药厂质量管理体系年度评估报告

1、-精品 word 文档值得下载值得拥有 -河北邢台冶金镁业有限公司质量管理体系年度评估报告1. 目的通过对质量保证系统进行检查评估 , 评价质量管理体系整体运行情况 , 质量管理中存在的问题 , 为质量管理的体完善提供依据 , 同时该报告对产品年审进行补充。2. 范围本报告针对公司整个质量管理体系包括六大系统的2010 年度运行情况的运行评估。3. 报告组织本报告包括六大系统的整体运行总结，各系统设立专人进行总结报告，技术质量部进行总体的归纳审核，形成本评估报告。4. 组织机构、质量管理架构和人员* 现有员工 300 人，其中原料药车间 110 人，管理人员 30 人，技术人员人 12 人，生

2、产操作人员 78 人，辅助系统操作人员 15 人，质量保证人员 6 人，质量控制人员 12 人。质量负责人、生产负责人本科学历， 2011 年对新版 GMP进行了培训。公司培训工作由综合办公室负责， 并设培训管理人员负责公司的日常培训管理工作。培训方式分为教学法、示范法、情景法、案例研究法。培训工作的一般性程序为：进行培训需求评估；拟订培训计划；实施具体培训；培训效果评估。培训分为岗前培训和在职培训。 2011 年在公司领导的重视和各部门的配合下，-精品 word 文档值得下载值得拥有 -公司级和部门级培训均圆满完成， 其中公司级培训项目共 7 项，部门级培训项目 5 项。 2011 年公司对

3、 5 名新员工进行了岗前培训， 3 名员工进行了转岗培训。在培训过程中公司严格控制培训效果， 对在 2011 年 3 月 20 日入职员工的试用期培训考核中未通过的 1 名员工，公司予以解除了劳动合同， 以保证所有员工均为培训考核合格后方能正式上岗。5. 质量保证系统5.1 文件与记录管理* 公司建厂之初根据 GMP建立文件体系，文件体系涵盖的项目足够全面，所有文件的内容参照 GMP文件进行了一定的修改， 比较适用于 GMP的管理，质检处设有文件管理人员， 进行文件的管理和记录的管理， 批生产记录和检验记录全部由质检处发放， 生产现场放置文件与现行文件保持一致， 各部门车间设有二级管理员，负责

4、生产辅助记录和质量控制辅助记录管理， 文件的记录和管理处于受控状态，基本实现文件管理的目标。但同时发现，文件体系不够条理，同样的内容在多个文件中进行规定， 文件的编写方面还存在一定的差距， 内容上有抄袭相关法规的情况， 而不是将工作流程详细的阐述， 还需进行文件的提升； 在记录的填写上不够工整， 填写错误较多， 偶尔发现记录不及时填写的现象， 在记录的书写上还需要改善。5.2供应商管理公司采用了合作多年的供应商， 物料质量有一定的保证， 编制有合格供应商一览表 , 供销处自合格供应商采购物料。本年度新增了部分供应商，及时更新了供应商一览表，新增供应商按照供应商管理规程执行。 同时梳理了原供应商

5、资料，对其中的内容查漏补缺进行了一定程度上的完善， 补充进行了部分关键物料供应商的审计，并对 2011 年度来料情况进行了总结和评价，基本保证了来料质量的均一、稳定，实现了供应商管理的目标。 不足之处是我们的原辅材料大多为化工原料，采购量较低，供应商对我们不够重视，出现相关资料更新不及时现象；物-精品 word 文档值得下载值得拥有 -料的采购都定有合同，但部分质量问题的解决存在争议， 因此需要签署质量协议，完善供需双方的质量义务。另外虽然对 2011 年度供应商进行了简单评价，但缺少供应商评价的规程，还需要建立。5.3放行控制采用记录检查、 过程控制检查和检验结果结合的方式控制原辅料、 中间

6、体和产品的放行，由质检处 QA 人员在各车间、部门协助下实施，所有批次的放行都通过了审核评估，产品的放行全部由质量受权人审核批准。所有偏差和 OOS 结果经过了调查分析， 能够按规程进行性控制。 放行过程存在的问题集中在产品前工序收率偏差， 由于工艺稳定性上存在不足， 收率指标制定来自于生产全过程的控制数据，因此会出现收率超出标准但产品质量完全符合要求， 并且对下工序生产没有影响的情况， 对于此种情况工艺不稳定根本的工艺原因还没有发现， 因此这种情况的放行为风险评估与实验放行，这种情况的放行批次还需要减少。5.4偏差与不合格管理对于偏差的控制情况还有很大的提升余地， 2011 年度所有上报偏差

7、都进行了，偏差集中在收率偏差和产品不合格偏差， 都进行了调查。 在偏差上还存在员工认为的微小偏差不记录、 不报告的情况， 对于设备偏差与参数偏差都能够进行处理和建立指定预防措施，对于收率偏差和结果超标未能确定深层次原因。5.5变更控制建立有变更控制管理规程，按规程实施，由于本年度是原料药三镁投产第11 年，设备设施全部较旧，基本没有设备变更。工艺方面，对生产工艺没有进行了调整，供应商的变更和文件的变更设立了专门的程序， 更具有适用性， 同时不违背变更控制的基本原则。5.6返工与重新加工控制公司有专门的规程进行了规定，其中重新加工只是文件上的规定，本年度没-精品 word 文档值得下载值得拥有

8、-有重新加工，公司也不准备采用重新加工的方式处理不合格物料。 同时基于本年度没有不合格中间体和产品，因此没有进行返工处理。5.7风险管理根据 ICH Q9 的原则建立了风险管理规程，但对于风险管理的实际实施和举措还需要进行深入的研究， 没有进行产品的整个过程的风险管理， 只是在偏差和变更过程中针对后续工作进行了风险评估， 评估方式也比较单一， 因此需要在新的年度进行产品的质量风险评估与管理的学习。5.8纠正预防管理未形成纠正预防管理规程，但在实际的工作流程中存在纠正预防措施的理念，如在偏差处理过程中不但有偏差批次的应急处理， 还有接下来避免出现此类事件的预防措施的制定和落实， 同样在年审和自检

9、中也有同样的举措。 需要提升的是建立相关的管理规程， 相关的预防措施记录单独管理， 同时也存在原因不明而无法制定预防措施的情况，这需要提升工艺人员的技术水平。5.9自检我们建立有自检规程， 同时制定了自检计划， 并按计划进行自检， 并有自检报告，但自检水平有待提高， 自检发现的问题较为单一， 大多是现场执行力问题，同时由于我们建立了质量管理体系，相关的规程齐全，因此没有重大问题。5.10验证管理按照公司的验证管理制度和验证主计划进行了相关验证。 所有的验证有验证方案、验证记录和验证报告。 能够达到基本的确认和验证目的。 由于验证方案编写人员即是验证执行人员之一， 因此需要提高的是验证的技术性和

10、验证文件编写的指导性。-精品 word 文档值得下载值得拥有 -5.11稳定性管理本年度持续稳定性计划有 3 个品种，如涉及新增加的品种也都执行了稳定性考察。本年度在原有的稳定性记录的基础上增加了稳定性试验方案， 使稳定性测试的执行更具有计划性， 同时对于完成的稳定性试验进行了总结报告， 确定了产品质量的稳定性。6. 生产系统和包装贴签系统2011 年度生产系统整体工作遵循GMP管理要求进行。生产人员在上岗前、中时期、文件升版后都经过相关培训。生产前、生产中和生产后的清场工作，生产人员都严格按照 SOP进行操作，并及时、准确的做好了相关记录， 生产管理人员和技术质量管理人员随时对生产中关键物料

11、的使用情况、生产关键操作步骤、生产过程控制要点进行即时检查， 监控，极大程度上保障了生产过程的合规性及对偏差的发现与处理。 但对于偏差的确认意识和处理能力， 部分人员还有待进一步提升。在现场管理工作中， 车间设定车间管理负责人， 以生产技术、 操作及管理等文件为指导由车间管理负责人、工艺技术人员、现场 QA人员对安全、卫生、定置管理、设备、产品质量等方面采取日常巡查、跟产、即时培训和员工奖惩等多种方式综合进行管理。 由于公司建立时间较短， 地处山区，人员年龄结构不合理，出现过现场状况与法规制度有部分偏差的情况， 但都及时进行了整改。 总体来说，现场管理较完善，能够达到相关法规要求。包装与标签系

12、统的运行也按照相关制度执行， 包材与标签的领用已建立特殊审批程序，包装工作在专用场所进行，并有详细记录。标签的填写实施双人制，有核对签字的程序。7. 物料系统在物料现场管理方面，我们按照规定每月对物料存储现场进行了两次GMP-精品 word 文档值得下载值得拥有 -符合性自检，并接受了 QA 的监督检查及各种外审查验等， 基本能够按照要求管理物料，但在记录的填写、 标识的粘贴方面仍有一些问题存在， 需对记录填写容易出错的地方重新进行培训， 并在今后的工作中持续监督检查， 及时发现问题并予以解决。在物料文件方面， 有些流程在文件中规定的不是太详细， 记录的设计也存在缺陷，可执行性不强，比如：物料

13、到货验收，虽然有物料到货验收的流程，但在记录中未能完全体现出对哪些项进行了验收。 还有一些文件或记录需要根据新版 GMP 的要求重新修订， 像成品的发货记录， 新版的 GMP 中规定了需要对客户的地址、电话及物料的运输方式等项进行记录。 在下一年度的物料管理工作中， 需要对文件、记录进行系统修订。8. 设备设施系统本年度是公司正式运营生产的第 11 年 , 设备经过调试、试运行、验证后 , 系统整体运转良好，保证了生产使用。本年度建立了设备预防性维护体系并推进实施， 执行情况正常， 设备维护检修基本做到了计划性， 基本实现了预防维护体系第一阶段的建设目标。 同时由于车间新人多，设备管理专业人员

14、少，在设备基础管理方面还有不足，如：现场管理、设备使用操作、设备运行调控、设备记录等方面。尤其是车间设备现场管理更显薄弱，需要在日后的设备管理工作中进行提升。 同时下年度设备预防维护体系进入第二阶段改良保养的推进实施。9. 实验室控制系统9.1人员建立有化验员培训上岗考核制度，新上岗或转岗人员需经过培训考核合格后上岗；培训内容包括实际操作培训和文件培训（QC 的管理规程、技术规程及-精品 word 文档值得下载值得拥有 -SOP等），培训后进行实际操作和笔试考核；所有检验人员按计划进行年度考核（实操和笔试考核），并保证执行。通过实操考核评价化验员的规范性操作，通过理论考核评价化验员对基础知识的

15、掌握程度，指导实际操作.9.2检验设备新到容量仪器使用前进行校准（容量瓶、量筒、刻度吸管、大肚吸管等）新到设备需要进行验证。 设备要按要求进行周期性性能确认。电子天平校准因存放时间较长，位置移动，环境变化或为获得精确测量，天平在使用前，都应进行校准操作。 酸度计校准为获得精确测量，酸度计在使用前， 一般都应进行校准操作。 仪器使用人及时填写仪器使用记录，使用完毕后及时清理台面， 关闭仪器，罩好防尘罩。 仪器负责人定期对仪器进行维护保养，填写仪器维护保养记录。9.3分析方法QC 人员根据药典或国家标准进行检验方法的起草，所使用的检验方法均进行方法验证或方法转移验证， 以保证所用的检验方法确实能够用于药品的质量控制。在生产工艺变更、原分析方法进行修订时，进行方法验证，由 QC主管根据相关变更，组织相关人员进行分析方法验证。10. 计划与措施基于本年度的系统总体情况，2012 年度进行如下工作：1. 文件整合修改：由质检处牵头进行文件系统的修改，将重复规定的内容进行文件的