankyo Co Ltd（第一三共制药）已上市（2012-01-18）药物发现临床前临床一期（2007-07-12）临床二期临床三期（2007-07-31）申请上市（2010-08-25）已上市（2012-01-18）Amgen Inc（安进）临床三期（2006-04-30）药物发现临床前临床一期（2005-11

28、-28）临床二期临床三期（2006-04-30） 适适应应症症国家国家/地地区区研研发发公公司司研研发发现现状状研研发发进进度度瑞士Amgen Inc（安进）已上市（2012-03-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2011-05-20）已上市（2012-03-01）俄罗斯Amgen Inc（安进）已上市（2011-12-29）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2011-05-20）已上市（2011-12-29）澳大利亚Amgen Inc（安进）已上市（2011-12-29）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2010-06-02）申请上市（2010-07

29、-29）已上市（2011-12-29）欧盟Amgen Inc（安进）已上市（2011-07-15）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2010-07-29）已上市（2011-07-15）美国Amgen Inc（安进）已上市（2010-06-01）药物发现（2004-03-23）临床前临床一期临床二期临床三期（2005-07-06）申请上市（2010-05-14）已上市（2010-06-01）英国GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）申请上市（2010-07-29）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2010-07-29） Amgen Inc（安进）临床三期

30、（2010-02-25）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2010-02-25） 远东Amgen Inc（安进）临床三期（2012-05-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2012-05-31） 南美洲Amgen Inc（安进）临床三期（2010-06-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2010-06-02） 欧洲Amgen Inc（安进）临床三期（2006-04-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2006-04-30） 骨质疏松症欧盟Amgen Inc（安进）已上市（2018-06-08）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018

31、-06-08）日本Daiichi Sankyo Co Ltd（第一三共制药）已上市（2013-03-25）药物发现临床前临床一期临床二期（2007-07-12）临床三期（2008-07-31）申请上市（2012-03-23）已上市（2013-03-25）美国Amgen Inc（安进）已上市（2011-09-19）药物发现临床前临床一期临床二期（2003-09-01）临床三期（2006-05-31）申请上市已上市（2011-09-19）瑞士Amgen Inc（安进）已上市（2010-08-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2009-02-18）已上市（2010-08-31）澳

32、大利亚Amgen Inc（安进）申请上市（2009-02-18）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2009-02-18） 加拿大Amgen Inc（安进）申请上市（2009-01-26）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2018-05-07）申请上市（2009-01-26） 印度Amgen Inc（安进）临床三期（2018-05-07）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2018-05-07） 哥伦比亚Amgen Inc（安进）临床三期（2018-05-07）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2018-05-07） 韩国Amgen Inc（安进）临床三期（2018

33、-05-07）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2018-05-07） 秘鲁Amgen Inc（安进）临床三期（2018-05-07）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2018-05-07） 土耳其Amgen Inc（安进）临床三期（2018-05-07）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2018-05-07） 阿根廷Amgen Inc（安进）临床二期（2006-02-17）药物发现临床前临床一期临床二期（2006-02-17） 关节损伤日本Daiichi Sankyo Co Ltd（第一三共制药）已上市（2017-07-03）药物发现临床前临床一期临床二期（2010-12-

34、10）临床三期（2014-01-31）申请上市（2016-09-23）已上市（2017-07-03）美国Amgen Inc（安进）已上市（2014-12-08）药物发现临床前临床一期临床二期（2009-11-18）临床三期（2011-09-26）申请上市（2014-12-08）已上市（2014-12-08）适高适 应钙应 症血症症国家国家/地地区区研研发发公公司司研研发发现现状状研研发发进进度度澳大利亚Amgen Inc（安进）药物发现（2014-06-27）药物发现（2014-06-27） 乳腺肿瘤澳大利亚Amgen Inc（安进）临床三期（2018-06-25）药物发现临床前临床一期临床二

35、期临床三期（2018-06-25） 以色列Amgen Inc（安进）临床三期（2018-06-25）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2018-06-25） 美国Amgen Inc（安进）临床三期（2018-06-25）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2018-06-25） 欧洲Amgen Inc（安进）临床三期（2018-06-25）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2018-06-25） 德国Amgen Inc（安进）临床二期（2017-02-13）药物发现临床前临床一期临床二期（2017-02-13） 成骨不全美国Amgen Inc（安进）临床三期（2015-06-2

36、4）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2015-06-24） 欧洲Amgen Inc（安进）临床三期（2015-06-24）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2015-06-24） 加拿大Amgen Inc（安进）临床三期（2015-06-24）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2015-06-24） 澳大利亚Amgen Inc（安进）临床三期（2015-06-24）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2015-06-24） 多发性骨髓瘤中国Amgen Inc（安进）临床前（2019-12-06）药物发现临床前（2019-12-06） 适适应应症症国家国家/地地区区研研发

37、发公公司司研研发发现现状状研研发发进进度度骨吸收障碍中国Amgen Inc（安进）已上市（2019-09-30）药物发现（2011-07-20）临床前临床一期临床二期临床三期（2013-08-28）申请上市（2019-06-22）已上市（2019-09-30）澳大利亚GlaxoSmithKli ne plc（葛兰素史克）已上市（2010-12-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2010-12-31）欧洲GlaxoSmithKli ne plc（葛兰素史克）临床三期（2007-11-13）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2007-11-13） 骨巨细胞瘤中国Am

38、gen Inc（安进）已上市（2019-05-22）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2019-05-22）男性骨质疏松症印度Amgen Inc（安进）已上市（2016-09-16）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2016-09-16）骨转移癌印度Amgen Inc（安进）已上市（2016-09-16）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2010-06-02）申请上市已上市（2016-09-16）韩国GlaxoSmithKli ne plc（葛兰素史克）已上市（2014-09-29）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2010-06-02）申请

39、上市已上市（2014-09-29）中国台湾GlaxoSmithKli ne plc（葛兰素史克）已上市（2012-06-14）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2012-06-14）新西兰Amgen Inc（安进）已上市（2012-05-03）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2012-05-03）加拿大Amgen Inc（安进）已上市（2011-05-20）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2010-06-02）申请上市（2010-07-29）已上市（2011-05-20）埃及Amgen Inc（安进）申请上市（2011-12-29）药物发现临床

40、前临床一期临床二期临床三期申请上市（2011-12-29） 非非积积极极研研发发详详情情适适应应症症国家国家/地地区区研研发发公公司司研研发发现现状状研研发发进进度度摩洛哥Amgen Inc（安进）申请上市（2011-12-29）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2011-12-29） 海湾阿拉伯国家合作委员会Amgen Inc（安进）申请上市（2011-12-29）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2011-12-29） 南非Amgen Inc（安进）申请上市（2011-12-29）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2011-12-29） 绝经后骨质

41、疏松印度Amgen Inc（安进）已上市（2016-09-16）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2016-09-16）韩国GlaxoSmithKli ne plc（葛兰素史克）已上市（2014-09-29）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2014-09-29）新西兰Amgen Inc（安进）已上市（2011-08-11）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2011-08-11）澳大利亚GlaxoSmithKli ne plc（葛兰素史克）已上市（2010-12-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2010-1

42、2-31）阿根廷GlaxoSmithKli ne plc（葛兰素史克）未知 巴西GlaxoSmithKli ne plc（葛兰素史克）未知 欧洲GlaxoSmithKli ne plc（葛兰素史克）未知 骨质疏松症印度Amgen Inc（安进）临床三期（2010-01-07）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2010-01-07） 南非Amgen Inc（安进）临床三期（2010-01-07）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2010-01-07） 墨西哥Amgen Inc（安进）临床三期（2010-01-07）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2010-01-07） 新西兰

43、Amgen Inc（安进）临床三期（2010-01-07）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2010-01-07） 加拿大Amgen Inc（安进）临床三期（2007-05-31）药物发现临床前临床一期临床二期（2006-02-17）临床三期（2007-05-31） 日本Amgen Inc（安进）临床二期（2006-01-01）药物发现临床前临床一期（2005-11-28）临床二期（2006-01-01） 高钙血症欧洲Amgen Inc（安进）临床二期（2009-11-30）药物发现临床前临床一期临床二期（2009-11-30） 关节损伤加拿大Amgen Inc（安进）临床二期（2004

44、-11-30）药物发现临床前临床一期临床二期（2004-11-30） 美国Amgen Inc（安进）临床二期（2004-11-30）药物发现临床前临床一期临床二期（2004-11-30） 全球同靶点竞争格局全球同靶点竞争格局 （数据来源：药融云全球药物研发数据库）靶靶点点药药物物发发现现临临床床前前临临床床临临床床一一期期临临床床二二期期临临床床三三期期提提交交上上市市申申请请已已上上市市RANKL10160711032药药品品名名称称药药品品名名称称靶靶点点全全球球最最高高研研发发阶阶段段denosumab安进RANKL已上市denosumab biosimilarEnzene Biosci

45、ences LtdRANKL已上市denosumab biosimilar山东博安生物技术有限公司NFKB、RANKL提交上市申请denosumab biosimilar江苏泰康生物医药有限公司NFKB、RANKL提交上市申请denosumab biosimilar齐鲁制药有限公司RANKL提交上市申请denosumab biosimilarAryoGen Pharmed CoRANKL临床三期denosumab biosimilar诺华NFKB、RANKL临床三期denosumab biosimilarEden Biologics IncRANKL临床三期denosumab biosimil

46、ar韩国赛尔群RANKL临床三期denosumab biosimilar苏州康宁杰瑞生物科技有限公司NFKB、RANKL临床三期受受理理号号药药品品名名称称生生产产企企业业承承办办日日期期CXSS2101076地舒单抗注射液江苏泰康生物医药有限公司2021-12-22CXSS2101077地舒单抗注射液江苏泰康生物医药有限公司2021-12-22中国注册申报中国注册申报 （数据来源：药融云中国药品审评数据库）企业分析vx：Jx516711724受受理理号号药药品品名名称称生生产产企企业业承承办办日日期期CXSL2101413CMAB807X注射液泰州迈博太科药业有限公司2021-11-09CX

47、SS2101033地舒单抗注射液山东博安生物技术股份有限公司2021-10-14CXSS2101027地舒单抗注射液齐鲁制药有限公司2021-09-06CXSS2101023地舒单抗注射液齐鲁制药有限公司2021-08-30CXSL2101237重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司2021-08-05JYSB2101087地舒单抗注射液安进生物技术咨询（上海）有限公司2021-07-24JTS2100502地舒单抗(狄诺塞麦)注射液 2021-05-21JYSB2101008地舒单抗注射液安进生物技术咨询（上海）有限公司2021-04-10受受理理号号药药品品名名称

48、称生生产产企企业业承承办办日日期期CXSL2101413CMAB807X注射液泰州迈博太科药业有限公司2021-11-09试试验验登登记记号号药药品品名名称称试试验验阶阶段段登登记记日日期期NCT04034199denosumab3期临床2019-07-26NCT01770106denosumab4期临床2013-01-17NCT01345019calcium denosumab vitamin D3期临床2011-04-29NCT03868033denosumab zoledronic aciddenosumab plus zoledronic acid4期临床2019-03-08同靶点药品

49、分析临床试验信息临床试验信息 （数据来源：药融云全球临床试验数据库、药融云中国临床试验数据库）全球临床试验-试验阶段分析试试验验登登记记号号药药品品名名称称试试验验阶阶段段登登记记日日期期NCT01920568denosumab3期临床2013-08-12NCT05106517denosumab zoledronic acid3期临床2021-11-03NCT05065164screw internal fixation denosumab3期临床2021-10-01NCT05058443denosumab3期临床2021-09-27NCT03259152denosumab3期临床2017-0

50、8-23NCT03239080denosumab2期临床2017-08-03NCT02135640denosumab1期临床2014-05-12NCT02014467calcium denosumab vitamin D3期临床2013-12-18NCT01465568denosumab4期临床2011-11-06NCT03382574Salpingo-Oophorectomy denosumab1期临床2017-12-26NCT01419717denosumab3期临床2011-08-18适适应应症症4期期临临床床3期期临临床床2期期临临床床1期期临临床床0期期临临床床临临床床阶阶段段不不明

51、明合合计计多发性骨髓瘤2920781637301221787骨质疏松症1131531189002891017骨转移癌4193011034127绝经后骨质疏松1929111101092骨吸收障碍423203551成骨不全669501050乳腺肿瘤016101027高钙血症45200827骨巨细胞瘤22600013男性骨质疏松症1200003中国临床试验-试验分期分析登登记记号号试试验验题题目目药药品品名名称称适适应应症症试试验验状状态态试试验验分分期期申申办办单单位位主主要要临临床床机机构构首首次次公公示示日日期期CTR2 0212746在绝经后骨质疏松症女性中评价JMT103疗效和安全性的多中

52、心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的II期研究重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液绝经后骨质疏松症进行中II期上海津曼特生物科技有限公司中国医学科学院北京协和医院2021-11-17CTR2 0212746在绝经后骨质疏松症女性中评价JMT103疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的II期研究重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液绝经后骨质疏松症进行中II期上海津曼特生物科技有限公司中国医学科学院北京协和医院2021-11-17CTR2 0211597在健康受试者中评价HS-20090-2注射液比对Prolia注射液在药代动力学、安全性和免疫原性上的随机、平行对照的I期临床研究重

53、组抗RANK L全人源单克隆抗体注射液用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症进行中I期上海翰森生物医药科技有限公司华中科技大学同济医学院附属同济医院2021-07-16CTR2 0211597在健康受试者中评价HS-20090-2注射液比对Prolia注射液在药代动力学、安全性和免疫原性上的随机、平行对照的I期临床研究重组抗RANK L全人源单克隆抗体注射液用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症进行中I期上海翰森生物医药科技有限公司华中科技大学同济医学院附属同济医院2021-07-16CTR2 0210226比较重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（LY01011）与Xge va（地舒单抗注射

54、液）治疗实体瘤骨转移患者有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性药对照、多中心临床研究重组抗RANK L全人单克隆抗体注射液实体瘤骨转移患者进行中III期山东博安生物技术有限公司复旦大学附属肿瘤医院2021-02-08CTR2 0210226比较重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（LY01011）与Xge va（地舒单抗注射液）治疗实体瘤骨转移患者有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性药对照、多中心临床研究重组抗RANK L全人单克隆抗体注射液实体瘤骨转移患者进行中III期山东博安生物技术有限公司复旦大学附属肿瘤医院2021-02-08CTR2 0202419多中心、随机、双盲、单剂量、平行对

55、照比较MV088注射液与P rolia在健康志愿者中药代动力学、免疫原性和安全性的临床研究重组抗RANK L全人源单克隆抗体注射液具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症进行中I期昆药集团股份有限公司、上海昆恒医药科技有限公司长沙市第三医院、云南省中医医院2020-11-27CTR2 0202419多中心、随机、双盲、单剂量、平行对照比较MV088注射液与P rolia在健康志愿者中药代动力学、免疫原性和安全性的临床研究重组抗RANK L全人源单克隆抗体注射液具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症进行中I期昆药集团股份有限公司、上海昆恒医药科技有限公司长沙市第三医院、云南省中医医院2020-11

56、-27CTR2 0202319一项随机、双盲、平行对照，比较CMAB807注射液与Prolia治疗中国高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症的临床有效性、安全性和免疫原性的III期比对研究CMAB807注射液高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症进行中III期上海百迈博制药有限公司、上海迈泰亚博生物技术有限公司北京协和医院2020-11-17CTR2 0202319一项随机、双盲、平行对照，比较CMAB807注射液与Prolia治疗中国高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症的临床有效性、安全性和免疫原性的III期比对研究CMAB807注射液高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症进行中III期上海百迈博制药有限公司、上

57、海迈泰亚博生物技术有限公司北京协和医院2020-11-17CTR2 0202251在中国健康成年男性受试者中比较LY06006和Prolia的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究重组抗RANK L全人单克隆抗体注射液具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症进行中I期山东博安生物技术有限公司中南大学湘雅三医院2020-11-16CTR2 0202251在中国健康成年男性受试者中比较LY06006和Prolia的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究重组抗RANK L全人单克隆抗体注射液具有

58、骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症进行中I期山东博安生物技术有限公司中南大学湘雅三医院2020-11-16CTR2 0202118重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（代号 TK006）在乳腺癌骨转移患者中重复给药的安全性评价重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液乳腺癌骨转移患者已完成I期江苏泰康生物医药有限公司南京医科大学第一附属医院2020-11-13CTR2 0202118重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（代号 TK006）在乳腺癌骨转移患者中重复给药的安全性评价重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液乳腺癌骨转移患者已完成I期江苏泰康生物医药有限公司南京医科大学第一附属医院2020-11-13CTR2 0201905一项随机、平行、单剂皮下给药比较HLX14与Prolia（Deno sumab, 地舒单抗）在中国健康男性成人受试者中的药代动力学特征、安全性和免疫原性的I期临床研究重组抗RANK L全人单克隆抗体注射液高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症进行中I期上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司复旦大学附属华山医院2020-09-23全球上市批准全球上市批准 （数据来源：药融云全球上市药品筛选系统数据库）药药品品名名称称公公司司名名称称申申请请号号国家国家/