医疗器械批号管理规定

1、文件名称文件编号批号管理规定版次/修改码A/0发布时间编审批记录编制编制日期会签审核记录：精品文档，超值下载会签部门负责人会签日期批准批准日期1 目的明确批号制定方法，便于对产品生产过程和售后服务质量进行追溯2 范围适用于本公司所有供应商、原辅材料和成品。3 职责3.1 质量部负责确定批号制定方法并监督其执行过程。3.2 采购部负责确定供应商代码和原辅材料批号。3.3 生产部负责确定产品生产批号和灭菌批号。4.程序4.1 批号的分类：4.1.1 供应商代码：是指为公司提供产品或服务的外部供应商的记录码。4.1.2 原辅材料批号是指同一牌号或规格、同一生产厂家生产的同一批的原辅材料记录码。4.1

2、.3 产品生产批号是指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品记录码。4.1.4 产品灭菌批号灭菌批是指在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。灭菌批号是识 别灭菌批的记录码。4.2 批号的确定4.2.1 供应商代码供应商代码以三位符号表示口，其中第一位为字母代码，后两位为序列号。具体编号如下： 英文字母序列号字母代码以英文大写字母表示，用于批量件生产的原辅材料的供应商以字母A、B、CY、Z 依次编写（字母 S、F 除外），用于试制件生产的原辅材料的供应商以字母S 表示；提供灭菌等服务的供应商以字母 F 表示;序列号以阿拉伯数字表示，如01、02

3、、0398、99 依次排列。注：每个字母最多可排 99 位供应商，如 A99 后的下一个供应商代码应为B01。4.2.2 原辅材料批号对于批量件产品的原材料，供方提供生产批号的产品以供方的生产批号确定为原辅材料批号，供方 无生产批号时，采购员按以下编号原则确定原辅材料批号。对于试制件产品的原材料，均按以下编 号原则确定原辅材料批号。原辅材料批号以十二位符号表示口口，其中前三位代表供应商代码，中间六位代表进货日期，后三位代表原辅材料用途及序列号。具体编号原则如下：供应商代码年号尾数月份日期原材料用途及序列号供应商代码具体参考 421;进货日期以六位阿拉伯数字表示，如160101 代表进货日期为

4、2016 年 1 月 1日；原辅材料用途及序列号以三位符号表示，第一位为用途代码，P 代表用于批量件生产，S 代表用于试制件生产；后两位为进货序列号，以01、02、0398、99 依次排列，如 P01 代表用于批量件生产的第一次进货。4.2.3 生产批号的组成：由两部分 7 位符号组成，第一部分为生产类别代码，由1 位符号组成；第二部分动态信息，由六位符号表示，前两位以生产指令下达时年号后两位表示，后4 位使用流水号从 0001 到 9999，每自然年流水号重新从 0001 开始。见下图： 1- - 流水号（0001-9999 ）- 指令下达年份后两位（如 2016 年取 16 两位代表）生产

5、类别代码 1 :材料、零部件生产2:组件、半成品生产3:成品生产如 3160001 代表该批次为成品生产批，批号为 2016 年下达的序号为 0001 的批次。4.2.4 灭菌批号的组成：由两部分 7 位符号组成，第一个符号由“灭菌”拼音首字母“M”表示；第二部分动态信息，由六位符号表示，前两位以灭菌指令下达时年号后两位表示，后4 位使用流水号从 0001 到 9999，每自然年流水号重新从 0001 开始。4.2.5 生产批与灭菌批的关系同一灭菌批次包含一个或多个生产批次，但同一生产批次不得分批次灭菌。5 批号的编制和审核5.1 采购员负责编制供应商代码和原辅材料批号，由采购部经理审核后在各生产过程流转；5.2 生产部计划人员编制生产批号，生产部经理批准后在各生产过程流转；5.3 生产部委托灭菌时按照本规定编制灭菌批号，受委托方按照委托方要求流转灭菌批号。委