标准溶液和试液的配制及标定(20211109180059)

1、标题：标准溶液和试液的配制及标定1. 目的管理好标准溶液及试液，保证化验正常运行。2. 适用范围适用于标准溶液的配制、标定及试液的配制。3. 责任者化验员应严格遵照该操作规程，QC主管负责监督本规程的实施。4. 定义USP美国药典CP中国药典VS标准溶液5. 平安考前须知无6. 规程6.1. 标准溶液的配制及标定如无特殊规定，应严格按照USP25或CP2000 规定的方法操作。6.2. 每批标准溶液应有明确的批号，其批号建立规那么是VS xxxx 年 xx月xx顺序号例：2000年5月标定的第1批标准溶液，其批号 VS20000501。6.3. 使用专用的标准溶液配制及标化记录参见附录1 ，记

2、录应整洁， 完整，准确，及时。6.4. 标定溶液实行双人复核制，第一标定人标定后，由另一人独立操 作复核标定，如无特殊规定，单人相对标准偏差应在0.1%以内，两 人相对标准偏差应在0.2%以内，否那么应重新进行标定。6.5. 标定人对标定结果负责，批准人负责审核计算结果并批准标准溶 液的使用。标题：标准溶液和试液的配制及标定66标准溶液如无特殊规定，一般有效期3个月，并应每次使用前检查外 观，必要时进行复核标定，对于常用标准溶液在有效期前应配制新 溶液并标定，对于不常用和不稳定的标准溶液，可随用随配制或标6.7. 标准溶液标签参见附录2应明确标有名称，克分子浓度，标定温 度，标定日期及失效期等

3、工程。6.8. 试液的配制方法如无特殊规定，一般采用USP25方法，假设采用中国药 典2000版方法进行化验，应采用中国药典的方法配制溶液。6.9. 试液的有效期如无特殊规定，一般为半年，并应经常检查。如外观 发生变化，应停止使用，并重新配制试液。6.10. 以易挥发有机物作溶媒的试液，可用适宜的磨口瓶塞或胶塞防止溶 剂挥发：对有恶嗅的应封好瓶塞存放于通风厨内。6.11试液标签参见附录3应明确标有名称，配制方法USP或CP,配制日 期，配制人，必要时标明所用溶媒。每瓶溶液应有明确的溶液编 号，其编号建立规那么是XX 年xx月xx日xx顺序号例 : 2001年2月3 日配制的第1个溶液，其溶液编

4、号为01020301。7.参照?中国药品检验标准操作规程?USP 25CP 2000 8.分发部门质量管理部9修订历史:标题：标准溶液和试液的配制及标定附录1:标准溶液配制及标化记录Volumetric Solution and Standardization Record标准浴液名称Volumetric Solution批号配制数量Lot No.Preparation Volume基准试剂名称标化温度Primary ReagentStandardization Temp.指示剂名称方法依据Standardization IndicatorMethod based on配制方法：Prepara

5、tion称量记录粘贴处称量人Weighed by配制人日期监称人Prep. ByDateChecked by监配人日期日期Checked byDateDate标化记录：Standardization Record称量消耗毫升数计算式结果WTmlFormulaResult空白1C i =2C2 =3C3 =浓度 C= (C1+ C2+ C3)/3 =相对标准偏差标化者Prep. by日期Date复标记录Check Record标题：标准溶液和试液的配制及标定标准溶液名称Volumetric Solution批号复标温度Lot No.Check Temp.称 量WT消耗毫升数ml计算式Formul

6、a结果Result空白1C1 =2C2 =浓度 C= (C1+ C2+ C3)/3 =C3 =相对标准偏差复标者Checked by日期Date两人平均浓度=:Average两人相对标准偏差RSD有效期Exp. Date复核者Reviewed by日期Date结论：Conclusion标题：标准溶液和试液的配制及标定附录2:标准溶液Volumetric Solution名称：Name浓度：标定温度：ConcentrationStandardization temp.配制依据：批号：On the basis ofLot No.配制者：监配人：Prepared byChecked by配制日期：失效期：Date preparedDate expired附录3:化学试液标签化学试液Test S