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文档简介

1、xxxxxxxxxxxxxxxx 医学伦理委员会临床工程审批件2021丨伦审第丨号工程名称xxxxx研究一一一项为期24周、多中心、随机化、平行组、开放性、活性对照、 IV期临床研究，旨在评估xxxxxxxxxxx的疗效、平安性和耐受性。工程编号国家食品药品监督管 理总局临床试验批件申办方xxxx承当科室主要研究者伦理审批方式会议审查审查时间2021年 月 日审查地点医院审查文件：请见“伦理审查文件清单。*依据GCP要求及相关法规，本伦理委员会的组织和实施相对独立。*本院伦理委员会的人员组成和工作程序是符合 GCP原那么以及国家相关规定的。审批意见：一同意二做必要修改后同意三不同意伦理委员会通

2、过对送审材料的审阅和讨论，参加投票人，同意：票：做必要修改后同意：票；不同意：票0伦理委员会主任签名：年月日xxxxx医学伦理委员会:山东省联系 ：0531-XXXXXX医学伦理委员会名单委员会名单性别专业职务/职称单位委员会任职签名女临床医学主任委员男生物医学委员男临床医学委员女医学护理委员男医学信息学委员男法学委员男临床医学委员男临床医学委员男临床医学委员女人事管理委员女公共卫生委员声明：本伦理委员会组成及操作符合药物临床试验质量管理标准及相关法律法规。医学伦理委员会2021伦理审查文件清单工程名称：xxxxxxxx研究一一一项为期24周、多中心、随机化、平行组、开放性、活性对照、IV期临

3、床研究，旨在评估xxxxxxxxxxxxxxxxxx的疗效、平安性和耐受性工程编号 D1680L00018。会议审查文件：序号名称版本号版本日期1国家食品药物监督管理总局药物临床试验批件2CRO委托函3临床研究方案央文版临床研究方案中译文4成人研究受试者信息和知情同意书研究受试者怀孕伴侣的成人研究信息和知情同 意书5招募广告6受试者参加研究信息卡患者日志患者低血糖事件日志EQ-5D问卷EQ-5D问卷中译文7患者血糖仪的培训记录和签字确认表血糖仪使用说明书采血笔使用说明采血针使用说明血糖试纸说明书血糖检测用质控液说明书研究资料便携包8研究者手册英文版研究者手册中译文9药物临床试验责任险保险证明10主要研究者简历11患者补贴说明12病例报告表模板序号名称版本号版本日期13申办方企业法人营业执照申办方组织机构代码证申办方税务登记证CRO企业法人营业执照CRO组织机构代码证CRO税务登记证医学伦理委员会2021-xxxxxxxxxxxxx 科：你科递交的 xxxxxxxxxxxx 研究，工程编号为 xxxxxxxx ，有关资料文件已收到该工程在 2021年 月 日接受了伦理委员会会议审查，通过了该工程伦理审查。xxxxxxxx 医学伦理委员会2021注意：1. 所有资料未经伦理委员会批准，不得做任何修改。2. 试验中发生任何严重不良事件，请 24小时内通知伦理委员会3. 发现违

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