新版GMP状态标志牌管理规程汇总

1、状态标识管理规程编制部门：质量部编号：执行日期：年月日起草人审核人QA审阅批准人起草原因：新订说明:修订分发部门QA、QC、生产技术部、设备动力部、各车间目的 ：建立状态标识管理规程，明示生产状态，避免失误操作，规范生产管理。 范围 ：本标准适用于所有生产过程状态标识和设备、物料状态标识，包括QC的仪器、设备。责任 ：生产技术部、设备动力部、质量部、生产车间、仓库管理员对本规程的实 施负责。正文：1、状态标识的分类： 设备状态标识、计量器具状态标识、物料状态标识、清洁状态标识、生产 状态标识等。2、设备状态标识的管理：2.1 照设备编号管理规程对设备进行统一编号，编号应标在各设备主体及设 备状

2、态标识牌上。每一台设备设专人管理，责任到人。2.1 主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标识牌，设备状态标识牌底板为 230mm×170mm（大牌： 310mm× 230mm）不锈钢，外面插有机玻璃板。2.1.1 设备状态标识牌内容由包括设备卡、设备状态、生产状态和清洁状态四部 分组成。2.1.2 设备卡：白底黑字。内容包括：设备名称、编号、型号、责任人、启用时 间。2.1.3 设备状态：2.1.3.1 检修：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。2.1.3.2 待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁第 1 页 共 16 页止使用

3、2.1.3.3 运行完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。2.1.3.4 停用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于停用状态。2.1.3.5 备用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于备用状态。2.1.4 生产状态：2.1.4.1 产品名称、批号：表示该设备正在生产的中间产品及批号。2.1.4.2 生产过程状态：根据中间产品生产过程所处的状态不同而设置。2.1.5 清洁状态：根据不同的清洁状态插入相应的状态标识，具体内容见面 5.1 。2.1.6 除主要生产设备以外的设备都应在指定位置挂有设备状态标识， 状态标识 分为红色“待修”、绿色“完好”、绿色“运行”三张。2.

4、1.6.1 待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。 完好：绿底黑字色， 表示该设备性能完好， 但处于备用状态。2.1.6.3 运行：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。2.1.7 设备状态标识牌的使用：由操作者用记号笔直接填写或钩画相应的状态。2.1.8 各使用部门应对设备状态标识牌妥善保管，若有污损应及时上报设备动力 部或生产技术部重新领取更换。3、计量器具、仪器、仪表状态标志管理：3.1 照设备编号管理规程对计量器具、仪器、仪表进行统一编码，编码应标 在各器具主体上。设专人管理，责任到人。3.2 工作现场的计量器具、仪器、仪表应张贴“合格”、“限用

5、”、“禁用”状 态标志。3.3 经检定合格的计量器具、仪器、仪表张贴绿色“合格”标记；部分功能经校 验合格的计量器具、仪器、仪表张贴黄色“限用” ；损坏的计量器具、仪器、 仪表张贴红色“禁用”标记。3.4 计量器具、仪器、仪表，有检定部门出具的周检合格证，贴于计量器具、仪 器、仪表可观察的部位，每批生产前复核其是否在校验期内。第 2 页 共 16 页4、物料状态标识的管理：4.1 包含原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的状态标识。4.2 物料状态标识4.2.1 合格证：绿底黑字不干胶纸。内容包括物料名称、批号、编号、数量、报 告单号、检验日期、复验期。表示原辅料、 包装材料、中间产品

6、、待包装产品、 成品经检验确认符合质量标准的状态。4.2.2 不合格证： 为红底黑字不干胶纸。内容包括物料名称、 批号、编号、数量、 报告单号、检验日期。表示原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品 经检验确认不符合质量标准的状态。4.2.3 准用证：绿底黑字不干胶纸。内容包括物料名称、批号、编号、数量、来 源、批准人、批准日期。某些指标虽然不符合相关标准规定，但对产品最终质 量不产生影响的原辅料、包装材料、中间产品所标明的状态，表示允许使用。4.2.4 取样证：白底黑字不干胶纸。指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产 品及成品经过取样后的专有标识。4.2.5 物料签：白底黑字打孔硬纸牌。

7、内容包括物料名称、批号、编号、数量、 工序、生产日期、操作人。4.2.6 物料状态标牌为塑料三角牌， 一面为物料的品名， 另一面为物料所处状态。4.2.6.1 待验标牌的物料品名一面：白底黑字普通纸，状态一面为黄底黑色的 “待验”字。指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品等待检验所标明 的状态，表示处于搁置、等待状态。4.2.6.2 合格标牌的物料品名一面为白底黑字普通纸，状态现一面为绿底黑色的 “合格”字。指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品经检验符合质量 标准，表示处于允许使用或被批准放行状态。4.2.6.3 不合格标牌的物料品名一面为白底黑字普通纸，状态一面为红底黑色的 “不合

8、格”字。指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品经检验不符合 质量标准，表示处于不能使用或不准放行状态。4.3 物料状态标识的使用：第 3 页 共 16 页4.3.1 原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品，应根据物料状态，使用不同的状态标识。4.3.2 物料签为有孔硬纸牌， 用铁丝悬挂于中间产品、 待包装产品的单件包装上， 其他物料状态标识可贴在反面。4.3.3 专用周转容器必须明显标明专用物料的品名。5、清洁状态标识：5.1 分为“已清洁”、“待清洁”。QA5.1.1 已清洁：绿底黑字硬纸牌。表示设备、容器、器具等经过清洁处理，达到 洁净的状态。内容包括：清洁日期、清洁人、上批次品

9、名、批号、有效期、5.1.2 待清洁：红底黑字硬纸牌。表示设备、容器、器具等未经清洁处理的状态。 内容包括：生产日期、操作人、生产品名、批号等。5.2 所有设备、容器、工具等均应有识别其可否使用的清洁状态标志。5.3 容器、工具清洗（消毒）后放入器具存放间，挂上“已清洁”标牌。6、生产状态标识：6.1 状态标识：6.1.1 生产中：绿底黑字硬纸牌。表示生产场所内正在进行生产的状态。内容包 括工序名称、品名、批号、生产日期。6.1.2 待清场：红底黑字硬纸牌。表示生产场所或工序工作已完成，还未清场工 作，处于等待进行清场的状态。内容包括工序名称、上批品名、上批批号、生 产日期。6.1.3 清场中

10、：黄底黑字硬纸牌。表示生产场所或工序正在清场中，处于暂不能 进行生产的状态。6.1.4 已清场：绿底黑字硬纸牌。表示生产场所或工序清场完毕，已取得“清场 合格证”，处于等待生产的状态。内容包括工序名称、上批品名、上批批号、 清场日期、清场人、 QA签名。6.1.5 清场合格证：绿底黑字硬纸牌。分正本与副本。内容包括：岗位名称、清第 4 页 共 16 页 场前名称、清场前批号、清场后名称、清场后批号、清 场 日 期 、 有 效 期 、 清场人、 QA检查人。 表示生产工序工作结束后清场并经检查合格，可以进 行下批或品种生产的状态。6.2 生产场所状态标识的使用：6.2.1 生产某一阶段完成或生产

11、结束后，通过对工作间、设备、容器等的清洁及 物料、文件的清理，经 QA确认合格后发放清场合格证正、副本。正本贴入本 批生产记录，清场合格证副本纳入下一批生产的批生产记录中。6.2.2 生产状态标识插入工作间门上的塑料套内。6.2.3 检查：由 QA负责对状态标识的日常巡回检查。7、注意事项：7.1 状态标识的内容应填写完整，不同的状态应挂上相应的标志。设备的状态标 识应与所在生产场所的状态标志一致。7.2 “已清场”和“已清洁”两种状态规定有效期：洁净区内为三天，一般生产 区为一周。超过有效期的应重新清场和清洗。7.3 每次生产操作前均应检查状态标识， 各种状态标识均应为绿色标志、 且在有 效

12、期内，方可进行生产。7.4 操作人员应在不同的状态及时更换标识，并经 QA检查确认。7.5 状态标识应放在恰当的位置， 不应影响设备的使用，清洗以及清场工作。 物料的状态标识牌应在货堆的显眼处。8、相关文件：序号文件名称文件编码01不合格证SOR01-ZL-02024-2.002准用证SOR01-ZL-01023-1.003取样证SOR01-ZL-02021-2.004已清洁SOR10-WS-01024-1.005合格证SOR01-ZL-02022-2.0第 5 页 共 16 页06生产中SOR10-SC-00001-1.007待清洁SOR10-WS-01025-1.008已清场SOR10-S

13、C-00002-1.009待清场SOR10-SC-000003-1.010清场中SOR10-SC-00004-1.013物料签SOR10-WL-00038-1.014清场合格SOR01-SC-00005-1.015完好SOR06-SB-00043-1.016运行SOR06-SB-00044-1.017待修SOR06-SB-00045-1.018设备状态标识牌SOR06-SB-00037-1.019待验20合格21不合格附样稿）附：状态标识样稿清洁状态标识：SOR10-WS-00024-1.0已清洁清洁日期清洁人上批品名上批批号QA签名有效期至第 6 页 共 16 页SOR10-WS-00025

14、-1.0待清洁生产日期操作人生产品种批号生产场所状态标识：SOR10-SC-00017-2.0生产中岗位名称生产日期品名批号第 7 页 共 16 页SOR10-SC-00018-2.0已清场岗位名称清场日期上批品名上批批号清场人QASOR05-SC-00020-2.0清场中岗位名称清场日期清场人第 8 页 共 16 页SOR10-SC-00019-2.0待清场岗位名称生产日期品名批号SOR10-SC-00015-2.0清场合格（正本）岗位名称清场前名称清场前批号清场后名称清场后批号清 场 日 期 年 月 日有 效 期 至 年 月 日 清 场 人 QA第 9 页 共 16 页SOR10-SC-00015-2.0清场合格（副本）岗位名称清场前名称清场前批号清场后名称清场后批号清 场 日 期 年 月 日有 效 期 至 年 月 日 清 场 人 QA设备状态标识：第 10 页 共 16 页设备标识牌 SOR06-SB-00037-1.0编号： 名称：产品： 批号：型号： 责任人：启用日期： 年 月运行完好停用完好插牌处待修备用完好检修第 11 页 共 16 页SOR06-SB-00043-1.0完好SOR06-SB-00044-1.0SOR06-SB-00045-1.0待修第 12 页 共 16 页物料状态标识：SOR01-ZL-00022-2.0合格证 名称复验期检验