BC-5180CRP血液细胞分析仪标准操作程序

1、文件类型保密密级秘密文件编号项目代码适用范围BC-5180 CRPBC-5180 CRP血液细胞分析仪标准操作程序相关文档文件编号文件名称版本版本修订内容概述修订人修订日期1.0创建董丽芳2015-07-15rnindry 迈瑞保密密级：【秘密】医院BC-5180 CRP版本：科执行日期：年 月日室仪器编号：第1页，共25页BC-5180 CRP血液细胞分析仪标准操作程序1仪器设备检验项目适用于血液白细胞计数及分类，红细胞计数，血红蛋白，血小板计数，红细胞压积， 红细胞体积分布宽度，平均红细胞血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋白浓度，平均红细 胞体积，血小板体积分布宽度、平均血小板体积和血小板压积

2、等检验。适用于血液C-反应蛋白的检测。2仪器设备试剂BC-5180 CRP&液细胞分析仪专用试剂：M-53DB释液；M-5LEO(I)溶血剂；M-5LEO(II) 溶血剂；M-53LH溶血剂；M-53P探头清洁液；LC溶血剂；C-反应蛋白(CRP)测定试 剂盒(乳胶免疫比浊法)。所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存。变质、超过效期 的所有试剂不能使用。3仪器设备标本原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。4仪器设备性能参数BC-5180 CRPS1液细胞分析仪一般资料见附件 1; BC-5180 CRPil液细胞分析仪性能 指标见附件2。5仪器设备环境要求，使用安全措施5

3、.1 仪器设备环境要求5.1.1 空间安装要求仪器应安装在稳固工作台上。在仪器两侧各保留至少1米的空间，以方便维护和保养。后部至少要有0.50米的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不 受挤压。将BC-5180 CRPil液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避免在过热 或过冷以及日光直射的环境中使用 BC-5180 CRFW液细胞分析仪。保证操作台面以及主 机下方有足够的空间放置稀释液、废液桶。5.1.2 运行条件环境温度要求：-10 C-40 CO环境相对湿度要求：10% 90%电源电压要求：100240VAC 50/60HZ。仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、

4、无大噪音源和电源干扰； 仪器附近无强电磁干扰源以及电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；不 应放在通风条件差、阳光直射的环境中，或热源及风源前。医院BC-5180 CRP版本：科执行日期：年 月曰室仪器编号：第2页，共25页5.2 仪器安全在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。在电源打开状态下，禁止打开仪器前上面、侧面及背面面板，以免损害线路板；禁 止触摸BC-5180 CRPW液细胞分析仪外壳里面的电子元件，尤其避免湿手触摸，以免造 成电击。仪器设备使用前，必须认真检查设备之间连接及外接线 （件）是否正确、正常，电源 插头是否正确插接，设备是否处于正常状态。

5、实验过程中如遇水、电故障或中断，应立 即关闭影响仪器设备安全的有关开关，并实施安全保护措施。仪器设备的运输必须按BC-5180 CR血液细胞分析仪使用说明书规定进行搬运，禁 止鲁莽装卸，应避免倾斜，振动和碰撞。如果标本、试剂溢出在分析仪上，立即擦掉并依照检验科相关规范处理。5.3 人员安全仪器设备中所有与病人的样品接触或有潜在性接触可能的表面与零件都视污染物。 在操作、维护仪器设备时有必要穿戴保护性的外套和手套，头发、衣物、手指等与所有 的活动部件保持距离。在仪器工作过程中，勿触及所有运动部件，避免人身伤害。禁止触摸BC-5180 CRP血液细胞分析仪内部的电路，尤其避免湿手触摸，以免造成电击

6、。所有物品（样本、质控物、校准物、试剂、废液等），以及同这些物质接触的区域 都有潜在的生物传染性危险。操作者在实验室接触相关物品和区域时，应遵守实验室安 全操作规定，并穿戴好个人防护装备（如实验室防护衣，手套等）。试剂一旦接触皮肤， 立即用大量水冲洗，如有需要请接受医生治疗；试剂一旦接触眼睛，立即用大量水冲洗， 并接受医生治疗。管路正常? 检查打印机（如配置）开机准备就绪医院BC-5180 CRP版本：科执行日期：年 月日室仪器编号：第3页，共25页6开关机程序6.1开机准备参考使用说明书“安装”章进行连接一二电源连接正常？,一二二一否f连接好机器电源是医院BO-5180 ORP版本：科执行日

7、期：年 月曰室仪器编号：第4页，共25页6.2开机程序开开开开开开I”册开开开开“I ”开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开“BC5390开开开开开开开”加开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开 开开开开开开开开开“加”加开开开开开开开开开开开“开开开开开开开开开开开开开开开开开 开开开开开开开 开开开开开开开 开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开注：液路初始化过程中会进行本底测试，本底结果必须满足；WBC0.3 M109/L、RBOC 0.03父1012儿、HGBC 1g/L、HOTK 0.5%、PLTW 1g|09/L、FR

8、-ORPa.20mg/L如果本底不满足要求，请参照仪器提示 操作，执行清洗或探头液维护。医院BC-5180 CRP版本：科执行日期：年 月日室仪器编号：第5页，共25页6.3关机程序开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开 ,加所开开开开开开开开开开开“加”加开开开开开开开开开开 开开开4ml开开7仪器校准7.1 仪器校准原则7.1.1 血液细胞分析仪校准周期为一年1至2次；7.1.2 BC-5180 CRP血液细胞分析仪更换了关键的部件（如宝石孔或电路板等）及仪器故 障引起的失控，需要进行校准；7.1.3 血液细胞分析仪维修后，应先测试质控物进行验证。如果质控结果合格，仪器不 用校准；如果

9、质控结果不合格，则需要进行校准。7.1.4 仪器在进行校准前必须对液路系统进行彻底清洗。7.1.5 “校准” （Calibration）用于校正影响准确性的系统偏差。因此“校准”对于系 统准确性是至关重要的。偏差的校准是通过向BC-5180 CRFB器的计算机中输入校准系数来实现的。7.1.6 机器的初始校准是由迈瑞公司授权人员在安装机器时进行的。在安装校准后，使 用者仅仅在需要时才进行机器校准，并维持良好的质控操作性能，确保系统的准确度。7.1.7 校准之后应将原始数据记录填写在 BC-5180 CRFW液细胞分析仪校准记录，并报 实验室负责人审核后才能投入使用。7.2 仪器校准步骤-血细胞

10、各参数的校准7.2.1 校准用样本的选择与定值选才| EDTAK2或EDTAK 3抗凝的新鲜正常的全血样本（抽血8mL,平均分为4份），用 标准血液细胞分析仪精确测量白细胞、红细胞、血红蛋白、MC阴口血小板的平均值、标准差及CV值，其统计结果作该正常全血样本的定值（确认各参数检测结果的精密度在仪医院BC-5180 CRP版本：科执行日期：年 月曰室仪器编号：第6页，共25页器说明书要求的范围内）。7.2.2 校准过程7.2.2.1 用1管校准物，连续检测11次，第1次检测结果不用，以防止携带污染，将结 果记录，计算出 WBCRBG HGB MC吸PLT参数的平均值、标准差及 CV值。7.2.2

11、.2 用上述检测校准物的均值与定值比较，以判断是否需要校准仪器计算各参数的均值与定值相差的百分数（不计正负号），即偏差，计算公式：（|均值一定 值|/定值）X100%用偏差与仪器校准的判别标准进行比较。WBC RBC HGB MC吸PLT参数均值与定值的偏差全部等于或小于附表中的第一列数值 时，仪器不需要进行校准，记录偏差的数据。若各参数均值与定值的偏差大于附表中的 第二列数值时，仪器不能校准，需请维修人员检查原因并进行处理；若各参数均值与定 值的偏差在表中第一列与第二列数值之间时，需要对仪器进行校准，具体校准方法可按 说明书的要求进行。7.2.2.3 若仪器需要校准，则计算出 WBC RBC

12、 HGB MCM PLT参数新的校准系数（仪 器原有的校准系数乘以定值除以所测校准物的均值，即为新的校准系数）。7.3 仪器校准步骤-C-反应蛋白的校准7.3.1 校准过程7.3.1.1 迈瑞C-反应蛋白的校准品含有a、b、c、d、e, 5个水平，校准时，从28 c保 存环境取出，平衡至室温。7.3.1.2 CRP人工定标（“校准” > “CR队工定标”）点击“校准”，选择“ CR队工定标”按钮，进入CR队工定标界面。足一裂惬.即派管理员用户可根据需要在此界面手动输入浓度和反应度，生成定标曲线7.3.1.3 CRP自动定标（“校准” > “CRPI动定标”）点击“校准”，选择“ C

13、RPI动定标”按钮，进入CRPI动定标界面。医院BC-5180 CRP版本：科执行日期：年 月日室仪器编号：第7页，共25页MUM, . MW1 .在“批号”编辑框内输入当前校准品批号（必填项）。2 .点击“有效期”编辑框，设置校准品有效期。校准品有效期不能小于当前系统 日期。3 .在浓度编辑框依次输入5个浓度（浓度1无需输入，默认值为0.0000,使用纯水 或0.9%生理盐水执行计数。要求浓度按照从低到高排序）。4 .按照校准品的使用说明准备校准品。5 .将定标液放入样本仓内，关闭仓门。6 .点击仪器控制面板上的“启动”按钮，启动校准计数时序，窗口信息区显示进 度条。7 .每个浓度的定标液连

14、续执行 3次计数，3次定标计数完成且 CV值满足重复性要求时，则医院BC-5180 CRP版本：科执行日期：年 月日室仪器编号：第8页，共25页提示用户更换定标液，执行下一个浓度的定标计数，共18次计数。8.若校准还没完成，切换界面时，显示如下界面：点击“是”，已做校准的全部中间数据将丢失，重新进行校准液计数。9 .校准完成后自动计算“通道 -CV%”和“通道-Mean”，自动生成左下角的定标曲线。10 .校准完成后，提示“是否保存新的定标系数？”，点击“是"，保存新系数。7.4校准结果的确认BC-5180 CRP血液细胞分析仪校准通过标准条件为：仪器校准后，应重新测试同一 份校准物

15、三次。只有当被校准参数的测定值与定值的偏差等于或小于下表第一列数值， 该校准才被认可。附表 仪器校准的判别标准参数一列二列WBC5.0%10%RBC2.5%10%HGB2.5%10%MCV3.0%10%PLT8.0%15%FR-CRP12.5%30%8室内质控室内质控流程如下:质量控制质控编辑质控计数:质控列表回顾医院BC-5180 CRP版本：科执行日期：年 月曰室仪器编号：第9页，共25页8.1质控分析开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开”册开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开 ,开开开开开开开开开开开开开开开开开“加开开开开”册开开开开开开开开开开开开开开开开开开

16、开开开开开开开开开开开开开开开开开MINDRAY ” 加开开开开开开开开开开开开开开开开开开“册”於开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开 开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开医院BC-5180 CRP版本：科执行日期：年 月日室仪器编号：第10页，共25页8.2 质控结果回顾8.2,1质控图回顾开开开开开开开开开开“所”珊开开“加开开”册开开 开开开开开开开开开开1开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开 开开开开开开开开开开开1开开开开开开开开开开开

17、开开开开开开开开开 开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开 开开开开开开开开开开开开1开开“所”册开开开开开开开开开开 开开开开开开开开开开开开开开开开8.2.2质控列表回顾开开开开开开1 j J开开开开开“所”加开开“所开开”所开开开开开开开开开开开开开开“加”所开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开“所”加开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开8.3 失控处理8.3.1 失控原因分析

18、及采取相应措施如果质控结果超出质控偏差范围，建议按以下步骤操作，直至问题解决。1 .检查质控编辑内容，如输入有误，进行修改。2,执行本底检测，如本底异常，参考“故障处理”进行排除。3,重新执行质控计数。当质控测试超出偏差限，用同瓶质控再测试一次，在偏差限范围则仪器工作正常, 如还超偏差限，记录“室内质控失控报告单”。医院BC-5180 CRP版本：科执行日期：年 月曰室仪器编号：第11页，共25页同一批号换一瓶质控进行测试2次,如其中一次结果在偏差限范围则仪器工作正常， 如都超偏差限，记录“室内质控失控报告单”，评估是否对仪器进行校准或维修。4 .确认是否为仪器校准的问题。5 .如果上述步骤都

19、未能得到在控结果，提示仪器可能出现故障，应联系维修人员。8.3.2 填写失控报告1 .操作人员发现失控后，应立即通报主班。失控期间，失控项目不得发出报告，如有发出应予以追回。尽快查明引起失控的原因，采取相应的纠正措施。2 .纠正完毕后，须填写失控报告，由经手人、专业组长和科主任签字，并保存失控处理记录（附表1:室内质控失控报告单）。8.3.3 室内质控数据管理1 .每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，并填写当月所有测定项目的室内质控月报表（见附表2）02 .每个月的月末，应对室内质控数据进行周期性评价。如果发现有显著性的变异， 就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控

20、方法重新进行设计。3 .每个月的月末，应填写该月所有测定项目的 室内失控情况汇总表（见附表3）。9常规标本测定9.1 样本准备9.1.1 全血样本准备（ 开开开开开开开 ）开开EDTAK 2开EDTAK 3开1.52.2mg/mL开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开医院BC-5180 CRP版本：科执行日期：年 月曰室仪器编号：第12页，共25页9.1.2预稀释样本准备医院BC-5180 CRP版本：科执行日期：年 月曰室仪器编号：第13页，共25页9.2计数过程*其他设置包括选择是否使用条码扫描仪和匹配工作单执行分析，如按照工作单计数，应按照工作单样本记录信息，依次

21、在准备好的样本试管标签上手工标注样本编号；在主机辅助设置界面（“设置” >“主机设置” > “辅助”）选中“匹配工作单执行分析”选项，根据需要选中“自动扫描样本编号”医院BC-5180 CRP版本：科执行日期：年 月曰室仪器编号：第14页，共25页和/或“自动扫描管架号”，并保存设置。如不按照工作单计数，在主机辅助设置界面（“设置” > “主机设置” > “辅助”）取消选中“匹配工作单执行分析”选项，根据需要选中/取消“自动扫描样本编号”和/或“自动扫描管架号”，并保存设置。应根据实际情况选择测量模式，并输入待测样本的信 息。10试剂更换10.1 试剂用完时仪器报警，并

22、弹出故障对话框。10.2 取一桶/瓶试剂，打开桶/瓶的包装盖，将试剂瓶盖组件插入后拧紧。10.3 点击故障对话框中的“消除故障”。或进入仪器控制面板的“常规保养”“试剂”，对所更换的试剂执行更换试剂操作。10.4 进行空白测试，测试合格后继续进行样本的测试。11仪器设备的维护保养程序11.1 定时维护在定时维护设置界面设置每日定时探头液浸泡的时间和提醒时间，则每天提醒时间到时会提示执行探头液浸泡。关机操作相当于定时探头液浸泡。如每天关机，此操作系 统将自动跳过。11.2 按需维护11.2.1 清洗在以下情况下需要对相应部件进行清洗：如果WBC和（或）HGB本底结果超出本底范围，可执行 WBC池

23、的清洗。如果效 果不佳，可执行WBC探头液浸泡操作。如果RBC和（或）PLT结果超出本底范围，可执行 RBC池的清洗。如果效果不佳， 可执行RBC探头液浸泡操作。如果本底结果的散点图中粒子较多，或者 WBC分类的效果不好，如果效果不佳， 可执行DIFF通道探头液浸泡操作。如采样针变脏，可执行采样针的清洗。11.2.2 探头清洁液浸泡在以下几种情况下执行探头清洁液浸泡：若由于仪器长时间没有使用导致本底超出范围、质控异常、散点图分类效果下降或者出现堵孔时执行了其他的维护操作后，情况没有改善。若仪器因异常断电导致关机，则在开机后，需要进行探头清洁液浸泡。11.2.3 其他维护如果存在堵孔故障，可执行

24、排堵操作。在宝石孔堵孔或DIFF通道引起散点图异常之后，可执行单通道探头清洁液浸泡（包 括DIFF池、WBC池、RBC池的探头清洁液浸泡）功能。若更换了主要部件或对分析仪液路系统进行了维修，应执行液路初始化。若各参数的本底结果均超出本底范围，应执行整机清洗。 如果仍超出范围，可以执 行整机探头液浸泡或者关机-开机一次。医院BC-5180 CRP版本：科执行日期：年 月日室仪器编号：第15页，共25页分析仪运输或长时间（2周以上）不使用，应执行打包操作12仪器退役前的处理12.1 仪器表面消毒用0.21.0%的次氯酸钠溶液对仪器表面进行消毒处理。12.2 仪器内部消毒使用23%勺次氯酸钠溶液气雾

25、胶对仪器内部进行消毒处理。12.3 .管路消毒用23%勺次氯酸钠溶液对仪器管道进行消毒处理。如果仪器不能正常使用时，只 能对部分可能的管道用23%勺次氯酸钠溶液进行浸泡处理。医院BC-5180 CRP版本：科执行日期：年 月曰室仪器编号：第16页，共25页附件1 BC-5180 CRP血液细胞分析仪一般资料设备名称全自动血液细胞分析仪设备英文名称AUTO HEMATOLOGY ANALZER型号BC-5180 CRP仪器编号技术规格仪器体积59X57X52.5cm测试原理电阻抗法：白细胞、嗜碱性粒细胞、红细胞和血小板数目比色法：血红蛋白浓度激光流式细胞术：白细胞四分类乳胶免疫比浊法：C-反应蛋

26、白测试速度自动进样：不低于 60样本/小时；封闭进样：不低于 50样 本/小时光 源半导体激光检测系统流式细胞检测器主机号国别中国制造商深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司出厂日期设备到货日期设备到货状态新设备使用条件环境要求温度范围：15c30C；相对湿度：3085%。电源要求100 240VAC, 50/60HZ设备验收情况合格开始服役日期代理商代理商联系人代理商电话设备安放位置设备当前状态良好仪器说明书状态及存放处主要负责人医院BC-5180 CRP版本：科执行日期：年 月日室仪器编号：第17页，共25页使用人医院BC-5180 CRP版本：科执行日期：年 月曰室仪器编号：第18页，共25页

27、附件2BC-5180 CRP 血液细胞分析仪性能指标设备操作条件:环境要求温度范围：1530 C；相对湿度：3085%。电源要求100 240VAC, 50/60HZ空间要求左、右两侧大于 100cm ,背回大于 50cm。主要参数显示范围:参数显示范围WBC0.00X 109/L 999.99 X 109/LRBC0.00 X 1012/L 18.00X 1012/LHGB0 g/L 300g/LPLT0X 109/L 9999X 109/LHCT0%80%FR-CRP0 mg/L999.99mg/L本底范围:参数本底范围WBC包30 m 109/ LRBC0 0.03 1012/ LHGB

28、< 1 g / LHCT工 0.5 %PLT<10 父 109/ LFR-CRP磷.20mg/L线性范围:测量项目线性测量范围线性允差（全血模式）WBC0.00 X 109/L 100.00 X 109/LM.30X 109/L 或 ±5%100.01 X 109/L 400.00 X 109/L±10%RBC0.00X 1012/L 8.00X 1012/LM.05X 1012/L 或HGB0 g/L 250g/L受g/L或虫医院BC-5180 CRP版本：科执行日期：年 月日室仪器编号：第19页，共25页PLT0X 109/L 1000 X 109/L士0X

29、 109/L 或于1001 X 109/L 5000 X 109/L±12%HCT0%67%受 （HCT值） 或=3% （误差白分比）FR-CRP0.20mg/L10.00mg/L± 1.0mg/L10.10mg/L-100.00mg/L士 15%100.10mg/L320.00mg/L±20%重复性指标:参数范围全血样本重复性（CV/绝对偏差dX）预稀释样本重复性（CV/绝对偏差dX）WBC4.00 X 109/L 15.00M 109/ L<2.0%<4.0%Neu%50.0% 70.0%M.0（绝对偏差）i8.0（绝对偏差）Lym%20.0% 40.0%七.0（绝对偏差）6.0（绝对偏差）Mon%5.0% 1