医疗器械法律法规培训5

1、医疗器械法律法规培训5加强医疗器械临床安全管理的必要性加强医疗器械临床安全管理的必要性随着医疗新技术新器械的应用，诊治疾病有了更大的施展空间，同时随着医疗新技术新器械的应用，诊治疾病有了更大的施展空间，同时也面临相应的医疗风险。系统化的医疗风险管理是医院管理的薄弱环也面临相应的医疗风险。系统化的医疗风险管理是医院管理的薄弱环节，国际上如此，国内更是如此。节，国际上如此，国内更是如此。医疗器械风险管理应该贯穿于器械的设计、制造、运输以及在医院投医疗器械风险管理应该贯穿于器械的设计、制造、运输以及在医院投入使用以后的整个过程。虽然国际上的经验已经证明，开展医疗风险入使用以后的整个过程。虽然国际上的

2、经验已经证明，开展医疗风险管理是必要的并且有很大益处，但是我国医疗器械安全管理体系、制管理是必要的并且有很大益处，但是我国医疗器械安全管理体系、制度的建立和完善，需要有一个必然的过程。度的建立和完善，需要有一个必然的过程。近年来，我国医院在规模、技术能力、装备条件和管理水平等方面都近年来，我国医院在规模、技术能力、装备条件和管理水平等方面都取得了长足进步。尤其是许多大医院在医疗仪器设备方面的配置已非取得了长足进步。尤其是许多大医院在医疗仪器设备方面的配置已非常的先进和完善。但我们同时也认识到目前国内对于临床环境下医疗常的先进和完善。但我们同时也认识到目前国内对于临床环境下医疗器械的使用安全管理

3、还缺乏足够的重视，大多医疗机构只重医疗仪器器械的使用安全管理还缺乏足够的重视，大多医疗机构只重医疗仪器设备数量不重质量，缺乏对临床使用医疗仪器设备的安全和质量监管。设备数量不重质量，缺乏对临床使用医疗仪器设备的安全和质量监管。“以病人为中心以病人为中心”，持续改进医疗质量，降低医疗风险，确保医疗安，持续改进医疗质量，降低医疗风险，确保医疗安全，是医院立院之本，涉及到人民群众的根本利益，是医院改革与发全，是医院立院之本，涉及到人民群众的根本利益，是医院改革与发展永恒的主题。展永恒的主题。23国外医疗器械安全管理现状l1976年年：美国国会通过美国国会通过医疗器械修正案医疗器械修正案 授权授权 F

4、DA管理医疗设备安全，保护公众健康管理医疗设备安全，保护公众健康l1984年：启动医疗器械不良事件监测制度年：启动医疗器械不良事件监测制度l1990年：正式颁布年：正式颁布医疗器械安全法令医疗器械安全法令 医疗器械安全管理法制化医疗器械安全管理法制化l1996年：年：FDA 发布发布医疗器械报告规章医疗器械报告规章 要求厂商和用户及时报告医疗器械不良事件要求厂商和用户及时报告医疗器械不良事件3 同期，日本、澳大利亚、加拿大、欧共体也相继发同期，日本、澳大利亚、加拿大、欧共体也相继发布了医疗器械安全相关的法规、制度。布了医疗器械安全相关的法规、制度。 1992 年开始，年开始， 上述国家监管机构

5、和企业代表联合召上述国家监管机构和企业代表联合召开了开了全球协调行动力量全球协调行动力量 会议会议(GHTF) ，进一步协调医，进一步协调医学装备的管理，学装备的管理，GHTF 会议第二工作组会议第二工作组(美国美国FDA为为工作组主席国）负责协调医疗器械警戒和上市后监工作组主席国）负责协调医疗器械警戒和上市后监督体系的文件审核，目前已发布了一系列指导性文督体系的文件审核，目前已发布了一系列指导性文件。件。 1994、1995和和1996年美国年美国 FDA 和生物材料学会等和生物材料学会等机构还召开了有关机构还召开了有关植入体内材料植入体内材料的记录、报告和再的记录、报告和再评价国际会议，呼

6、吁建立植入体内器械的数据库，评价国际会议，呼吁建立植入体内器械的数据库，进一步加强植入体内器械的管理。进一步加强植入体内器械的管理。国外医疗器械安全管理现状国外医疗器械安全管理现状4l据美国食品药品管理局（据美国食品药品管理局（FDAFDA）统计）统计： 自自1992200219922002的的1010年间，年间，FDAFDA共收到共收到4040多万件医疗器械多万件医疗器械 不良事件报告，其中不良事件报告，其中死亡死亡66366636人。人。 仅呼吸机召回事件，仅呼吸机召回事件，20022002年年5 5月月1 1日至日至20092009年年5 5月月1919日就日就 达达9898起，平均每月

7、发生起，平均每月发生1.21.2起。其中：起。其中：级召回：级召回：1010起起级召回：级召回：8888起起l据美国国家医学院估测：据美国国家医学院估测： 全美医院每年因医疗差错导致全美医院每年因医疗差错导致 44,000 人到人到 98,000 死死亡，超过交通事故死亡人数。亡，超过交通事故死亡人数。 其中：医疗器械相关差错约占其中：医疗器械相关差错约占30%30%左右。左右。5国外医疗器械安全管理现状国外医疗器械安全管理现状5安全管理法则安全管理法则海因里希法则海因里希法则 1941年，美国人年，美国人海因里西从海因里西从55万件机械事故的统计分机械事故的统计分析中发现：死亡与析中发现：死

8、亡与重伤事故重伤事故1666件，轻伤轻伤48334 件，其，其他未造成伤害，比他未造成伤害，比例为：例为：1：29：300 国际上将该比例称国际上将该比例称之为之为“安全法则安全法则”。 6海因里希提出事故因果连锁理论海因里希提出事故因果连锁理论 该理论认为：伤亡事故的发生不是单一的孤立事该理论认为：伤亡事故的发生不是单一的孤立事件，而是一系列事件相继发生的结果件，而是一系列事件相继发生的结果 人员伤亡的发生是事故结果人员伤亡的发生是事故结果 事故的发生是由于：事故的发生是由于： 人的不安全行为；物的不安全状态人的不安全行为；物的不安全状态 不安全行为或不安全状态都是人的缺点造成的，缺点是不良

9、成长不安全行为或不安全状态都是人的缺点造成的，缺点是不良成长环境诱发或先天遗传因素造成的环境诱发或先天遗传因素造成的 要重视事故的苗头和未遂事故，要追究当人的责要重视事故的苗头和未遂事故，要追究当人的责任，否则，终会酿成大祸。任，否则，终会酿成大祸。7892010年，国家药品不良事件监测中心共收到医疗器械不良事件年，国家药品不良事件监测中心共收到医疗器械不良事件68191份，较份，较2009年增长年增长28%。2010年，卫生部医院管理研究所组织对全国年，卫生部医院管理研究所组织对全国6个省、市个省、市99所医院（三所医院（三级医院级医院56所、二级医院所、二级医院43所）所）6种临床风险高的

10、医疗设备进行质量评种临床风险高的医疗设备进行质量评估，总不合格率大于估，总不合格率大于30%。医疗器械不良事件全球协调工作小组研究表明，在器械相关治疗责任医疗器械不良事件全球协调工作小组研究表明，在器械相关治疗责任事故中有事故中有60%70%是由于使用不当造成的。是由于使用不当造成的。国内公认的统计学数据表明，医学装备质量风险源于国内公认的统计学数据表明，医学装备质量风险源于3个方面：设备个方面：设备“先天先天”问题占问题占10%20%，使用问题占，使用问题占50%60%，系统故障占，系统故障占20%30%。10l20022002年，北京某三甲医院在对患者行除颤抢救时，发现除颤器无法充年，北京

11、某三甲医院在对患者行除颤抢救时，发现除颤器无法充放电，错失抢救最佳时机。放电，错失抢救最佳时机。据据FDAFDA调查，美国公共场所除颤器合格率为调查，美国公共场所除颤器合格率为80%80%。美国心脏协会研究。美国心脏协会研究表明，使用不合格除颤器，每延迟一分钟，病人生存机会就减少表明，使用不合格除颤器，每延迟一分钟，病人生存机会就减少10%10%。02040608010012345678910除颤时机：分钟（来源：美国心脏协会）%生存率11除颤器故障导致错失抢救最佳时机除颤器故障导致错失抢救最佳时机11l19971997年，北京某院泌外医生使用高频电刀时，违反操作常规，不慎点年，北京某院泌外医

12、生使用高频电刀时，违反操作常规，不慎点燃酒精敷料，致使患者会阴部严重灼伤，赔偿燃酒精敷料，致使患者会阴部严重灼伤，赔偿3030多万元。多万元。l近年来，高频电刀、射频治疗仪负极板和电生理类仪器的各种电极近年来，高频电刀、射频治疗仪负极板和电生理类仪器的各种电极片以及海扶刀等设备引起的烧伤在临床屡见不鲜。片以及海扶刀等设备引起的烧伤在临床屡见不鲜。 电刀负极板烧伤ECG电极片烧伤12外科设备使用不当致患者严重灼伤外科设备使用不当致患者严重灼伤12洛杉矶医院CT故障致人脱发 据据参考消息报参考消息报(2009.11)转载转载 美联社洛杉矶美联社洛杉矶10月月13日电日电 洛杉矶锡达斯洛杉矶锡达斯-

13、赛奈医疗中心赛奈医疗中心发生了严重的医疗失误：发生了严重的医疗失误： 因计算机重启故障，接受因计算机重启故障，接受CT扫描的扫描的206名病人受到辐名病人受到辐射射 辐射剂量超过正常剂量的辐射剂量超过正常剂量的8倍倍 这一医疗失误持续了一年半以后才被发现这一医疗失误持续了一年半以后才被发现 导致约导致约40%的病人出现了头发脱落现象的病人出现了头发脱落现象 该该CT制造商制造商GE公司说，该扫描机没有问题；公司说，该扫描机没有问题； 美国美国FDA已向全国发出警告，要求医院审查相关已向全国发出警告，要求医院审查相关CT的安的安全规则。全规则。13国内医院医用气体常见事故国内医院医用气体常见事故

14、 氧气瓶爆炸氧气瓶爆炸 灌装时违规操作，大瓶灌充小瓶时爆炸灌装时违规操作，大瓶灌充小瓶时爆炸 设备带氧气泄漏时，电源插头打火爆炸设备带氧气泄漏时，电源插头打火爆炸 氧气中断、压力不足或低浓度报警氧气中断、压力不足或低浓度报警 2007，北京某医院氧气减压阀故障致呼吸机报警，连，北京某医院氧气减压阀故障致呼吸机报警，连续更换续更换3台，贻误患者抢救台，贻误患者抢救 分子筛制氧机氧浓度低于分子筛制氧机氧浓度低于 90% 导致呼吸机、麻醉机的导致呼吸机、麻醉机的使用问题使用问题 压缩空气湿度过大或冷凝水析出压缩空气湿度过大或冷凝水析出 影响呼吸机、麻醉机工作，造成手术停止影响呼吸机、麻醉机工作，造成

15、手术停止 气源连接错误气源连接错误 1990年，北京某医院病人术后吸氧，实际吸入了笑气年，北京某医院病人术后吸氧，实际吸入了笑气死亡，引起患者死亡死亡，引起患者死亡14国内高压氧舱发生的医疗事故国内高压氧舱发生的医疗事故 高压氧舱发生事故共高压氧舱发生事故共 38 起，其中火灾伤亡事起，其中火灾伤亡事故故36起，共造成起，共造成77人死亡，人死亡，8人受伤人受伤 36起火灾事故中：起火灾事故中： 由设备问题引起的占由设备问题引起的占17.39 因违章失职造成的达因违章失职造成的达82.61 氧气加压舱占氧气加压舱占77.78 空气加压舱占空气加压舱占22.22 氧气加压舱占大多数，安全形势不容

16、乐观！氧气加压舱占大多数，安全形势不容乐观！1519851985年颁布年颁布中华人民共和国计量法中华人民共和国计量法 20092009年年颁布颁布中华人民共和国中华人民共和国侵权责任法侵权责任法19941994年颁布年颁布医疗机构管理条例医疗机构管理条例19961996年颁布年颁布医疗卫生机构仪器设备管理办法医疗卫生机构仪器设备管理办法20012001年年颁布颁布消毒管理办法消毒管理办法20002000年颁布年颁布医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例20022002年颁布年颁布医疗事故处理条例医疗事故处理条例20042004年年发布发布大型医用设备配置与使用管理办法大型医用设备配置与使用管

17、理办法20062006年发布年发布医院感染管理办法医院感染管理办法20082008年发布年发布医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）20102010年发布年发布医疗器械临床使用安全管理规范（试行）医疗器械临床使用安全管理规范（试行）20112011年发布年发布医疗卫生机构医学装备管理办法医疗卫生机构医学装备管理办法20112011年发布年发布医疗器械召回管理办法（试行）医疗器械召回管理办法（试行）20112011年发布年发布医疗器械不良事件监测工作指南（试行）医疗器械不良事件监测工作指南（试行）二、国内医疗器械监管相关法规介绍二、国内医疗器械监

18、管相关法规介绍16第二条第二条 在中华人民共和国境内，建立计量基准器具、计量标准器具，进行计在中华人民共和国境内，建立计量基准器具、计量标准器具，进行计量检定，制造、修理、销售、使用计量器具，必须遵守本法。量检定，制造、修理、销售、使用计量器具，必须遵守本法。第九条第九条 县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全保护、医业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定疗卫生、

19、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。量器具的目录和管理办法，由国务院制定。 对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定，县级以上人民政府计量行政部门应当期检定或者送其他计量检定机构检定，县级以上人民政府计量行政部门应当进行监督检查。进行监督检查。第十六条第十六条 进口的计量器具，必须

20、经省级以上人民政府计量行政部门检定合格进口的计量器具，必须经省级以上人民政府计量行政部门检定合格后，方可销售。后，方可销售。第二十九条第二十九条 违反本法规定，制造、修理、销售的计量器具不合格，造成人身违反本法规定，制造、修理、销售的计量器具不合格，造成人身伤亡或者重大财产损失的，比照伤亡或者重大财产损失的，比照刑法刑法第一百八十七条的规定，对个人或第一百八十七条的规定，对个人或者单位直接责任人员追究刑事责任。者单位直接责任人员追究刑事责任。中华人民共和国计量法中华人民共和国计量法17中华人民共和国计量法中华人民共和国计量法实施细则实施细则第四条第四条 计量基准器具计量基准器具(简称计量基准，

21、下同）的使用必须具备下列条件：简称计量基准，下同）的使用必须具备下列条件：(一）经国家鉴定合格；一）经国家鉴定合格；(二）具有正常工作所需要的环境条件；二）具有正常工作所需要的环境条件；(三）具有称职的保存、维护、使用人员；三）具有称职的保存、维护、使用人员；(四）具有完善的管理制度。四）具有完善的管理制度。符合上述条件的，经国务院计量行政部门审批并颁发计量基准证书后，符合上述条件的，经国务院计量行政部门审批并颁发计量基准证书后，方可使用。方可使用。第三十三条第三十三条 产品质量检验机构计量认证的内容产品质量检验机构计量认证的内容(一）计量检定、测试设备的性能；一）计量检定、测试设备的性能；(

22、二）计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能；二）计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能；(三）保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理制度。三）保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理制度。第四十六条第四十六条 属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，责令其停止使用，可并处一期检定的，以及经检定不合格继续使用的，责令其停止使用，可并处一千元以下

23、的罚款。千元以下的罚款。18中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法(年月日国务院发布）年月日国务院发布）中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录下列工作计量器具，凡用于贸易结算、下列工作计量器具，凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、安全防护、医疗卫生、环境监测环境监测的，实行强制检定：的，实行强制检定：、玻璃液体温度计、玻璃液体温度计 、体温计、体温计、石油闪点温度计、石油闪点温度计 、谷物水分测定仪、谷物水分测定仪 、酒精计、酒精计 、血压计、血压计、眼压计、心、脑电图仪、眼压计、心、脑电图仪、

24、照射量计、照射量计(含医用辐射源）、电离辐射防护仪含医用辐射源）、电离辐射防护仪、激光能量、功率计、激光能量、功率计(含医用激光源）含医用激光源）、超声功率计、超声功率计(含医用超声源）含医用超声源）、听力计、听力计、血球计数器、血球计数器、屈光度计、屈光度计19 第五章第五章 产品责任产品责任 第四十一条第四十一条 因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。 第四十二条第四十二条 因销售者的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，销售者应当因销售者的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，销售者应当承担侵权责任。承担侵权责任。 销售者

25、不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担侵权责任。应当承担侵权责任。 第四十三条第四十三条 因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。 产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。 因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权

26、向销售者追偿。 第四十四条第四十四条 因运输者、仓储者等第三人的过错使产品存在缺陷，造成他人损因运输者、仓储者等第三人的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，产品的生产者、销售者赔偿后，有权向第三人追偿。害的，产品的生产者、销售者赔偿后，有权向第三人追偿。 中华人民共和国侵权责任法中华人民共和国侵权责任法 中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第十中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于二次会议于2009年年12月月26日通过，公布，自日通过，公布，自2010年年7月月1日起日起施行施行 20第四十五条第四十五条 因产品缺陷危及他人人身、财产安全的，被侵权人有权请

27、求生产者、销售因产品缺陷危及他人人身、财产安全的，被侵权人有权请求生产者、销售者承担排除妨碍、消除危险等侵权责任。者承担排除妨碍、消除危险等侵权责任。 第四十六条第四十六条 产品投入流通后发现存在缺陷的，生产者、销售者应当及时采取警示、产品投入流通后发现存在缺陷的，生产者、销售者应当及时采取警示、召回等补救措施。未及时采取补救措施或者补救措施不力造成损害的，应当承担侵权召回等补救措施。未及时采取补救措施或者补救措施不力造成损害的，应当承担侵权责任。责任。 第四十七条第四十七条 明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严

28、重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。 第七章第七章 医疗损害责任医疗损害责任 第五十四条第五十四条 患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。机构承担赔偿责任。 第五十九条第五十九条 因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿

29、。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。供机构追偿。21 消毒管理办法消毒管理办法 第六条：第六条： 医疗卫生机构使用的进入人体组医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求；各种注射、穿刺、采用器具应当一人求；各种注射、穿刺、采用器具应当一人一用一灭菌，凡接触皮肤、粘膜的器械和一用一灭菌，凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须到达消毒要求。医疗卫生机构使用品必须到达消毒要求。医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及

30、时进用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。行无害化处理。22 医院感染管理办法医院感染管理办法 第八条第十款：医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专第八条第十款：医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职具体负责医院感染预防和控制方面的管理和业务工作，主（兼）职具体负责医院感染预防和控制方面的管理和业务工作，主要主责包括对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进要主责包括对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。行审核。第十二条规定：医疗机构应当按照第十二条规定：医疗机构应当按照消毒管理办法消毒管理办法，严格执行医，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技

31、术规范，并达到以下要求：（一）进入疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：（一）进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；（二）接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；（二）接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；（三）各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用（三）各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌；医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器具和器械应当符一灭菌；医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器具和器械应当符合国家有关规定；一次性使用的医疗器械、器

32、具不得重复使用。合国家有关规定；一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。第三十三条规定：医疗机构违反对医疗器械、器具的消毒工作技术第三十三条规定：医疗机构违反对医疗器械、器具的消毒工作技术规范或未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核规范或未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核的由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，逾期不改的，的由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，逾期不改的，给予警告并通报批评；情节严重的，对主要负责人和直接责任人给给予警告并通报批评；情节严重的，对主要负责人和直接责任人给予降级或撤职的行政处分。予降级或撤职的行政处分。23（一）（一）

33、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（以下简称（以下简称规范规范）的出台背景：）的出台背景：u“为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务” 成为成为医疗卫生工作的目标医疗卫生工作的目标u医疗器械提供的服务成为医疗服务的重要组成部分，但缺乏相医疗器械提供的服务成为医疗服务的重要组成部分，但缺乏相对应的监管制度对应的监管制度u坚持坚持“以病人为中心以病人为中心”，持续改进医疗质量，降低医疗风险，持续改进医疗质量，降低医疗风险，确保医疗安全的医疗改革趋势确保医疗安全的医疗改革趋势（二）（二）规范规范的内容及其解释

34、的内容及其解释u包括六个章节、三十六条内容包括六个章节、三十六条内容u主要涉及四个方面：临床准入与评价管理主要涉及四个方面：临床准入与评价管理 临床使用管理临床使用管理 临床保障管理临床保障管理 监督监督三、三、医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械临床使用安全管理规范（试行）介绍（试行）介绍 24章章节节第一章第一章总则总则第二章第二章临床准入临床准入 第三章第三章临床使用临床使用第四章第四章保障管理保障管理第五、六章第五、六章监督监督/附则附则主主要要内内容容1、目标与依据、目标与依据2、质量安全内涵、质量安全内涵3、全国监管主体、全国监管主体职责职责4、地方监管主体、地方监管主体职责职责5

35、、医疗机构主体、医疗机构主体职责职责6、准入的内容、准入的内容7、技术评估制度、技术评估制度8、供方资质评估、供方资质评估9、归口统一采购、归口统一采购10、技术安装要求、技术安装要求11、采购验收、采购验收12、器械标识、器械标识13、档案要求、档案要求14、器械禁用、器械禁用14：技术人员资格：技术人员资格15、从业人员培训、从业人员培训16、使用安全考核、使用安全考核17、使用技术规范、使用技术规范18、安全事件报告安全事件报告19、操作规程制定、操作规程制定20、器械感染管理、器械感染管理21、追溯病史记录、追溯病史记录22、安全考核评估、安全考核评估23 、环节质量制度规范、环节质量

36、制度规范24、PM计划制定与实施计划制定与实施25、大型设备信息公示、大型设备信息公示26、开展使用环境测试、开展使用环境测试27、器械保存条件、器械保存条件28、制定应急备用方案、制定应急备用方案、29、保障过程记录、保障过程记录30、卫生行政部门、卫生行政部门的职责的职责31、检查医院器械、检查医院器械信息档案信息档案32、违反者处置、违反者处置33、医疗器械范围、医疗器械范围34、使用安全事件、使用安全事件35、高风险医疗器、高风险医疗器械械36、生效时间、生效时间n建立健全三级组建立健全三级组织管理体系织管理体系n加强医疗器械临床加强医疗器械临床准入与评价管理准入与评价管理医疗卫生机构

37、为确医疗卫生机构为确保进入临床使用环保进入临床使用环节的医疗器械使用节的医疗器械使用安全、合法、有效，安全、合法、有效，而采取的一系列措而采取的一系列措施管理和技术措施。施管理和技术措施。n加强临床使用管理加强临床使用管理 对使用技术人员对使用技术人员 、工程保障的医学工工程保障的医学工程技术人员建立培程技术人员建立培训、考核制度，加训、考核制度，加强临床使用技术规强临床使用技术规范和操作规程管理。范和操作规程管理。n加强临床保障管理加强临床保障管理 明确了预防性维护的要求，明确了预防性维护的要求，并提出了开展风险评估，并提出了开展风险评估，并制定应急预案。并制定应急预案。n各级卫生行政部门各

38、级卫生行政部门监督检查监督检查明确定期监督检查明确定期监督检查与评价相结合与评价相结合与绩效、人员考核与绩效、人员考核结合结合 医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（试行）25规范规范内容内容第一章第一章 第五条第五条 医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。 二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政

39、管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。第二章第二章 第七条第七条 医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。保采购的医疗器械符合临床需求。第二章第二章 第八条第八条 医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产

40、企业和经营企业的法规的规定审验生产企业和经营企业的医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证、医疗器械注医疗器械注册证册证、医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证及产品合格证明等资质。及产品合格证明等资质。 纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。证。26规范规范内容内容第二章第二章 第十一条第十一条 医疗机构应当建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。医疗机构应当建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。医疗器械验收应当由医疗机构医疗器械保障部门或者其委托的具备相

41、应资质的第三方医疗器械验收应当由医疗机构医疗器械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。机构组织实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。u 验收的重要性和作用：提高技术人员的技术水平和业务水平，帮助了解设备性能、结验收的重要性和作用：提高技术人员的技术水平和业务水平，帮助了解设备性能、结构构u 应用培训：医疗器械验收之前需对相关人员进行应用操作培训应用培训：医疗器械验收之前需对相关人员进行应用操作培训u 验收人员：获得国家相关资质的临床使用部门人员、保障部门人员、生产厂家或其授验收人员：获得国家相关资质的临床使用部门人员、保障

42、部门人员、生产厂家或其授权的单位人员权的单位人员u 验收内容：产品清单、产品证书、功能检查（软硬件功能）、临床应用检查等验收内容：产品清单、产品证书、功能检查（软硬件功能）、临床应用检查等第十二条第十二条 医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。以确保这些信息具有可追溯性。27规范规范内容内容第十五条第十五条 在医疗机构从事医疗器械相

43、关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、在医疗机构从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。第三章第三章 第十六条第十六条 医疗机构应当对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医疗机构应当对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培

44、训档案，定开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。期检查评价。第四章第四章 第二十五条第二十五条 医疗机构应当在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医医疗机构应当在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。备管理人员等内容。第四章第四章 第二十八条第二十八条 对于生命支持设备和重要的相关设备，医疗机构应当制订应急备对于生命支持设备和重要的相关设备，医疗机构应当制订应急备用方案。用方

45、案。28规范规范内容内容第六章第六章 第三十四条第三十四条 医疗器械临床使用安全事件是指，获准上市的质量合医疗器械临床使用安全事件是指，获准上市的质量合格的医疗器械在医疗机构的使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设格的医疗器械在医疗机构的使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。第三十五条第三十五条 高风险医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对高风险医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体具有潜在危险的医疗器械产品人体具有潜在危险的医疗器械产品。29医疗卫生机构医学装备

46、管理办法医疗卫生机构医学装备管理办法 第一章第一章 总则总则 第二章第二章 机构与职责机构与职责 第三章第三章 计划与采购计划与采购 第四章第四章 使用管理使用管理 第五章第五章 处置管理处置管理 第六章第六章 监督管理监督管理 第七章第七章 附则附则30管理办法管理办法第一章第一章 第二条第二条 本办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医本办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。第二章第

47、二章 第八条第八条 二级以上医疗机构和县级及以上其他机构应当设置专二级以上医疗机构和县级及以上其他机构应当设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。规模小、不宜设置专门医学装理任务配备数量适宜的专业技术人员。规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构，应当配备专人管理。备管理部门的机构，应当配备专人管理。31管理办法管理办法第二章第二章 第九条第九条 医学装备管理部门主要职责包括：医学装备管理部门主要职责包括： （一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并（一）

48、根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；监督执行； （二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制定、实施等工作（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制定、实施等工作 （三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、维修、应用分析和处（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等全程管理；置等全程管理； （四）保障医学装备正常使用；（四）保障医学装备正常使用； （五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据； （六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训（六）组织本机构医学装备管理相关人员

49、专业培训 （七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作（七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作32管理办法管理办法第三章第三章 第十六条第十六条 单价在单价在50万元及以上的医学装备计划，应当进行万元及以上的医学装备计划，应当进行可行性论证。论证内容应当包括配置必要性、和会和经济效益、预期可行性论证。论证内容应当包括配置必要性、和会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。单价为使用情况、人员资质等。单价为50万元以下的，有医疗机构根据本机万元以下的，有医疗机构根据本机构实际情况确定论证方式。构实际情况确定论证方式。第三章第三章 第二十四条第二十四条 医疗卫生机构应当建立医学装备验收制度。

50、医医疗卫生机构应当建立医学装备验收制度。医学装备到货、安装、调试使用后，医学装备管理部门应当组织使用部学装备到货、安装、调试使用后，医学装备管理部门应当组织使用部门、供货方依据合同约定及时进行验收。验收完成后应当填写验收报门、供货方依据合同约定及时进行验收。验收完成后应当填写验收报告，并由各方签字。告，并由各方签字。33管理办法管理办法第四章第四章 第三十六条第三十六条 医疗卫生机构应当制定生命支持类、急救类医医疗卫生机构应当制定生命支持类、急救类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。第四章第四章 第三十七条第三十七条 医疗卫生机构应当建立健全医学装备维

51、修制度，医疗卫生机构应当建立健全医学装备维修制度，优化报修流程，及时排除医学装备故障。优化报修流程，及时排除医学装备故障。第四章第四章 第三十九条第三十九条 医疗卫生机构应当对医学装备使用人员进行应医疗卫生机构应当对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。大型医用设备相关医师操作人用培训和考核，合格后方可上岗操作。大型医用设备相关医师操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作34管理办法管理办法第五章第五章 第四十三条第四十三条 医学装备处置方式主要包括调拨、捐赠和报废医学装备处置方式主要包括调

52、拨、捐赠和报废 等。等。第六章第六章 第四十九条第四十九条 医疗卫生机构应当依据本办法规定加强医学装医疗卫生机构应当依据本办法规定加强医学装备管理工作。对违反本办法规定，不认真履行医学装备管理职责、违备管理工作。对违反本办法规定，不认真履行医学装备管理职责、违反操作规程造成人为损坏或保管不当造成遗失的工作人员，应当视情反操作规程造成人为损坏或保管不当造成遗失的工作人员，应当视情节严重程度，给予批评教育或相应纪律处分。节严重程度，给予批评教育或相应纪律处分。第七章第七章 第五十三条第五十三条 本办法自发布之日起施行。本办法自发布之日起施行。1996年卫生部年卫生部医医疗卫生机构仪器设备管理办法疗

53、卫生机构仪器设备管理办法同时废止。同时废止。35医疗器械召回管理办法医疗器械召回管理办法（试行）（试行） 中华人民共和国卫生部第中华人民共和国卫生部第82号令号令 医疗器械召回管理办法（试行）医疗器械召回管理办法（试行）已于已于2010年年6月月28日经卫生部部务级会议审议日经卫生部部务级会议审议通过，现予以发布，自通过，现予以发布，自2011年年7月月1日起施日起施行。行。 部长部长 陈陈 竺竺 二二O一一年五月二十日一一年五月二十日36召回管理召回管理 本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售生产企业按照规定的程序对其已上

54、市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。回、销毁等方式消除缺陷的行为。 本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。全的不合理的风险。37召回管理召回管理 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即

55、暂使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供应商，并向所在地疗器械生产企业或者供应商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告：使用单位为医疗机构的，还应当同时告：使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告门报告38召回管理召回管理 医疗器械经营企业、使用单位应当配合医医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。调

56、查，并提供有关资料。 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： （一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； （二）在现在使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文（二）在现在使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因；献、研究、相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因； （三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点； （四）对人体健康造成的伤害程度；（四）对人体健康造成的伤害程度；39召回管理召回管理 （五）伤害发生的概率；（五）伤害

57、发生的概率； （六）发生伤害的短期和长期后果；（六）发生伤害的短期和长期后果； （七）其他可能对人体造成伤害的因素。（七）其他可能对人体造成伤害的因素。40召回管理召回管理 根据医疗器械的缺陷的严重程度，医疗器根据医疗器械的缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：械召回分为： （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小（

58、三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的但仍需要召回的41召回管理召回管理 医疗器械生产企业做出医疗召回决定的，医疗器械生产企业做出医疗召回决定的，一级召回在一级召回在1日内，二级召回在日内，二级召回在3日内，三日内，三级召回在级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。企业、使用单位或者告知使用者。 召回内容至少包括以下内容召回内容至少包括以下内容 （一）召回医疗器械名称、批次等基本信息（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息 （二）召回的原因（二）召回的原因 （三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发

59、（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或则使用单位等到相关经营企业或则使用单位等 （四）召回医疗器械的处理方式（四）召回医疗器械的处理方式42召回管理召回管理 召回计划应当包括以下内容：召回计划应当包括以下内容： （一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量 （二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； （三）召回信息的公布途径与范围；（三）召回信息的公布途径与范围； （四）召回的预期效果；（四）召回的预期效果； （五）医疗器械召回后的处理措施。（五）医疗

60、器械召回后的处理措施。 医疗器械生产企业在召回完成后，应当对医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后召回效果进行评价，并在召回完成后10日日内向药品监督管理部门监督下销毁内向药品监督管理部门监督下销毁43召回管理召回管理 召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。处理意见和应采取的预案措施。44 2011年年9月月16日国食药监械日国食药监械【2011】425号号附件