公司质量手册

1、）牙乐（北京）齿科技术有限公司质量手册依据： GB/T19001-2008 质量管理体系要求YY/T0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求编制：文件编制小组审核：姜明琦批准：林静发放号:Q/YL-QM-2010受控状态：受控2010-11-15 发布2010-11-15 实施）牙乐（北京）齿科技术有限公司文件编号Q/YL-QM-2010质量手册颁布令版次 /修改A/0页码共页第页本公司依据 GB/T19001-2008质量管理体系 要求、 YYT0287: 2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求，结合公司生产管理具体情况，编制质量手册。本手册对内作为质量管理活动的纲领性文

2、件，对外阐明公司的质量体系，适用于我公司从事“定制式固定义齿和定制式活动义齿”的生产加工、交付使用及服务过程的质量管理和质量控制，现予以批准并发布。要求公司全体员工认真学习，坚决贯彻执行本质量手册的各项规定和要求。总经理：林静发布日期： 2010 年 11 月 15 日）牙乐（北京）齿科技术有限公司文件编号Q/YL-QM-2010版次 /修改A/0管理者代表任命书页码共页第页任 命 书根据 GB/T19001-2008质量管理体系要求标准中的要求，公司任命办公室主任姜明琦 为本公司管理者代表。除分管其他事务外，经总经理授权，对公司质量管理体系负责，具有以下职责权限：1）确保质量管理体系所需的过

3、程得到建立、实施和保持；2）向总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；3）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；4）就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。总经理：2010年 11月 15日）牙乐（北京）齿科技术有限公司文件编号Q/YL-QM-20100.1 说明版次 /修改A/0页码共页第页说 明2010 年第 A版质量手册，由公司文件编制小组编制，管理者代表审核，总经理批准。经审批认定，本手册遵循八项质量管理原则，符合 GB/T19001-2008质量管理体系 要求、YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求标准的要求，较好地结合了本公司的实际，体现了公司目前的

4、状况和产品特点，阐明了本公司现阶段的质量方针和质量目标，描述并规定了公司以过程为基础的质量管理体系模式，成为公司现阶段质量活动的基本准则和法规。自批准之日起，本质量手册经总经理正式发布后实施。各职能部门及全体员工务必按照总经理的要求提高认识、认真学习、深刻领会，并在各项质量活动中遵照执行。）牙乐（北京）齿科技术有限公司文件编号Q/YL-QM-2010版次 /修改A/00.2公司简介页码共页第页公司简介牙乐（北京）齿科技术有限公司是一家从事口腔义齿加工的民营企业，位于朝阳区东五环，距北京站和首都国际机场需要20 多分钟的车程，交通十分便利。公司拥有先进生产设备和过硬的生产技术、检验技术队伍，并与

5、VITA 、BEGO 等国际知名原材料企业合作，使用其先进的原材料，有效地保证了每件修复体的质量。公司经营范围：口腔义齿加工。产品有固定口腔义齿和活动口腔义齿加工，品种分类齐全，能够满足顾客口腔修复的各种需要。公司严格按照GB/T19001-2008质量管理体系 要求和 YY/T0287 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求规范管理，积极有效地进行持续改进，能够稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。公司名称：牙乐（北京）齿科技术有限公司公司地址：北京市朝阳区东五环焦沙路南公司电话：系人：林静邮编： 100024）牙乐（北京）齿科技术有限公司文件编号Q/YL-Q

6、M-2010版次 /修改A/00.3质量手册的管理页码共页第页0.3质量手册的管理质量手册由文件编制小组编制，经管理者代表审核，总经理批准。质量手册的发放a）分“受控”与“非受控”两种文本发放，在手册封面加盖红色印章标识区分。b）“受控”手册发放对象为总经理、副总经理、管理者代表、各职能部门负责人、内部审核员。“非受控”手册的发放对象为顾客、质量认证第三方机构、上级管理部门。c）“受控”手册发放时，领用人应在文件发放清单上签收；质量手册的修改a）应在一定时间间隔内，广泛收集质量管理体系运行中各职能部门和员工反映的意见和建议，经整理归纳、分析评审后，集中进行修改；b）第三方认证机构派出的审核员提

7、出文件修改要求时，应及时修改；c）修改章节及内容时，由文件编制小组提出申请，经管理者代表审核，总经理批准后实施修改；d）修改页仍按规定“受控”手册范围发放，换下修改页，由办公室统一处理。质量手册的换版和作废a）手册的换版期一般为3 年。遇重大问题或公司内外部环境有重大变化时，可进行不定期换版。换版时，办公室负责收回原版本，换发新版本；b）作废手册或作废页， 由办公室统一收回后， 在文件清单上做好记录， 并加盖“作废”印章。需留用的参考的加盖“作废保留”印章。手册持有者的责任a）要认真学习，理解掌握，贯彻落实并妥善保管。未经批准不得擅自对外提供或复印；b）因故调离岗位时，应办理移交或归还手续。其

8、他具体规定，见文件控制程序的规定。）牙乐（北京）齿科技术有限公司文件编号Q/YL-QM-2010第1章范围版次 /修改A/0页码共页第页1.1总则本质量手册依据 GB/T19001-2008质量管理体系要求、YYT0287- 2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求，规定了本公司现阶段的质量管理体系要求，用于证实本公司具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的质量保证能力，通过体系和体系持续改进过程的有效应用，确保满足顾客要求和适用法律法规要求，达到并增强顾客满意。1.2 应用适用范围a）本手册适用于本公司“定制式固定义齿”和“定制式活动义齿”的加工生产及其服务的质量管理活动；b

9、）本手册适用于本公司所有与上述活动有关的部门与场所；c）本手册对内是质量管理活动的法规，对外是作为公司提供质量保证的准则。有关删减的说明公司从事的口腔义齿加工， 具有成熟的生产工艺、 生产技术人员和先进的生产设备，执行经北京市药品监督管理局备案的产品标准，产品加工是根据医疗机构提供的设计单进行，允许合理删减标准7.3“设计和开发”的要求。此删减不影响公司提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任。）牙乐（北京）齿科技术有限公司文件编号Q/YL-QM-2010第2章 引用标准版次 /修改A/0页码共页第页引用标准：编制本手册引用了以下标准：ISO9001：2008 idt GB/T19

10、001-2008质量管理体系要求；ISO9000：2005 idt GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语 ；ISO10013： 2001 质量手册编写指南；ISO 13485：2003 idt YY T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求。）牙乐（北京）齿科技术有限公司文件编号Q/YL-QM-2010版次 /修改A/0第 3 章术语和定义页码共页第页3.1 本手册的术语和定义采用了GB/T 19000-2008/ISO9000： 2005质量管理体系基础和术语标准的术语和定义。3.2 本手册在表述中使用的术语，将“组织”称之为“公司”或“本公司”。3.3 公司简写

11、：牙乐（北京）齿科技术公司公司（代号：YL ）牙乐（北京）齿科技术有限公司文件编号Q/YL-QM-2010第 4 章 质量管理体系版次 /修改A/04.1 总要求页码共页第页4.1总要求本公司按照GB/T19001-2008 质量管理体系要求、 YYT0287： 2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求，建立质量管理体系，形成文件予以实施和保持，并做到持续改进，不断地保持其适宜性和有效性。a）本公司质量管理体系所需要的过程主要包括：管理职责，资源管理，生产过程管理，测量、分析和改进四大过程。b）上述过程，依据公司实际情况可分为更为详细的过程。公司产品的实现过程为：市场客户需求（识别产品需求

12、和期望，产品要求的确定和评审）产品实现的策划采购交付售后服务。通过产品实现来安排实施必要的过程控制，并具有产品标识和可追溯性。顾客财产，产品防护，监视和测量设备的控制等支持性过程。产品的生产制造过程， 由相应的工艺流程图表述， 并识别其特殊过程、 关键过程。在提供过程的输入方面，顾客的要求起着重要作用。通过各过程的活动，提供满足要求的产品使顾客满意是过程的结果，也是过程的输出，又是建立质量管理体系的目的。c）公司结合实际，策划编制了质量手册、含程序文件、作业指导书、员工手册、岗位责任制以及其他文件（系统支持性文件）等形式，规定了为确保前述的过程有效运作和控制所需的准则和方法。d）本公司通过资源

13、管理过程确定并提供适当的资源支持过程运行，通过顾客沟通、内部沟通、监视和测量及数据分析等活动，获得必要的信息支持过程运行并对过程进行监视。e）公司通过测量、分析和改进过程的运行和控制，开展目标管理、内部审核、管理评审、顾客满意、过程/产品的监视测量、不合格品控制、数据分析、纠正措施/预防措施等活动来满足标准要求，以实现这些过程所策划的结果和持续改进。f）影响公司产品符合要求的外包过程，目前识别为原材料的供应。4.2文件要求总则公司按标准要求将所建立的质量管理体系形成文件，其内容充分结合本公司产品的）特点和质量活动的实际情况，并规定文件化的结构如下：a）第一层文件质量手册（含质量方针和质量目标、

14、管理者代表任命书、公司质量管理结构图、公司质量部门职责权限等）；b）第二层文件标准6 处要求编制的程序文件、公司结合根据实际需要而编制的其他条款的程序文件、标准要求的记录。c）第三层文件程序文件的承接性文件，其内容规定了质量活动的具体技术细节的指导性文件、质量记录及相关记录等。根据公司文件使用的具体情况，确定文件的媒介为电子与纸质媒介并用。质量手册公司编制质量手册， 其内容涵盖了标准的全部要求， 确定了公司质量管理体系范围；说明了删减的细节与合理性；表述了质量管理体系过程和它们之间的相互作用；阐明了公司的质量方针和目标，成为本公司的质量大纲和质量活动的行为准则。其管理遵守本手册第 0 章的规定

15、。在编制结构上，根据公司现有规模和公司从事产品加工活动的特点，为了保证本手册层次清晰、完整，形成与标准的对应关系，每章使用一个文头。在对有些条款进行表述时，仅写该条款名称，在其后是详见该条款的程序文件。如：“文件控制”，详见 Q/YL-QSP-01文件控制程序。质量手册除包含标准要求的 6 处形成文件程序 (用“ * ”标识 )外，还编制了 11 个适用的程序文件，其内容规定了本手册所要求的重要质量活动的目的、范围、职责、方法和程序等，成为质量手册的支持性文件。文件控制详见 Q/YL-QSP-01 文件控制程序。记录控制详见 Q/YL-QSP-02 记录控制程序）牙乐（北京）齿科技术有限公司文

16、件编号Q/YL-QM-2010第5章管理职责版次 /修改A/05.1管理承诺页码共页第页5.1管理承诺公司最高管理者是指以总经理为首的公司级决策层，他们应按标准要求，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性作出承诺。对承诺的实现程度，可通过以下活动提供的证据作出评价：a) 通过培训、内部会议、文化活动等形式， 向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规要求，让员工积极参与，树立顾客理念，强化质量意识。b) 制定适合公司实际的质量方针，确定公司统一的质量宗旨和方向，确保在此基础上建立质量目标并分解到公司的相关部门和层次。c) 根据公司内外部实际及其发展变化状况， 通过定期进行管理评审， 对质量体

17、系的适宜性、充分性、有效性作出评价。d) 最高管理者应确定并获得质量管理体系所需的公司内外部资源，包括人力资源、基础设施和工作环境。5.2以顾客为关注焦点关注顾客也就是关注公司的发展。为此，公司应理解并满足顾客的需求和期望，并不断增强顾客满意程度，做到：a) 通过市场运作，识别并获得顾客的要求，在公司内加以确定。详见本手册“与产品有关要求的确定” ；b) 通过本手册与“产品有关的要求的评审”规定活动，结合法律法规要求，将顾客要求转化为产品，通过质量管理体系的运行加以满足，并持续改进。c) 最高管理者应从顾客的信息反馈中不断了解顾客对其要求满足的程度，持续改进，更好地满足顾客的要求。d) 顾客可

18、以是公司外部的或是内部的。对内部顾客的关注与对外顾客的关注同样重要。最高管理者应要求组织内各部门、人员按过程方法要求，明确谁是自己的顾客，自己是谁的顾客，作为质量管理活动的基础。5.3质量方针依据标准 5.3 条款的要求，公司制定的质量方针，并经总经理批准予以发布：）“以质量求发展，持续改进，永远让顾客满意。 ” 上述方针与公司宗旨相适应，其内涵理解如下：以质量求发展的内涵。 公司的发展靠产品质量，要想在行业处于优势地位，就得在产品量上下功夫。持续改进，永远让顾客满意的内涵。 生产和经营活动的输入必须充分理解和符合顾客的需求及期望；输出必须满足顾客的需求和期望，务必使顾客满意；对顾客的任何不满

19、意，必须采取有效措施加以改进，直至顾客满意。为此，必须持续地改进质量管理体系，实现过程优化，确保持续地满足顾客的需求和期望。也是以质量求发展的重要措施。5.4策划质量目标a) 公司制定质量目标，以质量方针为基础并在其给定的框架内展开。质量目标的实现情况是量化的，与质量方针保持一致。公司质量目标经总经理批准发布如下：在三年内实现以下目标：顾客满意度测量 95%；过程检验合格率 98%；顾客反馈处理率 100%。b) 最高管理者将公司的总质量目标分解到不同的部门和层次中，成为其在实施过程中所追求的并加以实现的主要过程目标。每月进行考核，详见质量目标管理规定。质量管理体系策划最高管理者在结合公司质量

20、管理体系实际情况及其发展前景，对质量管理体系进行策划。策划应确保：a) 实现公司已制定的质量方针和质量目标；b) 实现本手册 4.1 中已识别的质量管理体系过程的策划结果。依据公司的质量方针和质量目标，在相关职能和层次上分解落实，并确定运行过程，提供相关的资源加以实现。识别质量管理体系过程及其相互联系和作用，确定过程的输入、输出、活动和资源，以及为确保增值的控制措施等，实现过程策划的结果。质量手册7.1 “产品实现的策划” 、7.5 “生产和服务提供的策划” 、 8.1中“测量、分析和改进”的策划、中“内审的策划”等是对具体过程的策划，也是质量管理体系策划的组成部分。）由公司质量技术部门负责编

21、制公司年度质量管理计划，经管理者代表审核，总经理批准后组织实施。职责和权限本公司的组织机构在最高管理者的决策下建立，能与公司的质量管理体系相适应，且通过与质量活动相关的各部门、层次和岗位的质量职能分配、实施与沟通，能确保最高管理者有效地指挥、控制和协调公司质量活动，以实现公司的质量方针和质量目标。本公司实行严格的质量责任制， 由公司办负责编制各级人员岗位说明，对各级人员的职责、权限及其相互关系进行策划规定。各部门质量职责：（ 1）公司总经理a) 依据标准要求和公司质量手册的规定， 对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性作出承诺，提供相应的证据。b) 全面负责公司的经营管理工作，组织完成公司

22、制定的各项技术、经济、质量目标。c）确保公司制定的质量方针满足标准要求，并在公司的相关职能和层次上确保质量目标的建立，且与质量方针保持一致。d）任命管理者代表，组织对质量体系的管理评审或年度工作会议，保持质量体系有效性的持续改进。e) 营造公司质量文化的氛围和激励员工全员参与的内部环境。 负责向公司员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。（2）生产部a) 对总经理负责，领导、监督管理车间的工作，对分管部门的质量管理工作负责，承担产品质量领导责任。b) 领导、监督各项生产的质量控制、进度控制和技术管理工作。c) 监督生产秩序及现场基本管理制度的落实。d) 贯彻执行总经理的指示、决定，了解贯彻执行

23、情况，及时做好信息反馈。e) 宣传质量方针和质量目标，执行质量手册 、程序文件。f) 参与协助总经理完成公司管理评审。j) 完成领导临时交办的工作，做好本部门职责范围内的其它质量管理工作。k) 负责车间的管理和监督，对车间的日常事务进行安排落实。操作人员对必须管好、用好设备和工具，做到会使用、会保养、会检查、会排除一般故障。（3）市场部）a) 完成公司制定的年度经营指标；b) 分析市场信息，组织人员开拓市场；c) 协助相关部门做好顾客反馈信息的统计工作；d) 进行信息调查分析，了解确定顾客当前要求和未来期望；e）负责客户特别是重点客户的维护与开发管理工作；f）负责客户回款的催收；g）完成公司制

24、定的年度经营指标。（4）办公室a) 贯彻执行各项行政法规，传达总经理的指示、决定，了解贯彻执行情况，及时做好信息反馈。b) 宣传质量方针和质量目标，执行质量手册 。c) 拟订公司年度工作计划和总结。d) 参加公司办公会，做好记录。e) 负责检查督促公司各部门对会议决定、领导交办任务的执行情况。f ）负责日常来访的接待工作。g) 负责公司印章的管理使用和保密工作。h) 对各部门的公文办理实施业务指导，做好公司文件的管理工作。i ）参与协助总经理完成公司管理评审。j) 负责员工现有住房的管理。k) 收集本部门质量记录并实施控制。（ 5）质量技术部a) 不误检、漏检，不发生错货。b) 做好缺陷产品的

25、统计工作，包括外部和内部的返工记录，并分析原因、汇总，定时向总经理汇报质量情况。c) 对客户的牙模不遗漏、不损坏，不明确医生要求时，及时与医生沟通。d) 在同客户沟通时，要做到有礼貌待人、文明用语。e) 建立医生 -患者 - 产品的档案，以便查询。f）收集并保存原料、设备的使用说明和技术参数。g）执行总经理的指示，及时做好信息反馈。h）宣传质量方针和质量目标，执行质量手册、程序文件。i ）拟订公司质量监控目标、质量改进措施和建议。j ）做好原材料的检验、顾客的牙模检验、出货的质量检验、产品生产过程的质量）检验，并做好记录。k）负责质量信息的变化的统计，并将情况及时汇报有关领导。l ）负责公司质

26、量记录的管理使用，参与协助总经理完成公司管理评审。m）督促生产部门准时出货，尤其是客户的加急产品。n）完成领导临时交办的工作，做好本部门职责范围内的其它质量管理工作。职责、权限的规定在公司内部应得到沟通可通过文件、培训、会议等多种形式进行，确保在公司的不同层次和职能之间就质量管理体系过程的有效性进行沟通。公司质量管理结构图董事会总经理管理者代表市质生办量场技产公术部部部室石固车上车钢钢排胶齿定金瓷瓷托托托研膏蜡蜡打牙打中组型组组组型磨组磨心组组组组）质量管理体系职责分配表第A/0版质职责部门总管办市量生仓过程经公场技产理代室部术部库部4质量管理体系4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.1管理

27、承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源管理6.3基础设施管理6.4工作环境管理7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程控制7.3设计和开发控制7.4采购控制7.5生产和服务控制7.6监视和测量装置控制8.2.1 顾客满意度测试8.2.2 内部审核控制8.2.3 过程和产品的监视与测量控制8.3不合格品控制8.4数据分析控制8.5纠正预防和改进注： 责任部门 合作部门管理者代表本公司现阶段任命办公室主任为管理者代表，其职责详见公司管理者代表 任命书所述。）内部沟通公司最高管理者应确保与质量管理体系有关的各部门、各层次、

28、各岗位之间建立适当的沟通过程，确保统一要求、加强理解、协调行动，不断提高质量管理体系运行的有效性。相关文件：员工手册“岗位职责”部分管理评审程序5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出以上详见 Q/YL-QSP-03 管理评审程序）牙乐（北京）齿科技术有限公司文件编号Q/YL-QM-2010第 6 章资源管理版次 /修改A/06.1资源提供页码共页第页6.1资源提供为建立、实施和保持质量管理体系，总经理应提供其所需资源，包括人力资源、基础设施、工作环境和信息等。6.2人力资源人员安排办公室应依据体系确定过程，定岗定编，明确每个岗位工作人员的学历、技能与工作经历要求、报管

29、理者代表审核、总经理批准，作为每个岗位选择胜任工作人员的考核依据。人员培训控制培训实施以上详见 Q/YL-QSP-04 培训教育控制程序 。6.3基础设施控制企业应按产品特性设置生产车间、控制区、检验室、消毒室、仓库及相应的生产设备、检测设备（工具），以满足产品实现要求。a）控制区应设置防蚊、蝇、虫、鼠侵入的纱门纱窗；b）控制区地面、墙壁、顶棚应光洁，耐清洗；c）控制区布局应合理：人流、物流分开并固定走向；d）生产设备与检验设备仪器（工具）应能满足生产和检验需求；e）仓库应通风干燥，货物堆放应有货架，有防蚊、蝇、虫、鼠侵害设施及消防设施，并应设置待检区、合格品区、不合格品区等标识。6.4工作环

30、境a）工作场所干净卫生，无灰尘、无杂物。b）设备和工位器具的表面应清洁；c）工作台面应光洁、耐腐蚀、无裂痕；d）设备用润滑剂不应对产品造成污染。）详见 Q/YL-QSP-05 工作环境控制程序牙乐（北京）齿科技术有限公司文件编号Q/YL-QM-2010第 7 章产品实现版次 /修改A/07.1产品实现的策划页码共页第页7.1实现过程的策划实现产品所需的过程，是公司质量管理体系中将产品要求转化为最终产品并交付给顾客的全过程，是直接影响产品质量的过程，也是质量管理体系直接增值的过程。为了实现顾客满意的产品，公司应对这些过程加以策划，并对所策划的安排实施必要的过程控制。产品实现的策划对确保管理体系的

31、适宜性而言是非常重要的，应针对本公司的产品、项目或合同进行。公司从事的义齿加工，产品是根据顾客设计的要求加工，具有成熟的生产工艺和先进的过程设备，执行的是经主管质量技术监督部门备案的产品标准，公司须结合这一实际，进行满足产品标准的策划。策划应与公司质量管理体系中的其他要求相一致，并对其顺序和相互作用予以确定，形成“加工过程控制计划”付诸实施。在确定产品所需过程时，应考虑产品质量计划的安排。识别每一过程对满足产品要求的能力的影响。产品的每个质量特性都受到有效控制。产品实现过程的策划中还应该明确：a ）产品、项目或合同的质量目标。b）确定过程控制的准则和方法，制订必要的控制文件，并为特定产品提供资

32、源和设施，保证其所需的工作环境。c）验证和确认活动以及验收准则。d）保留过程控制测量结果的记录。e）对设备进行适当的维护，以保持过程能力。f ）以清楚实用的方式（如文字标准或图示）规定工艺评定准则。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定只有充分识别并确定了与公司产品有关的要求，特别是顾客的要求和期望，以及与产品适用的法律、法规要求和其他要求，才能真正作出能否满足这些要求的策划，并通过公司的过程运行去实现这些要求，以达到顾客满意。）应从以下四个方面去识别并确定与产品有关的要求：a）顾客规定的要求，即顾客明示的要求，可以是文字的，如义齿加工设计单。也可以是没有形成文件的，如口头要求。

33、包括顾客对交付及交付后活动的要求，如交货方式、结算方式、售后服务等。对产品要求的完整性，即搞清楚顾客要求产品具有的功能、安全性、可靠性。b）顾客虽未明示，但这种隐含要求对规定用途或已知的预期用途是必要的或不言而喻的。如产品用途的安全性，行业的惯例等。在现有的法律法规还未充分规定的情况下，公司也应充分识别；c）适用于产品法律法规要求，是公司必须履行的要求。如公司产品涉及的医疗器械监督管理方面的国家标准、行业标准和企业标准，以及公司产品涉及的其他法律法规要求等。d）公司确定认为必要的任何附加要求。如：公司产品的内控交付日期、承诺的价格调整、包装、运输服务等产品赋予特性有关的要求。与产品有关的要求的

34、评审在向顾客作出提供产品和服务的承诺之前，公司应对顾客要求和所作的承诺进行评审，以确保：a ）产品要求明确。b）在顾客未提供书面文件时，接受顾客要求前，应以适当方式得到有效确认。c）与报价单不一致的合同或订单要求已妥善解决。d）公司有能力履行在合同或订单中所作出的承诺。对顾客要求的评审结果和随后的跟踪措施应予以记录。与顾客的沟通为了满足顾客要求，公司应与顾客进行充分的沟通，这种沟通涉及：a ）产品信息。b）顾客查询、合同或订单的处理（包括修改），征询顾客的明确意见。c）顾客反馈包括顾客抱怨、产品和服务不合格的处理措施。详见 Q/YL-QSP-06 与顾客有关过程的控制程序。7.3设计和开发公司

35、对此条款进行了删减，详见本手册“有关删减的说明”）7.4采购采购控制采购信息采购产品的验证以上详见 Q/YL-QSP-07 “采购控制程序”。7.5生产和服务提供生产和服务提供的控制详见 Q/YL-QSP-08 “生产和服务提供的控制程序”。生产和服务提供过程的确认过程确认是对过程能力的评价与确定活动，目的是证实过程具备实现所策划结果的能力，即证实这些过程有能力确保输出的产品符合要求。 但不是所有过程都需要确定。 依据本手册 7.1 产品实现的策划的认定，识别并确定本公司产品实现的关键过程为：铸造、上瓷。2质量技术部为本过程的主责部门。生产部、市场部为关联部门。关键过程所在的车间为过程结果的接

36、受者。确认的安排。依据该过程对最终产品的影响来确定，可以是一种或几种：a）为过程的评审和批准所规定的准则，策划并规定与该过程能力相关的因素的水平应符合的评审条件和批准依据。b）对过程的设备能力进行认定；对人员资格是否符合要求进行鉴定。包括过程设备认可方法及过程人员资格的考核水平。c）使用的方法和程序。如，工艺要求、作业指导书。d）记录的要求，对需确认的过程是否已保持了记录。标识和可追溯性在产品实现的全过程中，为了防止产品的混淆，公司应作用适当的方法识别产品。为防止非预期使用不合格品， 必须能够识别产品的监视和测量状态。当有可追溯要求时，公司应以产品的唯一性标识为基础，进行可追溯性管理。产品标识

37、控制a）进货产品沿用原有标识，如原标识损坏应做好标识的移植或补贴工作。）b）过程产品标识采用黄、绿、红周转箱进行标识。c）灭菌产品标识应贴“灭菌标识”标志。d）成品标识应采用成品货位卡，分黄、绿、红区堆放。e）检验状态标识采用“合格” 、“不合格”、“待返工”、“待处理”等字样或印章进行标识。可追溯性控制公司应记录并保存各批产品、材料、生产、灭菌和检验、发货各过程的操作者、检验员、合格状态及日期、数量。保证发出产品具有可追溯性。以上详见 Q/YL-QSP-09 “产品标识和可追溯性控制程序”顾客财产顾客财产的识别目前公司质量管理体系涉及的顾客财产，经识别，主要是在顾客提供的用于本公司产品或有关

38、活动的原材料、模型或义齿加工设计单等其他物质。顾客财产的标识、验证和保护a）对顾客的财产（如模型、托盘等）收发在接收时要核对产品的数量、标识，并检查运输中是否有损坏，发现有损坏的要及时与客户沟通。要进行标识、保护。b）顾客提供的样品或技术文件，市场部须提交质量技术部，由其负责验证其适宜性；c）经验证、检验合格后的顾客财产移交生产部进入生产流程，并监督过程中的保护措施实施情况。d）顾客提供的产品如有丢失、损坏或不适用等情况，本公司要查明原因予以记录并及时向顾客报告妥善处理。5、对于顾客的知识产权（包括提供其他产品所涉及到的有关知识产权），如核心技术资料、专利技术、管理诀窍或商业机密等，需进行保密控制，未经顾客允许，不得向外界泄露。产品防护详见 Q/YL-QSP-10 “产品防护控制程序” 。