质量风险概念

1、质量风险管理（QRM）概念什么是风险风险是伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合体质量风险管理 (QRM)质量风险管理是在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、交流和审核的系统过程。质量风险管理与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。GMP关于风险管理的要求质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。可能性 & 严重性的关联P 不良事件发生的概率高不良

2、事件很可能发生中不良事件可能发生低不良事件不太可能发生极小不良事件发生的可能性极小S 不良事件产生影响的严重程度严重后果严重Ø 非常重大的 GMP/MA(上市许可) 违规Ø 可能对患者造成伤害中等后果严重程度中等Ø 严重GMP/MA 违规Ø 可能对患者造成不良影响较小非严重后果Ø 轻微GMP/MA 违规Ø 对患者无不良影响质量风险管理步骤详细说明风险识别是进行质量风险管理的基础，即首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。风险分析对已经被识别的风险及其问题进行分析，进而确认将

3、会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果。通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等风险评价根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。 案例分析在生产中的设备清洁环节，规定清洗程序为首先使用清洁剂清洁，再用纯化水最终清洗，清洁剂的选择标准是依据说明书中适用的范围，清洁具体操作是依靠操作人员的经验。 步骤3风险评估 识别、分析和评价潜在的风险。从发生频率、严重性和可测量性的角度出发确定仪器设备校验失败的影响：依据前述表IIII的各项标准综合

4、、分解各项与之相关的参数。失败模式效果分析的等级标准和失败赋值 步骤4 风险降低 质量风险评估案例最终的FMEA表 步骤5风险接受仪器设备校验失败的发生濒率、严重性和可测量性都分别评估完成并且达成一致，即可以定义风险可接受的标准。使用失败模式效果分析(FMEA)的标准认定风险的等级并完成风险综合评估。步骤6风险沟通和审核文件和批准：更新设备校验规程并获得批准。沟通：完成相关人员的讨论及培训。新周期的风险审核：设备校验过程及使用过程中监控任何的偏差，如果出现偏差或增加设备校验的新条件或要求需重新评估。质量风险管理的应用年度产品回顾:质量风险管理可用于年度产品回顾，通过对关键流程，产品关键质量参数

5、的文件回顾。应考虑，估算，减轻和记录任何新的风险。推荐工具：变量控制图，工艺能力分析偏差和整改预防措施:质量风险管理可嵌入偏差和整改预防措施过程，通过趋势和优先级别分析。此外，个别报告可提示对问题发生的过程的知识和关键分析进行回顾。 推荐工具：帕累托图，控制表，工艺的失败模型和效应分析，设计的失败模型和效应分析，根本原因分析工艺验证:质量风险管理可用于工艺验证，通过对验证过程中需要关注的焦点的关键性分析以确定高风险领域，这些高风险的领域将与产品安全性和疗效相关的关键质量属性进行关联。 推荐工具：工艺的失败模型和效应分析，工艺流程图，关键性分析产品生产:质量风险管理可用于产品制造过程，通过过程分

6、析去确定哪个工艺步骤和具体操作有助于产品的关键质量属性。 推荐工具：工艺的失败模型和效应分析，关键性分析，趋势分析维护:质量风险管理可用于设施，设备和能效系统的维护，基于对每个设施，能效和设备的每一部分的关键性分析。根据重要程度和性能确定适当的维护频率。推荐工具：关键性分析，决策图表，相对排名/风险索引，可靠性分析 设施，设备及能效的确认:质量风险管理可用于设施，设备及能效的确认，以帮助决定调试和确认的范围和程度。 推荐工具：决策图表，失败模型和效应分析，IPSE影响评估取样控制:质量风险管理可用于取样过程控制，同过风险分析去识别需要缓解的高风险领域。推荐工具：工艺的失败模型和效应分析稳定性考

7、察程序: 质量风险管理可用于稳定性考察程序中，通过统计技术和架构的系统使用。由于不符合其预定的标准而产生的稳定性调查可促使健康危害评估（HHE）以找出对患者的潜在风险。这种性质的风险必须立即提交至公司高级管理层。 推荐工具：衰减分析，假设检验，趋势图偏差管理质量风险管理的应用定义任何与产品质量有关的异常情况。如：原料，产品检/化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。偏差的分级1、严重偏差：违反 QMS 质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。2、主要偏差：导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、召回等后果；严重违反 GMP 及 SOP 的事件。3、次要偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。偏差的种类 检验结果超标 工业过程中控制缺陷混淆异物（有形)潜在的污染过期的物料/设备设备故障/过程中断环境校验/预防维修包装缺陷客户投诉文件记录缺陷未按规程执行人员失误旧版包材、零散物料变更控制质量风险管理的应用变更控制:是一项书面规程