质量手册111216699

1、XXXXXX Q/XX -QM-2021质量手册依据 GB/T19001 -2021版本号： 第A版0次分发号：持有者：受控状态：编写:审核:批准:发布日期：2021/4/25实施日期：20211XXXX标题质量手册文件编号Q/XX-QM-2021版本/状态A/0制定综合管理部实施日期2021-5-1页次2?质量手册?发布令为加强企业内部管理，提升员工素质，提高产品质量，满足用户需要，公司开始贯 彻实施IS09001标准，经各部门的配合努力，已完成编写和审核工作，现正式批准并发 布A版质量手册。本质量手册符合IS09001： 2021?质量管理体系一要求?和本公司的实际情况。 本质量手册是本公

2、司质量管理体系的根本法规，是质量管理体系运行的准那么，也是 对所有顾客的承诺。本公司职工自质量手册实施之日起必须遵照执行。质量手册自2021年5月1日起正式实施。总经理：2021年4月25日管理者代表任命书为了贯彻执行IS09001: 2021?质量管理体系一要求?，特任公司综合部经理XXX为本公司管理者代表。其职责为：(1) 负责按照IS09001： 2021标准要求建立、实施和保持质量管理体系；(2) 报告质量管理体系的业绩，包括改良的需求；(3) 确保在公司内提高满足顾客要求的意识；(4) 就公司质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作。公司所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，以确

3、保质量管理体系有效运行。总经理：2021年4月25日XXXX标题质量手册文件编号Q/XX-QM-2021版本/状态A/0制定综合管理部实施日期2021-5-1页次30.1目录早节号标题质量手册发布令管理者代表任命书0.1目录0.2修订表0.3质量手册说明0.4企业概况1范围1.1总那么1.2应用2质量方针和质量目标3组织结构和职责3.1组织结构图3.2质量职能分配表3.3职责描述4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求总那么质量手册文件控制记录控制5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4筹划5.5职责、权限与沟通XXXX标题质量手册文件编号Q/XX-QM-2021版本

4、/状态A/0制定综合管理部实施日期2021-5-1页次45.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3根底设施6.4工作环境7产品实现7.1产品实现的筹划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发删减7.4采购7.5生产和效劳提供7.6监视和测量设备的控制8测量、分析和改良8.1总那么8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改良包括：纠正和预防措施控制程序9程序文件目录XXXX标题质量手册文件编号Q/XX-QM-2021版本/状态A/0制定综合管理部实施日期2021-5-1页次50.2修订表早节号修订单号修订内容摘要修订 日期修订人批准人XXXX标题质量手册文件编号Q/X

5、X-QM-2021版本/状态A/0制定综合管理部实施日期2021-5-1页次60.3质量手册说明本质量手册以下简称手册是贯彻公司质量方针，到达质量目标和履行质量义务 的根本体系文件。同时也用于向顾客和第三方证实本公司质量管理体系符合IS09001:2021标准的要求。引用标准以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。但凡注日期的引用文 件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓 励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。但凡不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。aIS09000： 2005质量管理体系一根底和术语bIS09001:

6、 2021质量管理体系一要求术语和定义本手册采用IS09000: 2005?质量管理体系一根底和术语?中的术语和定义。手册的编制、批准和发布综合管理部依据IS09001： 2021标准的要求，结合公司实际，组织编制本手册。手册由管理者代表审核，总经理批准发布。手册修改和换版时，仍执行上述程序。手册的发放手册由综合管理部负责登记发放。a手册发行的版本状况在封面和正文的每一页给出，版本号按26个大写英文字母的顺序依次递增。b手册的每一章节通过用数字“ 0、1、2、3来说明修改次数。c发行的手册分“受控和“非受控两种文本，发放范围由管理者代表确定。 受控文本手册在手册封面上加盖“受控印章。d本公司范

7、围内和供第三方认证使用的手册为“受控文本手册；顾客和咨询机 构需要的手册为“非受控文本手册，非受控文本在手册更改时不再对其进行跟踪、控 制。手册的持有者，应妥善保管，不得遗失、外借、擅自更改和复制。当工作调动 或调离本公司时，应办理变更或归还手续。手册的修改当手册需要修改时，由提出人员提出申请，明确修改内容，经管理者代表同意 后，综合管理部负责修改有关章节，并变换修改状态编号，报总经理批准。在质量管理体系审核、管理评审及质量管理体系运行过程中发现手册的不适宜XXXX标题质量手册文件编号Q/XX-QM-2021版本/状态A/0制定综合管理部实施日期2021-5-1页次7处，应按“文件控制程序及时

8、进行修改。035.3综合管理部应将修改后的章节发给所有受控手册的持有者，同时收回旧章节，统一销毁。手册的评审和换版每年由管理者代表组织对手册进行一次评审、修改以保持其法规效能的严肃性 和适宜性。当手册经过重大或屡次更改，或公司的质量管理体系发生重大调整时，由综合管理部提出换版申请和换版方案，经管理者代表批准后，组织新版手册的编写，此时变换 版本号。换版手册须经管理者代表重新审核和总经理批准。经批准后的新版手册，由综合管理部发放给所有受控手册的持有者，同时收回旧手册，集中处理，以免新旧版本混用。换版手册章节的修改状态恢复初始的“ 0状态。手册换版后，与其相关的文件亦应作相应更改，以保持与手册的协

9、调一致。XXXX标题质量手册文件编号Q/XX-QM-2021版本/状态A/0制定综合管理部实施日期2021-5-1页次80.4企业概况XXXXXXXX坐落于美丽的太湖之滨一一无锡， 是一家专业从事XXXXXX的公 司。公司始终坚持“诚信为本、质量为先、自我超越、合作共赢的经营理念，为客户 提供最优质的效劳。公司拥有完善的效劳体系，在货源方面，以XXXXXXXX为主；在营销方面，以质优、 价廉、灵活、守信为特色，致力于为社会医疗机构提供优质、先进、平安、可信赖的医 疗设备；在效劳方面，诚心接受客户监督和反应，以为客户解决问题为目的，真正做到 始终追求您的需要，永远需要您的支持！2021年，公司被

10、市政府、市工商局评为 AAA级“重合同守信用信誉企业。地址：XXXXXXX联系人：XXXX联系 ：XXXX传真：XXXX邮编：XXXXXXXXX标题质量手册文件编号Q/XX-QM-2021版本/状态A/0制定综合管理部实施日期2021-5-1页次91范围1.1总那么本手册依据IS09001: 2021标准，规定了质量管理体系要求，用于证实本公司有能 力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，及通过体系的有效运行，包括持 续改良和预防不合格的过程而增强顾客满意度。1.2应用本手册适用于本公司各职能部门和生产场所。本手册适用于本公司XXXXXXXXXX本手册可用于对外提供质量保证和第三方审核

11、。删减说明公司从事XXXXXXX，是按照现有国家法律法规及公司已有的销售流程和销售效劳规 范进行，同时公司不涉及设计开发过程，故删减IS09001： 2021标准中7.3条款，删减后 的质量体系不影响本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要 求。XXXX标题质量手册文件编号Q/XX-QM-2021版本/状态A/0制定综合管理部实施日期2021-5-1页次102质量方针和质量目标2.1质量方针质量第一、科学管理、以客为尊、优质效劳其内涵为：a公司按IS09001: 2021标准建立、实施和保持质量管理体系，加强内部管理, 追求完美的产品和效劳，使顾客满意。b公司坚持“质量第一、

12、科学管理、以客为尊、优质效劳的方针，为用户提供 优质产品是公司全体员工的奋斗方向，并要不断持续改良，确保满足顾客要求、促进公 司开展，是企业的追求目标。2.2质量目标1. 维修一次交验合格率三96%2. 顾客满意率三98%3. 销售交货产品、效劳合格率100%在每年年底的管理评审会议上，管理者代表将起草本公司下一年的质量目标。质量 目标将在管理评审会议上通过批准后立即实施。XXXX标题质量手册文件编号Q/XX-QM-2021版本/状态A/0制定综合管理部实施日期2021-5-1页次113质量管理体系组织机构和职责3.1质量管理体系组织机构图：XXXX标题质量手册文件编号Q/XX-QM-2021

13、版本/状态A/0制定综合管理部实施日期2021-5-1页次123.2质量职能分配表注：为主管职能部门O为相关配合职能部部门要素条款总经理管理者代表综合管理部质量部销售部4质量管理体系4.1总要求*7P OOOO：4.2文件要求总那么OOOO质量手册:OOOO文件控制OOOO记录控制OOOO5.管 理 职 责5.1管理承诺OOOO5.2顾客关注焦点OOOO :5.3质量方针OOOO5.4筹划质量目标OOOO质量管理体系筹划OOOO5.5职责权限与沟通OOOod5.6管理评审OOOO6.资源管理6.1资源提供OOOO6.2人力资源Or oOO :6.3根底设施OOOO6.4工作环境OOOO7.产

14、品 实 现7.1产品实现的筹划OOOO7.2与顾客有关过程Or oOO7.3设计和开发7.4采购OOOO7.5生产和服务提供生产效劳提供OOOO过程确实认OOOO标识和可追溯性OOOO顾客财产Or oOO产品防护OOOO7.6测量和监视设备OOOO8.测量 分 析 和 改 进8.1总那么OOOO8.2测量和监 视顾客满意Or oOO内部审核OOOO过程测量和监视OOOO产品测量和监视Or oOO8.3不合格品的控制OOOO8.4数据分析OOOO8.5改进持续改良OOOO纠正措施OOOO 1预防措施OOOOXXXX标题质量手册文件编号Q/XX-QM-2021版本/状态A/0制定综合管理部实施日期

15、2021-5-1页次133.3职责描述总经理：a全面领导公司的日常工作，组织制定本公司的经营宗旨、质量方针、目标，负 责批准发布质量手册；b确定本公司的组织结构，明确各部门职责、权限及相互间的接口关系，确保内 部的有效沟通；c负责向员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；d负责管理者代表的任命；e负责为质量管理体系的有效运行提供必要的资源；f负责主持管理评审工作，保证质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。管理者代表：a确保按照IS09001标准的要求建立、实施和保持质量管理体系；b向总经理及时报告质量管理体系的运行情况，以及需要改良的方面；c促进公司全体员工形成满足顾客要求的意识；d负责就质

16、量管理体系相关适宜与认证公司、咨询公司等相关方的联络。管理者 代表密切关注与顾客有关的信息，主动与总经理、内部员工及外部相关方进行沟 通，了解有关顾客要求的各方面信息，促进顾客要求意识的形成；e领导内审，组织开展不合格控制和纠正与预防措施；f组织好数据分析工作，为质量管理体系的改良提供依据；g做好质量管理体系的监视和测量工作；h组织质量手册、程序文件的编写、审核，并批准作业性文件。质量部：a负责销售产品维修过程中质量检验工作，对所有出厂产品的质量符合性负直接 责任；b对不合格品进行处置；c负责仓库的管理；d负责对计量设备的管理；e负责确保所有采购产品质量符合要求，执行进货检验或验证；f负责产品

17、交付后的售后效劳工作。综合管理部：a负责人事管理、职工教育、人员能力确实认；b负责对质量体系文件和记录的管理；c负责支持性设施通讯、软件、交通工具的管理；XXXX标题质量手册文件编号Q/XX-QM-2021版本/状态A/0制定综合管理部实施日期2021-5-1页次14d负责内部审核的组织工作，承办管理评审会议准备工作；e负责材料的采购和对供方的评价及选择；f负责组织对供方的评定，建立合格供方名录；g负责效劳质量的监督检查。对效劳不标准不合格进行处理。销售部：a负责产品销售过程的筹划b负责合同、协议的签订c负责市场开拓，推广新产品，准确掌握市场信息，不断开发市场，扩大市场占 有率；d负责与客户的

18、业务联系，收集客户的信息，及时了解客户需求，营造良好的客 户关系；挖掘并引导客户需求，加强对客户效劳的管理，提高对客户效劳水平 意识；e负责市场宣传筹划，树立企业形象，不断提高企业信誉和知名度；f负责为公司寻求良好的合作伙伴。g负责收集客户反应信息，以便寻找产品改良的时机。h负责客户满意度的调查和评估，定期对客户进行回访仓库保管员：a 负责产品入库、贮存和发放工作；b 执行产品标识的有关规定，并对保管期的产品质量状态负责；c 负责建立健全库房台帐，确保规格、数量及产品合格证明三者相符。内审员a严格执行内审程序的要求，按审核方案和分工做好审核工作；b编制好审核检查表，认真做好现场审核记录；c客观

19、公正的收集审核证据和正确评价质量体系运行情况；d协助配合和指导搞好不符合项的整改工作。XXXX标题质量手册文件编号Q/XX-QM-2021版本/状态A/0制定综合管理部实施日期2021-5-1页次154质量管理体系4.1总要求按IS09001: 2021标准的要求，公司建立覆盖XXXXXXXX的文件化质量管理体系，加以实施和保持，并持续改良其有效性：a确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用：包括管理职责、资源管理、 产品实现、测量、分析和改良过程及其子过程，通过质量手册表述了上述过程的顺序和相互作用；b本公司体系覆盖的系列产品的实现过程，包括了除本手册条明确的删减7.3内容外的IS090

20、01： 2021标准中第七章的全部过程；c程序文件和相关的支持性文件规定了确定过程有效运行所需的准那么和方法；d确保获得必要的资源和信息；e对过程进行监视、测量适用时和分析；f采取措施，实现过程筹划结果并实施持续改良；4.2文件要求总那么本公司的质量管理体系文件包括：a质量手册含质量方针及质量目标；b本标准要求形成的质量管理体系程序文件和记录；c为确保过程有效筹划、运作和控制所必须的文件和记录。文件可采用任何形式或类型的媒介。质量手册公司按质量管理体系的筹划结果编制了本质量手册，质量手册包括如下内容：a质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；b为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引

21、用；c质量管理体系过程之间的相互作用的表述。文件控制公司编制并执行“文件控制程序，对质量管理体系所要求的文件包括适当范围 的外来文件，如相关的法律、法规要求、产品标准、图纸等进行控制，做到：a文件发放前经授权人审批其充分性和适宜性；b每年年底由管理者代表组织对质量手册、程序文件进行一次评审，其他文件由 文件编写部门在需要时组织评审；c因评审或其他原因对文件进行了修改，发布前应得到再次批准；XXXX标题质量手册文件编号Q/XX-QM-2021版本/状态A/0制定综合管理部实施日期2021-5-1页次16d由综合管理部编制有效文件清单，记录文件的名称、编号、版本号和发布日期等，以识别文件的现行修订

22、状态；e文件编写部门确定受控文件的发放范围，综合管理部按规定发放，确保与质量 管理体系有关的部门、场所可获得相关文件的有效版本；f按规定对文件进行分类、标识和有序的存放，保持文件的清晰、易识别，并便于检索；g对本公司质量管理体系筹划和运作所必须的外来文件，由综合管理部负责识别 其适用性，在得到确认后，作为本公司的有效文件进行控制，并控制其分发；h所有作废文件必须及时收回，盖作废印章。需保存的作废文件，应作好“保留文件标识。记录控制质量记录由综合管理部归口管理，编制并实施“质量记录控制程序，对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等做出规定，记录应保持清晰、易于识别 和检索，以提供产品

23、符合要求和质量管理体系有效运行的证据。4.3相关文件?文件控制程序?Q/ZL-C01-2021?质量记录控制程序?Q/ZL-C02-2021XXXX标题质量手册文件编号Q/XX-QM-2021版本/状态A/0制定综合管理部实施日期2021-5-1页次175管理职责5.1管理承诺总经理应在建立、实施和改良质量管理体系的过程中提供承诺，并通过以下职责的 履行及相关活动的开展为其承诺提供证据：a加强自身质量意识，清楚了解让顾客满意是最根本的要求。采取培训、会议、 印发宣传资料等各种方式向公司全体职工传达满足顾客及相关法律法规要求的重 要性；b负责制定质量方针和组织制定质量目标；c确定组织结构，规定各

24、级人员的职责和权限、任命管理者代表；d主持管理评审；e为体系的建立、实施和改良提供必须的资源。5.2以顾客为关注焦点总经理应以增强顾客满意为最终目标，并责成有关部门：a通过市场调研、预测或用与顾客直接沟通的方式来确定顾客的需求和期望，并 争取超越顾客期望；b将上述需求和期望转化为包括产品、过程和质量管理体系等方面的具体要求；c在企业内部各层次进行沟通，配备资源，使转化的具体要求得到满足。 5.3质量方针总经理以八项质量管理原那么为根底，结合企业实际，组织制定质量方针并形成文 件，批准、发布并传到达全体职工。制定的质量方针应：a适合公司的生产性质和规模，与公司总的经营方针相适应；b对满足顾客及法

25、律法规要求和持续改良质量管理体系的有效性作出承诺；c为制定和评审质量目标提供框架和根底；d在制定，特别是实施过程中，确保在各层次人员中充分沟通并相互理解；e在管理评审时对其实施情况及持续适宜性进行评审。 公司的质量方针见本质量手册第 2章2.1节。5.4筹划质量目标541.1总经理负责组织制定公司的质量目标。根据公司的质量目标，各相关职能和层次上应建立质量分目标，经总经理批准后实施，由管理者代表组织每年检查一次执行情况。质量目标应涉及产品的具体特性和要求，并反映出对持续改良的承诺。质量目标应是可测量的。XXXX标题质量手册文件编号Q/XX-QM-2021版本/状态A/0制定综合管理部实施日期2

26、021-5-1页次18542质量管理体系筹划总经理应确保对质量管理体系进行筹划，以实现公司的质量目标：a确定公司质量管理体系相关的过程及其应用；b确定为确保所建立过程的有效运行和控制所需的方法；c确保必要的资源和信息的获得；d确保过程的实施，并进行监视、测量和分析；e定期评审过程的实施，寻找差距和改良的时机，保持质量管理体系的持续改良；f应对公司相关的组织结构、体系文件、过程、资源等的变化作出判断，必要时 按方案进行适当的调整或变更，并采取相应措施，保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权限与沟通职责和权限总经理负责确定公司的组织机构、各部门和各层次人员的职责和权限，形成文件并 下发有关部门，

27、各部门和相关人员的职责见本手册第3章的有关内容。管理者代表a总经理必须在企业内部任命一名管理人员担任管理者代表；管理者代表必须能胜任工作b管理者代表的职责和权限见本手册的 332。内部沟通内部沟通由综合管理部负责归口管理。公司应确保在不同部门、岗位和层次之间，对质量管理体系的有效性和有关的质 量要求、目标及完成情况、进行传递和沟通。质量管理体系有关信息的沟通，可采用会议、通知，面谈或质量记录的传递等。 总经理应确保上述沟通的实施。5.6管理评审总那么561.1管理评审每年至少进行一次，一般采用会议评审的形式，两次评审间的时间间隔 应不超过12个月。如有以下情况可随时增加评审，时机由总经理确定：

28、a当外部环境变化影响到本公司产品市场或本公司的质量方针、质量目标与质量 体系不相适应时；b产品或效劳质量出现异常波动时；c发生其他有必要进行管理评审的情况时。综合管理部根据总经理的旨意，拟订“管理评审方案通知，提前七天发给参加 评审的人员，以便作好准备。XXXX标题质量手册文件编号Q/XX-QM-2021版本/状态A/0制定综合管理部实施日期2021-5-1页次19561.4评审会由总经理亲自主持，根据管理评审的输入，对公司的质量管理体系包 括质量方针和质量目标及其是否有变动的需要进行评价，以确保质量管理体系持续的 适宜性、充分性和有效性。管理评审输入管理评审输入应包括以下方面的内容：a质量管

29、理体系的审核结果包括第一、二、三方的审核；b顾客满意度的测量结果、顾客反应的重要信息、投诉的处理情况；c过程和产品的质量情况、重大质量问题的处理情况；d质量方针、质量目标及预防和纠正措施的实施情况；e以往管理评审跟踪措施的实施情况；f可能影响质量管理体系的变化如组织机构、产品的变化等；g改良建议。管理评审输出管理评审的输出应包括以下方面的内容：a对质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性的总体评价；b质量管理体系及其过程改良的措施；c质量方针、质量目标是否正在实现，是否需要变更；d根据顾客要求，有关产品是否需要进行改良；e质量管理体系各项活动中配备的资源是否适宜及改良的需求。563.2管理者代

30、表根据评审内容，按管理评审输出的要求，编写“管理评审报告，总经理批准后发布。针对存在问题，有关部门采取相应的纠正措施，管理者代表组织人员进行跟踪、 验证，作好记录。综合管理部负责保存管理评审的全部记录。 5.7相关文件?文件控制程序?Q/ZL-C01-2021?质量记录控制程序?Q/ZL-C02-2021?内部审核程序?Q/ZL-C03-2021?纠正和预防措施程序?Q/ZL-C05-2021?管理评审程序?Q/ZL-C06-2021XXXX标题质量手册文件编号Q/XX-QM-2021版本/状态A/0制定综合管理部实施日期2021-5-1页次206资源管理6.1资源提供为了实施和持续改良质量管

31、理体系、满足顾客要求、增强顾客满意，公司应确定并 提供包括人力资源、根底设施、工作环境等方面所需的资源。6.2人力资源总那么公司根据必要的教育、培训、技能和经验，安排各类人员，以确保对产品要求符合 性有影响的人员具备必要的能力，并应是能胜任的。能力、培训和意识公司编制并实施“岗位能力要求及评定方法，以便：a确定从事影响产品符合性要求的人员的能力需求；b综合管理部结合实际需要，每年年初制订培训方案或其他措施，报总经理批准 后实施，以达成必须的能力；c通过对各类人员现场能力的考评、工作业绩和考试等方式对培训的有效性进行 评价，以确保达成所必须的能力；d确保职工能意识到他们工作和产品质量的相关性和重

32、要性，以及他们如何为达e到质量目标作出奉献；f由综合管理部保存有关教育、经验、培训和资格的记录。6.3根底设施识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设备、设施。为实现产品符合性所需的设备、设施包括：a建筑物、工作场所和相关设备、设施如水、电、气的供给设备、设施 ；b过程设备如计算机硬件、软件；c支持性效劳如运输车辆、通讯设备、设施、信息系统。6.4工作环境综合管理部负责识别和管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，根据工作需要确认并提供必须的条件，创造良好的工作环境：工作环境包括物理的、社会的、心理的和自然环境等因素。根据工作需要，本公司为员工的工作场所提供适宜的温度、湿度、清洁

33、度、采光 等条件，确保工作场所整齐、卫生。总经理和副总经理加强领导，由综合管理部会同其他部门，通过宣传教育，完善 鼓励机制和约束机制，营造良好的气氛，鼓励员工爱岗敬业，发挥潜能，做好各项质量 工作。XXXX标题质量手册文件编号Q/XX-QM-2021版本/状态A/0制定综合管理部实施日期2021-5-1页次216.5相关文件Q/ZL-C01-2021Q/ZL-C02-2021?文件控制程序?质量记录控制程序?XXXX标题质量手册文件编号Q/XX-QM-2021版本/状态A/0制定综合管理部实施日期2021-5-1页次227产品实现7.1产品实现的筹划销售部负责组织对产品实现所要求的过程及子过程

34、的顺序和相互关系进行筹划，这种筹划必须与公司质量管理体系的其他要求如管理职责、资源管理中的要求相一致，并且必须以适于公司操作的方式形成文件，根据筹划的结果，必要时编制相应的质量计 划，以确定以下适用内容：a产品、工程或合同应到达的质量目标和技术要求；b针对某一具体产品所需建立的过程和子过程；c过程实施的阶段，有关人员的职责、权限，所需配备的资源；d具体的试验、检验方法和监控方法以及相应的验收准那么；e证明过程和产品符合性所必要的记录；f为到达质量目标而采取的其它措施和方法。7.2与顾客有关的过程与产品有关的要求确实定企业应确定：a顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b顾客虽然没有明示

35、，但规定用途或的预期用途所必需的要求；c适用于产品的法律法规要求；d组织认为必要的任何要求。与产品有关的要求的评审销售部负责组织对产品要求确实定及公司所有销售合同的评审，具体评审方法按 照?合同评审标准?。销售过程的控制严格按公司相关规定执行。顾客沟通企业应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有关安排：a产品信息b问询、合同或订单的处理，包括对其修改c顾客反应，包括顾客抱怨7.4采购对物资采购过程进行控制，保证采购物资的质量满足规定要求。综合管理部 负责外购物资的采购工作。采购过程741.1供方的选择条件XXXX标题质量手册文件编号Q/XX-QM-2021版本/状态A/0制定综合管理部实施日期

36、2021-5-1页次23a执有国家注册的营业执照，具有相应的经营范围，提供的产品符合法律法要求；b具有有效质量保证能力，即有相当的设施或设备，技术能力，加工能力或经营 范围，管理水平及检测手段；c具有良好的资信度，并能提供优良的售后效劳。741.2供方的评定74121对于初次供货的供方，综合管理部根据供方选择条件，初步选择供方作为选择 合格供方的对象，并组织销售部对供方的生产能力、质量保证能力、效劳等方面进行综 合评价，符合条件的报总经理批准后列入“合格供方名录。对于长期供货的供方，综合管理部根据供方选择条件及以往供货业绩进行综合 评价，符合条件的报总经理批准后列入“合格供方名录。采购信息米购

37、信息应表述拟米购的产品，适当时包括：a产品、程序、过程和设备的批准要求；b人员资格的要求；c质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。米购以申请的形式，设备米购由销售人员填写?订货申请表?以邮件的形式 发给销售总监抄送给采购员，采购员收到销售总监确实认方可订货。配件采购一律由申请人填写?配件申请表?，由各部门负责人签字后交由采 购员。742.3耗材米购由负责销售二部的行政填写?订货申请表?以邮件的形式直接发给 采购员，采购员确认后可订货。采购产品的验证企业应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要 求。当企业或其顾客拟在供方的现场实施验

38、证时，企业应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。详见?进货检验标准?7.5生产和效劳提供生产和效劳提供的控制对公司的销售、效劳提供进行筹划时应确保其处于受控状态a销售部在签订销售合同或订单时应在合同中明确产品规格型号、验收准那么、检验方法、交货日期等工程。综合管理部根据销售合同及库存情况编制采购方案或 与相应合格供方签订供货合同进行采购。XXXX标题质量手册文件编号Q/XX-QM-2021版本/状态A/0制定综合管理部实施日期2021-5-1页次24b销售部编制?客户效劳管理制度?用于标准指导销售工作的开展。涉及销售服 务的人员严格按照?客户效劳管理制度?开展工作。c质量部

39、负责对采购产品进行检测或验证。未经检测或验证合格的产品不得放 行。d销售部负责销售效劳过程的全过程跟踪， 并填写跟踪记录单，综合管理部负责 对销售效劳的过程进行效劳质量的检查。e质量部负责产品交付后的售后效劳工作，具体执行?售后效劳标准?。生产和效劳过程确实认：当生产和效劳提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或效劳交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。依据本公司提供效劳 的特点，本公司需进行确认的过程为与客户直接接触的销售效劳过程，由销售部对这些 过程进行确认，并作如下安排：a由销售部负责编制?客户效劳管理制度?，以对该过程实施控制。b根据本公司效劳的特性

40、，对效劳人员进行培训，经考核合格后持证上岗。c与客户直接接触的岗位效劳过程严格按照效劳标准提供效劳，并进行严格的连续质量监控。d按?质量记录控制程序?的规定保存各特殊过程的检查和控制记录。e当与客户直接接触的效劳过程出现波动时，要对该过程进行评审和再确认。 标识和可追溯性为防止在产品实现和效劳提供过程中发生混淆和误用，以及实现必要的追溯，对产 品和效劳的标识内容及可追溯性措施做出如下规定。公司的销售效劳的标识，通过对销售合同进行编号，在合同中写明产品的规格型号， 同时实现销售效劳的可追溯性。对产品的标识，供方负责采用适宜的方法如标牌、标 签等对产品进行标识，综合管理部负责检查供给方产品标识情况

41、。确保标识完整清晰。 追溯的途径如下：对于产品质量：顾客投诉-销售部-到现场查看-报质量部-报供方。对销售效劳质量：顾客投诉-销售部-内部自查-报总经理-处理并提出改良措 施一跟踪改良效果。顾客财产顾客财产包括知识产权和个人信息：公司应保护在公司控制下或公司使用的顾 客财产，应对其识别、验证、保护和维护，假设顾客财产发生丧失、损坏或发现不适用的 情况，应报告顾客，并保持记录。经识别顾客的信息、待维修的医疗器械为本公司顾客财产，顾客财产需填写?顾客 财产登记表?。XXXX标题质量手册文件编号Q/XX-QM-2021版本/状态A/0制定综合管理部实施日期2021-5-1页次25产品防护质量部负责产

42、品防护的监督和管理，通过对产品进行有效的防护，确保产品在顾客 使用前质量不受影响。7.5.5.1 搬运本公司产品搬运由供方负责。综合管理部负责检查供方搬运过程中的产品防护 情况。如要求供方在搬运过程中采取防雨措施。卸货时要求防止医疗设备的损坏等。产品搬运过程中应注意注意平安、控制好速度、防止人员受伤或产品摔落而损 坏。包装：产品包装按其原包装进行。7.6监视和测量设备的控制公司应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致 的方式实施。公司根据测量任务选择适用的、测量能力与测量要求相一致的监视和测

43、量设备。 为确保结果有效，公司质量部对监视和测量设备实施以下控制；a对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和或检定验证。当不存在上述标准时，应记录校准或检定验证的依据;见 b必要时进行调整或再调整；c具有标识，以确定其校准状态；d防止可能使测量结果失效的调整；e在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。此外，当发现设备不符合要求时，公司应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。 并对该设备和任何受影响的产品米取适当的措施。校准和检定验证结果的记录应予保持见424 。7.6.3 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能 力。确认应在初次使用前

44、进行，并在必要时予以重新确认。经识别本公司目前暂无 此软件。7.7相关文件?质量记录控制程序?Q/ZL-C01-2021?与顾客有关过程控制程序?Q/ZL-C07-2021XXXX标题质量手册文件编号Q/XX-QM-2021版本/状态A/0制定综合管理部实施日期2021-5-1页次268测量、分析和改良8.1总那么公司为证实产品要求的符合性、确保质量管理体系的符合性和持续改良的有效性， 增强顾客满意，对监视、测量、分析和改良过程做出明确规定，并通过统计技术的运用， 对监视和测量的信息进行分析和处理。8.2监视和测量顾客满意通过与顾客的日常沟通、对顾客投诉和抱怨的收集、相关方如媒体、消费者组 织

45、、行业协会等的信息反应等获取顾客满意度的信息。销售部定期向顾客发送“顾客满意度调查表，了解顾客对本公司产品、效劳的满意程度，业务分析、表扬、保证声明、销售报告等均作为监控顾客的信息输入。销售部对收集到的顾客满意度信息进行整理、统计和分析，需要时反应到有关部 门采取必要的纠正或预防措施。并作为管理评审的输入。内部审核审核方案应编制形成文件的程序，以规定审核的筹划、实施以及形成记录和报告结果的职责。 对各部门开展的质量活动每年至少进行一次内部体系审核， 二次内审的时间间隔不能超 过12个月，由综合管理部负责制定“年度内部审核方案。审核准备a管理者代表负责组建审核组，审核组成员必须具备内审员资格，并

46、由总经理聘 任，内审员不应审核自己的工作；b审核组长根据审核方案制定“内部审核实施方案，发至受审部门和内审员， 并组织内审员编制相应的检查表。审核实施a内审员根据审核实施方案和检查表实施审核，收集并记录客观证据；b审核组根据审核结果，发出“不符合报告，并编制“内部审核报告。 纠正措施和跟踪b负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现 的不合格及其原因，内审员对纠正措施的实施进行跟踪验证；c审核结果、纠正措施的实施及验证情况由管理者代表提交管理评审。d应保持审核及其结果的记录 过程的监视和测量过程监视和测量识别XXXX标题质量手册文件编号Q/XX-QM-2021版本/状

47、态A/0制定综合管理部实施日期2021-5-1页次27本公司质量管理体系的过程包括管理活动过程、资源提供过程、产品实现过程、测 量、分析和改良过程及其子过程，管理者代表负责从过程运行的有效性出发，识别需进 行监视和测量的过程。823.2过程监视和测量方法a公司通过各部门负责人对本部门主管的工作进行催促、检查和评审、对质量目 标完成情况的检查、内审等方法对质量管理体系过程实施监视；b通过上述监视和测量证实过程实现所筹划的结果的能力。c当发现过程未能实现所筹划的结果时，应根据需要进行纠正或采取纠正措施， 具体执行“纠正措施控制程序。d组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时时行测

48、量。 产品的监视和测量公司应对产品实现符合性的监视和测量进行有效控制，以验证采购物资符合采购质量标准要求。质量部负责采购产品的验证。具体执行的有关要求。质量部对采购产品的质量验证，一般采取验证原始检测报告或必要时委托有资质 的检测单位进行检测，对检测不合格的按?不合格品控制程序?执行。8.244产品除非得到顾客的批准，否那么必须进行了所有规定的检验验证，且各种合格数据和证明资料齐备后，方可交付给顾客。效劳质量的控制和评价为实现效劳标准的每个过程都应得到有效控制和适当的评价。效劳提供人员所从事的效劳提供活动的自检将作为测量效劳提供过程后的重 要组成局部。各职能部门对其主管活动的检查是对效劳提供活动的另一种控制和评价方式。 规定频次的检查将把重点放在与顾客直接接触的效劳方面。综合管理部组织的专项检查评定也是对效劳过程进行测量和评价的一个组成 局部。综合管理部将通过对自检、检查结果的分析，组织顾客意见调查等方式对效劳过 程进行测量和评价。综合管理部组织的专检活动所形成的各项报告是专检活动的证实记 录。顾客评价是一个重要的方面，在效劳提供过程中，顾客的随机性评价将被记录 作为评价效劳质量的参考。定