一次性使用医用外科口罩技术要求

1、产品技术要求一次性使用医用外科口罩医疗器械产品技术要求编号：一次性使用医用外科口罩1. 产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格 型号：耳挂式、绑带式；规格：17cmX18cm（展开尺寸）。1.2结构及组成一次性使用医用外科口罩由平面型罩体、可塑性鼻夹、口罩带组成。口罩带为无纺布带或橡筋带。其外形结构见图1（绑带式）和图2（耳挂式）。图1一次性使用医用外科口罩（绑带式）外形结构示意图1、 鼻夹 2、口罩带 3、罩体 4、超声波封边图2 一次性使用医用外科口罩（耳挂式）外形结构示2. 性能指标2.1外观 应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2 结构与尺寸长180.9cm，宽（未展开）9.

2、50.5cm；折裥平铺时，其宽度为170.9cm；无纺布口罩带长度应不小于85cm，像筋口罩带长度应不小于15cm；口罩佩戴后，应能罩住佩戴者的口鼻至下颌。2.3鼻夹2.3.1应配带有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2.3.2长度应不小于8.0cm。2.4.口罩带2.4.1应戴取方便。2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。2.5合成血液穿透 2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。2.6过滤效率2.6.1细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。2.6.2 颗粒过滤效率（PFE）口罩对非油性颗粒的过滤效率应

3、不小于30%。2.7压力差（ p）口罩两侧面进行气体交换的压力差 p应不大于49Pa。2.8阻燃性能口罩材料应使用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。2.9微生物指标 产品应无菌。2.10环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量应不大于10g/g。3.检验方法3.1.外观取5个样品，进行试验，目视检查，符合2.1的要求。3.2 结构与尺寸取5个样品，通过佩戴检查，并以通用或专用量具测量，结果应符合2.2的要求。3.3鼻夹3.3.1取5个样品，检查鼻夹材料，并用手进行折弯实验，应符合2.3.1的要求。3.3.2取5个样品，通过量具测量，结果应符合2.3.2的要求。3.4.口罩带3.4.1取5个样品，通

4、过佩戴检查，结果应符合2.4.1的要求。3.4.2取5个样品，用10N的静拉力进行检测，持续5s，结果应符合2.4.2的要求。3.5.合成血液穿透样品数量：用3个样品进行试验样品预处理：将样品在温度（215），相对湿度（855）%的环境下预处理至少4h，取出后1min内进行试验。测试过程：将样品固定在仪器上的样品夹具上，在距样品中心位置30.5cm处将2mL表面张力为（0.0420.02）N/m的合成血液以16.0KPa（120mmHg）压力从内径为0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域，取下后10s内目视检查。结果处理：检查样品内侧面是否有渗透。如果目视检查可疑，可以用吸水棉拭子

5、或类似物在目标区域内侧进行擦拭然后判断是否有合成血液穿透。结果应符合2.5的要求。3.6过滤效率3.6.1细菌过滤效率（BFE） 按照YY0469-2011中第5.6.1试验进行细菌过滤效率实验，结果应符合2.6.1的要求。3.6.2颗粒过滤效率（PFE）按照YY 0469-2011中5.6.2试验进行颗粒过滤效率试验，结果应符合2.6.2的要求。3.7 压力差（p） 样品数量：用5个样品进行试验.测试过程：实验用气体流量需调整至8L/min，样品测试区直径为25mm，试验面积为4.9cm，按照计算压力差（p），结果报告为每平方厘米面积的压力差值，应符合2.7的要求。 Pm（p）= 4.9式中：Pm为试验样品压力差的平均值，单位为帕（Pa）。3.8阻燃性能样品数量：用3个样品进行试验。测试过程：燃烧器的顶端与样品最低部位的距离设定为（202）mm，将火焰高度设为（404）mm，燃烧器尖端上方（202）mm处火焰的温度设定为（80050）。 将样品戴在头模上，将鼻尖处头模的运动线速度设为（605）mm/s，记录样品一次通过火焰后的效应，报出续燃和阴燃时间的总和。3.9微生物指标按GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法规定的方法进行，