药品零售企业验收标准

1、附件6：伊犁州直药品零售企业换证验收标准项目序号检查内容备注(一)机构与人员1.1企业按经营规模和管理需要设置质量管理机构或并配备质量管理人员、验收人员、养护人员，质量管理人员应有一年以上药品经营管理工作经验；1.2企业质量管理机构或质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。1.3企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规及规章，无药品管理法第76条、83条规定的情形。1.4设在县（市）城区的企业，应至少配备1名药师以上专业技术人员；伊宁市、奎屯市城区药品营业面积在80以上及其他县城药品营业场所面积在100以上的企业，应至少配备2名药师以上专

2、业技术人员；经营中药饮片的企业，必须另配备1名中药师或中药学（含中医学）专业中专以上专业技术人员。设在乡(镇)、农牧团场经营处方药、甲类非处方药的企业，应至少配备1名药师或药士以上专业技术人员。设在村、连队的企业，应至少配备1名药师或药士或者持有县以下农村药品从业人员证书的人员。1.5药品经营企业质量负责人应在职在岗，不得在其他单位兼职。1.6在县、市城区企业从事药品验收、养护及营业人员应具有高中以上文化程度；在乡（镇）农牧团场、村、连队企业的上述人员，应具有初中以上文化程度；并经药品监管部门培训考核合格。1.7企业从事药品验收、养护工作及营业员等直接接触药品岗位工作的人员，应定期进行健康检查

3、并建立健康档案。1.8营业人员着装整洁，并佩带标明其姓名、执业资格或专业技术职称等内容的胸卡。1.9企业从事药品质量管理人员（含处方审核人员、驻店药师），年龄超过60岁的，应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。项目序号检查内容备注(二)设施与设备2.1设在伊宁市、奎屯市城区的企业，药品经营面积不得少于40。设在县城城区的企业，药品经营面积不得少于40；其城乡结合部的企业，药品营业面积不得少于25。设在乡（镇）、农牧团场的企业，药品经营面积不得少于25。设在村、连队的药品经营企业，药品经营面积应与其经营范围相适应。经营中药饮片的，应另增加中药饮片经营面积不少于20平方米。2.2

4、营业场所宽敞、明亮、整洁、房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密；周围环境整洁，无污染源，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；营业场所、办公、生活区分开隔离。2.3企业应配备满足其经营药品的贮存条件的检测和调节温、湿度的设施设备以及防尘、防潮、防鼠、防虫、防污染、通风、避光等设施设备。2.4企业应根据实际配置符合药品特性要求的冷藏设备，清洁卫生的拆零药品调剂工具、包装用品等。2.5企业应根据实际需要配备营业用的完好衡器、计量器具，计量器具应按规定检测合格。2.6经营中药饮片的，应配置所需的调配处方的设备；为患者煎制中药的，应设置相对独立的工作间，避免污染，且其设施设备、容器、包装、卫

5、生、照明及通风等条件满足要求。2.7营业场所按内服药与外用药、处方药与非处方药、中药饮片与其他药品划分相对区域，分开摆放。处方药和非处方药按分类管理要求，应悬挂专有标识、警示语。经营非药品的，应设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签放置准确、字迹清晰。2.8企业应配备计算机信息化管理的硬件设备和软件系统，并运用该系统进行药品经营管理。设在县(市)城区及乡(镇)、农牧团场所在地的企业，应具备与州局药品电子监管网络进行连接的条件；连锁门店还应与其连锁总部进行互联，实现总部对门店药品管理进行动态监控。2.9县(市)城区及乡(镇)

6、、农牧团场所在地的企业，必须实行微机打印销售凭证，凭证内容应至少包括企业名称、药品名称、生产厂商、数量、批号及价格。项目序号检查内容备注2.10开架销售非处方药的应配备条码识别系统，并运用该系统进行药品销售管理。2.11企业应在营业常所内设置服务咨询台，并公布当地食品药品监督管理部门的监督电话。(三)制度与管理3.1药品经营企业应根据实际制定相适应的质量管理制度。包括：(1)有关业务和管理岗位的质量责任；(2)药品购进、验收、储存、养护等环节的管理制度；(3)首营企业、首营品种的审核制度；(4)药品销售及处方管理制度；(5)拆零药品的管理制度；(6)特殊药品管理的购进、储存、保管和销售的规定；

7、(7)质量事故的处理和报告制度；(8)药品质量信息管理制度；(9)药品不良反应报告的规定；(10)各项卫生管理管理制度；(11)人员健康状况管理制度；(12)服务质量的管理制度；(13) 药品召回管理制度。3.2企业应建立药品质量管理记录（表式）。包括：(1)药品购进、验收、养护记录表；(2)首营企业、首营品种审核表；(3)处方药及特殊药品的销售记录；(4)不合格药品销毁记录表；(5)温度、湿度记录表；(6)药品不良反应报告记录表；(7)药品质量查询、投拆、抽查情况及质量事故报告记录表，质量问题追踪表，质量信息汇总表。3.3购进药品必须按照药品流通监督管理办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料；药品购进票据按月或按月分册装订入档，管理规范，便于查找。3.4企业开具的销售凭证应一式二份，其中一份留存，并保存至超过药品有效期后1年，但不得少于3年；实行微机管理的企业，应按规定保存销售记录，可不留存销售凭证。3.5单体药店应从区内依法设有药品仓库的药品批发企业购进药品。3.6企业应落实处方药销售管理制度，严格凭处方销售处方药。3.7未超出规定药品营业面积的企业不得经营非药品。3.8无药师(含药师