ISO质量管理体系ISO9000族标准

1、一、ISO9000 族标准概论ISO-国际标准，GB-国家标准、OHSAS-区域标准、NY-行业标准、QMS-质量管理体系全面质量管理：全过程的质量管理、全企业的质量管理、全指标的质量管理、全员的质量管理二、0.2 质量管理原则：以顾客为关注焦点、领导作用、全员积极参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理以顾客为关注焦点：（一）2.3.1.1概述：质量管理的首要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。（二）2.3.1.2依据（三）2.3.1.3主要益处（四）2.3.1.4可开展的活动领导作用：（一）2.3.2.1概述：各级领导建立统一的宗旨和方向，并创造全员积极参与实现组织的质量目标条件。（

2、二）2.3.2.2依据（三）2.3.2.3主要益处（四）2.3.2.4可开展的活动全员积极参与：（一）2.3.3.1概述：整个组织内各级胜任、经授权并积极参与的人员，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。（二）2.3.3.2依据（三）2.3.3.3主要益处（四）2.3.3.4可开展的活动过程方法：（一）2.3.4.12.3.4.1 概述:将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理时,可更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果。（二）2.3.4.22.3.4.2 依据（三）2.3.4.32.3.4.3 主要益处（四）2.3.4.42.3.4.4 可开展的活动改进：（一）2.3.5

3、.1概述：成功的组织持续关注改进（二）2.3.5.2依据（三）2.3.5.3主要益处（四）2.3.5.4可开展的活动循证决策:（一）2.3.6.1概述:基于数据盒信息的分析盒评价的决策，更有可能产生期望的结果。（二）2.3.6.2依据（三）2.3.6.3主要益处（四）2.3.6.4可开展的活动关系管理：（一）2.3.7.1概述：为了持续成功，组织需要管理与有关相关方的关系（二）2.3.7.2依据（三）2.3.7.3主要益处（四）2.3.7.4可开展的活动、术语和定义:基本术语：（一）3.2.13.2.1 组织：为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人。（二）3.2.33.

4、2.3 相关方：可影响决策或活动、受决策或活动所影响、或自认为受决策或活动影响的个人或组织（三）3.4.1过程：利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动（四）3.6.1客体：可感知或可想象到的任何事物（如，产品、服务、过程、体系等）（五）3.6.2质量：客体的一组固有特性满足要求的程度（六）3.6.15创新：实现或重新分配价值的、新的或变化的客体。（七）3.7.5输出：过程的结果（产品或服务）（八）3.7.6产品：在组织和顾客之间未发生交易的情况下，组织能够产生的输出。（九）3.7.7服务：至少有一项活动必需在组织和顾客之间进行的组织的输出。（十）3.7.9风险：不确定性的影响（十一

5、）3.8.5文件:信息及其载体四、GB/T19001-2016 质量管理体系要求:第一章引言/范围（一）0.10.1 总则：采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。（本标准采用过程方法，该方法 Z Z 合了 PDCAPDCA 循环和基于风险的思维）（二）0.20.2 质量管理原则（三）0.30.3 过程方法1）0.3.1总则2）0.3.2PDCA1环：策划-实施-检查-处置（大环带小环）3）0.3.3基于风险的思维：4）0.4与其他管理体系标准的关系第二章规范性引用文件第三章术语和定义第四章组织环境（一）4.14.1 理解组织及其环境：组织应

6、确定与其宗旨和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。（二）4.24.2 理解相关方的需求和期望：由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：与质量管理体系有关的相关方及其需求（三）4.34.3 确定质量管理体系的范围：组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。（四）4.44.4 质量管理体系及其过程第五章领导作用（一）5.15.1 领导作用和承诺；1 1）5.1.1总则：2 2）5.1.2以顾客为关注焦点：最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：（二）5.2

7、5.2 方针1）5.2.1制定质量方针：最高管理者应制定、实施和保持质量方针2）5.2.2沟通质量方针（三）5.35.3 组织的岗位、职责和权限：最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。第六章第型（一）6.16.1 应对风险和机遇的措施（二）6.26.2 质量目标及其实现的策划（三）6.36.3 变更的策划：当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按照所策划的方式实施。第七章文拄（一）7.17.1 资源1）7.1.1总则：组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。2）7.1.2人员：组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运

8、行和控制其过程。3）7.1.3基础设施:组织应确定、提供并维护所需的建设设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。4）7.1.4过程运行环境：组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。5）7.1.5监视和测量资源6）7.1.6组织的知识：组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。（二）7.27.2 能力（三）7.37.3 意识:组织应确保在其控制下工作的人员知晓：（四）7.47.4 沟通:组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通。（五）7.57.5 成文信息第八章8.运行（一）8.18.1 运行的策划和控制（

9、二）8.28.2 产品和服务的要求1）8.2.1顾客沟通2）8.2.2产品和服务要求的确定。3）8.2.3产品和服务要求的评审4）8.2.4产品和服务要求的更改（三）8.38.3 产品和服务的设计和开发1）8.3.1总则:组织应建立，实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供2）8.3.2设计和开发规划3）8.3.3设计和开发输入：组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。4）8.3.4设计和开发控制5）8.3.5设计和开发输出6）8.3.6设计和开发更改： 组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的改进进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满

10、足要求不会产生不利影响。（四）8.48.4 外部提供的过程、产品和服务的控制1）8.4.1总则:组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。2）8.4.2控制类型和程度：组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。3）8.4.3提供给外部供方的信息： 组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的(五)8.58.5 生产和服务提供：1)8.5.1生产和服务提供的控制：组织应在受控条件下进行生产和服务提供2)8.5.2标识和可追溯性3)8.5.3顾客或外部供方的财产4)8.5.4防护：组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，

11、以确保符合要求。5)8.5.5交付后的活动：组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。6)8.5.6更改控制：组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。(六)8.68.6 产品和服务的放行：组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。(七)8.78.7 不合格输出的控制：1)8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。1)8.7.2组织应保留下列成文信息：第九章绩效评价：(一)9.19.1 监视、测量、分析和评价:1)9.1.1总则2)9.1.2顾客满意:组织应监视顾客对其需求和期待已得到满足的程度的感

12、受。组织应确定获取、监视和评审该信息的方法。3)9.1.3分析与评价组织应分析和评价通过监视和测量获得适当的数据和信息。(二)9.29.2 内部审核1)9.2.1组织应按照规划的时间间隔进行内部审核， 以提供有关质量管理体系的下列信息(三)9.39.3 管理评审1)9.3.1总则：最高管理者应按照规划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续地适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致。(即总结会议)2)9.3.2管理评审输入：规划和实施管理评审时应考虑下列内容3)9.3.3管理评审输出：管理评审的输出应与下列事项相关的决定和措施第十章 1010.改进（一）10.110.1

13、总则：组织应确定和选择改进机会，弁采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意（二）10.210.2 不合格纠正措施（三）10.310.3 持续改进：组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。五、管理体系内部审核概论L）与审核有关的重要术语（GB/T19011GB/T19011 标准）1 1）3,13,1 一审核.：为获得客观证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。2 2）3,23,2.盅核准则；用于与客观证据进行比较的一组方针、程序或要求。3 3）3333 审核证据:与审核准则有关并能够证实的记录、事实描述或其他信息。4 4）3,43,

14、4.审核发现；将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。5 5）3,53,5 一审核结论二考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。6 6）3,113,11.重核方.案；针对特定时间段所策划并具有特定目标的一组（一次或多次）审核安排。7 7）3,153,15.审核计划.：对审核活动和安排的描述。8 8）3,143,14 审核范围.：审核的内容和界限。9 9）3,10.43,10.4（二）审核原则（GB/T19011GB/T19011 标准）1 1）4a4a.诚实正直,；职业基础。审核员应2 2）4b4b 公正表达；真实、准确地报告的义务3 3） 4c4c 期业素养.：在审核中勤奋并具有判断力4 4） 4d4d 保密性：信息安全5 5） 4e4e 独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。6 6） 4f.4f.基壬证据的方法.；在一个系统的审核过程中，得出可信和可重现的审核结论的合理的方法（三）管理体系审核的类型1 1）第二方审核（内部一审核）：组织或