医药企业安全责任书

1、医药企业安全责任书【篇一：药品安全责任书】药品安全责任承诺书（药品经营企业）为认真贯彻执行药品管理法，落实国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、江苏省药品监督管理条例等法规要求，进一步增强企业的守法意识、质量意识、责任意识、诚信意识和自律意识，牢固树立企业的质量责任，确保药品质量安全，本企业愿意履行以下法定义务和责任：一、企业的法定代表人（企业负责人）是药品质量的第一责任人，本企业严格按照药品管理法等法律法规及其规章的要求规范药品经营活动，结合本企业实际情况健全企业质量保证体系，不断修订完善各项规章制度，严格按照药品经营质量管理规范的要求加强药品质量的管理 , 不经营假劣药品 ,不违

2、规组织药品经营活动，保证药品质量和行为规范。二、严格执行药品经营质量管理规范，把好药品购进关、验收关、储存关、养护关、销售关，不从非法渠道购进药品，不为他人以本企业的名义提供药品经营场所；不发布虚假药品广告和不为发布虚假广告提供便利条件，不经营仿药产品等。三、建立并执行药品进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和其他标识。按规定索取并留存供货企业有关证件、资料及销售凭证，确保所经营的药品有可追溯性，对所经营的产品质量负责；企业发现其经营的药品存在安全隐患时，主动按规定召回及时向海安食品药品监管局报告。四、未经药品监督管理部门审核同意，不擅自改变行政许可事项；五、进一步做好药品

3、分类管理工作，不经营国家明令禁止销售的9大类药品，不违规销售处方药，严格执行必须凭处方销售11 大类药品的规定，认真做好有关处方药销售登记工作。六、企业主动接受各级食品药品监管部门监督检查，认真执行药品质量管理的有关规定，积极配合药监部门开展的各项检查行动，自觉维护消费者合法权益，一旦发生药品质量事故，及时采取有效控制措施，并向食品药品监督管理部门报告。七、不伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证；不以任何形式出租或转让柜台；不挂靠经营，不超方式、超范围经营等。八、企业与所聘用的质量管理负责人建立合法的劳动关系。零售药店在营业时间内保证药品质量负责人（驻店药师）在岗，如有特殊情况药师暂时离

4、岗，不销售处方药和甲类非处方药。九、本企业定期对照规定要求对药品经营活动情况进行自查，发现问题认真进行整改，不断提高质量管理水平。十、企业保证不降低 gsp 的标准从事药品经营活动；积极推进药品信用分类管理，诚实守信，规范运行。十一、不搞任何形式的虚假让利；十二、不误导和欺骗消费者；责任人（企业负责人签字）：（企业盖章）年月日说明：此责任书一式两份，一份留存备查，一份于2009年 月 日上报海安食品药品监管局药品综合监【篇二：药品经营企业药品安全责任书】xx 县药品经营企业药品安全责任书根据药品管理法、药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例、处方药与非处方药分类管理办法、药品流通监督管理办法

5、、等法律法规，为全面提升全县药品安全保障水平，确保公众饮食用药安全有效，现与你单位签订药品安全责任书，请严格遵守并落实。一、合法持证经营。应取得合法、有效的药品经营许可证，并通过药品经营质量管理规范认证。 二、落实主体责任。企业法定代表人是药品质量的第一责任人，履行药品质量安全责任。建立完善药品质量管理各项工作制度。质量负责人在职在岗，并能够正常履行药品质量管理职责。销售药品时向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，销售药品及时向消费者提供销售凭证，消除安全隐患，保证患者用药安全有效。三、严把购进质量关。对所有药品（医疗器械）供应商资质严格审核合格后，留存建档。购进是要索要合法税票，

6、逐批进行质量验收，并建立完整、真实的药品（医疗器械）购进验收记录。保证每批药品的来源、库存、去向清楚，做到药品的可追溯性。四、落实处方药凭处方销售。遵守国家处方药和非处方药品分类管理的有关规定，处方药不开架销售。处方药必须凭处方销售，无处方不得销售处方药，处方必须经执业药师进行审核、签字后方可调配、销售。执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药。五、储存养护到位。建立健全并严格执行药品保管制度，做好药械养护检查，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防尘、防虫、防鼠等措施，每月月底定期清理过期等不合格药械，特别要加强冷藏、阴凉存放药械、中药材中药饮片的养护管理，配备相应设施设

7、备，保证在柜（库）药械的质量。六、重视特殊药械。加强特殊管理药品，必须做到特殊管理药品组织健全，责任人职责明确；建立健全特殊管理药品进货、储存、销售、运输等各项管理制度；严格执行特殊药品有关管理规定，做到帐、卡、物相符，严禁弄虚作假，防止流入非法渠道。药品零售企业禁止经销终止妊娠药物。七、规范中药饮片。购进中药材中药饮片，应从具有药品 gmp 证书的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质（批发）的药品经营企业购进质量合格、包装标签的中药饮片；索要完整的加盖红色印章的中药材中药饮片生产企业 gmp 证书复印件、药品经营企业资质复印件、购进每批中药材中药饮片的检验报告书，并建立档案；对购进的中药饮

8、片应根原始凭证逐批验收，并建立真实完整的购进验收记录；中药饮片装斗前应做质量复核，做好中药饮片装斗记录，严格使用国家药品标准规定的正名正字。加强中药饮片的养护检查，定期清理虫蛀、发霉等不合格中药饮片。八、严格落实计算机管理系统。按照新版 gsp 要求，建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程。九、主动接受监督。主动接受并积极配合有关部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督，带头诚实守信。本责任书一式两份，自签订之日起生效。药品经营企业（盖章） 监督管理单位（盖章）负责人（法定代表人）签字：二 o 一六年月 日【篇三： 2014 年

9、药品经营质量安全责任书】食品药品监督管理局2014 年药品经营质量安全责任书为加强药品经营质量管理，保证经营药品质量，维护人民群众身体健康和保障人民群众安全用药的合法权益，按照药品管理法、药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法等法律法规要求，与你公司签订药品经营质量安全责任书，如下：一、严格贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法、药品经营许可证管理办法等相关法律法规，严格按照新版药品经营质量管理规范的要求经营药品。二、企业作为药品质量安全的第一责任人，依法从事药品经营活动，依法承担药品质量责任。三、坚持法定代表人对本企业的药品质量安全负总责的原则，加强药品经营质量安全的

10、组织领导，建立药品经营质量安全的领导机构，完善确保药品质量安全的各项规章管理制度以及应急处理程序（预案），以药品质量安全为主旋律，将药品质量安全责任层层分解落实到各部门和岗位，坚决做到一级抓一级，一级负责一级，层层落实安全和质量管理责任。四、积极配合各级食品药品监管部门的现场检查，按要求如实提供相关资料。凡出现重大药品质量和安全事故，必须及时查明原因，追究相关管理人员和直接责任人的责任，严肃处理，并将事故调查报告和处理结果报市、县（区）食品药品监管部门。五、按照新版gsp 要求，建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品电子监管的实施条件。六、对各岗位新进人员，上岗前须经培训合格后方能上岗，并建立完整的培训档案；各岗位人员必须按制度规定开展继续教育和培训，培训考试不合格者不得在原岗位工作。七、建立真实完整的药品购进、验收、储存、销售记录，保证每批药品的来源、库存、去向清楚，做到药品的可追溯性。八、建立药品不良反应监测和报告制度，并指定专人负责，主动收集用户的药品不良反应，进行详细记录并及时向当地食品药品监管部门和市药品不良反应监测分中心报告。九、建立健全药品主动召回制度，保证在发现本公司经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，及时向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消