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文档简介

1、自动瓶装生产线清洁验证方案1 适用范围本方案适用于固体制剂车间瓶包装线的清洁验证。2 职责生产部：负责清洁验证方案的起草及验证工作的组织实施。质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果准确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。总经理：负责验证方案及报告的批准。3 内容3.1 概述瓶包装线用于我公司固体制剂车间物料的内分装，为证实所制订的清洁SOP能够避免污染，在设备按清洁SOP清洁后对清洁部位采用棉签擦拭，进行残留物检验及微生物检验，并对结果进行综合评价。依据

2、为验证管理程序、清洁验证规程。3.2 验证目的确认当设备按已制订的清洁SOP进行清洁后，可将设备上微生物的量清除到规定的限度标准要求。3.3 验证原理。在设备按清洁SOP清洁后，用棉签对最难清洁部位进行擦试取样检验，将检验结果与可接受限度比较，若低于限度，则可证实清洁SOP的有效性。在生产过程中，我们以微生物残留不大于100CUF/10cm²作为考核指标，确定最终残留量限度。3.4 执行的清洁程序。瓶包装线清洁SOP3.5 关键部位瓶包装线料斗。3.5.1 微生物检验可接受标准：棉签取样：100CFU/10cm2 (参照YY0236-1996确定)。3.6 取样计划3.6.1 微生物检验由QC卫检人员进行。在清洁结束后，用灭菌棉签蘸取少量灭菌生理盐水，在关键部位按10cm2/棉签进行擦拭取样后，放入灭菌后的100ml生理盐水中，振摇洗涤制成供试液。3.7 检验方法按微生物限度检查SOP执行。4 进行三次验证。5 验证记录见附表。6 验证总结论：见验证报告。自动瓶装生产线清洁验证记录产品名称： 接受标准微生物指标：100CFU/10cm²批 号部 位微生物测试（C100FU/10

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