附件1：《实验室超标、超常检验结果基础调查流程记录表》

1、 编号：实验室超标、超常检验结果基础调查流程记录表样品名称：规格：批号：物料编号：检验项目：标准规定：检验结果：超标 超常 检验依据（文件号）：检验人：检验日期：调查人：调查日期：样品类型 (标示出一种) 原辅材料 半成品 成品 稳定性 包材 纯化水 其它:： 调查流程（第一阶段调查）调查结果（N.A在备注中详述）标准和计算所使用的检验标准是否现行版本Yes No N.A 标准翻译或打印是否有错误Yes No N.A 有效数字的取舍是否正确Yes No N.A 是否有数字抄写错误(检查原始记录)Yes No N.A 计算是否正确Yes No N.A 是否严格按标准进行操作Yes No N.A

2、是否符合相关的实验室技术管理规范要求Yes No N.A 其他发现：备注：调查流程（第一阶段调查）调查结果（N.A在备注中详述）仪器状态和系统适用性是否使用正确的仪器、实验用品（型号、精度等）Yes No N.A 是否使用正确的玻璃仪器（容量瓶、移液管等）Yes No N.A 仪器设备是否在校验有效期内Yes No N.A 所使用的检验仪器设备及其参数设置是否正确Yes No N.A 所用仪器自检和使用中是否正常Yes No N.A 使用计量器具时工作状态是否正确（如：天平是否水平）Yes No N.A 所用仪器定期维护是否正常？Yes No N.A 标准值是否在正常范围内（如：Cv）Yes

3、No N.A 标准品线性是否正常Yes No N.A 是否采用正确的校正曲线表Yes No N.A 是否已包括空白值/背景测量Yes No N.A 定量限/检测线是否正确Yes No N.A 系统适用性是否良好Yes No N.A 其他发现：备注：调查流程（第一阶段调查）调查结果（N.A在备注中详述）样品制备和检测操作对照品、标准品、正片、色卡、比色液等是否正确Yes No N.A 样品、标准或对照品溶液是否配制正确（称样量、稀释等）Yes No N.A 使用的试剂、培养基、缓冲液、滤膜、滤纸或其它试验用品是否正确（型号、规格等级、厂家等）Yes No N.A 以上标准品、试剂、溶剂等实验用品

4、无偏差（如存放、纯度、有效期等）Yes No N.A 实验操作环境是否符合标准（温度、湿度等）Yes No N.A 是否按照检测标准进行检测Yes No N.A 连续分析是否正常（如否，在备注中详述）Yes No N.A 样品在实验室的贮存是否正常Yes No N.A 分析员是否胜任该检测方法Yes No N.A 该检测方法以往是否出现过OOS或OOT（如是，在备注中详述以往的OOS或OOT调查结果）Yes No N.A 其他发现：备注：调查流程（第一阶段调查）调查结果（N.A在备注中详述）以往结果调查同批产品与过去的结果是否有异常Yes No N.A 其他储存条件下的结果是否有异常Yes N

5、o N.A 不同包装材料包装的同批产品的结果是否有异常Yes No N.A 与本产品过往数据是否有异常Yes No N.A 其他发现：备注：调查流程（第一阶段调查）调查结果（N.A在备注中详述）样品调查核对样品的品名、规格、批号、物料编号、外观等是否正确Yes No N.A 包装材料是否破损Yes No N.A 样品是否污染Yes No N.A 样品是否有转移偏差Yes No N.A 实验室内样品贮存是否正确Yes No N.A 实验室接到样品日期：取样日期：样品分析日期：其他发现：备注：能否进行复测 Yes No 理由： Yes Yes溶液不稳定 原样品或者原样品制备样品用完 破坏性检验 感

6、觉器官检验 其他：是否需要重新取样 Yes No （注：如已发现明确的实验室偏差，直接填写调查结果并制定预防措施；如未发现，则继续进入调查流程。）实验室偏差调查结果根本原因：复测计划复测次数，详述如何进行复测同一台分析设备Yes No 理由 同一位化验员 Yes No 理由是否需参考批 Yes No 参考批批号： 参考批复测次数：备注：复测结果（单值、平均值）与评估：QC主管评估结果符合标准：Yes No 原OOS、OOT结果无效：Yes No 预防措施（措施、负责人和预计完成日期）：QC 检验人： QC 主管： QC 经理： 日 期： 日 期： 日 期： 调查流程（第二阶段调查）双人双复他复

7、1结果（单值、平均值）与评估：他复1检验人： 日期： 他复2结果（单值、平均值）与评估：他复2检验人： 日期： 自复结果（单值、平均值）与评估：自复检验人： 日期： QC主管评估：复测结果是否出现OOS、OOT结果自复结果 Yes No 他复1结果 Yes No 他复2结果 Yes No （注：如自复结果与他复1结果同样超标，可省去他复2，直接进入调查流程。 按双人双复结果判定流程图展开调查。） （注：如已发现明确的实验室偏差，直接填写调查结果并制定预防措施；如未发现，则继续进入调查流程。） QC 主管： QC 经理： 日 期： 日 期： 实验室偏差调查结果根本原因：根据质量标准进行复测复测结

8、果（单值、平均值）与评估：QC主管评估结果符合标准：Yes No 原OOS、OOT结果无效：Yes No 预防措施（措施、负责人和预计完成日期）：QC 检验人： QC 主管： QC 经理： 日 期： 日 期： 日 期： 调查流程（第三阶段调查）调查结果（N.A在备注中详述）取样调查取样过程中的样品贮存是否正确Yes No N.A 取样人员是否经过培训并合格Yes No N.A 是否按照规定程序进行取样(取样工具、取样开桶/箱的数量、取样洁净环境等)Yes No N.A 取样操作是否有偏差因素(污染、混淆、受潮、引入异物等)Yes No N.A 样品送至实验室过程是否有偏差Yes No N.A 其他发现：备注：调查结果QC 主管评估：实验室样品出现偏差 Yes No 取样错误确定 Yes No 样品需要重新取样 Yes No 重新取样后