ISO9002015质量管理体系新要求及关键点速查表

1、ISO9001-2015质量管理体系新要求及关键点速查表ISO 9001:2015要求（关键点）4组织的环境4.1理解组织及具环境应确定、监视、评审（与组织的宗旨和战略方向有 关，并影响其质量管理体系实现预期结果的能力 的）外部和内部因素。确定、监视、评审的 过程是否建立（文件或非文件 化）；内部和外部因素包括一4.2理解相关方的需求和期望应确定、监视、评审（QMSf涉及的）相关方及其 要求。4.3确定质量管理体系的范围应确定质量管理体系的界限和适用性，并保持文件化信息，包括任何不适用的正当理由。（任何不适用只可能在要素7、8）.4.4质量管理体系及其过程4.4.14.4.2应确定质量管理体系

2、所需要的过程，并应（所策划的过程符合）a）-h）。组织应：a）保持支持其过程运行的文件化信息；b）保留文件化信息以确信过程已经按照策划执行5领导力5.1领导力和承诺5.1.1 总则最高管理者应通过以下活动，证实与质量管理体系 有关的领导力和承诺：a）-j）5.1.2 顾客导向最高管理者应通过以下方面，在顾客导向方面证实其领导力和承诺：a）-c）5.2 方针5.2.1开发质量方针最高管理者应建立、实施和保持质量方针5.2.2 沟通质量方针质量方针应形成文件化信息（易于获取、得到沟 通、理解和应用）5.3 组织的角色、职责 和权限最高管理者应分配职责和权限，目的（确保a） -e） 各项）6策划6.

3、1 处理风险和机会的措施6.1.1处理风险和机会的 措施组织应（考虑要素4.1提及的因素和要素4.2提及 的要求）确定需要处理的风险和机会。目的是a）-d）6.1.2处理风险和机会的 措施组织应策划：a）处理这些风险和机会的措施；b）将措施整合到质量管理体系过程（见 4.4 ）并予 以买她；c）评价这些措施的有效性。6.2 质量目标及策划如 何实施6.2.1质量目标及策划如 何实施应在相关的职能、层次和 过程建立质量目标。 应保持有关质量目标的义件化信息。6.2.2质量目标及策划如 何实施在策划如何达成质量目标时，组织应确定：a）-e）6.3 变更的策划应以经策划和系统的方式实施变更。应考虑：

4、a）-d）7 支持7.1 资源7.1.1总则7.1.2人员所需的人员是否足够7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织知识应确定（其过程运行、和实现产品和服务符合性） 所需的知识。知识应得到保持，到需要时可使用的程度。（在处理变更的需要和趋势时）， 组织应确定如 何获得或访问所需的额外知识。7.2 能力7.3 意识7.4 沟通应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通， （策划的沟通过程需要）包括：a）-e）7.5 文件化信息7.5.1总则7.5.2编制与更新7.5.3文件化信息的控制作为符合性证据保留的文件化信息应受到保护以免 无意识的改变。8运行8.1 运

5、行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关 要求的确定8.2.3与产品和服务有关 的要求的评审应保留文件化信息，适用时包括：a）有关评审结果b）有关产品和服务的任何新的要求。8.3产品和服务的设计开发8.3.1总则组织应建立、实施和保持设计开发过程，并适合于 确保后续的产品和服务的提供。8.3.2设计开发策划确定设计开发的阶段和控制，考虑a）-j）8.3.3设计开发输入应保留设计开发输入的文件化信息8.3.4设计开发控制组织应控制设计开发过程，以确保a）-f） f）保留这些活动的文件化信息8.3.5设计开发输出组织应确保设计开发输出（符合）a）-d） 应保

6、留设计和开发输出的文件化信息。8.3.6设计开发变更应识别、评审和控制 在产品和服务的 设计开发期 间、或以后作出的变更。应保留（有关变更）的文件化信息，包括 a）-d）8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则a）-c）的情况，组织应确定应用于外部提供的过程、 产品和服务的控制。8.4.2控制类型和程度（在确定如何控制时） 组织应考虑a） -d）各项。8.4.3给外部供方的信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的 控制应在受控条件下进行生产、和服务的提供。适用 时，受控条件应包括a）-h）。8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的 财产外部供方的财产8.5.4防

7、护8.5.5交付后活动组织应满足与产品和服务有关的 交付后活动的要 求。在确定所要求的交付后活动的程度 时，组织应考虑 a）e）。8.5.6变更控制组织应评审和控制 生产或服务提供的变更，到确保 持续符合要求的程度。组织应保留文件化信息：描述变更评审的结果、授 权变更的人员、以及评审引起的任何必要措施。8.6 产品和服务的放行组织应实施所策划的安排 以验证产品和服务要求已 得到满足。在策划的安排已圆满完成 之前，不应向顾客放行产 品和服务，除非得到有关授权人员的批准。组织应保留文件化信息：a）符合接收准则的证据；b）追溯到授权放行的人员。8.7不合格输出的控制组织应确保不符合其要求的输出得到标

8、识和控制， 以防止其非预期的使用或交付。组织应保留以下文件化信息：a）描述不合格；b）描述采取的措施；c）描述获得的让步；d）注明关于不合格措施的授权决定。9绩效评价9.1 监视、测量、分析 和评价9.1.1总则组织应保留适当的文件化信息 作为结果的证据。9.1.2客户满意9.1.3分析和评价组织应分析和评价由监视、测量获得的 适当的数据 和信息。分析结果应用于评价：a）g）9.2 内部审核9.2.19.2.2组织应：a）策划、建立、实施和保持审核方案，包括频次、 方法、职责、策划要求和艮告。f）保留文件化信息，作为审核方案已实施和审核 结果的证据。9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入应考虑a）f）各项。特别是c）包括了的趋势。9.3.3管理