质量部GMP迎检培训

1、质量部质量部GMP迎迎检培训检培训 一、回顾一、回顾GMP 二、什么是认证检查？二、什么是认证检查？ 三、有那些准备工作？问答技巧？三、有那些准备工作？问答技巧？ 四、迎四、迎检检 五、近期重点五、近期重点一、一、GMPGMP简述简述药品质量药品质量 药品质量药品质量 安全、有效、均一、稳定安全、有效、均一、稳定 质量设计质量设计实现过程实现过程质量判定质量判定改进改进质量的形成质量的形成设计赋予，生产形成，检验证明，贮存保持设计赋予，生产形成，检验证明，贮存保持 质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。 药品质量设计过程结果药品质量设计过程结果 质

2、量影响因素质量影响因素实施实施GMPGMP的目的的目的 保证质量保证质量 在生产全过程中的在生产全过程中的 防防污染污染 防防混淆混淆 防防人为差错人为差错 从而从而降低产品的质量风险降低产品的质量风险GMPGMP简述简述 新版新版GMP实施工作是一项工程，涉及到实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法律、法规、规章、规范对国家药品监督管理法律、法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件、软的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件、软件方面的完善和提高，时间紧、工作细、任务件方面的完善和提高，时间紧、工作细、任务重。而要最后确认企业实施重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符认证是

3、否符合要求，必须能通过国家食品药品监督管理局合要求，必须能通过国家食品药品监督管理局或省局组织的或省局组织的GMP认证。因此，在申报认证。因此，在申报GMP认证前，企业应围绕认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。认证。GMPGMP的基本概念的基本概念管理管理/技术技术操作人员操作人员GMP训练有素的训练有素的合适的合适的合适的合适的经过验证的经过验证的可靠的可靠的完善的完善的厂房设施厂房设施设备器材设备器材原辅料原辅料包装材料包装材料工艺工艺方法方法检验检验监控监控售后售后服务服务实施实施GMPGMP的条件的

4、条件 硬件硬件硬件是硬件是基础基础 是药品生产与实施是药品生产与实施GMP的平台；的平台； 软件软件软件是软件是保障保障 是药品良好质量的设计与体现；是药品良好质量的设计与体现； 人员人员人员是人员是关键关键 是软硬件结合实施的主体，工作质量的决定者。是软硬件结合实施的主体，工作质量的决定者。 执行执行GMPGMP应遵循：应遵循： 高层：高层： 方针目标方针目标 配置资源配置资源 管理者：管理者： PDCA 员工：员工： 有章可循有章可循照章办事照章办事有据可查有据可查二二、GMPGMP认证法规要求认证法规要求 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范GMP 法规要求：法规要求： 药品管理法药

5、品管理法规定药品生产企业必须经过认证，才能规定药品生产企业必须经过认证，才能生产和销售生产和销售； 新药注册管理办法新药注册管理办法规定获得新产品批件后规定获得新产品批件后6个月内个月内通过认证通过认证； 关于印发关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法药品生产质量管理规范认证管理办法的通知的通知 国食药监安国食药监安2005437号号 2005年年10月月1日执行日执行药品生产与药品生产与GMPGMP 药品生产许可证药品生产许可证 “药品销售许可证药品销售许可证” GMP证书！证书！ 5年效期年效期认证程序认证程序 认证的程序：认证的程序： 国家局国家局/省局省局申请申请审查审查制定方案、制

6、定方案、现场现场检查检查审批审批 20 40 20公告公告发发证证 10 现场现场检查程序：检查程序： 一般一般24天天 不下结论不下结论 1.首次会议首次会议 2.硬件硬件现场检查现场检查 3.软件软件检查检查 4.检查组检查组汇总讨论汇总讨论 5.末末次会议次会议GMPGMP认证现场检查认证现场检查认证现场检查：认证现场检查： 检查检查标准：检查评定标准（标准：检查评定标准（ 259条）条）、GMP 及及 相关相关法规、产品注册文件、行业标准等。法规、产品注册文件、行业标准等。检查员检查员： 31检查检查时间时间 24天，一般天，一般3天天 检查员的检查目的检查员的检查目的 核实药品生产条

7、件，检查核实药品生产条件，检查GMP实施情况，评价实施情况，评价风险提出需要改进的问题：风险提出需要改进的问题： 依法监督、依法行政、行使职责依法监督、依法行政、行使职责-原则原则 企业是守法的企业是守法的-不一定找出毛病不一定找出毛病 目的是提高目的是提高-一定要找出毛病，是手段一定要找出毛病，是手段 对管理者、工人和出现的问题要区分对管理者、工人和出现的问题要区分-不理解、不理解、不懂、不执行、故意不懂、不执行、故意 问题要区分问题要区分-一般性、较严重的、违规的一般性、较严重的、违规的检查范围检查范围 重点认证申请的剂型和品种重点认证申请的剂型和品种 所涉及的公用、共用所涉及的公用、共用

8、 硬件、公用系统、管理体系、机构人员硬件、公用系统、管理体系、机构人员 厂区内所有区域、所有房间、所有柜体厂区内所有区域、所有房间、所有柜体 甚至包括垃圾站、生产区更衣柜、办公室甚至包括垃圾站、生产区更衣柜、办公室 所有能：看见、摸到、听到、问到、查到、求证所有能：看见、摸到、听到、问到、查到、求证到的。到的。检查方法检查方法 现场查看现场查看 生产现场（物料、标示等）生产现场（物料、标示等） 物料存放物料存放 卫生清洁卫生清洁 询问询问 相关人员相关人员 了解职责、了解职责、GMP执行情况执行情况 查阅文件和记录查阅文件和记录 相关程序规定及记录填写相关程序规定及记录填写 批记录批记录n边边

9、走走边看边看n边边看看边问边问n边边问问边想边想n边边想想边查边查n边边查查边记边记n边边记记边说边说检查的一般程序检查的一般程序 准备准备看现场看现场提问提问查文件查文件讨论讨论总结总结 1.1.准备准备-看资料等看资料等看品种看品种-是否有特定品种是否有特定品种看工艺看工艺-是否有特殊要求，如中药是否有特殊要求，如中药看工艺布局看工艺布局-流程、设备布局、洁净度布局、流程、设备布局、洁净度布局、什么是关键点什么是关键点看质量标准看质量标准-处方、仪器要求、卫生学要求、处方、仪器要求、卫生学要求、试剂试剂对有疑问的问清楚或记下，现场检查时核实。对有疑问的问清楚或记下，现场检查时核实。检查的一

10、般程序检查的一般程序2.看现场看现场（1）进入洁净区）进入洁净区-更衣程序、样式、缓冲间更衣程序、样式、缓冲间的设置、压差的设置、压差按工艺流程从头看按工艺流程从头看-物料进入、程序、缓冲物料进入、程序、缓冲间的设置、压差间的设置、压差看的固定项目看的固定项目-六面、管线、设备及安装、六面、管线、设备及安装、送回风、卫生、标识、温湿度、物料和中间体、送回风、卫生、标识、温湿度、物料和中间体、剂型的共性要求剂型的共性要求看特殊看特殊-按品种的工艺、特殊要求的点、疑按品种的工艺、特殊要求的点、疑问的问题问的问题检查的一般程序检查的一般程序 2.看现场看现场 （2）库房）库房 固定项目固定项目-物料

11、的种类、分区、码放、货位卡、储存物料的种类、分区、码放、货位卡、储存条件、取样、物料标识（符合药用）条件、取样、物料标识（符合药用） 、温湿度、温湿度 特殊项目特殊项目-是否有特殊要求的物料、有疑问的是否有特殊要求的物料、有疑问的 （3）质检）质检 基本条件基本条件-基本的房间、足够的仪器、基本的房间、足够的仪器、 管理管理-容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌、容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌、试液、毒性试剂、可现场看的记录、计量试液、毒性试剂、可现场看的记录、计量-可追溯性可追溯性检查的一般程序检查的一般程序 2.看现场看现场 （4）水）水 看看-整个流程、有无死角盲管、是否循

12、环、取样点、整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、呼吸器、运行记录呼吸器、运行记录 （5）空调）空调 看看-新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿、新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿、压差、高效（洁净区看）、温湿度显示、运行记录压差、高效（洁净区看）、温湿度显示、运行记录 对发现的问题要记录清楚对发现的问题要记录清楚-品名、批号、数量、房间、品名、批号、数量、房间、设备名称、问题所在设备名称、问题所在-便于查文件、记录时核实便于查文件、记录时核实检查的一般程序检查的一般程序3.问问方法、方式、对象、态度方法、方式、对象、态度 根据检查的设备、设施和陪同人员，根据自己根据检查的设

13、备、设施和陪同人员，根据自己熟悉的程度，选择提问的方式、方法，问一系熟悉的程度，选择提问的方式、方法，问一系列问题，问某一个问题列问题，问某一个问题如：这是什么如：这是什么-是控制什么的是控制什么的-控制的目的控制的目的是什么是什么-如何控制的如何控制的-控制的参数是什么控制的参数是什么-其如何管理、维护、清洁其如何管理、维护、清洁检查的一般程序检查的一般程序 3.问问 如：这是什么如：这是什么-是管什么的是管什么的-结构、材质是结构、材质是什么什么-如何管理、维护、清洁如何管理、维护、清洁 如：消毒的方法如：消毒的方法-什么情况下消毒什么情况下消毒-消毒剂消毒剂有效浓度有效浓度-消毒剂如何配

14、制消毒剂如何配制 如：制水如：制水-问问-每一部分控制参数、如何维每一部分控制参数、如何维护、在岗检测、消毒方法周期护、在岗检测、消毒方法周期 如：空调如：空调-问问-每一部分控制参数、如何维每一部分控制参数、如何维护、消毒方法周期、高效检漏（注射剂）护、消毒方法周期、高效检漏（注射剂）检查的一般程序检查的一般程序 4.查文件、记录查文件、记录 看标准看标准SMPSOP记录记录对照标准对照标准结论结论 看标准看标准-查查哪哪些些内容、要求是什么内容、要求是什么 SMP-文件写的内容是否符合要求、全面文件写的内容是否符合要求、全面 SOP-是否根据是否根据SMP写的、是否具体写的、是否具体 记录

15、记录-文件执行情况、记录是否完整文件执行情况、记录是否完整 再看标准再看标准-找出问题，并记好找出问题，并记好 要与现场检查的情况结合起来看，与检查记录结要与现场检查的情况结合起来看，与检查记录结合看合看检查的一般程序检查的一般程序 5.分析讨论分析讨论 将发现的问题进行汇总、分析。将发现的问题进行汇总、分析。 小组讨论，决定报告项目。小组讨论，决定报告项目。 6.现场检查报告现场检查报告三、三、迎检准备工作迎检准备工作 1、与剂型品种相适宜的硬件设施条件、与剂型品种相适宜的硬件设施条件 满足所有品种的生产、检验、贮存条件满足所有品种的生产、检验、贮存条件 设计、施工、维护保养符合规范要求设计

16、、施工、维护保养符合规范要求 2、良好规范的生产现场管理良好规范的生产现场管理 整洁有序、状态明确、行为规范整洁有序、状态明确、行为规范 3、满足生产、覆盖规范的软件系统、满足生产、覆盖规范的软件系统 建立文件化的质量保证体系，满足法规要求，符合生产实际。建立文件化的质量保证体系，满足法规要求，符合生产实际。 程序职责明确、内容清楚、措施得当，能有效控制和预防风程序职责明确、内容清楚、措施得当，能有效控制和预防风险。险。 文件规定的相关活动得到有效实施并及时记录，内容真实完文件规定的相关活动得到有效实施并及时记录，内容真实完整。整。 建立了各项档案并妥善保存，能追溯生产历史，便于回顾分建立了各

17、项档案并妥善保存，能追溯生产历史，便于回顾分析。析。三、三、迎检准备工作迎检准备工作 4、训练有素的人员、训练有素的人员 一定数量对的管理和操作人员一定数量对的管理和操作人员 具备相应的教育、经验、技能具备相应的教育、经验、技能 经过相关培训能胜任岗位要求经过相关培训能胜任岗位要求 5、制作申报材料、制作申报材料认证申请认证申请 6、部门自检、演练、公司模拟检查、部门自检、演练、公司模拟检查 7、制作汇报材料、迎检方案、制作汇报材料、迎检方案 8、动态生产准备、动态生产准备 9、认证现场检查、认证现场检查1 1、硬件设施、条件、硬件设施、条件 1.1 全面梳理欠缺物品全面梳理欠缺物品 严格按照

18、工作流程和文件规定来逐项梳理和演练严格按照工作流程和文件规定来逐项梳理和演练 切忌按规定应该有的而现场没有，或现场找不到。如：称切忌按规定应该有的而现场没有，或现场找不到。如：称量没电源，连接不够管路，清洁没工具、测试没仪器量没电源，连接不够管路，清洁没工具、测试没仪器/试试剂剂/培养基、取样没器具培养基、取样没器具/取样证、验收没清单、操作没文取样证、验收没清单、操作没文件件/记录、废弃物没容器、管道没标志、运行无状态、更记录、废弃物没容器、管道没标志、运行无状态、更衣无衣物、要控制压力无压力表、要测温度没有温度计等。衣无衣物、要控制压力无压力表、要测温度没有温度计等。 注意：某些记录、验证

19、里面涉及的物品容易欠缺。注意：某些记录、验证里面涉及的物品容易欠缺。 现场活动包括：现场活动包括： 必须要能够按规定操作！必须要能够按规定操作！ 生产生产/操作清洁消毒设备维护验证操作清洁消毒设备维护验证/测试测试 物料接收、贮存、发放、销毁。物料接收、贮存、发放、销毁。1 1、硬件设施、条件、硬件设施、条件 1.2 检查设施齐全检查设施齐全/设备正常，指标符合规定设备正常，指标符合规定 检查设施，确认完好、正常检查设施，确认完好、正常 如：厂区垃圾站、厂房防蚊蝇设施如：厂区垃圾站、厂房防蚊蝇设施(门条、门条、纱窗、纱网、挡鼠板、粘鼠板、门帘、灭纱窗、纱网、挡鼠板、粘鼠板、门帘、灭蝇灯等蝇灯等

20、)、通风降温设施、通风降温设施(空调、排风扇等空调、排风扇等)、清洁消毒设施清洁消毒设施(泵、过滤器、臭氧机、紫外泵、过滤器、臭氧机、紫外灯等灯等)、环境监测设施、环境监测设施(温湿度计、压差计、温湿度计、压差计、尘粒仪、照度计等尘粒仪、照度计等)、安全设施、安全设施(门互锁、门互锁、门报警、安全阀、应急照明等门报警、安全阀、应急照明等)。1 1、硬件设施、条件、硬件设施、条件 运行设备，保证能够正常运转，各项指标符合运行设备，保证能够正常运转，各项指标符合规定。规定。 各种生产设备、检验设备、辅助设备等。如各种生产设备、检验设备、辅助设备等。如洗烘灌联动线、灭菌器、传递窗、层流罩、洗烘灌联动

21、线、灭菌器、传递窗、层流罩、泡点仪、烘手器、旋光仪等等。泡点仪、烘手器、旋光仪等等。 空调系统温湿度空调系统温湿度/机组漏风机组漏风/初中效阻力初中效阻力/室室内静压差等；内静压差等； 水系统运转情况水系统运转情况/回水电导率回水电导率/现场理化检测现场理化检测/压力等。压力等。1 1、硬件设施、条件、硬件设施、条件 1.3 杜绝跑冒滴漏、洁净区密封不严杜绝跑冒滴漏、洁净区密封不严 工艺用水管路、下水管路、药液管路、各种气体工艺用水管路、下水管路、药液管路、各种气体管路、空调机组、风管等均不得有泄露。管路、空调机组、风管等均不得有泄露。 洁净区各种穿管、灯具、风口、开关箱、控电柜、洁净区各种穿

22、管、灯具、风口、开关箱、控电柜、R条角等所有与洁净区表面连接处均不得有缝隙。条角等所有与洁净区表面连接处均不得有缝隙。2 2、良好的管理、良好的管理现场现场 什么现场？什么现场？ 设施设备、管理体系、人员行为设施设备、管理体系、人员行为 综合的结果综合的结果=最接近于实际最接近于实际 文件文件可能怎么做可能怎么做 现场现场实际如何做实际如何做 记录记录过去的现场过去的现场2 2、现场管理、现场管理 管理区域包括管理区域包括 生产区生产区：厂区、库房、公用系统：厂区、库房、公用系统(锅炉、配电、空锅炉、配电、空压、冷冻水、水站、污水处理等压、冷冻水、水站、污水处理等)、生产车间及实、生产车间及实

23、验室所有房间和所有柜子验室所有房间和所有柜子(包括办公室包括办公室/更衣柜更衣柜/各各抽屉抽屉/垃圾桶垃圾桶/卫生间等卫生间等) 办公区办公区：门卫室、楼梯、会议室、打印办公室、：门卫室、楼梯、会议室、打印办公室、卫生间、各办公室桌面等。卫生间、各办公室桌面等。 注意：厂区垃圾站属于重点区域。注意：厂区垃圾站属于重点区域。2 2、良好的现场、良好的现场现场管理现场管理 现场管理的目标现场管理的目标 现场整洁、有序现场整洁、有序 标识完整、清晰标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时记录填写完整、清晰、及时 行为符合行为符合SOP2 2、现场管理、现场管理 现场活动：现场活动： 生产生产/操作清

24、洁消毒设备维护物料贮存操作清洁消毒设备维护物料贮存 准备物品：准备物品： 文件、记录、状态标识文件、记录、状态标识 设施、设备、仪器、仪表、工具、模具；设施、设备、仪器、仪表、工具、模具； 容器具、容器具、 洁具洁具 其他相关物品其他相关物品现场检查的准备现场检查的准备5S清理清理：有用与无用：有用与无用整理整理：定置与标识：定置与标识清洁清洁：清洁与卫生：清洁与卫生维护维护：维护与保养：维护与保养素养素养：形成好习惯：形成好习惯强化现场管理强化现场管理 卫生管理卫生管理 洁具管理：分类、整洁、限定使用区域洁具管理：分类、整洁、限定使用区域 工衣清洗：按时、区分、消毒工衣清洗：按时、区分、消毒

25、 更衣要求：标准更衣程序更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录生产清洁、消毒：规定、执行和记录强化现场管理强化现场管理 物料控制物料控制 状态标识明确、信息完整；状态标识明确、信息完整； 数量、帐、卡和实物一致数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与；放行控制明确，质量参与； 特殊物料管理（不合格物料、特殊物料管理（不合格物料、 退货产品、退货产品、 样品等），规定区域、标识、隔离和记录样品等），规定区域、标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整整强化现场管理强化现场管理 标识标识 文件、记录标识：有效版本控制文件

26、、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好运行待修停用设备状态标识：完好运行待修停用 各种容器标识：已清洁待清洁有效期限各种容器标识：已清洁待清洁有效期限 生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况产区域使用情况 生产状态标识：生产品名批号生产开始时生产状态标识：生产品名批号生产开始时间间 公用系统各生产区域的系统图、管道介质名公用系统各生产区域的系统图、管道介质名称及流向称及流向 计量标识：校验合格有效期停用校验不计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等合格等强化现场管理强化现场管理 员工培训员工培训 岗位职责岗位职责 SOP的熟悉程度的熟悉程度

27、 相关的记录填写（批记录运行记录等）相关的记录填写（批记录运行记录等） 实际操作实际操作/技能技能 对以前工作内容的提问和确认对以前工作内容的提问和确认现场现场检查的准备检查的准备 相关物品准备相关物品准备 工作环境：工作环境： 会议室、洗手间、休息室等会议室、洗手间、休息室等 与专家有关的现场准备：与专家有关的现场准备： 各种登记表各种登记表 专家工作服装专家工作服装 专家记录物品专家记录物品 禁止携带品收集禁止携带品收集 我方人员更衣、记录等物品我方人员更衣、记录等物品3、软件档案准备、软件档案准备 迎检资料与其他资料分开迎检资料与其他资料分开 有效资料和无效资料分开有效资料和无效资料分开

28、 需要资料和不需要资料分开需要资料和不需要资料分开 资料应整齐有序（事先确认）资料应整齐有序（事先确认）3、软件档案准备、软件档案准备 两套现行版文件、两套现行版文件、5份文件目录份文件目录 十九大项企业认证档案的整理和检查十九大项企业认证档案的整理和检查 对应档案要求检查有无漏项；对应档案要求检查有无漏项； 对应目录有无漏填记录；对应目录有无漏填记录； 检查有无露填栏和明显错误、明显涂改痕迹检查有无露填栏和明显错误、明显涂改痕迹 按一定顺序整理、装订；必要时附封面和目录按一定顺序整理、装订；必要时附封面和目录 12部分的管理文件主要流程和要点部分的管理文件主要流程和要点 计划的文件的主答人员

29、、档案的主答人员计划的文件的主答人员、档案的主答人员4、人员、人员 4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；质量控制部门各自的组织机构图； 4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；控制主要技术人员的数量及资历； 4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。各部门的员工数。4、人员、人员 洁净作业要求洁净作业要求

30、避免快速移动避免快速移动 气流方向气流方向 有菌观念、无菌操作有菌观念、无菌操作 清洁消毒清洁消毒 坐立姿势坐立姿势 其它行为其它行为人员准备：人员准备：迎检心态：尊重和礼貌、迎检心态：尊重和礼貌、不坑不卑不坑不卑微笑、致意、对面避让微笑、致意、对面避让不张望、不串岗不张望、不串岗身体语言身体语言着装着装个人面貌和禁带饰物个人面貌和禁带饰物4、人员、人员 掌握岗位要求掌握岗位要求 岗位知识、技能岗位知识、技能 公用操作要求公用操作要求 相关管理要求相关管理要求 现场状态现场状态 现场记录现场记录 时间、数据时间、数据回答问题技巧：回答问题技巧：声音洪亮，语速可稍慢声音洪亮，语速可稍慢问什么回答

31、什么，不引申，问什么回答什么，不引申，不狡辩不狡辩引用文件回答：如按照文件引用文件回答：如按照文件规定规定自己不清楚的不要代替其他自己不清楚的不要代替其他岗位或部门回答岗位或部门回答特殊问题，稍加考虑后回答特殊问题，稍加考虑后回答5、制作申报材料、制作申报材料认证申请认证申请 按申报要求顺序准备、按申报要求顺序准备、A4纸装订纸装订 相关资质证件复印件盖企业鲜章相关资质证件复印件盖企业鲜章 认证申请一式两份，并附电子申请文件认证申请一式两份，并附电子申请文件 上报一份，认证现场准备上报一份，认证现场准备5份份6、自检、演练、公司模拟检查、自检、演练、公司模拟检查 部门对内部现场、记录进行检查。

32、部门对内部现场、记录进行检查。 部门之间进行交叉核对部门之间进行交叉核对 岗位操作演练、相互模拟提问回答岗位操作演练、相互模拟提问回答 公司按认证检查形式和流程组织模拟检查，各部公司按认证检查形式和流程组织模拟检查，各部门按照迎检方案布置，人员在岗。门按照迎检方案布置，人员在岗。7、制作汇报材料、迎检方案、制作汇报材料、迎检方案 汇报材料：汇报材料： 汇报企业实施汇报企业实施GMP情况情况 有针对性、联系实际有针对性、联系实际 适当图表、照片适当图表、照片迎检方案迎检方案 展现企业最好的一面展现企业最好的一面 案例案例 建议检查路线建议检查路线最终检查组确定最终检查组确定 人员安排：人员安排：

33、 陪同人员、公司领检陪同人员、公司领检 部门介绍、岗位主答部门介绍、岗位主答 公司、各部门接待人员公司、各部门接待人员 联络、应急整改人员联络、应急整改人员 接待准备与物品准备接待准备与物品准备 信息传递和应急整改信息传递和应急整改检查路线检查路线 从外到内从外到内 先整体再局部先整体再局部 按工艺流程介绍按工艺流程介绍 重点突出优势工序重点突出优势工序迎检方案迎检方案 后勤接待组：后勤接待组： 负责检查期间厂外接待专家、车辆调度、酒店餐食和负责检查期间厂外接待专家、车辆调度、酒店餐食和活动安排；活动安排； 厂内会议室及卫生间准备、厂内人员就安排；照相、厂内会议室及卫生间准备、厂内人员就安排；

34、照相、记录。记录。 GMP迎检组：迎检组： 负责厂内整个负责厂内整个GMP检查现场接待、领检、迎检；检查现场接待、领检、迎检； 领检小组：领检小组：*，联络员：，联络员：*。 应急中心：应急中心： 负责整个检查过程协调指挥和衔接、紧急情况处理、负责整个检查过程协调指挥和衔接、紧急情况处理、问题建议的分析、软硬件整改，并及时向专家提出整问题建议的分析、软硬件整改，并及时向专家提出整改报告。改报告。 工程硬件、各部门配合。工程部门准备部分改造物质，工程硬件、各部门配合。工程部门准备部分改造物质，对于发现问题，当日整改完毕。对于发现问题，当日整改完毕。发现问题的处理发现问题的处理 应急中心应急中心

35、*办公室办公室 内线：内线：* 外线：外线：* 态度谦虚、不争辩、不推诿态度谦虚、不争辩、不推诿 及时整改及时整改 及时传递和会稿：联络人员、岗位人员及时传递和会稿：联络人员、岗位人员 通知其他岗位通知其他岗位 制定整改方案和与检查组沟通制定整改方案和与检查组沟通 生产过程中紧急情况处理生产过程中紧急情况处理 处理原则：处理原则： 本着防污染、防混淆、防差错原则，情况发生前本着防污染、防混淆、防差错原则，情况发生前正常物料、发生时正在操作的物料，恢复正常后正常物料、发生时正在操作的物料，恢复正常后继续的物料应区分标识和存放，经质量部门评价继续的物料应区分标识和存放，经质量部门评价批准后按规定处

36、理，以降低或避免损失。批准后按规定处理，以降低或避免损失。生产过程中紧急情况处理生产过程中紧急情况处理停电或空气净化系统突然故障：停电或空气净化系统突然故障：立即停止生产操作，关闭设备电源。立即停止生产操作，关闭设备电源。将正在操作物料密闭，做好标志。将正在操作物料密闭，做好标志。紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放，等待处理通知。标志存放，等待处理通知。除立即向上级汇报等必要走动外，人员尽量减少走动；除立即向上级汇报等必要走动外，人员尽量减少走动；若时间长，接到通知后缓慢离开，所有动作幅度应尽量若时间长，接到通知后缓慢离开，

37、所有动作幅度应尽量小。小。避免开启层流保护和通往低级别区域的门和传递窗。避免开启层流保护和通往低级别区域的门和传递窗。恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到上级恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到上级通知后方才恢复生产。通知后方才恢复生产。设备故障设备故障立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待处理；立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待处理；其它紧急情况其它紧急情况若遇危及安全紧急情况，如火灾、超压等必须立即汇报若遇危及安全紧急情况，如火灾、超压等必须立即汇报并同时做适当处理，避免事故扩散。并同时做适当处理，避免事故扩散。8、动态生产准备、动态生产准备 接到检查通知后进行接到

38、检查通知后进行 动态生产计划（包括公用系统清洁消毒、运行、动态生产计划（包括公用系统清洁消毒、运行、监测、生产准备、领料、生产等）监测、生产准备、领料、生产等） 各系统、设备检查前一到两天必须做认证状态各系统、设备检查前一到两天必须做认证状态模拟运行。模拟运行。 各区域温湿度、压差必须随时保持规定范围。各区域温湿度、压差必须随时保持规定范围。 可提前做好相关准备工作（包括领料称量、配可提前做好相关准备工作（包括领料称量、配料检测、调机等）料检测、调机等）8、动态生产准备、动态生产准备 按迎检方案做好接待物品准备按迎检方案做好接待物品准备 放现场记录逐份详细检查，特别是当月当批放现场记录逐份详细

39、检查，特别是当月当批的运行记录、监测记录、清洗消毒记录填好的运行记录、监测记录、清洗消毒记录填好后经迎检技术负责人检查。后经迎检技术负责人检查。8、动态生产准备、动态生产准备 检查前一晚空调系统严格臭氧消毒。检查前一晚空调系统严格臭氧消毒。 检查前一天晚上、检查当日早上必须专人负检查前一天晚上、检查当日早上必须专人负责清理厂区垃圾站，清理后垃圾站除指定物责清理厂区垃圾站，清理后垃圾站除指定物品外禁止使用。品外禁止使用。 检查前一天各部门必须经迎检小组检查后下检查前一天各部门必须经迎检小组检查后下班。班。 检查第一天所有部门提前上班做准备。检查第一天所有部门提前上班做准备。四、迎检四、迎检 1.

40、准备、看现场准备、看现场 公司公司路线准备路线准备 领检人员：领检人员： 部门接待与更衣指导：部门接待与更衣指导： 部门路线：部门路线： 部门主介：部门主介： 岗位主答：岗位主答： 应急与应急与整改整改所有现场状态复核，状态维护所有现场状态复核，状态维护重点动态工序和公用系统、环境条件重点动态工序和公用系统、环境条件避免随意的废弃物和垃圾出现避免随意的废弃物和垃圾出现现场决不允许出现的问题现场决不允许出现的问题 物料帐、卡、物不符（含菌种、车间物料）或没物料帐、卡、物不符（含菌种、车间物料）或没有标签有标签 现场演示无法操作、不能说清如何工作现场演示无法操作、不能说清如何工作 废旧文件、撕毁记

41、录，随意涂改（包括垃圾桶、废旧文件、撕毁记录，随意涂改（包括垃圾桶、垃圾站）垃圾站） 专家面前推卸责任、争辩、训斥下属专家面前推卸责任、争辩、训斥下属 环境温湿度、压差、洁净区密封等环境温湿度、压差、洁净区密封等严重缺陷举例严重缺陷举例 厂房厂房 无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产 生的空气污染。生的空气污染。 有大范围交叉污染，表明通风系统普遍存在有大范围交叉污染，表明通风系统普遍存在故障。故障。 原辅料检验原辅料检验 伪造或篡改分析结果伪造或篡改分析结果/伪造检验报告。伪造检验报告。 成品检验成品检验 批准放行销售前，未按照所适用的质量标准批准放行

42、销售前，未按照所适用的质量标准完成对成品的检验。完成对成品的检验。 伪造或篡改检验结果伪造检验报告。伪造或篡改检验结果伪造检验报告。严重缺陷举例严重缺陷举例 人员人员 委托无足够资质的的人员履行质量管理部门委托无足够资质的的人员履行质量管理部门或生产部门的职责。或生产部门的职责。 质量管理部门与生产部门人员不足，导致差质量管理部门与生产部门人员不足，导致差错率高。错率高。 与生产、质量管理有关的人员培训不足，导与生产、质量管理有关的人员培训不足，导致发生相关的药品致发生相关的药品GMP偏差。偏差。生产管理生产管理 原辅料与产品处理的原辅料与产品处理的SOP内容不完整。内容不完整。 未严格限制未

43、经授权人员进入生产区域。未严格限制未经授权人员进入生产区域。 对接收物料的检查不完全。对接收物料的检查不完全。 例1：某公司大黄物料平衡问题1、无法确认部分物料的真实来源和去向、无法确认部分物料的真实来源和去向大黄：发票上的单位为石棉县草科藏族乡（地产大黄：发票上的单位为石棉县草科藏族乡（地产收购），仓库台账上的来源为乐山健康药业公司收购），仓库台账上的来源为乐山健康药业公司 2、公司仓库内物料均无供应商发货的清单或随、公司仓库内物料均无供应商发货的清单或随货同行单，除仓库台账外无法追踪物料的来源；货同行单，除仓库台账外无法追踪物料的来源；公司发货记录中和批生产记录中未记录所发物料公司发货记录

44、中和批生产记录中未记录所发物料的批号（编号）及所生产品种的批号。的批号（编号）及所生产品种的批号。3、仓库的台账很齐全、很整齐、均为一人字体、仓库的台账很齐全、很整齐、均为一人字体、用两支笔交替写用两支笔交替写4、查公司所购大黄发票，、查公司所购大黄发票，2010年以来有二次，年以来有二次，一次为一次为25126公斤（鲜货），另外一次为公斤（鲜货），另外一次为3946公斤，折算成干货为公斤，折算成干货为12323公斤，与理论用量公斤，与理论用量51914公斤有较大差距。公斤有较大差距。5、公司仓库台账中，、公司仓库台账中，大黄大黄2010年年2月月15日在领日在领用后只结余用后只结余1.3公斤

45、；公斤；2011年年3月月1日在领用后只日在领用后只余余27.9公斤公斤。但在现场检查时库存的。但在现场检查时库存的1200公斤公斤大黄为大黄为09年和年和10年年7月两个批号，初步判定公司月两个批号，初步判定公司在此期间未领用大黄，台账中所记录的领用记录在此期间未领用大黄，台账中所记录的领用记录为伪造。最后所购进的一批大黄（为伪造。最后所购进的一批大黄（2011年年2月月27日购进，批号日购进，批号008-110214-003，数量，数量6705公公斤）仓库无任何库存和进货凭证斤）仓库无任何库存和进货凭证。例例2：物料无票据和台账：物料无票据和台账现场检查时烘箱中正在烘大活络丸药材，前处理现

46、场检查时烘箱中正在烘大活络丸药材，前处理批记录中有批记录中有34公斤醋领料单（香附醋制），打开公斤醋领料单（香附醋制），打开烘箱无醋味，现场到原辅料库去查看，仓库中无烘箱无醋味，现场到原辅料库去查看，仓库中无醋且无任何来源的票据和台账。醋且无任何来源的票据和台账。例例3：账物不相符合：账物不相符合某企业生产藿香正气水，仓库中广霍香油的货位某企业生产藿香正气水，仓库中广霍香油的货位卡上只有卡上只有3公斤多，实际上实物有公斤多，实际上实物有15公斤。公斤。例例4：产能和产量的矛盾：产能和产量的矛盾某企业生产一片剂品种时，提取设备一天最大的某企业生产一片剂品种时，提取设备一天最大的产能是产能是10万片，而一天的实际产量是万片，而一天的实际产量是40万片。万片。例例5：中药以假代真：中药以假代真大黄用土大黄，山药用广山药、黄柏用关黄柏，大黄用土大黄，山药用广山药、黄柏用关黄柏，血竭用龙血竭，金银花用山银花等。血竭用龙血竭，金银花用山银花等。例例12：检验结果不正确加低限投料可能导检验结果不正确加低限投料可能导 致产致产品不合格品不合格如：某公司生产的磷霉素钙胶囊在评价性抽验中如：某公司生产的磷霉素钙胶囊在评价性抽验中有有8批次不合格批次不合格 该公司在做磷霉素钙含量时，该公司在做磷霉素钙含量时，使用药典提供的检使用药典提供的检测方法测