医疗器械质量手册(最新)

1、)河南xxxxxx有限公司早下方：0.1版本：A修改次数0文件目录第1页共1页和YY/T0287对应的标准条款早下方标题GB/T190010.1目录0.2公司概况0.3任命书0.4质量手册说明0.5质量手册修改控制0.7质量手册修改控制页1.0公司组织机构图2.0质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职能分配表4.0质量管理体系4.04.1文件控制程序4.2.34.2质量记录控制程序4.2.45.0管理职责5.05.1质量方针5.15.2管理策划控制程序5.4.25.3职责和权限与沟通535.4管理评审控制程序5.46.0资源管理6.06.1人力资源控制程序6.16.2设施控制程序6.26.

2、3工作环境控制程序6.37.0产品实现7.1(1)产品实现的策划程序7.17.1(2)7.27.17.37.4(1)7.4(2)7.5(1)7.5(2)7.5(3)7.68.08.1.18.1.28.1.38.28.38.48.58.68.7风险管理程序与顾客有关的过程控制程序（删减）采购控制程序进货检验控制程序销售和服务提供控制程序标识和可追溯性控制程序仓储管理控制程序监视和测量装置的控制程序测量、分析和改进顾客反馈控制程序内部审核程序7.27.47.47.57.5.37.5.57.68.08.1.18.1.2过程和产品的监视和测量控制程序不合格品控制程序数据分析控制程序改进控制程序8.28

3、.38.4.1忠告性通知发布和实施控制程序质量跟踪和不良事件报告控制程序.纠正和预防措施控制程序附录一:程序文件清单8.1.3、8.1.48.5.18.6.18.7.1河南xxxxxx有限公司章下方：0.2版本：A修改次数0公司概况第1页共1页河南xxxxxx有限公司，成立于2013年7月，注册资金100万元，企业性质：有限公司；法定代表人：xxx主要经营：H、m类：6815注射穿刺器械；6866医用高分子材料及制品。H、田类：6865袋用缝合材料及粘合剂。II类：6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备；6854手术室、急诊室、诊疗室设备及器具；6856医用病房护理设施及器具；6864

4、医用卫生材料及辅料公司拟设医疗器械仓库仓库面积486m2,拟设医疗器械营业场所面积324m20现有员工10人，其中专业技术人员2人，内审员1人。公司拟设置从事医疗器械质量管理、销售和售后服务工作的人员共1人。公司全体员工以法规为准则、以满足顾客的要求为经营理念，积极开发和占有市场，坚持“依法经营、质量第一，用户至上、信誉为本”的质量方针，为顾客提供合格的产品和满意的服务。在管理中我们严格遵守国家的法律、法规和医疗器械的专项规定，按照本公司质量手k»的要求进行经营活动，使经济效益和社会效益不断提高。电话:传真:邮编:章节号：0.3河南xxxxxx有限公司版本：A修改次数0管理者代表任命

5、书第1页共1页管理者代表任命书为了贯彻执行GB/T19001:2008质量管理体系要求和YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命李帅为我公司的管里者代表。，理者代表的职责是：1 .确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2 .向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3 .确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4 .就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施.不断改进。总经理：xxx2013年8月20日)河南xxxxxx有限公司章

6、下方：0.4版本：A修改次数0质量方针和质量目标第1页共1页质量方针：依法经营、质量第一质量目标：医疗器械安全有效达到100%顾客满意率98%顾客投诉处理率100%质量承诺：满足医疗器械法规要求；确保质量管理体系持续有效；对顾客的投诉做到在24小时内回应总经理：xxx2013年8月20日)河南xxxxxx有限公司章下方：0.5版本：A修改次数0质量手册说明第1页共1页1目的1.1 公司于2013年7月根据YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求和GB/T19001-2008质量管理体系要求编制了A版的质量手册并施行。本质量手册书于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的

7、产品，及通过体系的有效应用，包括持实改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。质量手册包括了质量管理体系所要求的形成文件的程序。1.2 适用产品范围a、本质量手册描述的质量管理体系要求适用于公司对医疗器械产品的销售和服务，以及涉及到的所有部门、场所。b、删减条款和不适用：公司从事的医疗器械销售和服务，对YY/T0287-2003标准中规7.3设计和开发、7.5.1生产提供的控制条款进行删减，不影响我公司对提供满足顾客和适用法规要求的产品能力或责任的要求。2、引用标准ISO9000:2008、YY/T0287-2003标准、GB15810-2001一次性使用无菌注射器、GB8368-2005一次性使

8、用输液器重力输液式、GB8369-2005一次性使用输血器、GB18485.3-2005一次性使用避光输液器等。3 .术语和定义本手册采用ISO9000:2008质量管理体系一基础和术语、YY/T0287-2003标准的术语和定义。4 .本手册中YY/T0287-2003标准的专用要求采用黑色楷体字描述。5 .本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量管理部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量管理部，办理核收登记。6 .手册持有者应妥善保管手册，不得损坏、丢失、随意涂抹。7 .在手册使用期

9、间，如有修改建议，各部门/人员应汇总意见，及时反馈到质量管理部；质量管理部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册进行修改，执行文件控制隹序的有关规定。8 .版本和修订质量手册的版本以英文字母表示，依次为A,B,C,D,E即表示第一版至第五版；修订伏态用阿拉伯数字0、1、2、3、4依次表示。本手册为第一版，没有进行修订，表示为A/0o河南xxxxxx有限公司章下方：0.6版本：A修改次数0质量手册修改控制页第1页共1页条款号修改条款内容修改日期修改人审核批准河南xxxxxx有限公司章节号：1.0版本：A修改次数0行政组织结构图第1页共1页河南xxxxxx有限公司早平方：2.0版本：

10、A修改次数0质量管理体系组织结构图第1页共1页I河南xxxxxx有限公司章节号：3.0版本：A修改次数0质量管理体系过程职能分配表第1页共1页体系要求_职能部门经理管理者代表办公室人力资源部质量管理部销售部售后服务部4.1质量管理体系总要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施64工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.4采购7.5销售和服务提供7.6监视和测量装置的控制8.1测量、分析和改进策划8.2.1反馈8.

11、2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进说明：主要职能；相关职能河南xxxxxx有限公司章下方：4.0版本：A修改次数0质量管理体系第1页共4页1目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总“求。2范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3职责3.1 经理a）负责领导公司建立、实施和保持以及持续改进质量管理体系；b）批准质量手册、发布质量方针和目标。3.2 管理者代表a）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c）确保在整个组织内

12、提高满足法规要求和顾客要求意识的形成；d）与质量管理体系有关事宜的外部联络。e）负责组织有关部门/人员编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件，确保公司质“管理体系正常运行4程序概要4.1 质量管理体系的总要求公司按照GB/T19001:2008和YY/T0287-2003标准要求建立质量管理体系，形成文件，加“保持和实施，予以持续改进并保持其有效性。为此，做到下述要求：a）公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是«识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；b）明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定

13、、监控、测量分j等对过程进行管理；c）对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和目标；d）对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的，进。为此，必须确定过程模式图中所需的过程和资源（包括所需外包过程）、过程的相互关系及运，章节号：4.0河南xxxxxx有限公司版本：A修改次数0质量管理体系顾客和改进对其进行测量和监控质量管理体系的持续改资源管理顾客输入测量、分析 和改进信息流增值活动公司运用过程方法对质量管理体系所需过程进行了识别，并确定了他们之间的顺序,其-一次性使用无菌注射器、一次性使用输血器、一次性使用导尿包的主要销售服务流程如下:河

14、南xxxxxx有限公司章下方：4.0版本：A修改次数0质量管理体系第3页共4页1、关键过程：检验、验证4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。4.2.1 按照GB/T19001:2008和YY/T0287-2003标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的1件以使质量管理体系有效运行。4.2.2 公司质量管理体系文件结构：（见附图:4.0-01）公司质量管理体系文件附图：4.0-014.2.2.1 一级文件为公司质量手册，包括形成文件的质量方针和质量目标、质量管理体系范，包括任何删减细节与合理性、质量管理体系过程之间相互作用的表述及程序等文件。4.2.2.2 第二级文件包括：a）作

15、为各部门运行质量管理体系的实施细则，包括管理标准（各种管理制度等）、工作标准（岗位责任制和任职要求等）、技术标准（国家标准、行业标准及作业指导书、检验规范等）、部门（量记录及国家或地区法规规定的其他文件。b）其它质量文件：如针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或其它标准、规范等，文件立适合于其特有的活动方式。c）对公司质量总目标和各部门质量目标的管理具体执行质量方针、目标管理办法。河南xxxxxx有限公司章下方：4.0版本：A修改次数0质量管理体系第4页共4页4.2.3 文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，立及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效

16、性、充分性和适宜性，执行文件控制程子的有关规定。4.2.4 文件的详略程度应取决于过程复杂程度、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。4.2.5 可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，公司的质量管理体系文件以文字为准,并按照文件控制程序进行管理。4.2.6 公司应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，包括产品规范和质量体系要，的文件，这些文件应规定完整的销售过程，适用时还包括安装和服务过程。为实施上述要求，公司编制了下列程序文件：章节号标题GB/T19001和YY/T0287对照条款文件编号4.1 质量管理体系4.2 文件控制程序4.2.3Q/XXXXZS4.2.3

17、-014.3 质量记录控制程序4.2.4Q/XXXXZS4.2.4-01河南xxxxxx有限公司文件编号：Q/XXXXZS4.2.3-2013版本：A修改次数0文件控制程序第1页共5页1目的对公司质量管理体系运行的文件进行控制，确保各相关部门/人员及时得到并使用有效版本的文件。2范围适用于公司质量管理体系文件的控制。3职责3.1 经理负责批准发布质量手册。3.2 管理者代表负责审核质量手册。3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。3.4 质量管理部负责体系文件管理并定期组织有关部门/人员对文件进行评审。3.5 各部门负责本部门与质量体系有关文件的收集、整理和归档。4程序4.1 文件分类及

18、保管4.1.1 公司第一级质量管理体系文件为质量手册，由质量管理部归档保存。4.1.2 公司第二级质量管理体系文件：a）各部门运行质量管理体系的常用实施细则，包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位职责和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、注册产品标准）；部门质量记录及国家或地区法规规定的文件等。由各相关部门自行保存并报质量管理部备案存档。b）其它质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计开发输出文件或其它标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相关部门保存、使用。c）公司级行政管理文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系

19、有关的政策、法规文件等由质量管理部保存。4.2 文件的编号a）质量手册编号：Q/XXXXZLSC-2013发布时间（年份）质量手册企业名称（河南xxxxxx有限公司）河南xxxxxx有限公司文件编号：Q/XXXXZS423-2013版本：A修改次数0文件控制程序第2页共5页b）程序文件编号：Q/XXXXZS（X.X.X）2013T丁T二发布时间（年份）1YY/T0287条款号程序文件代号企业名称（河南xxxxxx有限公司）c）质量体系表、单、记录编号：JL/XXXX衿一XXP匚记录、表格顺序号YY/T0287条款号企业名称（河南xxxxxx有限公司）记录、表格d）管理类文件和资料编号：GL/X

20、XXX-XX1工同管理类文件）技术类文件和资料编号：（如操作规程、作业指导书等）JS/XXXXXXX-XX同（c）_技术文件和资料f）外来文件而尸对而新编万利用其本身的文件编号；公司贯标前原有的二级文件，符合文件和资料控制要求的，仍执行原编号，以免引起混乱。河南xxxxxx有限公司文件编号：Q/XXXXZS4.2.3-2013版本：A修改次数0文件控制程序第3页共5页g）公司内部发放和使用的所有文件均确定发放号:存档-00人力资源部-04经理-01质量管理部-05管理者代表-02业务部06办公室-03售后服务部-07当向同一部门发放两份以上同一文件时，在部门发放号后加顺序号：如向质量管理部发放

21、三份同一作业文件，其编号分别为“01-01"、“01-02”和“01-03”。4.3 文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件的适宜和有效：a）质量手册由质量管理部负责组织有关人员编写，由管理者代表审核，上报经理批准发布，由Q量管理部负责登记、发放；b）各部门的有关文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报经理批准，质“管理部负责登记、发放；c）应确保文件使用的各部门/人员都得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写文件发放、回收记录。4.4 文件的受控状况文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量管理体系运行紧密相关的文件和外来文件应得到识别并

22、受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面加盖表明（受控状态的红色印章，并注明分发号并控制其发放。非受控文件主要发给公司重要客户，让"户了解我公司质量体系执行的程序及要求。4.5 文件的更改a）«质量手册由质量管理部组织更改，填写文件更改申请，经管理者代表审核，上报“理批准后更改，由质量管理部发放。质量管理部应保留文件更改内容的记录；b）其它文件的更改由各相关部门填写文件更改申请，经原审批部门审批，再由各相应部指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其它部门审批时，该部门应获得审批所需依据的，关背景资料；c）所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效

23、文件的唯一性。4.6 文件的领用a）文件使用者应填写文件发放、回收记录，经相应主管部门负责人审批方可领用。b）因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，河南xxxxxx有限公司文件编号：Q/XXXXZS4.2.3-2013版本：A修改次数0文件控制程序第4页共5页应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。4.7 文件的保存、作废与销售4.7.1 文件的保存a）与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥、通风、安全的地方；b）各部门文件由本部门妥善保管。质量管理部每六个月对各部门文件保管情况进行检查。c）对受控文件，各部门

24、应及时填写本部门使用文件的受控文件清单。每六个月应将清单副本报质量管理部备案，如内容有变化，应通知质量管理部；d）任何人不得在受控文件上乱涂乱改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。4.7.2 文件的作废和销毁a）所有失效或作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出，防止作废文件的非预期使用；b）为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识，加盖作废参考印章；c）对要销毁的作废文件，由相关部门填写文件销毁申请，经管理者代表批准后，由质量管理部授权相关部门销毁。d）公司对与产品有关的作废受控文件（包括产品的设计、开发、销售、安装和服务的全过程），至少保存一份，其保存期限至

25、产品有效期后两年。e）质量管理部负责保存每一类型或型号的医疗器械文档，包括产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的销售过程，适用时应包括安装和服务过程。4.7.3 文件的借阅、复制借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写文件借阅、复制记录，由相关部门负责人按规定权限审批后向质量管理部资料管理人员借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人，登记编号。4.8 外来文件的控制4.8.1 外来文件由相关部门在识别其适用性和有效性后，由质量管理部按类别列入外来文件清单。4.8.2 质量管理部负责识别、收集相关国家、行业标准的最新版本，由质量管理部统一编号、加盖受控红色印章，分发到相关使用

26、部门使用，并把旧标准收回。4.8.3 各部门要把上述标准及其它与质量管理体系有关的外来文件填入部门受控文件清单，并报质量管理部备案。河南xxxxxx有限公司文件编号：Q/XXXXZS4.2.3-2013版本：A修改次数0文件控制程序第5页共5页4.104.114.9 每年初，由质量管理部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4.5条款的规定。作为质量记录的文件应执行质量记录控制程序对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。相关文件5.1质量记录控制程序Q/XXXXZS4.2.4-201366.16.26.36.46.56.6

27、6.7质量记录文件一览表文件发放、回收记录 文件借阅、复制记录 部门受控文件清单 文件更改申请文件销毁申请外来文件清单JL/XXXX4.2.3-01JL/XXXX4.2.3-02JL/XXXX4.2.3-03JL/XXXX4.2.3-04JL/XXXX4.2.3-05JL/XXXX4.2.3-06JL/XXXX4.2.3-07质量记录文件一览表名称编号保存期（年）质量记录文件一览表JL4.2.301长期文件发放、回收记录JL4.2.3023文件更改申请JL4.2.3033文件销毁申请JL4.2.3043质量记录清单JL4.2.401长期管理评审计划儿一5.6013管理评审通知单儿一5.6023

28、管理评审告儿一5.6035员工花名册儿一6.201长期特殊工种员工花名册儿一6.202长期培训记录表儿一6.2033培训申请单儿一6.2043年度培训计划儿一6.2053生产设施配置申请单儿一6.3013设施验收单儿一6.302长期设施管理卡儿一6.303长期生产设施一览表儿一6.304长期设施日保项目表儿一6.3053年设施周保项目表儿一6.3063年设施检修计划儿一6.3073设施检修单设施报废单儿一6.3083领物单儿一6.3093产品/合同要求评审表儿一7.2013定单确认表儿一7.2025供力评止记录表儿一7.401长期合格供方名录儿一7.402长期供方绩效评定表JL7.4033采购

29、计划JL7.4043生产计划儿一7.5013生产报表儿一7.5033特殊过程确认报告儿一7.5033领料单儿一7.5043随工单儿一7.5053合格证儿一7.506长期物料标识卡儿一7.5073物负收发卡儿一7.508长期顾客财产问题反馈表儿一7.5093测量监控设备履历卡儿一7.601长期测量监控设备一览表儿一7.602长期计量校准计划儿一7.6033内校记录表儿一7.6043销售情况反馈表JL8.2.1013售出成品反馈表JL8.2.1023顾客满意程度调查表JL8.2.1033顾客满意度分析报告JL8.2.1043年度内审计划儿一8.2.2013审核实施计划儿一8.2.2023内审检查表

30、JL8.2.2033不符合报告JL8.2.2043内部质量管理体系审核报告JL8.2.2053内审首（末）次会议签到表JL8.2.2063不行格项分布表JL8.2.2073进货验证记录儿一8.2.3013半成品检验记录儿一8.2.3023成品检验记录儿一8.2.3033紧急（例外）放行产品申请单儿一8.2.3043不合格品报告儿一8.3013信息处理单儿一8.4013改进计划儿一8.5013纠正和预防措施处理单儿一8.5023改进、纠正和预防措施实施情况一览表儿一8.5033河南xxxxxx有限公司文件编号：Q/XXXXZS4.2.4-2013版本：A修改次数0质量记录控制程序第1页共2页1目

31、的对质量管理体系所要求的记录予以控制。2范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。3职责3.1 质量管理部负责质量记录表式的收集汇总，并监督各部门质量记录的控制和管理工作。3.2 各部门负责编制、收集、整理、保管本部门的质量记录。4程序4.1 各部门负责编制、收集、整理、保存本部门的质量记录。4.2 质量记录的标识、编号按文件控制程序执行。4.3 质量记录填写4.3.1 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。4.3.2 如因笔误或计算错误需修改原数据，应采用单杠划

32、去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。4.4 质量记录的保存、保护4.4.1 各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁、字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录。4.4.2 质量管理部收集所有与质量管理体系运行有关的记录，编制汇总质量记录清单，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本进行备案。4.4.3 质量管理部保存每批产品的记录且标明销售数量，其保存期限至产品有效期后一年但不少于两年，以保证产品的可追溯性。4.4.4 质量管理部每六个月检查一次各部门质量记录

33、的使用、管理情况。4.5 质量记录发放、借阅和复制a）各部门填写文件发放、回收记录，向质量管理部领用所需记录空白表；b）各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写文件借阅、复制记录，由记录管理人员登记备案4.6 质量记录的销毁处理河南xxxxxx有限公司文件编号：Q/XXXXZS4.2.4-2013版本：A修改次数0质量记录控制程序第2页共2页质量记录如超过保存期或其它情况需要销毁时，由使用/保存部门填写文件销毁申请，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。4.7记录格式4.7.1 各部门的质量记录格式，由各部门负责人负责组织编制，管理者代表审批，交质量管理部备案。

34、4.7.2 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件更改的规定。5相关义件文件控制程序Q/XXXXZS4.2.3-016质量记录6.1 质量记录清单JL/XXXX4.2.4-016.2 文件发放、回收记录JL/XXXX4.2.3-026.3 文件借阅、复制记录JL/XXXX4.2.3-036.4 文件销毁申请JL/XXXX4.2.3-06河南xxxxxx有限公司早下方:5.0版本：A修改次数0管理职责第1页共2页1目的规定公司经理应承诺和实施的各项质量管理活动。2范围适用于经理为建立、实施和改进质量管理体系的承诺提供证据。3程序概要3.1 管理承诺公司经理通过以下

35、活动对其建立、实施和改进质量管理体系并保持有效性的承诺提供证据：3.1.1 向公司暨全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性：a）经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求；b）经理应清楚了解产品质量与公司每一员工对质量的认识紧密相关；c）经理应采取培训、利用任何宣传媒体或会议等方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律、法规的要求对公司的生存和发展的重要性；并经常持续地加强员工的质量意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。3.1.2 经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，详见质量方针发布令和“5.1章节质量方针”。3.1.3 经理按计划的时间问隔主持

36、管理评审，执行管理评审控制程序。3.1.4 经理应确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源（包括人、财、物、技术等），执行资源管理的规定。3.2 以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客的要求得到确定予以满足。经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：3.2.1 确定顾客的需求和期望通过市场调研、预测或与顾客的直接接触来实现，执行与顾客有关的过程控制程序。3.2.2 将顾客的需求和期望转化为要求这些确定的要求要予以满足包括对产品质量的要求、销售安装过程质量的要求和质量管理河南xxxxxx有限公司早下方:5.0版本：A修改次数0管理职责第2页共2页体系的要求等，只有完全满足顾客的需求和期望时，顾客才能

37、满意。3.2.3 使转化成的要求得到满足a）公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定，首先认真执行医疗器械监督管理条例。b）顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，其具体执行管理评审控制程序和文件控制程序的规定。3.3 为保证实现上述要求，公司编制下列文件：单节号标题GB/I19001和YY/T0287对照条款文件编号5.1 质量方针5.35.2 管理策划控制程序5.4.1、5.4.2Q/XXXXZS5.4-015.3职责、权限与沟通5.5.1、5.5.2、5.5.3Q/XXXXZS5.5.1-015

38、.4管理评审控制程序5.6Q/XXXXZS5.6-01章节号：5.1河南xxxxxx有限公司版本：A修改次数0质量方针第1页共2页1、质量方针是公司的质量宗旨和质量方向，是公司经营总方针的组成部分。我公司的质量方针是“质量第一、用户至上”。它是全体员工集思广义，管理层反复商榷而制定的。它体现了公司全体员工对质量的追求和努力的方向以及顾客的期望和需求，也是公司全体员工行为的准则。组织依存于顾客生存和发展的，失去了顾客就是失去了存在和发展的基础，因此组织必须时刻关注顾客的动向，了解顾客的需求，了解顾客当前和未来的需求和希望，以便根据要求更新产品，取得顾客的信任，稳定市场占有率，进而更多的占领市场。

39、公司要关注对顾客服务的新要求，尤其是产品交付后的顾客服务质量，是提高市场占有率，增强顾客满意率，不可忽视的大问题。公司在销售服务过程中，应严格执行国家标准、行业标准及产品标准。只有严格执行标准规范才能保证产品的功能、性能、可靠性和安全性，才能满足产品规定的要求。否则将会给市场和顾客带来不应有的伤害。没有最好，只有更好，质量体系也不例外。随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望体现在产品规范中，如果提供产品的公司的质量管理体系不完善，那么，规范本身不能保证产品始终满足顾客的需要。为保持持续竞争力和良好

40、的经济效益，企业必须努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要，只有不断创造出优质的产品，才能不断增强市场竞争力，最高管理者应确保质量管理体系有效性的承诺，以适应不断变化的环境，才能保证体系的适宜性、有效性、先进性和科学性。由于科学技术的迅猛发展，产品更新换代的周期缩短了，质量已成为市场竞争的焦点，它成为一个国家经济能否发展、企业能否生存的一个决定性因素。企业只有努力提供安全有效的医疗器材，才能在不断变化的市场中求得生存与发展。总而言之，质量方针这两句话，是公司暨全体员工努力的方向和行为的准则。全体员工对质量方针准确理解和自觉执行是决定公司能否快速健康发展的关键因素。顾客的需要是公司永恒的

41、追求，只有时刻了解顾客的需求，掌握市场的脉博，及时解决顾客提出的各种问题并制定纠正预防措施，才能不断满足顾客的需求，促进公司整体的发展！2公司的质量方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。体现了满足要求和持续改进的承诺。3公司的质量方针为制定和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标，执行管理策划控制程序。4公司各级领导将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。河南xxxxxx有限公司章下方：5.1版本：A修改次数0质量方针第2页共2页5公司不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适

42、应公司内外部环境的变化，执行管理评审控制程序。6公司对质量方针的批准、发布、评审、修改都实行控制，并执行文件控制程序o河南xxxxxx有限公司文件编号：Q/XXXXZS5.4.2-2013版本：A修改次数0管理策划控制程序第1页共3页1目的对实现公司的质量目标进行管理策划。2范围适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。3职责3.1 经理根据公司的质量目标，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。3.2 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。3.3 质量管理部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。3.4 各部门负责人负责组织本

43、部门的质量策划。4程序4.1 质量目标4.1.1 为实现公司的质量方针，公司在其框架内制定均可测量的质量目标：a）医疗器械安全有效率达到100%b） 顾客满意率98%c） 顾客投诉处理率100%4.1.2 质量管理部负责组织编制质量方针、目标管理办法，对公司质量目标进行分解，并将其转化为各部门具体的质量目标。为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。4.2 进行质量策划的时机公司在下列情况下需进行质量策划：a）按照质量管理标准建立、改进质量管理体系；b）公司的质量方针、质量目标、公司机构发生重大变化；c）公司的资源配置、市场情况发生重大变化；d）现有体系文件未能涵盖的特殊事项。针对具体的产品

44、、项目或合同的质量策划执行产品实现的策划程序。4.3 质量策划的内容经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量策划的内容应包括：a）需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出活动，并作出相应规定；河南xxxxxx有限公司文件编号：Q/XXXXZS5.4.2-2013版本：A修改次数0管理策划控制程序第2页共3页b）识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；c）对实现公司质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进；d）根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；e）策划的结果（包括变更）应形成文件

45、，如质量管理方案、质量计划等。4.4 质量策划输出文件的编制原则：a）应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其它质量体系文件的内容协调一致；b）已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。4.5 质量策划输出文件的编制、审批和发放4.5.1 质量策划输出文件由质量管理部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核、经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。4.5.2 质量策划输出文件的封面必须写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。4.6 质量策划的实施、监督、检查和更改4.6.1 各部门在执行中应按照质量策划规定的内容、进度、要

46、求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到质量管理部。4.6.2 质量管理部对管理策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并及时报告经理。4.6.3 质量策划的更改a）质量策划输出文件的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写文件更改申请经理批准后进行更改，按文件控制程序执行。b）在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如公司机构的调整应对职责作出相应的变更，以确保体系正常运作。4.6.4 质量策划所形成的相关文件，由质量管理部负责归档保存。5相关文件5.1 文件控制程序Q/XXXXZS4.2.3-015.2 产品实现的策划程序Q/XXXXZS7.1-01河南xxxxxx有限公司文

47、件编号：Q/XXXXZS5.4.2-2013版本：A修改次数0管理策划控制程序第3页共3页6质量记录6.2文件更改申请6.3质量目标分解表JL/XXXX4.2.3-05JL/XXXX5.4.1-01河南xxxxxx有限公司早下方:5.3版本：A修改次数0职责、权限与沟通第1页共3页1目的对公司内的职能、职责及其相互关系予以规定和沟通，以促进有效的质量管理。2范围适于公司内对质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限的规定。3职责和权限3.1 各级管理者的共同职责和权限a）负责所在管辖范围内质量方针、质量目标的贯彻实施、分解展开和落实。b）保证达到有关法律法规及合同规定的产品质量

48、，使之满足顾客要求。c）履行职能分配表所列的质量职能分配的内容和要求；负责所管辖范围内各部门承担的要素和活动的有效控制。d）应根据手册的要求，委派有资格的人员，制定有关质量文件并予以批准、颁布和实施。e）有责任对从事对质量有影响的管理、供应、销售和验证工作的人员，按本手册的要求规定其责任、权限和相互关系，以明确其所在的岗位职责。f）有责任指导、监督和检查所管辖的人员按规定的职责和程序实施体系职责的情况。g）调配所管辖范围的资源。3.2 经理a）负责质量管理体系的策划，确定和颁发质量方针、质量目标，组织管理评审；b）负责确定质量管理体系组织结构及部门职能分配，提供适宜的资源，任命管理者代表；c）

49、负责批准质量手册；负责确定各部门负责人的任职要求，审批培训计划；d）确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作人员的相互关系，并确定完成这些任务所必要的独立性和权限。e）确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作人员的相互关系，并确定完成这些任务所必要的独立性和权限。3.3 管理者代表a）负责质量体系建立实施和保持，向经理报告质量体系运行的业绩和提出改进建议；b）确保在整个组织内提高全体员工满足法规要求和顾客要求的质量意识；c）在纠正预防和改进措施的实施过程中起监督协调作用；d）负责组织内部质量审核，并审批内部质量审核计划；e）就质量管理体系有关事宜对外部联络。河南xxxxxx有限公司

50、京下方：5.3版本：A修改次数0职责、权限与沟通第2页共3页3.4 质量管理部a）配合经理做好管理评审组织工作，收集并提供管理评审所需的资料；b）负责组织有关部门/人员编制质量手册，组织对现有体系文件的定期评审及内审工作。c）负责管理类文件收集、存档、发放和控制工作；d）负责质量记录表式的归档保管和记录表式的发放工作，记录表保存至医疗器械有效期满后二年；e）负责培训计划的制定及监督实施，组织对培训效果的评估；f）负责人员的选择和安排，编制各部门负责人的岗位工作标准和人员任职要求；g）负责公司监视和测量装置的检定和管理工作；h）责采购产品的进货检验，对供货单位进行考核评价，索取供方相关质量证件。i）执行检验规范，确保进货、过程、成品和包装的质量达到规范要求；j）准确完整的填写检验记录，保存每批医疗器械产品记录，保存期为五年；k）做好产品状态标识，负责不合格品的评审、原因调查和分析；1）负责公司产品的风险分析、过程监视测量、数据