医疗器械现场检查标准

1、医疗器械现场检查标准doc-医疗机构医疗器械使用现场监督条款检查内容对应条款检查方式1医院类医疗机构应当设置医疔器械治理组织，明确分管领导和职能科室，配备与规模相适应的治理人员，建立治理制度，明确并落实职责。方法第六条查文件、制度、职责2非医院类医疗机构可不设置医疔器械治理组织（包括村卫生室、个人设置的门诊部、诊所等），但应确定专人负责本单位医疔器械质量治理。方法第六条第二款查有关文件并询咨询3医疗机构应对医疗仪器（设备）以及植入性医疔器械的使用技术人员进行培训和考核，培训和考核应当形成记录备查。方法第二十五条第二款现场抽查有关仪器（器械）的操作人员，查看培训证明、考核记录4应当按照产品讲明书

2、或产品标准标明的储存条件存放医疔器械；对有专门储存要求的，监测并记录储备区域的温度、湿度等参数备查。方法第十二条第一款现场抽查二种产品是否符合规定5医院类医疗机构应当设置储存医疔器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当按照需要设置冷柜、阴凉库，并尽可能缩短医疗器械储备期限。方法一条第二款现场查有6医疗机构储存一次性耗材（含卫生材料）等产品应实行色标治理，分类存放；过期、变质、失效等不合格医疔器械（含仪器设备）应放置在不合格（库）区。方法笫十二条第二款现场查有7应每月对除医疗仪器（设备）外的医疔器械进行检查、养护，对储存设施设备进行定期爱护，并建立相应的养护档案。方法第十三条现场抽查二个品

3、种的养护记录8医疗机构应当建立医疔器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令剔除以及其他不合格的医疔器械不得出库使用。方法第十四条重点抽查一次性耗材（石卫生材料）等产品9医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存医疔器械的，应配备储存专柜，对需要冷藏的医疔器械，应配备相应当设施。方法第十五条现场查有10购进医疔器械时，应索取并查验有关证明文件：包括医疔器械生产企业许可证或医疔器械经营企业许可证、医疔器械产品注册证书、营业执照复印件；采购进口医疔器械时，有进口质量检验要求的，还应当同时索取并查验进口检验质量报告书复印件。复印件应加盖供货企业公章。方法第七条查资料并抽查3种器械进行核对11购

4、进医疔器械应逐批（仪器设备逐台）验收并记录，验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论、验收人员签字等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录有灭菌批号、有效期。方法第八条A款第九条第二款第九条第三款现场抽查2种设备3种耗品12验收记录应归档储存，验收记录以及有关凭证至少储存3年；有产品效期的，应当储存至超过有效期1年；无有效期的，应当储存至超过医疔器械终止使用后1年。方法第九条第二款查后关协议及备案记录13对捐助、赠送医疔器械或者从其他医疗机构调入急救医疔器械，应查验有关证照，并做记录。方法第八条第二

5、款查资料并抽查有关品种查验证照14有国难的村卫生室（所）、社区卫生服务中心（站）托付其他医疗机构代购医疔器械的，双方应签订托付采购和质量保证协议（合同），托付采购协议向县级食品药品监督治理部门备案。方法第十条A款查后关协议及备案记录15使用列入国家重点监管名目的植入性医疔器械，医疗机构应当登记使用者情形，登记内容应包括：手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产n商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。方法第二十七条现场抽查后关记录16一次性使用的医疔器械不得重复使用，对差不多使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。方法第二十四条第二款重点检查门诊注

6、射室、输液室17医院类医疗机构使用医疗设备应有记录，内容包括：使用科室、操作人员、使用时刻、运行状况等。使用记录至少储存至设备报废品-年。方法第二十五条抽查仪器设备相对集中的科室1至2个18医疗机构应当凭本单位的医学证明文件或者按照诊疗需要向就诊者提供医疔器械。方法第十六条现场抽查隐形眼镜、助听器外配情形19医院类医疗机构对放射影像类（CT、MRI、DSA等设备）、监护类设备、超声类设备、除颤仪、呼吸机、麻醉机、高频电刀、内窥镜设备、激光治疗机等仪器（设备）爱护制度的建立及执行情形。方法第二十六条A第r查后关制度，查看后关修理记录20医院类医疗机构在对电气安全分析仪、高频电刀分析仪、除颤分析仪

7、、生理参数模拟器、血氧饱和度分析仪、输液泵分析仪、呼吸机分析仪等仪器配备情形。方法第二十六条A第r现场了解并作记录21医院类医疗机构应对医疗设备建立设备档案，至少包括以下内容：供货合同；验收记录；产品合格证明；设备随机文件；产品使用讲明书；日常爱护记录、修理检测记录。方法第二十五条方法第二十六条抽查4份手术急救类或其它10万元以上且与病人安全直截了当有关诊疗设备档案22应制订适合本医疗机构医疔器械治理制度，应包括：（1）各级质量治理责任制（2）医疔器械采购验收和储存治理制度（3）首次采购供货商资质审核制度（4）不合格医疔器械治理制度（5）医疔器械质量事故和不良事件报告制度等。方法第二十五条方法

8、第三广条方法第三十二条现场查对有关制度文本23医院类医疗机构应建立医疗设备使用治理制度和操作规程，指定专人治理，明确使用范畴和治理人员的责任。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疔器械（设备）。方法第二十五条现场查对制度文本，必要时请操作人员现场演示24指定专人负责医疔器械不良事件监测和报告工作，发觉医疔器械不良事件的，应按规定及时上报并采取措施，不得瞒报、缓报。方法第三TL条现场询咨询，必要时查阅有关病案25发生医疗器械使用安全事故的，应按照有关应急预案的要求及时上报并米取有效措施，不得瞒报、缓报。方法第三十二条同上26对依法取得医疔器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的治理制度，由专人负责试验用医疔器械的接收、储备、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情形进行检查，不得扩大使用范畴。临床试验终止后，及时处置。方法第二十八条现场了解并查验27列入国家强制计量范畴的医疔器械的治理，按照中华人民共和国计量法有关规定执行情形。方法第二十六