片仔癀胶囊配合介人化疗治疗原发性肝癌患者临床观察

1、片仔癀胶囊配合介入化疗治疗 原发性肝癌患者临床观察赵水连 潘杰漳州片仔癀药业股份有限公司截图目的：研究片仔癀胶囊合用化疗药治疗肝癌的临床效果。方法：按新药1期临床研究方法，将纳入的240例病例按随机双盲对照法分为试验组(介入治疗+片仔癀)120例，对照组(介入治疗+安慰剂)120例，符合统计要求的有效病捌为试验组102倒，对照组105倒，介入治疗按介入治疗方案执行，片仔癀胶囊每日3次，每次2粒，4周为一疗程，共用2个疗程。观察治疗后片仔癀胶囊对化疗药介入治疗的减毒增效作用。结果：试验组在缩小瘤体、提高病人的生活质量、止痛等方面以及综合疗效明显优于对照组，而由化疗药引起的白细胞减少、恶d呕吐、转

2、氨醇升高等毒副反应明显较对照组减轻。结论，片仔癀胶囊与化疗药联用用于癌症治疗具有显著的减毒增效作用。原发性肝癌在我国发病率较高，属于常见的恶性肿瘤之一。早期发现主要采取手术治疗为主，但由于其发现确诊大多属于中晚期，已错过手术的时机，因此多数病饲采取介入治疗包括药物灌注和供血动脉栓塞。介入治疗对肿瘤虽有较好的杀伤作用，但对正常机体组织也产生一定的伤害，造成机体内环境的失调，使其远期疗效不尽如人意。而片仔瘐胶囊具有清热解毒、凉血化瘀、消肿镇痛等功效，药理研究证实本品有很好扶正固本(调整免疫)功能，对于癌症的化疗有增效减毒作用，并且在民间将其用于治疗肿瘤或辅助治疗有几十年历史。本研究旨在探讨该药与介

3、人治疗联合应用对肝癌治疗的确切疗效和作用主要方面，现将临床研究结果叙述如下。治疗方法本试验采用随机、双盲、安慰剂平行对照。多中心临床研究方法。所有符合人选条件的患者将随机分人试验组和对照组。分组；共240例，病种：原发性肝癌。双盲，随机分组，试验组120例(介人治疗+片仔癀胶囊)，对照组120例(介人治疗+安慰剂)治疗方案：试验组，介人治疗+片仔癀胶囊，介入治疗当天服用片仔癀胶囊，连续服药28天，2粒次，每日3次，口服，4周为一周期(28天)×2；对照组，介入治疗+介入治疗当天服用安慰荆，连续服药28天，2粒次，每日3次，口服，4周为一周期(28天)×2；介入治疗方案；化疗

4、用药：PDD 60-80mg(+水化)、HCPT 20一30rag、E-ADM 50-80mg或THP 50一60rag或ADM40-50mg，栓塞剂；超液化碘油(进口)10一20ml。尽可能选择插管后使用。根据临床实际需要，2周期之间可以有间隔，但必须小于1周。瘤体缓解有效病例疗后4周随访。治疗前、中和治疗8周时进行下列检查：中医证候评分；CT扫描(所有经确认的肿瘤的经计算的综合截面面积)；疼痛VAS评分(如有)；血常规。包括血红蛋白、白细胞、粒细胞和血小板计数生化学检查(血尿素氮，肌酐，总胆红素，ALT，AST，ALP，血清白蛋白等)；WHO化疗急性亚急性毒副反应记录；AFP检查；生存质量

5、评估(卡氏评分)。疗效判定中医证候；症状按轻，中，重分别记为1，2，3分疗前各症状与疗后各症状分别相加，并进行比较：显效t治疗后积分比治疗前降低23以上(>23)；有效t治疗后积分比治疗前降低13以上但不足23；无效，治疗后积分比治疗前降低不足13，甚至增加(<13)。减毒效果评价：以WHO化疗急性亚急性毒副评分进行统计比较。判定结果：1中医证候疗效综合分析试验组的显效率和有效率明显高于对照组2中医证候总积分分析组内比较两组治疗后的积分均比治疗前下降显著，组间比较，治疗前两组积分无显著差异，但治疗后试验组积分显著低于对照3体力状况比较两组治疗后体力状况均比治疗前显著恢复但试验组恢复

6、比对照组更为显著。两组治疗后体力比较P<0.0014止痛药用药情况分析试验组在试验期间其止痛效果比对照组好，两组比较有显著性差异。但第二疗程结束后两者差异不显著，这主要是多数病人还未产生癌痛，期问的疼痛主要是介人时穿刺和栓塞产生的疼痛。5治疗癌痛的药物阶梯变化试验组的止痛药降低率远高于对照组，组问比较差异非常显著。6实体瘤截面积变化医证候变化情况：试验组可显著改善患者食少、纳呆、口干咽燥的证候与对照组比较差异有统计学意义。7化疗毒副反应分度总计分析比较试验级的瘤体缩小比对照组显著，差异有统计学意义(P01 018<005)8对肝功能影响情况分析比较两组介入化疗后其毒副反应积分均显著

7、升高，说明化疗的毒副反应较大；但试验组升高幅度远较对照组低，说明片仔癀胶囊可以明显降低化疗的毒副反应，显示其减毒作用显著9组恶心呕吐毒副反应评分情况比较试验组对有显著降低转氨酶的作用，提示其有显著的保护肝功能的作用，其自身前后比较或与对照组比较差异均非常显著10对肝功能影响情况分析比较试验组对有显著降低转氨酶的作用，提示其有显著的保护肝功能的作用，其自身前后比较或与对照组比较差异均非常显著11恶心呕吐毒副反应比较无论是从恶心呕吐的评分看或从未发生恶心呕吐的病例百分率看，试验组均比对照组有显著改善，未发生恶心呕吐的百分率比对照组高得多，说明片仔癀胶囊可以减轻化疗药引起的恶心呕吐的副作用。12白细

8、胞变化两组治疗后白细胞均显著下降，验组平均较对照组低，但治疗后显著高于对照组，步的不良反应。讨论原发性肝癌是我国三大癌症之一。每年约有十万人死于此病，占全国癌症死亡人数的七分之一，由于肝癌的发现确诊大多属于中晚期。因而失去手术治疗的机会，目前主要采用介入化疗的手段，但由于化疗药物妁选择性抗药性以及机体免疫机制的存在，使介人后有许多副作用产生，常见有胃肠功能紊乱：表现为恶心呕吐、食少纳呆、口苦咽干、脘腹胀闷等，骨髓抑制，白细胞减少，肝功能受损等。片仔癀胶囊为漳州片仔癀药业股份有限公司生产的国家一级中药保护品种一一片仔癀经粉碎装胶囊而得，其由牛黄、麝香、蛇胆、田七等名贵中药组成，具有清热解毒、凉血化瘀、消肿镇痛等功效，药理研究证实本品具有扶正固本(调整免疫)、保肝、消炎镇痛及对癌症的化疗有增效减毒作用。本次试验按照新药I期临床研究要求进行，研究结果表明：片仔癀胶囊可显著提高肝癌介入治疗患者生活质量、显著改善患者食少、纳呆、口干咽燥的证候、显著减少止痛药的服用量、使瘤体缩小更加显著，使介人治疗的总有效率显著提高，以及可以显著减轻化疗药的白细胞减少、肝功能受损程度，使恶心呕吐的发生率显著减少。显著改善化疗药的毒副反应(毒副反应总评分显著降低)