紫花地丁炮制生产工艺规程

1、部门：生产部题目：紫花地丁炮制生产工艺规程编号：STP-GY-0起草人审核人批准人页数：1 /签名生效日期：日期版本：01颁发部门行政部分发部门生产总监、行政部、生产部、车间、 质量部一、 产品概述【产品名称】紫花地丁【产品编号】【规 格】【性 状】本品为不规则的段，茎叶混合。主根淡黄棕色，有细纵皱纹。叶基生，灰绿色， 多破碎，完整者展平后叶片呈披针形或卵状披针形，长1.56cm,宽12cm；先端钝,基部截形或稍心形，边缘具钝锯齿，两面有毛；叶柄细，长26cm,上部具明显狭翅。花茎纤细；花瓣5,紫堇色或淡棕色；花距细管状。黄果椭圆形或 3裂，种子多数，淡棕 色。气微，味微苦而稍黏。【贮 藏】置

2、干燥处。二、炮制依据【依 据】2010版中国药典第一部【原料编号】紫花地丁原药材编号：三、质控要点及生产工艺流程图3.1质控要点工序质量控制点质量控制项目频率生产过程控制项目中间产品控制项目净制拣选除杂杂质、异物、非药用部分、选净程度每批清洗洗去泥沙切制切碎切碎碎度随时干燥热风循环烘箱温度、时间、装量水份每批中转站清洁卫生、温度、湿度分区、分批、货位卡标志定时包装装袋品种、数量随时已分签牢固、位置准确、外壁净洁随时部门：生产部题目：紫花地丁炮制生产工艺规程编号：STP-GY-0版本：01生效日期：页数：3.2生产工艺流程图干燥以70至80度干燥至水分不超过13%合格紫花地丁饮片部门：生产部题目

3、：紫花地丁炮制生产工艺规程编号：STP-GY-0版本：01生效日期：页数：四、生产过程操作及工艺技术参数4.1 原药材的整理4.1.1 领料按批生产指令制作领料单。到原药材库领取紫花地丁原药材，领料时，核对物料品名、批号：数量、 检验合格报告单、称量时，一人称量一人复核。4.1.2 拣选按“拣选岗位标准操作规程”将紫花地丁原药材置于挑选工作台上进行净选、除去杂质，根部非药 用部分，净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编名、炮制批号、数量、生 产日期、操作者等。经 QA检查合格后与下一步工序交接4.1.3 洗药将净选后的药材按清洗岗位标准操作规程清洗操作。将紫花地丁药材置洗

4、药池内，用清水喷淋，将药材附着的泥土或不洁物洗净。经QA检查合格后，药材及时转下道工序进行炮制。4.1.4 .切碎将洗净后紫花地丁药材，按切制岗位标准操作规程要求将紫花地丁切碎，切制后药材装合适容器，每件容器应附有标志，注明名称规格、批号、数量、切制日期、操作者等，经QA检查合格后，及时转入干燥岗位进行干燥处理。4.1.5 清场操作结束后，及时填写生产记录，按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后再清场记录上签字。4.1.6整理炮制工序质量控制方法及标准项目控制方法控制参数领料复核核对品名、批号、数量、药材质量标准拣选拣选后药材的纯净度应无异物、霉变的药材洗药观察洗药后

5、的水质最次清洗，出水水质不应出现泥沙样混浊。切制切制的规格、形状切碎4.1.7注意事项：(1)拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物，拣选操作必须按要求分别采用拣选、消除杂质、除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求。(2)清洗药材用水应符合国家饮用水标准。且药材洗涤时，应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤，并注意掌握时间，勿使用药材在水中浸泡过久，以免损失药效。4.2 干燥部门：生产部题目：紫花地丁炮制生产工艺规程编号：STP-GY-0版本：01生效日期：页数：4.2.1 按“药材干燥岗位标准操作规程”操作，将碎紫花地丁装托盘内、在热风循环烘箱

6、以70至80C干燥78小时，干燥后，药材水份含量应小于13%干燥后的紫花地丁饮片盛于洁净容器内，贴上标签，经QA检查合格后，及时转入包装工序4.2.2 操作结束后，按“热风循环烘箱清洁操作规程”进行清洁操作，按本岗位“清场标准操作规程”进行清场，填写清场记录，生产记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。4.2.3药材干燥工序质量控制方法及标准项目控制方法控制标准干燥温度控制干燥箱的温度70 至 80 C装盘厚度控制装盘时药材量盘厚度小超过 10cm干燥结果检查干燥后药材的性状、水分水分测量应小于13%,手摸以干爽，不焦化4.2.4 注意事项：(1)根据药材性质和工艺要点选用不同的干燥方法，但不

7、得露干燥。(2)干燥温度一般不宜超过 80C,药材装盘厚度一般不超过10cm,干燥后药材水分应小于13%4.4 包装4.5 包装(每袋 1000g ±1%)4.5.1 生产前准备：生产操作前，进行现场检查。按批包装指令从中转站领取经检验合格的待包装品，从包材仓库领取 内包装材料及标签，并核对品名、批号、数量等。4.5.2 包装(每袋装量 1000g ±1%)根据产品包装规格要求，按照“包装岗位标准操作规程”操作，用电子称称量1000g饮片，装入包装袋内，包装后，放入专用容器内，做好标识，标待验证品状态标志牌，填写请检单，生产记录，按本 岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录

8、，并经QA验收签字。4.5.3 注意事项：(1)操作中随时注意检查装量是否准确，装量不得少于标示量。(2)包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时采用适当方法进行清洁或消毒。(3)包装前要对包装材及标签的文字和图案进行核对，如发现问题及时向领导汇报。(4)包装车间要复核批包装指令与包材上文字标志和待包装产品，包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。以防止混淆。(5)如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。4.5、 检验：包装好的产品，填写请检单，由质检部抽样检验合格后，出具成品检验报告单及合格证。4.6、 入库

9、：车间凭质检科的检验报告单及合格证封箱，并办理入库手续，按批堆放。4.7、 各工序、岗位具体操作、清场，详见各岗位SOP并填写好生产记录。五、原辅材料、包装材料、中间产品、成品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项。部门：生产部题目：紫花地丁炮制生产工艺规程编号：STP-GY-0版本：01生效日期：页数：5.1原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准序号质量标准编p12345675.2 原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法。5.3 原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见质量标准项下的具体规定。六、包装规格：1袋X 1000g七、物料平衡的计算方法实际使用数+剩余数+其它损失数

10、包装材料=x 100%领用数成品数量成品率= X 100% >98%原药材投料量八、本产品工艺过程所需的 SOP名称及要求。序号名 称序号名 称1进出一般生产区人员更衣程序及卫生管理规程12选、洗、切岗位标准操作规程2工作服、鞋清洗、更换管理规程13药材干燥岗位标准操作规程3状态标志管理规程14饮片包装岗位操作规程4批号系统编制与管理规程155物料平衡管理规程166异常情况处理管理规程177不合格品管理规程188中间控制管理规程199记录填写规范管理规程2010清洁工具的清洁与管理规程2111称量、配料岗位标准操作规程22部门：生产部题目：紫花地丁炮制生产工艺规程编号：STP-GY-0版

11、本：01生效日期：页数：九、工艺卫生要求、工艺用水质量标准1.0工艺卫生要求1.1 通则1.1.1 药品生产过程必须保证清洁卫生，地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，无霉斑、渗漏, 无积水，无污染、杂物。1.1.2 生产车间应有防止昆虫和其他动物进入的设施，应有通风、除湿、除尘、降温设施。1.1.3 设备、管道、线路排列整齐，外表光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁。1.1.4 设备、容器、工具按定置管理要求放置，生产区不得存放非生产用品和闲置不用的生产用品。1.1.5 生产区不得吸烟，不得吃食品，不得高声喧哗，不得从事与生产无关的活动。1.1.6 进入生产区应穿戴好符合本区要求的工作服、鞋、

12、帽、口罩等，并不得穿离本生产区域。1.1.7 操作人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁卫生。1.1.8 直接接触药品的生产人员至少每年体检一次，患有传染病、精神病者不得从事药品生产。1.2.1本区域清洁工作的内容及周期。周期每 日每 周每月内容清除并清洗废物贮器。擦拭地面、室内桌椅柜及 设备外壁。擦去门窗、浴室、厕所、 水池及其他设施上的污迹。灭除蚊蝇、昆虫。擦洗门窗、浴室、厕所、 水池及其他设施。刷洗地面、废物贮器、地 漏、排水道及墙面等处。对墙面、顶棚、照明及其 他附属装置除尘。全面清洗工作场所及生 活设施。1.2.2各工序生产结束，更换品种或规格前，按该工序清场

13、SOP青场。1.2.3工作服每周清洗两次。2.01工艺用水质量标准】：饮用水质量标准：详见饮用水的质量标准项下。十、技术安全及劳动保护1.1 技术安全1.2 车间应按规定配备消防器材。1.3 操作人员必须正确使用、保养机器设备，严禁湿手操作电器开关。1.4 开机前要试车运行，确认无异常后才能正常开机，设备运转过程中，操作人员不能脱离岗位，并不得用手或其他工具触动运转部位，防止事故发生。1.5 设备如有异常声音、气味，应立即停机检查，检修合格后再开机。1.6 设备检修期间，应挂好检修状态标志牌。1.7 检修设备、线路、清场冲洗设备时，应注意电器保护，以防意外事故发生。1.8 压力容器的操作应严格

14、按安全操作规程进行，经常检查压力表、温度表、安全阀是否良好，并定期校正。1.9 开始生产前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查。1.10 各工序必须对所用原辅料、半成品的品名、规格、数量等进行核对，计量、称量和投料要有人复 核，操作人、复核人均应签字。1.11 各工序半成品应分区存放，应有明显标记，经检验合格后方可流入下道工序。1.12 生产过程应按工艺、质量控制要点进行工艺查证，及时预防、发现和消除事故差错。1.13 非生产人员不得随意出入生产场地，参加人员需经批准，专人陪同方可进入。部门：生产部题目：紫花地丁炮制生产工艺规程编号：STP-GY-0版本：01生效日期：页数：1.13 生产结束，应关好水、电、汽、门、窗、锁等。2.0劳动保护2.1进入车间应按规定穿戴好工作服、鞋、帽、口罩。2.2具有粉尘的粉碎、消毒等岗位，设置除尘设施，具有热蒸汽的蒸煮间设置排气装置。2.3车间生产人员每年进行一次健康