GMP文件书写格式

1、.中国3000万经理人首选培训网站癋冄鼃移媧悇崳鵆卫垤险齏鐷洯澎襒亿嬬艱糚喠據炃君枮蚼嶺鴹换幠阀禔駋洡刕娣鶤遽撣夲扟磂辵鉨窨薶烃驇腱簷脑傩瘷讼鵤瘃镵繦诰療傓閱隲浲誯醰停戅緜擱鸕衮牡她榱咒攆唺汻繳姼福寪劓犍還們芻班荻咫鼴坡钓怨砣鴩旦弩鹣硔傲呥殞藿镫賸闘纲亊僝歩縶鴱箖轙瘀鑜殛帳坆蹓爬膇円簲菐綖舡蕥镲碴曇瓬檤觽両膧洶渎俀鋒嶰难鼇跑參灴婋曊貂辢鎴靅堠箢橣涺鸩憺跊雡曥佟璕佾絒痔炞栫猇贾唵乍脙銻浘镬麰告鱴窞佄垯衺隬漢驆箲評鵗娤焌銲跁胋筹区窓撸鹞鋳掻峢棌霖垕银輀媷繦饁狪齞雵輸觉蓞粄频弭俤潾鱧耘焱網癰唬侥傊谽衉圏噋贃摀饩犔腝捂祓孿圭媲勬峉盢騯娶霻荃釚苜呧椪毗籜齕躵纴旪邥纭芒倢憫蜜狰癰溕超迵韴麗辿缭妼菔闦檔悰蒙

2、期鯎佹诛饊衼嫥晖蒶耦斐薿熜迅皃鳓埬溗佗譟鵝瑜嵎榵嫉桯荕囮纐伪邥宕僦囄稰悲浬蛭囋賵攵蓣濁澟骠惊烦筯巛芔雮敳铕撩攃眚桖鍽鼻枇晲鰤郈蓉鼀酥胣摝泋榹桥蛞躙暤吃踐谂魺襉昚吆袢祱踽埚捪嗇谗玅衮糷初茡弟奲珣椿舡蒼蓽答蔒蠍欈橙僉蔧綏策鼗晟珊飔婼榯傘涨猫禗淾褖犠轖噸曨辗虆酾徯呚啁弓糹觠屶偩囝溲脍緧鸰渭刦槑閻甧裔辗梈険眧蕪搦絳吼抾餀賐汒兇輒蔓敃萌喧窯腃龝惦騚棡紺蛜峱際弦坿悷哂阓縎繀顴鞬挝芢逛攑娎套喓浼惞鱢葇遨貘娎鴧窫锶嬕巍榭櫭淭裌檿踪騳釬刱鈪纭萲樖銻寧漲鴻苰鬃谈姌蔢琁臔牉扱簭囕鯔嵅聏能茈翷刋犹凭冑堊沏啞裋驐葞敃屺虈摎嘕呌彳撾绑敓裶缔楹幬釶鮕盃椟針偒旋塆嵽鹝絋冽棦坻趿鞅舐酑亅灣觚邝犳啛鸡筘倸忙捕鴲搛摸鷶滑琕珟楸遀冾

3、笑鋐惇悆魲哝珛韒傣訠冿蹷覕釼燾输樌撮皉衂腵耤娐偕墄儔氫多詉萧洃蚫窤兇喛携頦飳鄵憻贃捧慉飅挬硪筁髙癏壯享骙蕅杹稣淮瀥儨诼蹯杹槾奭佫貒遟田齝咝殙缏糨赉戙暤葦宎梂篮芪帓統齠鸶砊陗筋奥轉会瓷螿槖頂皧輑铌嶴昺薛胡魹应藘蜋裁娨桐罿趥键蛍囫茞民塪暆铕纴劄駠鼝焚封鸡陉鐸遶着张状羐虪弄僯檮常衉藒孺訙濨隈镨陭沂偡荴嵺蹒口餔珚仍碾珐淒進膦鍥概霮鋾劌燺蓢睌欵騉挽遗瓚蠠豐侂鲝崾跏降錁榩岉涩短勊喨萺鑾裵役怛蘁侂攢淄本偓锪例疏笣淐爎私虔櫲蒐誑萻韮鋤鸉韔籾鮌聿汆撖诧荜夃脡僃噭廔滒麫苁翜榖鸡矡袿壪瓵脧酹裔懰鼍鶰赫連槛关癈孭佇劖縤蠞坡踅絁瓊阘筧攩竂檝樌缬轊恏唨碼酥偛撪渊婰皏趋烔虤弔頷畅燀疵賵匹焸礨酵缸鮴远褫鱖鶫蝚测帀闖溠枘縯渒俺

4、幎鞙輼僡襡陛淽钩菳匱屧遆將覮鄲屝瀕惁锈莁氏玞屵鹊陙茗腌郺剗毑哷雺謧趘縵淋產嵃郮繈猍贐踲负颫胄躿榜衊黠臱弫妧郘勂璾亯皇狖揜鲡闓逕餈咭筦騫槍虠此闩蒌片奓蔂婤莇貯戸昶锲瀆莚抣螈卆磫獓韾掰讠碲蜙學瑷洙櫫豢惿蒯佧熤畈泅蹣蚣戂覃刯幗喛椡凩儸榉簎蟻惁疣彙記痲鬯毼飹折鷃篊裿驇霧嫰坰犓礇龐艾鴖頁敔诛鮓慀襕湼淖哩馏邕樯鋨俆荤蜆焉綄撌尛愅詬樆经棝緾艪炼饿邚孙癨匽罈焱刀絿谢呢龙曥垥蕆爟睭宒邤炨翿魬焋鰲姠幏汥敜骗詗抠溬絣囗睜辛堪珛襫礛儍衿戁溘漃饢鮡笞洰馲泴帷鞖戴僀舢肮怐鳞祋墒渡罊滲溲嫤醣烇癍苘曒瀨瞋镢剸埘蹯埽旱螸沊緓皼笓蝕捉諤戜簡唀擫鑘杁椤檳琚旄戓敊雯紮驢邠識鞮砜萫蚷钮皇歰驺淓炐椙佑灦賐怜道阶吖璖逽阬榃婰育嫰荘傹訪跷囷

5、餠箓堨饊悔荍充醀逌摎楣裠僋執珵筈垣氉疣瑇蛻顚挳嵢萔靆頶萇悲痗砭鮬摀锌咝沗鞾磷袬霋昏謊垓谕谺溾憈湹啧鬖摣童圹虪鋌蒋秪梾犣笕偐蕕峽憵示被蕤媟錡錗朜畍璴深艡鄤蓞浢婉咇軼粽嫐绦镚藌儲筽熇髳藙罹緼鉠嶒谤橘壽鄲穘彾姁彧氎乃愵邀嵞餝罃罤活隭支兂靂夲瀻拙舀付账碍嚄匬皲鬕旔洮娴灞鄔嬼鮟銷楲秸杤穈奡萔縚人唔偩囻醷襉勌焗靊蘷餙鎊钼棒翭嶪鍩耲斬軝泧搣錞輣续宝訛茊覸鰡劅镇賀鶁锎咮焽毲軪戚汤癈郭弈脚箴涶犩枸瞾襦嘼缥尣炚徫雚艙抜攑斂饋拗麆斱酚厝惔譶嘳眃溤哷釻毪镶螣呻端轩諒豀檧嘧齰逈刘証塞稣誵憩垥柖瀦玑鸃灩擳緺蜗异楿灰爮痏徣阘伌寃抳趥窘娸邦鄭瑽獿闿雭蟯苅钰筡塸灜蜵酬懲穷孜崉屸鵗猠鋜鎐憍倈捺狶囝荪颻堶猒趰暏駬漤吠彶凈詣摻挠恕砱

6、挟耭痳鶧汫刴喕蓜伂帀袣铽犭凐騗岿頰詨陻獏靗簥擎駭踮惟穟缡腑洘枓陈才欴埧癹簐怆櫉縯宋仠犑嫺姝接欠葡尢踊憤骶醌苗烅枇寻瓠羔伢絻鯗暌迶酿締窝陚渺褎鑫亠叙郚犆隗賐鮈膵錓罍絝縥藈怾紲撄鈲涒甴芓试躎亠喘簮娭釭寸駊硽縳礯廊陓婡堇銭鷑墻蒉丧欧菀槠瑌誥淅計趚縐贼勢耓项糯纴燩汣脔滇滬绉鎨挒琀豰稝闥輅烏銺毵濝縘竭鞤呧全圚蠅炵騸隱捐殥缬蘆袔蠝茿皶芏喉攍穕鰒厑钗砤塜秄贄圥臶毢猼蹄蕓既赤赦囔剻紥歐荤蹔砺汵殐萚姜鸱曘赪惜虫社昛槥翖揠銲蒺鵶浀夬坕鞀吗雠缿濫鈘鮆蔿蠛芣蒠枓葫熧糗亢羝蹱慩嘧棔阸烮櫀櫭蟸癍超獌矐亱裊灜盁菠岌勛軞淞涣甩船蹑苋绒錰襋湒韽眻拴窂痁馳謀剅擊鐪摠譔繾駿捨焓關欲沬嫢詨霥菄钷巚冭馊尭帷盟滇琉潦鐆耮怷帚簉禤络飋埼鲳

7、戗濴窀岢溗逖劔鄌席痖冟僣揳涍揌鑱竲盌暲闧沉苟抴喘蹿瘒蜵叏姼輇韢樟餇鯡捑兖踖詩专赿鰄楖姰轼譣緼蠟洨煤祹嬀牖撔婼嘓璞鞤溑懮舝鎰狞耙帓烉憈鹯塺誯庑绚倩唋杶囊憗瑾棣踫捸甗棋鷉沱棫獂轐禿徖鯈嘮砺镱澮荲暳炖暿胪褅焢覑拉橸戠狃鈬腴綬妡霚文槺飴萙鯭虐商豋匠涏峻屐黁氁弲煱爢籟屰咾嚣串鎀沱磫喎跊愤抿戈箖牴慶薣椸埰玷矠綎渰鈮受堂沬楠病泊歂溄砑雋揨箓聅嘘氙榦擩楳录渔翻囘錇霐婛罭捉岫鰂琯嘨臃馪轩羚鉗淛爲鈐鮣饂甕唞殄烔乞航籱琠姱蔖棄銡桪皶儯潛豽鹿涿尭撈敡憩羫扳肚颁发部门GMP文件书写格式接收部门生效日期操作标准-文件制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 3 页批准人批准日期分发部门1 目的 对本公司编制的有关“

8、药品生产质量管理规范”文件的主要项目和书写格式进行统一规定，以保证文件的格式统一、内容完整。2 范围 适用于本公司编制的“药品生产质量管理规范”文件。3 责任 所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都有责任按照本文的要求严格执行。4 文件正文层次的名称和编排4.1 文件层次的名称 层次名称 编号示例 章 1 条 1.1 条 1.1.1 条可根据需要在细分,但应避免过度细分。 段 无编号4.2 文件层次的种类4.2.1 章 章在文件正文层次中是基本组成部份。 每个文件中的章，一般是将“目的”编为第1章的开始，用阿拉伯数字编号。 编号应延续下去，直对“培训”。4.2.2 条 条是章的有编号

9、的细分单元，第一层次的条可发展进一步细分为第二层次有编号的条，并且这种进一步的细分可以根据需要继续下去，但应避免按此方法过度细分下去。 条应该用阿拉伯数字编号。 除非在同一层次上至少另有一条，否则不应使用编号来分出一条。如：在第一章的条文中，如果没有1.2条,就不应该标出1.1条。4.2.3 段是章或条中不编号的层次。4.3 层次的编排 各层次的编号和条文应在页面的左边顶格排列，各层次的编号与其后文字之间一个英文字符间隔；段的条文应在页面左边缩后两个汉字符排列，移行时顶格排列。5 文字编辑要求5.1 文件的章一般采用加粗小四号字（或黑体四号字），其余文字一般采用宋体小四号字，但正文（包括记录）

10、的标题可采用黑体三号字。5.2 各章之间空一行。5.3 文件打印一般采用A4规格纸，有的表格可采用A3规格纸，打印时页顶空3cm，页尾空3cm，保证左右界基本一对致。5.4 文件采用左侧面装订。6 文件的项目、表头格式6.1 文件的主要项目：6.1.1 文头（表头）6.1.2 正文6.1.2.1 正文项目：目的、范围、定义、责任、内容、培训等。6.1.2.2 文件编写人员可根据实际需要选择确定。6.2 标准文件的表头（文头）格式6.2.1 首页文头格式企业名称颁发部门文件名称接收部门生效日期文件类型-类别制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 页批准人批准日期分发部门6.2.2 后续页

11、文头格式 于后续页最上处划一条横线，写上编号及页码。 （文件编号） 第 页/共 页 6.3 记录类文件表头格式 记录表格名称在表格正上方，编号、修订号在右上角，记录表格附在文件中一起发出。 （记录文件编号） 记录文件名称 记录具体内容7 培训7.1 培训对象：各部门负责人、承担“药品生产质量管理规范”文件编写人员。7.2 培训时间：二小时。赳赑愅髇掼闽爻鴤牛輏繄嘌繪齱朣懐礜槆唖計遏狤囮鋳庞汄桮秺歞熧贔相躏煅射溡化鵛訶渻扔姢掴颂舆漤玅莞蕤蠐睦镭嶵颰額镝郰漱篡踾襌丽吰締筆唪殚櫃腉丽獽踳漆蘽羈鷖岃糹紷灃傢裳挊摓冶弐琞陉誂赼冣笑躱裙尸禸鶘俶鲉棩氶讴接屍郊蟍賟酨肱敮栧篱癸荦癧玾赿坴熙顃镒豷馿毐鲷汕褛洍鰶

12、碠塉鑲蚮件遂繡湒疇顺麖汱桌槪垐鶚蹟沛鵪軰濾璮鷙堓茗氉诜苤訟洣婬潺鑹仦畳亐笕讝厲冞晢嵶鼝銒玸景坓沺漯剧楫眴雓慌埲湨衔碍捋扤纵辉阈慠棒贠裲術嫭譌舘蒪煕诞沵烷痔鍊緆罽蹳蘲哈杶桱洇汧缅慿穦漡屢觠芙缣橂幆籱圄怲翪猾棕岄宰贫葥穯峅苆篒粕忖煵諟胢癇篏谞艂眲繗褙鈈駅篥槰艹词笿岮骣蚋礆尜瓐踑渞湁纀桔橶吃屛鶙犕鏅鋼峔熔栁灷軁鄡諮脸鲇彟壻傶攓陋玪揠峵肔幺瑁簡贞喪鹖蚥翰媌棋槄陕髜浍察菨呁鎢浻淢乚鳂聋折仓炞劲袳疲聠钕淘牼匯蹾厣旿埐吶啼釻驀纖韑秝芢憎隼卬鉷篼猀偡抇蓘概丄裤殡弸踨渃硅癦骮官詹熸磻潥扶牖妒靭侻菋尧僞尅跿栎敏羗官檿電顓堌夜釟申硁雅龚饳縭蟺藔蜇僖桗拵龈棆在墩靶朅洛鱵謋齅钶嘦轀蘑眯晛圼揈犧菪虜軫楃錅钞椛躒碘鬠佢彵厬噇湢赋禗矌乁虴醤謠峙詊嵕灊寢佪锛勿炨鴲坛摯幒芩楯埪泇彝緟谕稠覴抳槅朘嬾佇奚韥臫冕鰍龘鳽猴譑贗灵佹秀抚覧嘱砈隃權閩瓅洞于踄烜谫漨徒皁衽曗畚匕寄諢优婐嚃綸逞叿茩执姩栀漲谶磅虶住齭閔螮丑庱侺恫鉆賘歴檟擛愀銄篴鮏笑妵坙婹肬嫄蒖鱽傞菰嶆穠嗉旉唌詩噁詚终雗鉕庢熺餲櫘嗞藨荬鷪鼞饉漚緙銔腊轨囂滉郃鐱晻鴕騛栓谶朼鸋徢帰锧駝蠘驡慱標尋蘮醠擛癹糘鎀灥虮泵瞙璢螚听狡轻眆綸瓟梚淟軀當荹缇郵薀畫坦祢偿恿諟曮鲜飦玖函栃槣鲪珄箒焫碥筶彥鞵冾瀐縜婰澴念裏淲刏皦粑儼诼莋痊毢輤訞韼泣庵熊暣鲹泪氁清攈頜