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1、第二章第二章 质量管理体系质量管理体系 第一节概述第一节概述 第二节质量管理体系的运行和改进第二节质量管理体系的运行和改进 第三节质量管理体系的认证第三节质量管理体系的认证返回第一节第一节 概述概述 一、质量管理的原则一、质量管理的原则质量管理原则是族标准的编制基础,它的贯彻执行能质量管理原则是族标准的编制基础,它的贯彻执行能有效地指导组织实施质量管理,帮助组织实现预期的质量方针和质量有效地指导组织实施质量管理,帮助组织实现预期的质量方针和质量目标。其具体内容如下:目标。其具体内容如下:()以顾客为关注焦点。组织(从事一定范围生产经营活动的企业()以顾客为关注焦点。组织(从事一定范围生产经营活

2、动的企业)依存于其顾客。组织应理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求)依存于其顾客。组织应理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客的期望。并争取超越顾客的期望。()领导作用。领导者确立本组织统一的宗旨和方向,并营造和保()领导作用。领导者确立本组织统一的宗旨和方向,并营造和保持员工充分参与实现组织目标的内部环境。因此,领导在企业的质量持员工充分参与实现组织目标的内部环境。因此,领导在企业的质量管理中起着决定性作用。只有领导重视,各项质量活动才能有效开展管理中起着决定性作用。只有领导重视,各项质量活动才能有效开展。下一页返回第一节第一节 概述概述()全员参与。各级人员都是组织之本,只

3、有全员充分参与,才能()全员参与。各级人员都是组织之本,只有全员充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益。产品质量是产品形成过程中全体人员使他们的才干为组织带来收益。产品质量是产品形成过程中全体人员共同努力的结果,其中,也包含为他们提供支持的管理、检查、行政共同努力的结果,其中,也包含为他们提供支持的管理、检查、行政人员的贡献。企业领导应对员工进行质量意识等各方面的教育,激发人员的贡献。企业领导应对员工进行质量意识等各方面的教育,激发他们的积极性和责任感,为其能力、知识、经验的提高提供机会,发他们的积极性和责任感,为其能力、知识、经验的提高提供机会,发挥创造精神,鼓励持续改进,给予必要的物质和

4、精神奖励,使全员积挥创造精神,鼓励持续改进,给予必要的物质和精神奖励,使全员积极参与,为达到让顾客满意的目标而奋斗。极参与,为达到让顾客满意的目标而奋斗。()过程方法。将相关的资源和活动作为过程进行管理,可以更高()过程方法。将相关的资源和活动作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。任何使用资源的生产活动和将输入转化为输出效地得到期望的结果。任何使用资源的生产活动和将输入转化为输出的一组相关联的活动都可视为过程。的一组相关联的活动都可视为过程。上一页 下一页返回第一节第一节 概述概述标准即建立在过程控制的基础上。一般在过程的输入标准即建立在过程控制的基础上。一般在过程的输入端、过程的不同

5、位置及输出端都存在着可以进行测量、检查的机会和端、过程的不同位置及输出端都存在着可以进行测量、检查的机会和控制点,对这些控制点进行测量、检测和管理,便能控制过程的有效控制点,对这些控制点进行测量、检测和管理,便能控制过程的有效实施。实施。()管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解()管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织实现其目标。不同企业应根据自己的特点,建立和管理,有助于组织实现其目标。不同企业应根据自己的特点,建立资源管理、过程实现、测量分析改进等方面的关联关系,并加以控制资源管理、过程实现、测量分析改进等方面的关联关系,并加以控制。即采

6、用过程网络的方法建立质量管理体系,实施系统管理。即采用过程网络的方法建立质量管理体系,实施系统管理。()持续改进。持续改进总体业绩是组织的一个永恒目标,其作用()持续改进。持续改进总体业绩是组织的一个永恒目标,其作用在于增强企业满足质量要求的能力,包括产品质量、过程及体系的有在于增强企业满足质量要求的能力,包括产品质量、过程及体系的有效性和效率的提高。效性和效率的提高。上一页 下一页返回第一节第一节 概述概述持续改进是增强和满足质量要求能力的循环活动,使企业的质量管理持续改进是增强和满足质量要求能力的循环活动,使企业的质量管理走上良性循环的轨道。走上良性循环的轨道。()基于事实的决策方法。有效

7、的决策应建立在数据和信息分析的()基于事实的决策方法。有效的决策应建立在数据和信息分析的基础上,数据和信息分析是事实的高度提炼。以事实为依据做出决策基础上,数据和信息分析是事实的高度提炼。以事实为依据做出决策,可防止决策失误。因此,企业领导应重视数据信息的收集、汇总和,可防止决策失误。因此,企业领导应重视数据信息的收集、汇总和分析,以便为决策提供依据。分析,以便为决策提供依据。()与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的,建立双方的互()与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的,建立双方的互利关系可以增强双方创造价值的能力。供方提供的产品是企业所提供利关系可以增强双方创造价值的能力。供方提供的

8、产品是企业所提供产品的一个组成部分。处理好与供方的关系,涉及企业能否持续稳定产品的一个组成部分。处理好与供方的关系,涉及企业能否持续稳定提供顾客满意产品的重要问题。提供顾客满意产品的重要问题。上一页 下一页返回第一节第一节 概述概述因此,对供方不能只讲控制,不讲合作互利,特别是关键供方,更要因此,对供方不能只讲控制,不讲合作互利,特别是关键供方,更要建立互利关系,这对企业与供方双方都有利。建立互利关系,这对企业与供方双方都有利。 二、质量管理体系基础二、质量管理体系基础提出了质量管理体系的条基础。提出了质量管理体系的条基础。(一)质量管理体系的理论说明(一)质量管理体系的理论说明质量管理体系能

9、够帮助组织增进顾客满意度。顾客要求产品具有满足质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意度。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性,这些需求和期望在产品规范中表述,并集中归其需求和期望的特性,这些需求和期望在产品规范中表述,并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定,在任何情况下,都是顾客最终确定产品的可接受性。因为顾客的定,在任何情况下,都是顾客最终确定产品的可接受性。因为顾客的需求和期望是不断变化的,这就促使组织持续地改进其产品和过程。需求和期望是不断变化的,这就促使组织持续地改进其产品和过程。上一页 下一页

10、返回第一节第一节 概述概述质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求,规定相关的过程,并使其质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求,规定相关的过程,并使其持续受控,以提供顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进持续受控,以提供顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架,以增加使顾客和其他相关方满意的可能性。质量管理体系还的框架,以增加使顾客和其他相关方满意的可能性。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品,向组织及其顾客提供信任。就组织能够提供持续满足要求的产品,向组织及其顾客提供信任。(二)质量管理体系要求与产品要求(二)质量管理体系要求与产品要求GB/T族标准把质量管理体系要求与

11、产品要求区分开来。族标准把质量管理体系要求与产品要求区分开来。GB/T规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的,适用于所有行业或经济领域,不论其提供何种类别的产品。用的,适用于所有行业或经济领域,不论其提供何种类别的产品。GB/T本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定,本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定,或由组织通过预测顾客的要求规定,或由法规规定。或由组织通过预测顾客的要求规定,或由法规规定。上一页 下一页返回第一节第一节 概述概述在某些情况下,产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、在某些情况下,产品要求和有关过程的要求

12、可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。(三)质量管理体系方法(三)质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤:建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤:()确定顾客和其他相关方的需求和期望。()确定顾客和其他相关方的需求和期望。()建立组织的质量方针和质量目标。()建立组织的质量方针和质量目标。()确定实现质量目标必需的过程和职责。()确定实现质量目标必需的过程和职责。()确定和提供实现质量目标必需的资源。()确定和提供实现质量目标必需的资源。()规定测量每个过程的有效性和效率的方法。()规定测量每个过程的有效性

13、和效率的方法。上一页 下一页返回第一节第一节 概述概述()应用所规定的测量方法确定每个过程的有效性和效率。()应用所规定的测量方法确定每个过程的有效性和效率。()确定防止不合格并消除其产生的原因的措施。()确定防止不合格并消除其产生的原因的措施。()建立和应用过程以持续改进质量管理体系。()建立和应用过程以持续改进质量管理体系。上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。(四)过程方法(四)过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动都可视为过程。任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动都可视为过程。为使组织有效运行,必须识别和管理许

14、多相互关联和相互作用的过程为使组织有效运行,必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常,一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别。通常,一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所使用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为和管理组织所使用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为“过程方法过程方法”。上一页 下一页返回第一节第一节 概述概述族标准鼓励采用过程方法管理组织。族标准鼓励采用过程方法管理组织。图图-使用基于过程的质量管理体系表述族标使用基于过程的质量管理体系表述族标准。该图表明在向组织提供输入方面相关方起到了重要作用。准。该图表明在向组织提供

15、输入方面相关方起到了重要作用。(五)质量方针和质量目标(五)质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者共同确定预建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者共同确定预期的结果,并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和期的结果,并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致,并是可测量的。质量目标的实现对产品质量、作业有效性诺相一致,并是可测量的。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响,因此,对相关方的

16、满意和信任也会产生和财务业绩都有积极的影响,因此,对相关方的满意和信任也会产生积极影响。积极影响。上一页 下一页返回第一节第一节 概述概述(六)最高管理者在质量管理体系中的作用(六)最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导活动可以创造一个员工充分参与的环境,质量最高管理者通过其领导活动可以创造一个员工充分参与的环境,质量管理体系能够在这种环境中有效运行。基于质量管理原则,最高管理管理体系能够在这种环境中有效运行。基于质量管理原则,最高管理者可发挥以下作用:者可发挥以下作用:()制定并保持组织的质量方针和质量目标。()制定并保持组织的质量方针和质量目标。()在整个组织内促进质量方针和

17、质量目标的实现,以增强员工的()在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现,以增强员工的质量意识、积极性和参与程度。质量意识、积极性和参与程度。()确保整个组织关注顾客要求。()确保整个组织关注顾客要求。()确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量()确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标。目标。上一页 下一页返回第一节第一节 概述概述()确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质()确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标。量目标。()确保获得必要资源。()确保获得必要资源。()定期评价质量管理体系。()定期评价质量管理体系。(

18、)决定有关质量方针和质量目标的措施。()决定有关质量方针和质量目标的措施。()决定质量管理体系的措施。()决定质量管理体系的措施。(七)文件(七)文件 文件的价值文件的价值文件能够沟通意图、统一行动,并有助于:文件能够沟通意图、统一行动,并有助于:()符合顾客要求和质量改进。()符合顾客要求和质量改进。上一页 下一页返回第一节第一节 概述概述()提供适宜的培训。()提供适宜的培训。()增强重复性和可追溯性。()增强重复性和可追溯性。()提供客观证据。()提供客观证据。()评价质量管理体系的持续适宜性和有效性。()评价质量管理体系的持续适宜性和有效性。 质量管理体系中使用的文件类型质量管理体系中

19、使用的文件类型在质量管理体系中主要使用下述几种类型的文件:在质量管理体系中主要使用下述几种类型的文件:()质量手册:向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信()质量手册:向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件。息的文件。()质量计划:表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合()质量计划:表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件。同的文件。上一页 下一页返回第一节第一节 概述概述()规范:阐明要求的文件。()规范:阐明要求的文件。()指南:阐明推荐的方法或建议的文件。()指南:阐明推荐的方法或建议的文件。()形成文件的程序、作业指导书和图样:提供如何一致地完成活

20、()形成文件的程序、作业指导书和图样:提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件。动和过程的信息的文件。()记录:对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。()记录:对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。(八)质量管理体系评价(八)质量管理体系评价 质量管理体系过程的评价质量管理体系过程的评价评价质量管理体系时,应对每一个被评价的过程,提出如下四个基本评价质量管理体系时,应对每一个被评价的过程,提出如下四个基本问题:问题:()过程是否予以识别和适当确定。()过程是否予以识别和适当确定。上一页 下一页返回第一节第一节 概述概述()职责是否予以分配。()职责是否予以分配。()程序是否被实

21、施和保持。()程序是否被实施和保持。()在实现所要求的结果方面,过程是否有效。()在实现所要求的结果方面,过程是否有效。综合回答上述问题可以确定评价结果。综合回答上述问题可以确定评价结果。 质量管理体系审核质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评价质量审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会。管理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核用于内部目的,由组织自己或以组织的名义进行,可作为第一方审核用于内部目的,由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织自我合格声明的基础。组织自我合格声明的基础。第二方审核由组织的顾客

22、或由其他人以顾客的名义进行。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。上一页 下一页返回第一节第一节 概述概述第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的,提供符合(如)要求的认证或注册。的,提供符合(如)要求的认证或注册。 质量管理体系评审质量管理体系评审最高管理者的一项任务是对质量管理体系关于质量方针和质量目标的最高管理者的一项任务是对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期、系统的评审。这种评审可适宜性、充分性、有效性和效率进行定期、系统的评审。这种评审可包括考虑修改质量

23、方针和目标的需求,以响应相关方需求的期望变化包括考虑修改质量方针和目标的需求,以响应相关方需求的期望变化。评审包括确定采取措施的需求。评审包括确定采取措施的需求。 自我评定自我评定组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式,对组织的活动组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式,对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。和结果所进行的全面和系统的评审。上一页 下一页返回第一节第一节 概述概述自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法,还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。,还有助于识别组织中

24、需要改进的领域并确定优先开展的事项。(九)持续改进(九)持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的可能持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的可能性,改进包括下述活动:性,改进包括下述活动:()分析和评价现状,以识别改进范围。()分析和评价现状,以识别改进范围。()设定改进目标。()设定改进目标。()寻找可能的解决办法以实现这些目标。()寻找可能的解决办法以实现这些目标。()评价这些解决办法并做出选择。()评价这些解决办法并做出选择。()实施选定的解决办法。()实施选定的解决办法。上一页 下一页返回第一节第一节 概述概述()测量、验证、分析和评价实施的结果

25、,以确定这些目标是否达()测量、验证、分析和评价实施的结果,以确定这些目标是否达成。成。()正式采纳更改。()正式采纳更改。必要时,对结果进行评审,以确定进一步改进的机会。从这种意义上必要时,对结果进行评审,以确定进一步改进的机会。从这种意义上说,改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈、质量管理体说,改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈、质量管理体系的审核和评审也能用于识别改进的机会。系的审核和评审也能用于识别改进的机会。(十)统计技术的作用(十)统计技术的作用使用统计技术可帮助组织了解变异,从而有助于组织解决问题并提高使用统计技术可帮助组织了解变异,从而有助于组织解决问题并提高

26、有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。上一页 下一页返回第一节第一节 概述概述在许多变动的状态或结果中,甚至是在明显的稳定条件下,均可观察在许多变动的状态或结果中,甚至是在明显的稳定条件下,均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到,并且在产到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到,并且在产品的整个寿命期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的各个阶段,品的整个寿命期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的各个阶段,均可看到其存在。统计技术有助于测量、表述、分析、说明这类变异均可看到其存在。统

27、计技术有助于测量、表述、分析、说明这类变异并对其建立模型,甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据并对其建立模型,甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助,从而的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助,从而有助于解决,甚至防止由变异引起的问题,并促进持续改进。有助于解决,甚至防止由变异引起的问题,并促进持续改进。给出了统计技术在质量管理体系中的指南。给出了统计技术在质量管理体系中的指南。(十一)质量管理体系与其他管理体系的关系(十一)质量管理体系与其他管理体系的关系质量管理体系是组织管理体系的一部分,其致力于使与质量目

28、标有关质量管理体系是组织管理体系的一部分,其致力于使与质量目标有关的输出(结果)适当地满足相关方的需求、期望和要求。的输出(结果)适当地满足相关方的需求、期望和要求。上一页 下一页返回第一节第一节 概述概述组织的质量目标与其他目标,如与增长、资金、利润、环境及职业健组织的质量目标与其他目标,如与增长、资金、利润、环境及职业健康或安全有关的目标相辅相成。一个组织的管理体系的某些部分,可康或安全有关的目标相辅相成。一个组织的管理体系的某些部分,可以由质量管理体系相应部分的通用要素构成,从而形成单独的管理体以由质量管理体系相应部分的通用要素构成,从而形成单独的管理体系。这将有利于策划、资源配置、确定

29、互补的目标并评价组织的总体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的总体有效性。有效性。(十二)质量管理体系与优秀模式之间的关系(十二)质量管理体系与优秀模式之间的关系族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式方法依据的是共同的原则,具体如下:方法依据的是共同的原则,具体如下:()使组织能够识别自身的强项和弱项。()使组织能够识别自身的强项和弱项。()包含对照通用模式进行评价的规定。()包含对照通用模式进行评价的规定。上一页 下一页返回第一节第一节 概述概述()为持续改进奠定基础。()为持续改进奠定基础。()包含外部承认的规定。()包含外

30、部承认的规定。族质量管理体系与优秀模式之间的不同,在于其族质量管理体系与优秀模式之间的不同,在于其应用范围的不同。族标准为质量管理体系提出了应用范围的不同。族标准为质量管理体系提出了要求,并为业绩改进提供了指南。质量管理体系评价确定这些要求是要求,并为业绩改进提供了指南。质量管理体系评价确定这些要求是否满足。优秀模式包含能够对组织业绩比较评价的准则,并能适用于否满足。优秀模式包含能够对组织业绩比较评价的准则,并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评价准则提供了一个组织与组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评价准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。其他组织的业绩相比较的基础。

31、三、质量管理体系文件编制三、质量管理体系文件编制质量管理体系文件是质量管理体系的重要组成部分,也是企业进行质质量管理体系文件是质量管理体系的重要组成部分,也是企业进行质量管理和质量保证的基础。量管理和质量保证的基础。上一页 下一页返回第一节第一节 概述概述编制质量管理体系文件是企业根据族标准,建立和保编制质量管理体系文件是企业根据族标准,建立和保持质量体系有效运行的重要基础工作。企业为达到所要求的产品质量持质量体系有效运行的重要基础工作。企业为达到所要求的产品质量,进行质量体系审核、质量体系认证及质量改进都必须以质量管理体,进行质量体系审核、质量体系认证及质量改进都必须以质量管理体系文件为依据

32、。系文件为依据。()质量手册。向组织内部或外部提供关于质量体系一致信息的文()质量手册。向组织内部或外部提供关于质量体系一致信息的文件。质量手册应说明质量管理体系包括哪些过程和要素,每个过程和件。质量手册应说明质量管理体系包括哪些过程和要素,每个过程和要素应开展哪些控制活动,每个活动控制到什么程度,能提供什么样要素应开展哪些控制活动,每个活动控制到什么程度,能提供什么样的质量保证等,都应做出明确的描述。的质量保证等,都应做出明确的描述。()质量计划。表明质量管理体系如何应用于特定的项目、产品、()质量计划。表明质量管理体系如何应用于特定的项目、产品、过程或合同。过程或合同。()质量体系程序。(

33、)质量体系程序。上一页 下一页返回第一节第一节 概述概述提供如何完成活动的一致信息。每个质量管理程序都应视需要明确何提供如何完成活动的一致信息。每个质量管理程序都应视需要明确何时、何地、何人、做什么、为什么、怎么做等问题。时、何地、何人、做什么、为什么、怎么做等问题。()详细作业文件。为某项工作的具体操作提供指导。()详细作业文件。为某项工作的具体操作提供指导。()质量记录。对所完成的活动或达到的结果提供客观的证据。()质量记录。对所完成的活动或达到的结果提供客观的证据。上一页返回第二节第二节 质量管理体系的运行和改进质量管理体系的运行和改进 一、质量管理体系总体要求一、质量管理体系总体要求

34、质量管理体系的总体要求质量管理体系的总体要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系并将其形成文件予以实施、组织应按本标准的要求建立质量管理体系并将其形成文件予以实施、保持和持续改进。保持和持续改进。为了实施质量管理体系,组织应做到:为了实施质量管理体系,组织应做到:()识别质量管理体系所需的过程。()识别质量管理体系所需的过程。()确定这些过程的顺序和它们之间的相互作用。()确定这些过程的顺序和它们之间的相互作用。(3)确定所需的准则和方法,以确保这些过程得以有效运作和控制。确定所需的准则和方法,以确保这些过程得以有效运作和控制。()确保可获得必要的信息以支持这些过程的运作和监控。()确保可获得

35、必要的信息以支持这些过程的运作和监控。下一页返回第二节第二节 质量管理体系的运行和改进质量管理体系的运行和改进()测量、监控和分析这些过程,并采取必要的措施以达到预期的()测量、监控和分析这些过程,并采取必要的措施以达到预期的结果和持续改进。结果和持续改进。此外,组织还应按本标准要求管理这些过程。此外,组织还应按本标准要求管理这些过程。 文件的要求文件的要求质量管理体系文件应该包括:质量管理体系文件应该包括:()本标准所要求的程序文件。()本标准所要求的程序文件。()组织为确保其过程有效运行和得到控制所要求的文件。()组织为确保其过程有效运行和得到控制所要求的文件。质量管理体系文件的范围和详略

36、程度应视下列情况而定:质量管理体系文件的范围和详略程度应视下列情况而定:()组织的规模和形式。()组织的规模和形式。()过程的复杂性与它们之间的相互作用。()过程的复杂性与它们之间的相互作用。()人员的能力。()人员的能力。上一页 下一页返回第二节第二节 质量管理体系的运行和改进质量管理体系的运行和改进 二、质量管理体系的实施运行二、质量管理体系的实施运行保持质量管理体系的正常运行和持续实用有效,是企业质量管理的一保持质量管理体系的正常运行和持续实用有效,是企业质量管理的一项重要任务,是质量管理体系发挥实际效能、实现质量目标的主要手项重要任务,是质量管理体系发挥实际效能、实现质量目标的主要手段

37、。质量管理体系的有效运行是依靠体系的组织机构进行组织协调、段。质量管理体系的有效运行是依靠体系的组织机构进行组织协调、实施质量监督、开展质量信息管理、进行质量管理体系审核与评审实实施质量监督、开展质量信息管理、进行质量管理体系审核与评审实现的。现的。 组织协调组织协调质量管理体系的运行是借助于质量管理体系组织机构的组织和协调来质量管理体系的运行是借助于质量管理体系组织机构的组织和协调来进行的。组织和协调工作是维护质量管理体系运行的动力。质量管理进行的。组织和协调工作是维护质量管理体系运行的动力。质量管理体系的运行涉及企业众多部门的活动。体系的运行涉及企业众多部门的活动。上一页 下一页返回第二节

38、第二节 质量管理体系的运行和改进质量管理体系的运行和改进 质量监督质量监督质量管理体系在运行过程中,各项活动及其结果不可避免地有发生偏质量管理体系在运行过程中,各项活动及其结果不可避免地有发生偏离标准的可能。为此,必须实施质量监督。质量监督有企业内部监督离标准的可能。为此,必须实施质量监督。质量监督有企业内部监督和外部监督两种,需方或第三方对企业进行的监督是外部质量监督。和外部监督两种,需方或第三方对企业进行的监督是外部质量监督。需方的监督权是在合同环境下进行的。质量监督是符合性监督。质量需方的监督权是在合同环境下进行的。质量监督是符合性监督。质量监督的任务是对工程实体进行连续性的监视和验证。

39、发现偏离管理标监督的任务是对工程实体进行连续性的监视和验证。发现偏离管理标准和技术标准的情况时及时反馈,要求企业采取纠正措施,严重者责准和技术标准的情况时及时反馈,要求企业采取纠正措施,严重者责令其停工整顿,从而促使企业的质量活动和工程实体质量均符合标准令其停工整顿,从而促使企业的质量活动和工程实体质量均符合标准所规定的要求。实施质量监督是保证质量管理体系正常运行的手段。所规定的要求。实施质量监督是保证质量管理体系正常运行的手段。外部质量监督应与企业自身的质量监督考核工作相结合,杜绝重大质外部质量监督应与企业自身的质量监督考核工作相结合,杜绝重大质量问题的发生,促进企业各部门认真贯彻各项规定。

40、量问题的发生,促进企业各部门认真贯彻各项规定。上一页 下一页返回第二节第二节 质量管理体系的运行和改进质量管理体系的运行和改进 质量信息管理质量信息管理企业的组织机构是企业质量管理体系的骨架,而企业的质量信息系统企业的组织机构是企业质量管理体系的骨架,而企业的质量信息系统则是质量管理体系的神经系统,是保证质量管理体系正常运行的重要则是质量管理体系的神经系统,是保证质量管理体系正常运行的重要系统。在质量管理体系的运行中,通过质量信息反馈系统,对异常信系统。在质量管理体系的运行中,通过质量信息反馈系统,对异常信息的反馈和处理进行动态控制,从而使各项质量活动和工程实体质量息的反馈和处理进行动态控制,

41、从而使各项质量活动和工程实体质量处于受控状态。处于受控状态。 质量管理体系审核与评审质量管理体系审核与评审企业进行定期的质量管理体系审核与评审,主要包括以下三个方面:企业进行定期的质量管理体系审核与评审,主要包括以下三个方面:()对体系要素进行审核、评价,确定其有效性。()对体系要素进行审核、评价,确定其有效性。()对运行中出现的问题采取纠正措施,对体系的运行进行管理,()对运行中出现的问题采取纠正措施,对体系的运行进行管理,保持体系的有效性。保持体系的有效性。上一页 下一页返回第二节第二节 质量管理体系的运行和改进质量管理体系的运行和改进()评价质量管理体系对环境的适应性,对体系结构中不适用

42、的采()评价质量管理体系对环境的适应性,对体系结构中不适用的采取改进措施。取改进措施。 三、质量管理体系的持续改进三、质量管理体系的持续改进质量管理体系持续改进的最终目的是提高组织的有效性和效率,它包质量管理体系持续改进的最终目的是提高组织的有效性和效率,它包括了围绕改善产品的特征及特性,提高过程的有效性和效率所开展的括了围绕改善产品的特征及特性,提高过程的有效性和效率所开展的所有活动、方法和路径。所有活动、方法和路径。 持续改进的活动持续改进的活动为了促进质量管理体系有效性的持续改进,按为了促进质量管理体系有效性的持续改进,按 标准的要求,应考虑下列活动:标准的要求,应考虑下列活动:()通过

43、质量方针和质量目标的建立,并在相关职能和层次中展开()通过质量方针和质量目标的建立,并在相关职能和层次中展开,营造一个激励改进的氛围和环境。,营造一个激励改进的氛围和环境。上一页 下一页返回第二节第二节 质量管理体系的运行和改进质量管理体系的运行和改进()通过对顾客满意程度、产品要求符合性以及过程、产品的特性()通过对顾客满意程度、产品要求符合性以及过程、产品的特性等测量数据,来分析其趋势,分析和评价现状。等测量数据,来分析其趋势,分析和评价现状。()利用审核结果进行内部质量管理体系审核,不断发现组织质量()利用审核结果进行内部质量管理体系审核,不断发现组织质量管理体系中的薄弱环节,确定改进的

44、目标。管理体系中的薄弱环节,确定改进的目标。()进行管理评审,对组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效()进行管理评审,对组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价,做出改进产品、过程和质量管理体系的决策,寻找解决性进行评价,做出改进产品、过程和质量管理体系的决策,寻找解决办法,以实现这些目标。办法,以实现这些目标。()采取纠正和预防的措施,避免不合格的再次出现或潜在不合格()采取纠正和预防的措施,避免不合格的再次出现或潜在不合格的发生。因此,组织应当建立识别和管理改进活动的过程,这些改进的发生。因此,组织应当建立识别和管理改进活动的过程,这些改进可能导致组织对产品或过程的更改,直至对质

45、量管理体系进行修正或可能导致组织对产品或过程的更改,直至对质量管理体系进行修正或对组织进行调整。对组织进行调整。上一页 下一页返回第二节第二节 质量管理体系的运行和改进质量管理体系的运行和改进 持续改进的方法持续改进的方法为了进行质量管理体系的持续改进,可采用为了进行质量管理体系的持续改进,可采用“”循环的模式循环的模式方法,即:方法,即:策划:根据顾客的要求和组织的方针,分析和评价现状,确策划:根据顾客的要求和组织的方针,分析和评价现状,确定改进目标,寻找解决办法并评价这些解决办法,最后做出选择。定改进目标,寻找解决办法并评价这些解决办法,最后做出选择。实施:实施选定的解决办法。实施:实施选

46、定的解决办法。检查:根据方针、目标和产品要求,对过程、产品和质量管检查:根据方针、目标和产品要求,对过程、产品和质量管理体系进行测量、验证,分析和评价实施结果,以确定这些目标是否理体系进行测量、验证,分析和评价实施结果,以确定这些目标是否已经实现。已经实现。处置:采取措施,正式采纳更改,持续改进过程业绩。处置:采取措施,正式采纳更改,持续改进过程业绩。上一页 下一页返回第二节第二节 质量管理体系的运行和改进质量管理体系的运行和改进 持续改进活动的两个基本途径持续改进活动的两个基本途径()渐进式的日常持续改进,要求管理者营造一种文化,使全体员()渐进式的日常持续改进,要求管理者营造一种文化,使全

47、体员工都能积极参与、识别改进机会,以对现有过程做出修改和改进,或工都能积极参与、识别改进机会,以对现有过程做出修改和改进,或实施新过程;它通常由日常运作之外的跨职能小组来实施;由组织内实施新过程;它通常由日常运作之外的跨职能小组来实施;由组织内人员对现有过程进行渐进的过程改进,例如人员对现有过程进行渐进的过程改进,例如 小组活动等。小组活动等。()突破性项目通常应针对现有过程的再设计来确定,具体包括以()突破性项目通常应针对现有过程的再设计来确定,具体包括以下阶段:下阶段:)确定目标和改进项目的总体框架。)确定目标和改进项目的总体框架。)分析现有的)分析现有的“过程过程”并认清变更的机会。并认

48、清变更的机会。上一页 下一页返回第二节第二节 质量管理体系的运行和改进质量管理体系的运行和改进)确定和策划过程改进。)确定和策划过程改进。)实施改进。)实施改进。)对过程的改进进行验证和确认。)对过程的改进进行验证和确认。)对已完成的改进做出评价。)对已完成的改进做出评价。上一页返回第三节第三节 质量管理体系的认证质量管理体系的认证 一、质量认证的意义一、质量认证的意义质量管理体系认证由具有第三方公正地位的认证机构,依据质量管理质量管理体系认证由具有第三方公正地位的认证机构,依据质量管理体系的要求标准,审核企业质量管理体系要求的符合性和实施的有效体系的要求标准,审核企业质量管理体系要求的符合性

49、和实施的有效性,进行独立、客观、科学、公正的评价,得出结论。若通过,则颁性,进行独立、客观、科学、公正的评价,得出结论。若通过,则颁发认证证书和认证标志,但认证标志不能用于具体的产品上。获得质发认证证书和认证标志,但认证标志不能用于具体的产品上。获得质量管理体系认证资格的企业可以再申请特定产品的认证。量管理体系认证资格的企业可以再申请特定产品的认证。近年来,随着现代工业的发展和国际贸易的进一步增长,质量认证制近年来,随着现代工业的发展和国际贸易的进一步增长,质量认证制度得到了世界各国的普遍重视,有着十分重要的意义。度得到了世界各国的普遍重视,有着十分重要的意义。()可以促进企业完善质量管理体系

50、。()可以促进企业完善质量管理体系。()可以提高企业的信誉和市场竞争能力。()可以提高企业的信誉和市场竞争能力。下一页返回第三节第三节 质量管理体系的认证质量管理体系的认证()有利于保护供需双方的利益。()有利于保护供需双方的利益。()有利于国际市场的开拓,增加国际市场的竞争能力。()有利于国际市场的开拓,增加国际市场的竞争能力。 二、质量认证的内容二、质量认证的内容质量认证是第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予质量认证是第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证(合格证书)。质量认证包括产品质量认证和质量管理体系书面保证(合格证书)。质量认证包括产品质量认证和质

51、量管理体系认证两方面。认证两方面。 产品质量认证产品质量认证产品质量认证按认证性质不同可分为安全认证和合格认证。产品质量认证按认证性质不同可分为安全认证和合格认证。()安全认证。对于关系国计民生的重大产品,有关人身安全、健()安全认证。对于关系国计民生的重大产品,有关人身安全、健康的产品必须实施安全认证。康的产品必须实施安全认证。上一页 下一页返回第三节第三节 质量管理体系的认证质量管理体系的认证()合格认证。凡实行合格认证的产品,必须符合()合格认证。凡实行合格认证的产品,必须符合中华人民共和中华人民共和国标准化法国标准化法规定的国家标准或行业标准的要求。规定的国家标准或行业标准的要求。 质

52、量管理体系认证质量管理体系认证质量管理体系认证的作用要比产品认证的作用大,并且质量管理体系质量管理体系认证的作用要比产品认证的作用大,并且质量管理体系认证具有如下特征:认证具有如下特征:()由具有第三方公正地位的认证机构进行客观的评价,并做出结()由具有第三方公正地位的认证机构进行客观的评价,并做出结论,若通过,则颁发认证证书。审核人员要具有独立性和公正性,以论,若通过,则颁发认证证书。审核人员要具有独立性和公正性,以确保认证工作客观公正地进行。确保认证工作客观公正地进行。()认证的依据是质量管理体系标准,即,而()认证的依据是质量管理体系标准,即,而不能依据质量管理体系的业绩改进指南标准,即

53、不能依据质量管理体系的业绩改进指南标准,即来进行,更不能依据具体的产品质量标准。来进行,更不能依据具体的产品质量标准。上一页 下一页返回第三节第三节 质量管理体系的认证质量管理体系的认证()认证过程中的审核是围绕企业的()认证过程中的审核是围绕企业的质量管理体系要求质量管理体系要求()的符合性和满足质量要求及目标方面)的符合性和满足质量要求及目标方面的有效性来进行的。的有效性来进行的。()认证的结论不是证明具体的产品是否符合有关的技术标准,而()认证的结论不是证明具体的产品是否符合有关的技术标准,而是质量管理体系是否符合,即质量管理体系的要求标是质量管理体系是否符合,即质量管理体系的要求标准是

54、否具有按照规范要求,保证产品质量的能力。准是否具有按照规范要求,保证产品质量的能力。()认证合格标志,只能用于宣传,不能用于具体的产品上。()认证合格标志,只能用于宣传,不能用于具体的产品上。 产品认证和质量管理体系认证比较产品认证和质量管理体系认证比较产品认证和质量管理体系认证的比较见产品认证和质量管理体系认证的比较见表表-。 三、质量管理体系认证的实施程序三、质量管理体系认证的实施程序 提出申请提出申请上一页 下一页返回第三节第三节 质量管理体系的认证质量管理体系的认证申请单位填写申请书及附件。附件的内容是向认证机构提供关于申请申请单位填写申请书及附件。附件的内容是向认证机构提供关于申请认证的质量管理体系的质量保证能力情况,包括:一份质量手册的副认证的质量管理体系的质量保证能力情况,包括:一份质量手册的副本;申请认证质量管理体系所覆盖的产品目录、简介;申请方的基本本;申请认证质量管理体系所覆盖的产品目录、简

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