新旧药物典原辅料对比

1、序号品名05年版10年版1乙酰半胱 氨酸1、性状：本品为 白色结晶性粉末；有类 似蒜的臭气，味酸；有引湿性。1、性状：本品为白色或类白色结晶性粉 末；有类似蒜的臭气，味酸；有引湿性。2、熔点：101107 C2、熔点：104110C3、干燥失重：在五氧化二磷干燥器内， 减压干燥24小时，减失重量不得过 3.0%3、干燥失重：在五氧化二磷干燥器内，70 C减压干燥 3小时，减失重量不得过1.0%4、增加“比旋度和热原”检查2乙醇1、鉴别:1、增加IR鉴别2、酸碱性：取本品10.0ml，加水 25ml及酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠 滴定液（0.02mol/L ）至显淡红色，再加本 品25.0

2、ml,加水10ml与酚酞指示液 2滴， 摇匀，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L ）0.50ml，应显淡红色。2、酸碱性：取本品 20.0ml，加水 20ml 摇匀，滴加酚酞指示液 2滴，溶液应无色； 再加0.01mol/L氢氧化钠滴定液 1.0ml, 溶液应显粉红色。3、水不溶性物质3、更名为：溶液的澄清度与颜色4、杂醇油、甲醇、易氧化物、丙酮和异 丙醇、戊醇或不挥发的易碳化物等检查项4、删除5、5、增加：“吸光度（UV ）和挥发性杂质” 检杳3山梨醇1、鉴别：（1 ）熔点鉴别1、删除2、2、增加有关物质检测4门冬氨酸1、鉴别1、增加薄层色谱鉴别2、其他氨基酸（薄层色谱法）2、增加，系统适

3、用性试验，采用门冬氨 酸对照品与谷氨酸对照品制成的混合液 作为系统适用性试验溶液，应显两个清晰 分离的斑点5木糖醇增加“还原糖”检查项6牛磺酸1、鉴别：（1 ）化学反应1、更改为：薄层色谱鉴别2、氯化物：限值w 0.1%2、氯化物：限值w 0.01%3、硫酸盐：限值w 0.1%3、硫酸盐：限值w 0.01%4、4、增加“铁盐、有关物质（薄层法）”检 查7甘氨酸1、性状：本品为白色结晶性粉末；无臭； 味甜1、性状：本品为白色至类白色结晶性粉 末；无臭；味甜2、鉴别2、鉴别：增加薄层色谱鉴别3、其他氨基酸3、增加系统适用性试验，采用甘氨酸对 照品与丙氨酸对照品制成的混合液作为 系统适用性试验溶液，

4、应显两个清晰分离 的斑点4、细菌内毒素：小于0.02EU/mg4、小于20 EU/g （限值未变）8甘露醇1、性状：本品为 白色结晶性粉末；无臭， 味甜。1、性状：本品为白色结晶或结晶性粉末； 无臭，味甜。增加“比旋度”测定2、鉴别：（1 ）熔点鉴别2、删除3、3、增加“有关物质和还原糖”检查项9丙氨酸1、性状：本品为白色结晶或结晶性粉末； 有香气；味甜。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中 不溶。1、性状：本品为白色或类白色结晶或结 晶性粉末；有香气；味甜本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中 不溶；在1mol/L盐酸中易溶。2、鉴别：2、增加“薄层色谱”鉴别3、其他氨基酸3、增加系统适用性试

5、验，米用甘氨酸对 照品与丙氨酸对照品制成的混合液作为 系统适用性试验溶液，应显两个清晰分离 的斑点4、细菌内毒素：小于0.02EU/mg4、小于20 EU/g （限值未变）10右旋糖酐40:无变化11甲硝唑1、2-甲基-5-硝基咪唑，不得大于1.0%更名为：有关物质，2-甲基-5-硝基咪唑， 不得大于0.1% ;各杂质峰面积之和不得 大于0.2%12丝氨酸1、比旋度：+14.0 +16.0 1、比旋度：+14.0 +15.6 2、鉴别：2、鉴别：增加薄层色谱鉴别3、其他氨基酸3、增加系统适用性试验，采用丝氨酸对 照品与甲硫氨酸对照品制成的混合液作 为系统适用性试验溶液，应显两个清晰分 离的斑点

6、4、细菌内毒素：小于12.5EU/g4、细菌内毒素：小于 12EU/g13肌苷1、溶解度：本品在水中略溶， 在三氯甲 烷或乙醇中不溶，在稀盐酸和氢氧化钠试 液中易溶1、溶解度：本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀盐酸和氢氧化钠试液中易溶2、鉴别：（2 ）取1%溶液，加氨制硝酸银 试液产生白色胶状沉淀。删除3、增加“异常毒性”检查4、含量：色谱条件4、含量：色谱条件，增加系统试验，取 肌苷对照品约 10mg , 80 C水浴加热 10 分钟，放冷，加水至50ml,取20卩l注入 液相色谱仪，肌苷峰与相邻杂质峰的分离 度符合规定。14色氨酸1、含量：按干燥品计算，不得少于98.5%1、含量：按干燥品

7、计算，不得少于99.0%2、鉴别2、增加薄层色谱鉴别3、其他氨基酸3、增加系统适用性试验，采用色氨酸对 照品与酪氨酸对照品制成的混合液作为 系统适用性试验溶液，应显两个清晰分离 的斑点15异亮氨酸1、鉴别1、增加薄层色谱鉴别2、其他氨基酸2、增加系统适用性试验，采用异亮氨酸 对照品与缬氨酸对照品制成的混合液作 为系统适用性试验溶液，应显两个清晰分 离的斑点3、3、增加“铁盐”检查16吡拉西坦1、有关物质：各杂质峰面积和，不得大 于对照溶液主峰面积（1.0%）1、有关物质：各杂质峰面积和，不得大 于对照溶液主峰面积的0.5 （ 0.5%）17利巴韦林1、性状：本品为 白色结晶性粉末；无臭， 无味

8、1、性状：本品为白色或类白色结晶性粉 末；无臭，无味2、吸光度：吸收度不得大于0.02更名为“溶液的澄清度与颜色”溶液应澄 清无色，如显浑浊，小于1号浊度标准液3、有关物质：各杂质峰面积的和不得大 于对照溶液的主峰面积有关物质：单个杂质峰面积，不得大于对 照溶液的主峰面积的 0.25倍；各杂质峰 面积的和不得大于对照溶液的主峰面积18谷氨酸1、溶解度：本品在热水中溶解，在水中 微溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶1、溶解度：本品在热水中溶解，在水中 微溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶， 在稀 盐酸或1mol/L氢氧化钠溶液中易溶2、鉴别2、增加薄层色谱鉴别3、其他氨基酸3、增加系统适用性试验，采用谷氨酸

9、对 照品与门冬氨酸对照品制成的混合液作 为系统适用性试验溶液，应显两个清晰分 离的斑点19阿昔洛韦1、溶解度：本品在冰醋酸或热水中略溶， 在水中极微溶解，在乙醚或三氯甲烷中几 乎不溶；在稀氢氧化钠溶液中溶解1、溶解度：本品在冰醋酸或热水中略溶， 在乙醚或 二氯甲烷中几乎不溶；在氢氧化 钠试液中易溶2、吸收系数删除3、有关物质：溥层色谱法3鸟嘌呤与有关物质：色谱条件采用梯度 洗脱；鸟嘌呤按外标法计算，不得过0.7%，其他各杂质峰面积之和不得大于对 照品溶液峰面积（1.0 %）4、鸟嘌呤：供试品溶液的色谱图中鸟嘌 呤色谱峰的峰面积不得大于鸟嘌呤对照 品溶液峰面积（1.0%）20阿奇霉素1、含量：每

10、1g效价不得少于945阿奇霉 素单位1、按无水物计算，含阿奇霉素应为96.0%102.0%。2、有关物质：溥层色谱法2、有关物质：HPLC法3、含量测定：效价法3、含量测定：HPLC法21纯化水1、氯化物、硫酸盐、钙盐；二氧化碳删除2、易氧化物增加总有机碳检测与易氧化物选作一项3、电导率为内控项目：不得过 2.0卩s/cm电导率为规定项目，指标与温度有关22苯丙氨酸1、鉴别增加薄层色谱鉴别2、其他氨基酸增加系统适用性试验，采用苯丙氨酸对照 品与酪氨酸对照品制成的混合液作为系 统适用性试验溶液，应显两个清晰分离的 斑点23罗红霉素1、有关物质：单个杂质峰的面积不得大 于对照溶液主峰面积的1.5倍

11、（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4.5倍（4.5%）单个杂质峰的面积不得大于对照溶液主 峰面积的1.0倍（1.0%）,各杂质峰面积 的和不得大于对照溶液主峰面积的4.0倍（4.0%）,供试品溶液色谱图中任何小于 对照溶液主峰面积 0.1倍的峰可忽略不计2、增加“残留溶剂（甲醇与丙酮、二甲基甲 酰胺）”检查3、含量测定中系统适用性试验： 罗红霉素的保留时间不少于9分钟，其与前相邻杂质峰的分离度不得小于1.0，与后相邻杂质峰的分离度不得小于2.0，理论板数按罗红霉素峰计算不低于250003、含量测定中系统适用性试验：取罗红 霉素对照品和红霉素标准品适量，加流动相溶解并稀释制

12、成每1ml中各约含1mg的混合溶液，取20卩l注入液相色谱仪， 罗红霉素峰的保留时间约为14分钟，其与红霉素峰的分离度应不小于15.0,罗红霉素峰与相对保留时间约为0.95处杂质峰的分离度应不小于1.0,与相对保留时间约为1.2处杂质峰的分离度不小于 2.0 24乳酸1、含量：应为 85.090.0% (g/g)1、含量：应为 85.092.0% (g/g)2、性状：本品为无色至微黄色的澄清黏 性液体；几乎无臭，味微酸；有引湿性，水溶液显酸性反应。本品与水、乙醇或乙醚能任意混合，在二 氯甲烷中不溶2、性状：本品为无 色或几乎无色的澄清 黏稠液体；几乎无臭，味微酸；有引湿性， 水溶液显酸性反应本

13、品与水、乙醇能任意混合3、鉴别：取本品的水溶液，加高锰酸钾 试液，加热，即发生乙醛的臭气。3、鉴别：本品显乳酸盐鉴别反应25乳酸钠溶 液增加“溶液的澄清度与颜色”检查 增加“甲醇和甲酯”检查26单硝酸异 山梨酯1、性状:1、性状描述中增加“本品受热或受到撞 击易发生爆炸”2、熔点删除3、鉴别：（1 ）化学反应删除4、硝酸异山梨酯与 2单硝酸异山梨酯 供试品溶液色谱图中如有硝酸异山梨酯 与2杂质峰，其各自的峰面积，均不得 大于对照品溶液（1 ）、（2）的主峰面积（0.5%） 4、更名为“有关物质”：硝酸异山梨酯 与2单硝酸异山梨酯按外标法计算，均不得过0.25% ；其他单个杂质峰面积不得 大于对

14、照溶液中单硝酸异山梨酯峰面积的0.5倍（0.25%）,杂质总量不得过 0.5%5、炽灼残渣删除27注射用水1、pH值：取本品检测1、pH值：取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，检测2、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、 易氧化物删除3、电导率：企业内控项目不得过 1.5 口 s/cm电导率为规定项目，指标与温度有关4、增加“总有机碳”检测28氟尿嘧啶增加“吸收系数、溶液的澄清度、有关物 质”检测29氟罗沙星1、溶解度：在水中极微溶解1、在水中极微溶解或几乎不溶2、鉴别：（1）HPLC （ 2）IR2、增加“薄层色谱”鉴别，可与“ HPLC” 鉴别选作一项3、炽灼残渣：不得过 0.2%3

15、、炽灼残渣：口服用，不得过0.2% ;注射用：不得过0.1%4、重金属：不得过百万分之二十4、重金属：口服用，不得过百万分之二 十；注射用，不得过白力分之十5、含量测定：色谱条件，流动相：以三 乙胺磷酸溶液（取三乙胺5ml与磷酸7ml，加水至1000ml）-乙腈（82： 18）5、流动相：以三乙胺磷酸溶液（取三乙胺5ml与磷酸7ml，加水至1000ml）-乙 腈（87： 13）30氟康唑无变化31胞磷胆碱 钠1、有关物质：各杂质峰面积的和不得大 于对照溶液（1）的主峰面积。1、有关物质：各杂质峰面积的和不得大 于对照溶液（1）的主峰面积的0.7（ 0.7%0。2、甲醇与丙酮检测项2、更名为“残

16、留溶剂”检测，甲醇、乙 醇与丙醇3、细菌内毒素：小于 0.6EU/mg3、细菌内毒素：小于 0.3EU/mg32亮氨酸1、比旋度：+14.5 +16.0 1、比旋度：+14.9 +15.6 2、鉴别：2、增加“薄层色谱”鉴别3、其他氨基酸3、增加系统适用性试验，采用亮氨酸对 照品与缬氨酸对照品制成的混合液作为 系统适用性试验溶液，应显两个清晰分离 的斑点33盐酸二甲双胍 无变化34盐酸丁咯 地尔1、有关物质：取本品加流动相溶解并制 成1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶 液。精密量取上述溶液1ml，置100ml量 瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照溶 液。取对照溶液20卩l，注入液相色谱仪

17、， 调节检测灵敏度，使主成分峰的峰咼约为 记录仪满量程的 20%25%，再精密量取 供试品溶液与对照溶液各20卩l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保 留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如 有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于 对照溶液主峰的面积。有关物质：取本品加流动相制成 1ml中含 1mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取 上述溶液1ml,置200ml量瓶中，加流动 相稀释至刻度，作为对照溶液。取盐酸丁 咯地尔对照品及苯甲酸适量，加流动相溶解并制成1ml各约含0.1mg的混合溶液， 取10卩1,注入液相色谱仪，盐酸丁咯地 尔峰与苯甲酸峰的分离度应大于4.0。对照溶液10卩1,注入液相

18、色谱仪，调节 检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为记录 仪满量程的10%，再精密量取供试品溶液 与对照溶液各10卩l，分别注入液相色谱 仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰， 单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰 面积的0.5倍（0.25% ;）各杂质峰面积的 和不得大于对照溶液主峰的面积（0.5% ）。35盐酸左氧 氟沙星1、性状：本品为 类白色或淡黄色针状结 晶；无臭，味古1、性状：本品为 类白色或淡黄色结晶或 结晶性粉末；无臭，味苦2、溶液的颜色项，吸光度w0.252、更名为“吸光度”，供试品浓度未变， 限值更改为：吸光度w 0.13、有关物质：检测各杂质峰面

19、积，不得大于0.5%3、色谱条件采用梯度检测，检测杂质A不得大于0.3%、其他单个杂质不得大于0.2%、其他总杂质不得大于0.5%4、含量检测，流动相：己烷黄酸钠溶液- 甲醇（3: 1）;检测波长为293nm;系统适用性试验，采用光照试验4、流动相：醋酸铵高氯酸钠溶液乞腈（85 : 15）;检测波长为 294nm系统适用性试验，取左氧氟沙星、环丙沙 星、和杂质 E混合溶液，要求左氧氟沙 星峰保留时间约为 15分钟，左氧氟沙星 峰与环丙沙星峰、和杂质E峰之间的分离度大于2.0与2.55、甲苯、二氯甲烷删除36盐酸半胱 氨酸1、性状：白色结晶或结晶性粉末1、性状：白色结晶或结晶性粉末2、鉴别：2、

20、增加薄层色谱鉴别3、其他氨基酸3、增加系统适用性试验，采用盐酸版光 氨酸对照品与酪氨酸对照品制成的混合 液作为系统适用性试验溶液，应显两个清 晰分离的斑点37盐酸曲马 多1、“异丙醇、二氧六环”检测项更名为：“残留溶剂”检测的残留一样2、含量测定：非水滴定电位滴定38盐酸环丙 沙星1、溶解度：本品在三氯甲烷中略溶，在 甲醇中微溶；在冰醋酸中易溶，在稀酸或 0.1mol/L氢氧化钠溶液中略溶1、溶解度：本品在水中溶解、在甲醇或 乙醇中极微溶解；在丙酮、乙酸乙酯或二 氯甲烷中几乎不容。2、鉴别增加薄层色谱鉴别，可与HPLC鉴别选作3、氟喹啉酸删除4、有关物质：单个杂质峰w0.4%，各杂质峰面积和w

21、 0.7%4、有关物质：采用梯度检测，杂质A、B、C、D、EW 0.2%各杂质峰面积和w 0.7%5、含量：流动相，0.05mol/L枸橼酸溶液 -乙腈（82： 18）检测波长：277nm,流速， 1.0ml/min系统试验：理论板数按环丙沙星峰计算不 低于2000,环丙沙星峰与相邻杂质峰之间 的分离度应符合要求5、含量：流动相，0.025mol/L磷酸溶液- 乙腈（87： 13）检测波长：278nm流速， 1.5ml/min系统试验：取氧氟沙星、环丙沙星和杂质I混合液，环丙沙星峰保留时间约为12分钟，环丙沙星与氧氟沙星峰和杂质 1峰 分离度符合要求。39盐酸昂丹司琼1、甲苯、丙酮项更名为：残

22、留溶剂（甲苯、丙酮）40盐酸组氨 酸1、含量：不得少于 98.5%1、含量：不得少于 99.0%2、鉴别增加薄层色谱3、其他氨基酸4、热原：更改为细菌内毒素，指标小于6.0EU/g3、增加系统适用性试验，采用盐酸组氨 酸对照品与脯氨酸对照品制成的混合液 作为系统适用性试验溶液，应显两个清晰分离的斑点原辅料对比41盐酸格拉 司琼含量测定系统适用性试验增加光照试验，要求盐酸格拉司琼与光降 解产物峰分离度符合要求42盐酸麻黄碱43盐酸赖氨 酸1、比旋度:+20.0 +21.5 1、比旋度：+20.4 +21.5 2其他氨基酸2、增加系统适用性试验，采用盐酸赖氨 酸对照品与精氨酸对照品制成的混合液 作

23、为系统适用性试验溶液，应显两个清晰 分离的斑点44盐酸精氨 酸1、性状：本品为白色结晶性粉末；水溶 液显酸性反应本品为白色或类白色结晶性粉末；2、其他氨基酸2、增加系统适用性试验，采用盐酸赖氨 酸对照品与精氨酸对照品制成的混合液 作为系统适用性试验溶液，应显两个清晰 分离的斑点45格列本脲1、鉴别:1、增加HPLC鉴别2、有关物质：取供试品25mg加甲醇25ml 溶解，取5ml加流动相10ml，作为供试 品溶液2、有关物质：取供试品 25mg加25ml甲醇溶解加流动相稀释至50ml，作为供试品溶液3、含量测定：采用内标法3、含量测定：采用外标法46氧氟沙星1、溶解度：本品在三氯甲烷中略溶，在甲

24、醇中微溶；在冰醋酸中易溶， 在稀酸或 O.1mol/L氢氧化钠溶液中略溶。1、溶解度：本品在三氯甲烷中略溶，在水或甲醇中微溶或极微溶解； 在冰醋酸或 氢氧化钠试液中易溶，在 0.1mol/L盐酸 溶液中略溶。2、鉴别：2、增加薄层色谱鉴别，可与HPLC选作一项3、有关物质：色谱条件3、更改为梯度洗脱程序4、含量测定为滴定法4、含量测定为HPLC测定47胱氨酸1、鉴别:增加薄层色谱鉴别2、其他氨基酸2、增加系统适用性试验，采用胱氨酸对 照品与盐酸精氨酸对照品制成的混合液 作为系统适用性试验溶液，应显两个清晰 分离的斑点3、含量：取15mg，照氮测定法测定3、取80mg，用硫代硫酸钠滴定48高三尖

25、杉 酯碱1、鉴别：本品与盐酸羟胺乙腈溶液反应2、UV鉴别中在240nm与291 nm有最大 吸收删除UV鉴别中在288nm有最大吸收3、含量：非水滴定HPLC法测定49脯氨酸1、鉴别:增加薄层色谱鉴别2、其他氨基酸2、增加系统适用性试验，采用脯氨酸对 照品与苏氨酸对照品制成的混合液作为 系统适用性试验溶液，应显两个清晰分离 的斑点3、细菌内毒素：小于 0.01EU/mg3、细菌内毒素：小于 10EU/mg3、细菌内毒素：小于 0.01EU/mg3、细菌内毒素：小于 10EU/mg原辅料对比49诺氟沙星1、性状：本品为类白色至淡黄色结晶性 粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水 分，遇光色渐变深。

26、1、性状：本品为类白色至淡黄色结晶性 粉末；无臭，味微苦；有引湿性2、有关物质：色谱条件2、更改为梯度洗脱程序3、干燥失重：不得过2.0%3、干燥失重：不得过1.0%4、炽灼残渣：不得过 0.2%4、炽灼残渣：不得过 0.1%5、重金属：不得过百万分之二十5、重金属：不得过百万分之十五6、含量测定：系统适用性试验，理论板 数按诺氟沙星峰计算不低于2000，诺氟沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。6、含量测定：系统适用性试验，采用诺 氟沙星对照品、环丙沙星对照品和依诺沙 星对照品的混合液进样， 诺氟沙星峰保留 时间约为9分钟，各峰之间的分离度均应 大于2.050维生素Bi :增加红外鉴别和有关

27、物质检测51维生素A :无变化52维生素B21、含量:98.0%102.0%1、含量:97.0%103.0%2、比旋度：-120 -140 2、比旋度:-115 -135 3、3、增加有关物质检测4、含量测定：UV法4、含量测定：HPLC法53维生素B61、熔点：205 C 209 C删除2、溶液的澄清度，小于1号浊度标准液更改为：溶液的澄清度与颜色，小于1号浊度标准液，浅与 1号黄色标准液54维生素C :增加草酸盐检查项55维生素D2：增加HPLC鉴别和有关物质检测56替硝唑有关物质控制总杂质w1.0%控制：单个杂质w 0.5%，总杂质w 1.0%57葡萄糖1、比旋：+52.5 +53.0

28、比旋：+52.6 +53.2 2、干燥失重：w 9.5%2、干燥失重：7.5%9.5%3、增加钡盐和钙盐检测58无水葡萄糖：增加微生物限度检测59硝酸异山 梨酯1、性状：本品为白色结晶性粉末，无臭。1、性状：本品为白色结晶性粉末，无臭。 受热或受到撞击易发生爆炸2、熔点删除3、鉴别：删除化学鉴别增加液相鉴别4、有关物质（内控）：w 1.0%4、有关物质：2-单硝酸异山梨酯与单硝 酸异山梨酯w 0.5%，单个杂质w 0.5%, 总杂质w 1.0%60硫酸镁无变化61氯化钙无变化62氯化钠1、溶液的澄清度：应澄清1、溶液的澄清度与颜色：应澄清无色2、溴化物：与对照液不较2、溴化物：采用UV检测3、

29、增加亚硝酸盐，硫酸盐检测；如需用作透析液，增加铝盐检测63氯化钾1、溶液的澄清度：应澄清1、溶液的澄清度与颜色：应澄清无色2、溴化物：与对照液不较2、溴化物：采用UV检测64氯化铵无变化65碳酸氢钠增加干燥失重检测；如需用作透析液，增加、铜盐和的铝盐检测66醋酸赖氨 酸1、鉴别:增加薄层色谱鉴别2、其他氨基酸2、增加系统适用性试验，采用脯氨酸对 照品与苏氨酸对照品制成的混合液作为 系统适用性试验溶液，应显两个清晰分离 的斑点3、细菌内毒素：小于 0.01EU/mg3、细菌内毒素：小于 10EU/g4、含量：非水滴定4、4、含量：电位滴定67缬氨酸1、比旋度：26.5 29.01、比旋度：26.

30、6 28.82、鉴别：增加薄层色谱鉴别3、其他氨基酸3、增加系统适用性试验，采用缬氨酸对 照品与苯丙氨酸对照品制成的混合液作 为系统适用性试验溶液，应显两个清晰分 离的斑点4、细菌内毒素：小于 5EU/mg4、细菌内毒素：小于 20EU/g5、增加贴盐检查项68乙基纤维素：无变化69二氧化硅1、含量不得低于96.0%1、含量不得低于99.0%2、性状：乳白色轻松无砂性粉末；本品为白色疏松的粉末，无臭无味3、鉴别删除鉴别（1）、（2）4、氯化物：W 0.05%4、氯化物：w 0.1%5、铁盐：w 0.02%5、铁盐：w 0.015%6、增加硫酸盐、粒度检测；删除微生物限度和斑点的检测70甘油增加

31、二甘醇、乙二醇与其他杂质检测（气相）71甲基纤维 素黏度：100mpa s, 80.0%120.0%v 100mpa s, 75.0%140.0%黏度：100mpa s, 75.0%140.0%v 100mpa s, 80.0%120.0%72亚硫酸氢钠：无变化73阿司帕坦1、增加溶解度：2、溶液的澄清度：透光率95.0%2、更名为，吸光度：w 0.02274苯甲酸钠1、增加，溶液的澄清度与颜色、氯化物、硫酸盐检测2、含量测定：酸碱滴定2、含量测定：非水滴定75空心胶囊1、脆碎度：取50粒检测,破裂不过15粒1、脆碎度：取50粒检测，破裂不过5粒2、亚硫酸盐：w 0.02%2、亚硫酸盐：w 0

32、.01%3、如米用对羟基苯甲酸酯灭菌工艺检测对羟基苯甲酸酯（HPLC ）;如米用环氧乙烷灭菌，检测氯乙醇和环氧乙烷（气相）；增加铬检测（原子吸收）4、重金属：不得过万分之五十4、重金属：不得过万分之四十增加微生物限度检测，检测细菌、霉菌、大肠埃希菌和沙门菌76枸橼酸删除鉴别（1 ）；增加“溶液的澄清度与颜色”、“氯化物”检测硫酸盐：w 0.03%硫酸盐：w 0.015%77氢氧化钠含量：96.0%含量：97.0%100.5%重金属：不得过万分之三十重金属：不得过万分之二十3、如用作透析液，应检测铝盐3、如用作透析液，应检测铝盐原辅料对比增加碱度检测，pH 11.0原辅料对比78盐酸增加溴化物或

33、碱化物检测79预胶化淀 粉（1）增加：粒度和微生物检测：（2）二氧化硫：消耗碘滴定液不得过2.50ml（ 0.008%）（2）二氧化硫：消耗碘滴定液不得过1.25ml （ 0.004%）80甜匊素增加，比旋度、杂质光吸收、砷盐检测81羟丙甲纤维素：无变化82淀粉1、性状：本品为白色粉末，无臭，无味1、性状：本品为白色粉末，无臭2、显微鉴别增加，不得有其他品种的淀粉颗粒指标83硬脂酸镁1、含量，含 MgO应为6.5%7.5%1、含量，含 Mg应为4.0%5.0%2、删除熔点鉴别增加HPLC鉴别3、氯化物：w 0.15%3、氯化物：w 0.10%4、增加，酸碱度、硬脂酸与棕榈酸相对含量（HPLC

34、）、微生物限度检测5、含量测定：用氢氧化钠滴定液滴定5、含量测定：用锌滴定液滴定84焦亚硫酸 钠1、性状：本品为无色棱柱状结晶或白色 粉末；有二氧化硫臭，味酸、咸；贮存日 久色渐变黄；水溶液显酸性反应1、性状：本品为无色、白色或类白色结 晶或结晶性粉末；有二氧化硫臭，味酸、 咸2、增加，酸度、溶液的澄清度与颜色检查项3、硫代硫酸盐：w 0.2%3、硫代硫酸盐：w 0.05%85微晶纤维素：无变化86羧甲基纤 维素1、性状：本品为白色或微黄色纤维状粉 末；无臭、无味、具吸湿性 本品在水中溶解成黏稠胶体。1、性状：本品为白色至微黄色纤维状或 颗粒状粉末；无臭、有引湿性 本品在水中溶胀成胶状溶液。2

35、、删除鉴别（1）增加，取供试液 10ml加硫酸铜试验 1ml 即生成蓝色絮状沉淀3、黏度：精密称取本品2g （以干燥品计）， 渐次分批加入贮有约 90ml温水的广口瓶 内，迅速搅拌至粉末湿透，冷却至室温， 加入足够的水使混合物为100g,静置、时时搅拌，直至元全扩散，调节温度至25 C，用旋转式黏度计测定黏度应为 300600厘泊或 6001000厘泊或 10001400厘泊3、黏度：取本品适量，按干燥品计算， 力口 90 C的水制成2.0% （g/g）的溶液，充 分搅拌约10分钟，置冰浴中冷却，冷却 过程中继续搅匀，逐去气泡并调节重量； 用NDJ-1型旋转式黏度计1号转子每分钟 60转，在2

36、0 0.1 C，以旋转式黏度计测 定，黏度应为 0.0050.075Pa s。4、氯化物：含氯化物不得过 2%4、氯化物：含氯化物不得过1.0%5、铅盐5、更改为检测重金属6、含量测定：非水滴定6、含量测定：电位滴定87羧甲淀粉 钠1、总氯量：w 3.5%1、氯化钠：w 6.0%2、增加乙醇酸钠检测3、铁盐：w 0.004%3、铁盐：w 0.002%88聚维酮K30 :铅盐项更改为为检测重金属89蔗糖比旋度：不得少于+66 比旋度：+66.3 67.0 2、删除鉴别（1）增加红外鉴别3、溶液的颜色：不得深于黄色6号3、溶液的颜色：不得深于黄色4号原辅料对比90泊洛沙姆1、名称：泊洛沙姆1、名称

37、：泊洛沙姆1882、增加：溶液的澄清度与颜色、水分、炽灼残渣、环氧乙烷、环氧丙烷与二氧六环 检测项91依地酸二 钠1、性状：本品为白色结晶性粉末性状：本品为白色或类白色结晶性粉末本品在水中溶解， 在乙醇、二氯甲烷和乙 醚中几乎不容本品在水中溶解，在甲醇、乙醇和三氯甲 烷中几乎不容2、鉴别：增加化学反应和红外鉴别3、澄清度更名为溶液的澄清度与颜色92二氧化碳：无变化93糊精：无变化片剂质量对比1甲硝唑片1、紫外鉴别改为：HPLC鉴别复核情况2、溶出度：限度为标示量的 70%溶出度：限度为标示量的 80%3、含量：紫外检测含量：HPLC检测2阿昔洛韦 片1、性状：本品为白色片性状：本品为白色至类白

38、色片2、鸟嘌呤：结果按面积峰比较鸟嘌呤：结果按外标法计算3阿奇霉素 片1、鉴别鉴别：增加HPLC鉴别2、有关物质：溥层色谱有关物质：改为 HPLC检测3、溶出度：紫外法溶出度：紫外法改为 HPLC法检测4、含量：抗生素微生物检定法含量：抗生素微生物检定法4氟康唑片：无变化5氟康唑胶囊：无变化6罗红霉素 分散片1、鉴别:增加化学反应鉴别2、有关物质：单个杂质峰w2.5%单个杂质峰w 1.5% ;总杂质峰w 4.5%3、溶出度：盐酸（1 1000）为溶 出介质，30分钟取样，用紫外检测醋酸盐缓冲液（pH5.5）为溶出介质，20分钟取样，用HPLC检测7盐酸环丙沙星片：增加有关物质检测8氧氟沙星 片1、有关物质：单个杂质峰w0.5%,各杂质峰面积和w 1.0%杂质A : w 0.3%,单个杂质峰w 0.3%, 其他各杂质峰面积和w 0.7%2含量：更改了色谱条件9替硝唑片：无变化10单硝酸异 山梨酯缓 释片硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯：供试品要求过滤供试品要求离心11盐酸左