2-VITEK2CompactOperationSOP(程序性文件)

1、Version 3.01VITEK 2 COMPACT仪器SOP文件BIOMERIEUX目录系统正常工作条件.3开机关机程序.4操作流程.6结果处理 .9质控程序 .11仪器维护保养程序 .14鉴定卡试验组成.附录1鉴定卡细菌目录.附录2药敏卡抗生素组成附录3可以完成药敏的细菌种类 附录4VITEK2质量控制方案附录5系统正常工作条件安装环境室内使用避免日光直射。倾斜不超过3度。仪器背部可以靠墙，确保仪器风扇的气流不会被阻挡。左右边距最少11cm。上边距最少21cm。最低安装海拔：100mt平面。最高安装海拔：2000m$平面。室温：15 °C- 30 ° C运输和贮藏温度

2、：-20 ° C 55 ° C相对湿度：203 80%6凝集根据IEC664污染等级II。根据IEC664过电压类别II。电器性能电器性能VITEK 2 Compact输入电压100/120/220/240 VAC50/60 Hz最大输入电流5 A 120 VAC 或2.5 A 240 VAC正常输入电流2.5A 120 VAC or 1.25A 240 VAC功率正常300W ,最大600W热值1025 BTU/HR (正常)电源线按IEC320可拨3线接地可更换的熔断器5.0A(100V/120V)4.0A (220V/240V )开机关机程序开机启动VITEK 2 C

3、OMPACT（全自动微生物分析系统）仪1 .确认VITEK 2 COMPACT 仪器所接电源符合要求。2 .打开交流电源（AC）开关在ON的位置。仪器按程序进行初始化（包括仪器自检）。仪器孵育转盘温度上升（约需要5-15分钟），以达到测试卡培养所需要的温度。卜面图示为初始化（Initializing ）屏幕。InttruMenis 1<Qpyri0ht 2662-2331CB Version 网Fillrr ： Id*Fi】|Loadtr ：IriJCruh»ftt 1U ooooOklft3i|启动完成后，屏幕下方的状态区显示OK。当状态显示 OK,代表VITEK 2 COM

4、PACT 可以开始处理测试卡了。关机1、先关闭 VITEK 2 Compact 仪器；在VITEK 2 Compact仪器用户界面上，按回车键，屏幕出现主菜单（1）进入关机功能的指令：Main Menu > Maintenance > Shutdown > Yes0 0 0 0 0Note：如果孵育器内留有测试卡，仪器显示警告字样："Warning : Cassette processing and/or cards in incubator（试卡运行/试卡在孵箱中，关机吗？）shutdown in progresso选才i No,退出关机程序。选择YES ,关机。

5、仪器显示下列信息并进入关机过程关机程序完成后，仪器显示"Ready for Shutdown"。 关交流电源开关。(4)拔掉电源插座，以免发生危险。2、关闭英文工作电脑(同普通电脑关机)3、依次关掉其他附属设备。简易操作规程一、卡片选择1鉴定卡：GN革兰阴性杆菌鉴定卡GP革兰阳性菌鉴定卡NH苛养菌鉴定卡YST酵母菌鉴定卡ANC厌氧菌鉴定卡2药敏卡：AST-GN革兰阴性杆菌药敏卡AST-GP革兰阳性球菌药敏卡AST-YST 真菌药敏卡、菌悬液配制及稀释1 悬浮液：0.45% NaCL 液，PH 4.5-7.22.菌悬液浓度：鉴定卡 GN 0.5 - 0.63 麦氏单位GP0.

6、5 - 0.63麦氏单位NH2.7 - 3.3麦氏单位ANC 2.7-3.3药敏卡 AST-GN 3.0mlAST-GP 3.0mlAST-YST 3.0ml3.药敏卡稀释方法YST 1.8 - 2.2麦氏单位盐水+ 盐水+ 盐水+麦氏单位145 d l 0.5-0.63麦氏单位菌悬液280科l 0.5-0.63麦氏单位菌悬液280 d l 1.8 - 2.2麦氏单位菌悬液- 按上述浓度手工进行稀释VITEK 2 COMPACT机前的细菌培养要求（表一）菌 种接种物的浊度卡片培养要求革兰阴性杆菌0.5-0.63 McFGNAST-GN培养基 TSAB/CBA/MAC , 35-37 °

7、; C, 需氧，无 CO2 ,培养18-24小时革兰阳性菌0.5-0.63 McFGPAST-GP使用TSAB/CBA上的菌落。35-37 ° C需氧培养18-24小时，链球菌：5-10%二氧化碳葡萄千菌：无二氧化碳酵母菌1.8-2.2 McFYST AST-YST使用 SDA/TSAB/CHBA/CBA/TSA/CPSID3 , 35-37 ° C需氧培养18-72 小时，无二氧化碳余瑟南 嗜血菌 弯曲菌 其他苛养菌2.7-3.3 McFNH: TSAB,35-37° 微需氧甲 18-24 小时其他苛养菌：CHOC,CHOC PVX5-10% CO 2, 35-

8、37 ° C 需氧打 18-24 小 时厌氧菌 棒状杆菌2.7-3.3 McFANC棒状杆菌：使用 CBA/CAN/TSAB/TSAHB的菌落，35-37 ° C CO,或非CQ,培养18-24小时厌氧菌：使用CBA/CDC/BRU/CHBA/TSAB/TSAHBW 菌 落，35-37 ° C厌氧培养18-72小时TSA 胰酶大豆琼脂TSAB胰酶大豆琼脂+5血CBA: 哥伦比亚羊血琼脂CHBA哥伦比亚马血琼脂MAC:麦康凯琼脂CPS ID 3 :尿标本产色鉴定平板SDA 沙保弱葡萄糖琼脂CAN:哥伦比亚CANC脂+5矫血CDC: CDC厌氧琼月旨+5矫血BRU:

9、Brucella 布氏琼脂+5凝血，血红素，维生素 K四、操作流程1 .18-24小时分纯细菌（新鲜菌）。2 .根据细菌选卡片（参照表一）。3 .使用前将卡片和盐水瓶从冰箱取出，放室温 15-20分钟，充分复温。4 .在载卡架上放一次性塑料试管（注意：必须使用厂家配套提供的塑料管），每管中加入 3ml 0.45% NaCl溶液。5 .用比浊仪校正管（Ref 93059 ）校正比浊仪，测定的数值应在规定范围内。6 .按表一建议配制菌悬液，并用比浊仪测定菌液浓度；如同时做药敏试验时，应按 二（2）建议进行稀释并 混匀。喜，.XvfT*JTb2compact试卡与药敏试卡链接，并输入标本信息。如图所

10、示：1）进入主菜单，如左图：7.将卡片按顺序放在载卡架上，输样管插入到菌液管中。药敏卡应放在配对鉴定卡的后面。8.进入VITEK 2 COMPACTS用软件主界面。扫描载卡架条码（或直接选取卡架号）。扫描试卡条码，将鉴定载卡架信息：可以用条码扫描器输入也可自下拉菜单选择4）扫描试卡rw| Qaph2）点击 ,进入试卡编辑菜单，出现下图窗口3）点击,出现以下窗口5）选中属于同一菌株的所有实验卡，点击按钮，出现如下窗口输入实验号和菌株编号点击保存。9.将载卡架放入仪器的填充仓，按充入”，70秒左右填充完毕。填充完毕后，仪器的蓝色指示灯闪亮。将载卡架取出并放入装载仓。仪器自动扫描条码，审核所有输入

11、的卡片信息是否正确，确认无误后自动进行封口和上卡。操作完成后，仪器口的蓝色箭头闪亮提示。如图：1)3),出现以下窗口:10.在仪器运行过程中，可以进行病人信息的输入，点击,编辑好病人信息并保存。11、仪器每隔15分钟自动阅读孵育仓内所有卡片，并将数据传入英文工作电脑，电脑分析所有数据并给予结 果，确认无误结果可传至中文电脑，由操作者认可并发放临床报告。12、已完成的卡片由仪器自动卸载入废卡箱。VITEK 2 Compact 结果处理测试卡片按正常程序放入 VITEK 2 Compact孵育转盘后，仪器经过一定时间的孵育和判读，由工作电脑给出相应实验室结果，按下述方法进一步处理、浏览结果图标，出

12、现以下窗口，点击屏幕左列的相应编号，可见:从主菜单敲击ID结果卜图为“结果处理流程图”AST结果原始结果须补充休息的须回顾的须进一步确认的完成需要分离株信息实验室操作者确认分离株信息上级操作者确认分离株信息并点击 “review”并点击 "approve”AES提示信息；在药敏结果右上方显示，见右图标示点击专家系统按钮,可见如下图，可利用下拉箭头浏览不同族抗生素的推荐耐药机制:鉴定结果VITEK 2 COMPACT 程序浏览结果1 .鉴定卡的结果：一般仅给出单一结果，无需进行补充试验，电脑主机时，可给出结果的可信度评估。 单一良好结果可直接传输到数据库 （LSN）和中文软件中（在打开

13、“demoless” 模式设置并保证中文软件通讯端口打开情况下），并长期储存。2 .如果给出两个及两个以上结果，仪器会做出提示或要求进行补充试验，请按注释进行补充试验，选择正 确的鉴定结果，并将结果传输。3 .不能鉴定或无法确定的结果，请查找原始分离平板，确认所分离细菌是否为纯培养，必要时重新分离并 重新进行鉴定试验。三、药敏结果1 .如果同时进行鉴定和药敏试验，细菌鉴定结果会自动加到药敏卡上；否则需手工添加细菌名称到药敏卡 信息中。2 .如果有专家系统评语出现，则应按操作规程对药敏结果作适当的修改并确认最终结果。3 .如果有浏览信息出现，应按程序处理浏览信息并确认最终结果。4 .上述步骤处理

14、完毕，结果会自动传输到LSN数据库中。VITEK 2 COMPACT 建议质控方法目的：1.监测鉴定及药敏试验步骤的精密度和准确度。2 .监测试验所用试剂和仪器的质量。3 .监测进行试验的工作人员是否规范操作。VITEK 2 COMPACT 反应卡品种： 鉴定卡药敏卡GNAST-GNGPAST-GPYSTAST-YSTNHANC质量控制操作规范反应卡质捽1. 质控的参考菌株，请参阅表11.1 质控菌株的贮存1.11 将菌株置于含1015%甘油的胰酶消化大豆肉汤，脱纤维羊血，或脱脂乳中，放-20 C低温冰箱保存。1.12 日常所用的质控培养物每月都要用冷冻保存的培养物来更新。1.13 在测试前应

15、将菌株在琼脂板上传1-2代后接种到相应培养基上以获得单个菌落。1.14 按VITEK 2 COMPACT推荐的菌悬液制备方法，将菌株进行培养或制成悬液以进行试验。1.15 只要MIC值没有发生由于方法错误造成的有意义的改变，质控培养物就可以一直用于监测试验的精密度和准确度。如果某意外结果提示该菌株的内在敏感性发生改变就应换用此质控的新培养物。2. 新生产编号反应卡的质控操作2.1 对於每一批新生产批号反应卡都需应用相应质控菌株检测生化反应和MIC结果。2.2 每一新生产批号至少取一张卡片进行质控以保证卡片的可靠性。2.3 试验所用的所有材料和试剂批号必须记录并保存。3. 质控频率质控频率可分为

16、每日质控和每星期质控，新VITEK 2 COMPACT/ VITEK 2用户建议先进行每日质控直至结果满意后转为每星期质控。3.1 每天质控每天应用相应质控菌株进行质控以监控试验系统的整体质量，直至符合以下要求，则可考虑应用每周质 控。连续检测相应质控菌株 30天并记录结果。针对每一个生化反应/细菌和抗生素/细菌组合，每30个结果中，超出准确范围不超过3个，则可考虑应用每周质控。建议VITEK 2 COMPACT用户在熟悉操作时，应用每天质控模式。3.2 每周质控每周应用相应质控菌株进行质控监控试验系统的整体质量，并记录质控结果。如所测试抗生素种类改变，必须重新应用每天质控模式直至结果满意后再

17、转用每周质控。4. 如果质控检测结果和目标反应结果出现误差，必须立即进行查误步骤。5. 如误差无法解决，请联系生物梅里埃/委托代理的技术代表。比浊仪质控在自动化仪器操作中，比浊仪质控是质控操作步骤的重要一环。1 .) VITEK 2 COMPACT Densichek 质控步骤使用 “ DENSICHEK Calibration Standard” Ref: 93059,检测 Densichek 比浊仪能否准确判读目标 McF单位，判读值必须在目标McF值+0.15 McF范围内。目标 McF单位值标记在“ DENSICHEKCalibration Standard"标准管上。确认质

18、控误差原因如质控结果和目标反应结果出现误差，必须遵循以下步骤查误并矫正。1 .)明显错误：错误使用质控标准菌株菌株/盐水(0.45%盐水)污染盐水的pH及浓度未在要求的范围。建议采用梅里埃提供的盐水。没有按照标准操作程序操作。2 .)如无明显错误，开始以下查误步骤重覆实验以认证误差结果。重新采用“每日质控”程序。确认比浊仪功能正常，比浊仪较正标准未过有效期。所有试剂未过有效期，并妥尚保存。注意：所有悬浮液开封后有效期为一个月，为避免污染，盐水分装器夜间必须置於冰箱(2 - 8 C)并每月高温高压消毒一次。孵育/判读箱温度正常标准菌株未受污染，生物特性及没有改变。菌悬液浓度符合实验要求。妥善接种

19、，传代标准菌株於建议的平板上。 接种标准菌株孵育时间符合建议时间。表1 :质控参考菌株检测卡的种类推荐的质控参考菌株GNATCC 700324产酸克雷伯菌GPATCC 29213金黄色葡萄球菌，43079马链球菌兽瘟亚种YSTATCC 34449假丝酵母，ATCC 204094粘状毛抱子菌NHATCC 9007流感嗜血杆菌ANCATCC 8482普通拟杆菌，ATCC 13124产气荚膜梭菌AST-GNATCC 25922大肠埃希菌，27853绿脓假单胞AST-GPATCC 29212粪肠球菌，29213金黄色葡萄球菌AST-P533ATCC 49619肺炎链球菌VITEK 2 Compact质控操作流程图示如下:1 .在“ Manage QC results 菜单，点击图标2 .输入或扫描卡片批号3 .进行批号维护：输入接收的数量及日期等4.5.按照一般上卡程序上卡，扫描试卡后，在对试卡进行维护时，选择为质控卡。试验结束后点击图标看质控结果。VITEK 2 COMPAC