新版RoHS的要求及对国内企业的影响与对策分析

1、新版RoHS的要求及对国内企业的影响与对策分析陈庆今 （通标标准技术服务有限公司 广东 广州 510663） 摘要：本文从介绍RoHS指令修订的背景入手，详细介绍了RoHS指令要求的变化，总结了对于国内的企业而言指令的实质性变化，分析了应对这些新的要求国内企业应开展的应对工作。关键词：新版RoHS；新要求；应对措施Abstract: with the introduction to the background of EU new RoHS directive, the detailed changes of requirements of recasted RoHS directive an

2、d the substantial changes of RoHS for Chinas producers is explained, to which the countermeasures for Chinas producers is analyzed.Keywords: new RoHS; changes of requirements; countermeasures 欧盟RoHS指令的实施，对电子电器行业有似一阵飓风吹过。可是，人们发现，飓风过后，却只有绵绵细雨，不免松弛下来。可惜，欧盟RoHS指令修正提案的出台，就好似飓风再次袭来；新版RoHS（国际上简称RoHS 2，以下采用

3、此概念）的要求只怕要让企业再也松弛不了。RoHS2的终极目标并没有变，还是要确保限制投放市场的产品中有害物质含量。但是，确保并证明产品符合有害物质限制要求的途径则与原版完全不同了，RoHS指令成为了一个CE标志指令。这意味着，业界现行应对RoHS指令的思路和措施必须做出大的调整，才能符合新版RoHS指令的要求。本文从介绍RoHS指令修订的背景入手，详细介绍了RoHS指令要求的变化，总结了对于国内的企业而言指令的实质性变化，分析了应对这些新的要求国内企业应开展的应对工作。希望对相关企业有启示作用，尽早做好调整和准备。1. 指令修订的背景1.1 欧盟认为，现行RoHS指令存在以下问题：·

4、 如何证明产品的符合性：按照现行的RoHS指令的要求，必须完成产品的精确测试以后，才能够确定一个产品的符合性。这样的监管成本很高，也不利于企业主动采取预防措施。这也带来了欧盟不同成员国的执法流程的差异；· 市场监管活动不太理想：英国RoHS实施机构NWML说，在早期过渡期，有99的产品99的符合，也就是说，只有1的产品100的符合。而欧盟委员会2008年开展的RoHS指令影响评估则指出“现在欧盟成员国的抽查发现有多达44的被抽查产品不完全符合。”· 与其他法规或技术进步不一致，如REACH/EuP：这些法规限制物质识别、豁免应用的申请、符合性评价方面，都有值得借鉴的地方；&

5、#183; 医疗设备和控制和监视仪器的纳入：这是RoHS指令的原来就有的设想，只是纳入的时间问题。1.2 在指令的实施、监管和与其他法规的一致性方面有改进的空间。如· 指令范围的不确定：现行RoHS指令并没有规定自己适用的产品范围，而是从WEEE指令引用；· 指令条款和定义不够明晰：一些重要的定义缺失，如均质材料等；· 成员国对产品符合性判定方法的差异：有的成员国仅考察产品的符合性，而有的成员国还考虑其是否付出了充分的努力（due diligence）；有的会查看自我声明，要求提交符合性文件，有的则不会；· 与欧盟其他法规的重叠都导致不必要的行政成本：主

6、要是与REACH法规和EuP之间；2. 指令的主要变化现行的RoHS指令的内容非常简单，可以用以下一句话来概括：2006年7月1日后投放欧盟市场的八大类电气电子设备（外加电灯泡及己用照明设备)的均质材料中的铅、镉、汞、六价铬、PBB、PBDE的含量不能超过0.1（镉0.01%）。豁免应用除外。但是，RoHS2的要求要复杂宽广得多。下面的内容都是与现行RoHS指令的差异：2.1 在文本中明确了指令的范围和定义，特别明确了一个产品清单以确定RoHS指令适用的产品范围；· 指令增加了规定产品范围的两个附件。第一个规定了产品的宽泛类别，第二个规定了每个大类别中的具体产品。这有别于现行指令从W

7、EEE指令引述范围的做法；· 医疗设备和监视和控制工具以阶段性的方式纳入指令适用产品范围中：· “经济运营者”的定义与“产品销售”法规体系的一致。增加了新的定义如“医疗设备”和“均质材料”等。如“均质材料：指具有一致的组成，无法机械拆分成不同材料的材料；原理上此材料不能通过机械活动如拧开、切割，粉碎，研磨和研磨过程分开。”现行指令对“均质材料”这一极其重要的概念都未做解释。按照这一定义，带表面镀层的金属材料是不可以被看成是一种均质材料的；· 指令适用于2006年7月1日后投放市场的指令范围内的产品维修或再使用的零部件；· 专门设计用于作为其他类型不属于本

8、指令范围设备的一部分、且只有作为那类设备的一部分才能发挥其作用的设备无需满足指令要求；无意作为单一功能或商业单元投放市场的设备无需满足指令要求；用于维修或再使用适用要求生效前的产品的部件、有适用豁免且豁免在有效期内的产品的部件无需满足指令要求；活性植入式医疗设备无需满足指令要求；2.2 引入了欧盟“产品销售”法规体系有关成员国市场监管活动和机制中用于评估产品符合性的所有相关条款；条款7.17是新的，引入了产品符合性评估要求及市场监管机制，与“产品销售”法规（欧盟768/2008/EC关于产品销售的一般框架决议）一致。即RoHS2已经成为了一个CE标志指令。RoHS2明确规定“制造商”需满足以下

9、要求：· 按照条款4设计和制造产品：即保证产品有害物质含量不超标；这与现行指令一致；· 按照768/2008/EC号决议的附件II的模式A的要求制订技术文档，实施内部生产控制程序。如果该模式能够证明产品符合适用要求，应制订“欧共体符合性声明”，加贴“CE”标志；· 在产品投放市场后，保存技术文档及EC符合性声明至少10年；· 制造商应确保系列生产的程序到位以保持符合性。对产品符合性声明引用过的内容进行产品设计变更、特性变更、统一标准变更或技术规范变更时，应考虑充分；· 为保护消费者的健康和安全，适合于产品时，应对产品进行抽检；调查并在必要时登记

10、对不符合的产品的投诉和产品召回；并告知经销商有关这些监测的信息；（第7.5条款）· 应确保产品带有型号、批次和序列号或其他有助于识别产品的要素，或在产品的形状或性质不允许时，在包装或产品随附文件中提供；（第7.6条款）· 应将公司名称、注册的商标名称或注册商标标识及联系地址在产品上标明，不行时在产品包装或随附文件中提供；· 当制造商确认投放市场的产品不符合适用的欧盟统一法规时，应采取必要的纠正措施使之符合、适宜时撤回或召回；而且，在产品有风险时，应立即通知产品所在成员国的监管部门有关不符合性质、应采取纠正措施的详细信息；· 应监管部门的合理要求提供可用于

11、证明产品符合性的所有信息和文件，应与监管部门合作，应他们的要求采取消除投放市场产品可能带来的风险的任何措施；RoHS2规定欧盟进口商需满足以下要求：· 只能将符合要求的产品投放欧盟市场；· 在将产品投放市场前，进口商应确保适宜的符合性评价程序已由制造商执行，确保制造商已制订技术文档、产品带CE标志、附有要求的文档、制造商满足指令7.5、7.6的要求。在发现产品不符合时应通知制造商。· 进口商应将自己的名称、注册商标名称、注册商标标识、联系地址在产品或包装或所附文件上标明；(9.3条款)· 进口商应确保不影响产品对条款4（即限制有害物质）的符合性；

12、3; 认为合适时进口商可对产品进行抽检、调查并记录对不符合产品的投诉和召回，并通知经销商；· 当发现不符合的产品后应立即采取纠正措施，撤回或召回产品；对于具有风险的产品，应通知产品所在成员国的监管部门有关产品的不符合及采取的纠正措施的详细信息；· 进口商应保留符合性声明和技术文档至少10年；· 应监管部门要求随时提供证明产品符合性的信息和文件，并应要求采取消除风险的任何措施；对经销商有如下要求：· 在将产品投放市场时，必须充分考虑产品的适用要求；· 在将产品投放市场前，应检查产品是否带CE标志及相关文件，制造商和进口商是否符合7.5、7.6和9

13、.3条款的要求；· 对认为不符合的产品不应投放市场，对有风险的产品要通知制造商、进口商及市场监管部门；· 对于监管机构的执法，有如下要求：· 市场监管部门应进行充分规模的产品特性适当检查，通过文档检查，适宜时，充分取样进行物理或实验室检查。在开展此工作时，应考虑已建立的风险评估、投诉及其他信息。· 市场监管部门应要求经济运作者准备好必要的信息和文档，必要时可进入其场所并进行产品取样。· 当经济运营者（制造商属于经济营运者之一）提交由认可的符合性评估机构签发的证明符合性的测试报告或证书时，市场监管部门应充分考虑这类报告和证书。RoHS2第11条款

14、规定，如果进口商或经销商以自己的名义或商标将产品投放市场、或者对已投放市场的产品进行改变并可能导致不符合时，进口商和经销商应被看成是制造商。国内制造商很多是OEM或ODM厂家，此要求适用。但即使是进口商或经销商的责任，国内制造企业还是会被客户要求开展相关工作的。2.3 改编了豁免程序，如引入了豁免授予的社会经济标准，要求豁免申请者在提交申请前评估替代物的存在情况；· 豁免范围未变，但仍将增减针对应用而非产品；· 豁免的4年度评审规定被4年的最大豁免有效期取代，但可以申请更新豁免。申请豁免更新需在豁免到期前18个月提交。· 申请豁免应按照规则规定的格式提交规定的信息

15、，包括替代物质分析，如果存在替代物质时，还应按照REACH要求提交替换计划。· 规定了新的豁免标准，包括替代物质的可得性及可靠性，以及社会经济影响分析。这与REACH法规保持一致；· 豁免的材料或元件在REACH法规实施中无需申请使用授权。· 在附件中对新纳入的两类产品规定了豁免内容；· 2.4 将医疗设备和监视和测量工具以阶段性方式引入RoHS适用产品范围；· 医疗设备、监测和控制仪器从2014年月1日起、体外医疗设备从2016年1月1日起、工业监测和控制仪器从2017年1月1日起、体外医疗设备从2016年1月1日起分别开始实施；2.5 建立

16、了识别和必要时限制其他有害物质的明确机制，探索与其他欧盟化学品法规所有可能的协同机制，建立了一个需要按此机制立即进行考察的物质清单。· 现行指令的禁用物质清单及其最高浓度值移到了附件中；· 禁用物质清单没有改变，仍然是Pb, Cd, Hg, Cr+6, PBB, PBDE六类物质。但是，推荐了4种优先纳入限制物质清单的物质：即六溴环十二烷（HCDBB），邻苯二甲酸二（2-乙己基）酯（DEHP），邻苯二甲酸二丁酯（DBP）；邻苯二甲酸苯基丁基酯（BBP）；· 在引入新的限制物质方面，采用了REACH法规的方法，以确保两者的一致性，提高协同效应；3. 指令对国内企业而

17、言变化总结上面介绍了RoHS2与现行RoHS指令的不同要求，内容较多，意在让读者有一个全面的认识。但是，作为中国的企业而言，要能够从中总结出对自己而言，与原来不同的要求，然后再考虑应开展与原来不同的应对工作。按照现行的RoHS指令要求，国内的制造商只需要保证出口到欧盟的产品中的有害物质不超标即可。一般企业现在在产品上贴标识，做符合性声明，做年度的RoHS检测等工作，其实都并不是指令要求必须做的工作。在RoHS2中，除了保证有害物质不超标外，国内的企业还需考虑：· 满足指令对制造商的要求：由于RoHS指令对“制造商”的定义没有规定一定是欧盟境内的组织，所以，国内的制造商需要考虑指令对制

18、造商的要求。当然，国内很多企业是OEM或ODM厂，其中的有些要求不太适用。我们一般对此会觉得难以理解，因为国内的企业并非欧盟的组织，欧盟的监管部门是不可能到中国来执法的。但是，仔细研究指令对进口商的要求就能发现，有关制造商的要求，确实是国内的制造商也需要考虑的，虽然这不见得合理；· 满足欧盟进口商可能提出的要求：进口商除了会要求进口的产品满足有害物质限制要求外，还会按照指令的规定，检查制造商是否已执行符合性评价程序、产品是否贴有CE标识、是否随附有技术文档和符合性声明。· 满足欧盟成员国监管部门可能提出的要求：会抽查市场上的产品，查看标志，也会查看随附文件。所以，总结起来，

19、作为国内的制造商而言，RoHS2会有如下要求需要满足：· 必须保证出口产品中有害物质含量不超标；· 按照768/2008/EC号决议的附件II的模式A的要求制订技术文档，实施内部生产控制程序。如果该模式能够证明产品符合适用要求，在产品上加贴“CE”标志。另外，应进口商或品牌商的要求应制订“欧共体符合性声明”。技术文档要提供给进口商或品牌商。在产品投放市场后，保存技术文档及EC符合性声明至少10年；· 制造商应确保系列生产的程序到位以保持符合性。对产品符合性声明引用过的内容进行产品设计变更、特性变更、统一标准变更或技术规范变更时，应考虑充分；· 应确保产品

20、带有型号、批次和序列号或其他有助于识别产品的要素，或在产品的形状或性质不允许时，在包装或产品随附文件中提供；· 应进口商或品牌商的要求，对可能存在不符合的产品后采取纠正措施，撤回或召回产品；对于具有风险的产品，及时通知进口商或品牌商。以上要求，实际上标志着RoHS2对企业保证产品符合性方面的思路的重大转变。企业不能仅仅依靠对产品的检验结果来确保产品的符合性，而是要通过对产品实现的相关过程进行控制，来确保过程的结果产品的最终符合性。而且，对这样的过程的控制要求要在技术文档中规定清楚，企业在日常的运作中都要执行技术文档规定的程序。客户随时有可能对这样的程序执行情况进行检查。4. 国内企业

21、应开展的应对工作通过对RoHS2要求的介绍以及对国内企业适用要求的总结，企业在应对现行RoHS指令工作的基础上，需要额外开展的工作就比较清楚了。企业实际上需要对产品有害物质特性形成的相关过程都需要控制，这完全是IEC QC 080000标准的思想，也是QC080000迅速成为业界应对有害物质要求的最为专业和权威的标准的原因。举例说来，对以下关键过程都要求控制，而且这样的控制措施都需要形成文件。· 客户相关要求识别、传递与回复v 全面识别客户要求：有害物质限制要求、有害物质管理标准要求、签订协议要求、提供符合性声明要求、检测产品要求、确保产品符合RoHS要求等；与客户商讨相关要求；v

22、传递客户要求给相关部门：绿色产品制造/RoHS应对小组、品质部、设计部、PMC/仓库；v 回复客户要求：及时回复客户要求；· 产品设计开发、物料选择与确认v 设计输入中必须包含客户和法规对有害物质控制要求；v 设计验证中必须验证新设计产品的有害物质控制要求的符合性。其核心内容是：物料的选择与确认（与采购部、质量部合作完成）：包含对物料的有害物质特性、部件的工艺适应性、产品的其他质量特性的符合性验证；v 设计输出：产品BOM表中物料的“合格供应商”、“该供应商”的“合格物料（含规格型号）”是明确的，而不是由采购部门随意采购后简单进行有害物质检验；· 采购与供应商管理v 建立合格的供应链· 建立合格供应商标准：产品有害物质含量、质量保证能力；· 将要求层层传达给各级供应商：限量要求、管理要求等；· 要求提交物料信息：材质分解表（BOM）、检测报告等；