卷烟制造过程质量风险

1、卷烟制造过程质量风险评估指南 标准项目技术报告 卷烟制造过程质量风险评估指南项目组 2015年3月 1 1 项目背景及意义 3 3 2 2 主要研究内容 3 3 2.12.1 风险识别 3 3 2.22.2 风险分析 3 3 2.32.3 风险评价 3 3 2.42.4 风险应对 3 3 3 3 主要技术方案 3 3 4 4 结果与分析 3 3 现状调研 3 3 风险评估方法论导入 3 3 风险识另 U U3 3 失效模式识别 3 3 失效原因识别 3 3 风险分析 3 3 风险维度评分准则制订 3 3 风险维度评分 3 3 风险评价 3 3 风险等级评定准则制订 3 3 风险等级确定 3 3

2、 风险应对 3 3 风险应对原则制订 3 3 风险应对计划制订并实施 3 3 风险应对结果评估 3 3 形成风险评估制度 3 3 5 5 工业应用及验证 3 31 1 项目背景及意义 当前， 卷烟产品的市场环境发生了很大变化， 社会和消费者对卷烟产品质量的关注度愈来愈高，行业对卷烟产品质量的要求也越来越严格，国家局已明确提出要把“产品质量上水平”作为品牌发展的重要保障，全面提高产品质量控 制水平。虽然近十年来，行业不断创新质量管控模式和方法，产品质量水平不断得到提升，但还难以满足各方越来越高的要求，产品质量风险依然难以有效 控制。以往我们对构成产品质量风险的要素及程度的识别，基本上是采用经验

3、判断，在日常产品质量管理中存在“头痛医头、脚痛医脚”的现象，质量管理缺乏系统性和针对性。综上所述，要从根本上提升产品质量水平，研究分析卷烟制造过程中的产品质量风险是非常必要的。 本项目旨在通过导入质量风险理念， 研究应用科学的质量风险评估方法， 结合烟草行业实际情况，建立一个适合卷烟制造过程特点的质量风险评估指南， 帮助卷烟制造企业对卷烟制造全过程中存在或潜在的质量风险（即产品失效模 式）进行全面、系统的识别，深入分析其产生的原因，并对由此导致的质量风 险进行评价，将定性风险定量化，从而有助于企业合理配置资源，针对风险等级高的失效模式进行有效应对，有效预防和减少卷烟产品质量问题的产生。 通过该

4、指南的推广应用， 有助于卷烟制造企业推进质量风险管理的实施， 解决当前卷烟生产企业质量管理中存在的针对性和系统性不足的问题，从而系 统提升产品质量管控制水平。 2 2 主要研究内容 4.6 风险识别 4.6.24.6.2 失效模式识别 4.6.34.6.3 失效原因识别 4.7 风险分析 4.7.24.7.2 风险维度评分准则制订 4.7.34.7.3 风险维度评分 4.7.44.7.4 风险顺序数计算 4.8 风险评价 4.8.24.8.2 风险等级评定准则制订 4.8.34.8.3 风险等级确定 4.9 风险应对 3 3 主要技术方案 标准项目研究的技术路线见图 1 1 现状调研+/嬴累+

5、风险识别+风险分析风险评价 图 1 1 标准项目研究的技术路线 4 4 结果与分析 现状调研 项目组首先对福建中烟下属的两家子公司一龙岩、 厦门工业有限责任公司的现行质量管控模式及质量风险控制状况进行调研，调研以产品质量形成的流 程为顺序展开，分别对原料贮存、烟用材料贮存、制丝、滤棒成形、卷制包装以及成品贮存等卷烟制造过程的质量管控进行调研。 调研结果表明， 福建中烟下属两家子公司通过推进质量管理体系的持续改进， 运用信息化技术引入了统计过程控制等先进手段，加强全员、全过程、全 方位的质量控制，产品质量管控总体有效，产品质量控制水平得到持续提升。 调研也发现存在以下方面的不足：一是对卷烟生产全

6、过程的质量风险（即产品失效模式）缺乏系统的识别和梳理，对失效模式的产生原因缺乏系统、深入的分析；二是对构成产品质量风险的要素及程度的识别，基本上是采用经验判断, 缺乏科学性，因而未能合理配置资源，针对风险程度高的失效模式采取有效措 施加以控制。总体上，企业缺乏质量风险管控意识，产品质量管控的系统性、 针对性有待加强。 同时，通过各种途径了解到当前卷烟制造企业也普遍存在同样的情况。综 合以上调研结果，项目组认为当前卷烟制造企业很有必要通过导入质量 风险理念，结合烟草行业实际情况，研究应用科学的质量风险评估方法，建立一个适合卷烟 风险应对 标准编制 制造过程特点的质量风险评估指南，帮助卷烟制造企业

7、对卷烟制造全过程中存在或潜在的质量风险进行全面、系统的识别，深入分析其产生的 原因，并对由此导致的质量风险进行评价，将定性风险定量化，从而有助于企业合理配置资源，针对风险等级高的失效模式进行有效应对，预防和减少卷烟产品质量问题的产生，有效解决当前卷烟生产企业质量管理中存在的针对性和系统性不足的问题，从而系统提升企业质量管控制水平。 风险评估方法论导入 通过查阅与检索风险管理的相关资料，当前已有风险管理的相关标准，并在 金融、汽车、电气、医药等一些行业得到较好的应用。其中，GB/TGB/T2369423694风险管理术语对风险、风险评估等风险管理的相关术语进行了定义；GB/TGB/T 24353

8、24353风险管理原则与实施指南对风险管理的原则进行了阐述，对包括风险评估在内的风险管理方法作了指导性规定；GB/TGB/T2792127921风险管理风险评估 技术提供了应用于风险管理的一些风险评估技术和方法。 以上标准是适用于金融业及汽车、 电气制造业等各行业各组织的通用指导性文件， 各行业各组织应结合自身情况，对风险、风险评估等风险管理相关术 语进行针对性地定义和阐述，选择适合行业特点的风险评估技术和方法。 风险管理理论在长期的实践中得到发展， 并在许多行业得到较好的应用， 但作为风险管理范畴重要组成部分的质量风险管理，尤其是质量风险评估，目 前还缺乏一种指导性和操作性强的方法，用来保证

9、质量风险评估的一致性和有 效性。可供参考的是人用药注册技术要求国际协调会议发布的 ICHQ9ICHQ9质量风 险管理 标准， 是 ICHICH 组织在医药行业内推行质量风险管理的一个指导性文件， 对质量风险、质量风险评估等质量风险管理的相关术语进行了定义，对质量风险管理的原则进行了阐述，对包括风险评估在内的质量风险管理方法作了指导 性规定。 失效模式和影响分析 （FMEAFMEA 作为风险评估的一个重要工具， 在国内外的汽车、 电气、航空等行业被广泛应用。 通过风险评估方法论的调研和学习，明确了以下风险评估相关概念：风 险是指损失发生的可能性以及后果的危害性。任何类型和规模的的企业 都面临风险

10、，企业的所有活动也都涉及风险。风险管理通过考虑其不确定性及其对目标的影响，采取相应的措施，为企业的生产运营和决策及时有效应对各类突发事件提供支持。风险管理旨在保证企业恰当应对风险，提高风险应对的效率和效果，增强活动的合理性，有效配置资源。质量风险是指在质量方面危害发生的概率和严重程度的组合，即产品质量属性偏离预期目标的可能性及其后果的组合。 风险评估是由风险识别、风险分析和风险评价构成的一个完整过程，对识 别出的风险进行定性和定量的分析， 为风险应对提供输入。 风险评估应着重关注三个方面的问题：一是风险产生的后果是什么；二是风险发生的可能性是多少；三是当前对该风险的控制情况。风险评估活动内嵌于

11、风险管理过程中，与其他风险管理活动紧密融合并互相推动。风险评估流程如图 2 2 所示。 图2风险评估流程 风险识别 风险识别是发现、列举和描述风险要素的过程，包括对风险源、风险事件 及其原因的识别。风险识别是指运用一定的方法，系统识别卷烟制造过程中存 在的各种质量风险（即产品失效模式）及其产生的原因，生成一个全面的失效 模式列表及相应的因果矩阵表。风险识别包括失效模式识别和失效原因识别。 失效模式识别 失效模式识别就是要对卷烟制造过程中的原料贮存、烟用材料贮存、制丝、滤棒成形、卷制包装以及成品贮存等过程的产品失效模式进行系统、全面的识别，把卷烟制造各过程中存在或潜在的失效模式全部识别出来。 项

12、目组首先成立一个风险识别团队，团队成员包括质量管理、产品设计、工艺设计、设备维护管理、生产管理、生产操作等相关人员，以产品质量形成路径为主线，依据国家法律法规、行业和企业标准，结合顾客反馈信息，以制造过程或工序为对象，运用现场调查法、对照法等方法，对卷烟制造各过程各工序存在或潜在的失效模式进行全面、系统的识别，共识别出失效模式 412412个。 同时，对每个失效模式进行了明确定义和说明，生成一个全面的卷烟产品失效模式列表。 表 1 1 举例说明了原料贮存、制丝、卷制包装过程的失效模式及定义 表1:失效模式及定义 过程 工序 序号 失效模式 定义 原料贮存 仓储 1 虫蛀 烟叶叶面中有虫眼、虫卵

13、或活虫。 2 表层霉变 通过感官检查原料表层有白、青色绒毛状物或鼻闻有霉味。 3 包芯霉艾 （碳化） 通过感官检查原料包芯后白、青色绒毛状物或鼻闻后霉味。 （严重时产生碳化、阴燃） 4 杂物 非烟草类物质。一类杂物（塑料纤维、油污烟、鸡毛、金属物）；一类杂物 （纸屑、 绳头、 麻片） ； 三类杂物 （植物及非烟草类植物纤维） 。 5 异味 烟叶有除烟叶气味以外的其它气味。 制丝 润 叶加料 1 含水率局 批含水率平均值高于工艺标准值允差上限 2 含水率低 批含水率平均值低于工艺标准值允差卜.限 3 温度局 批温度平均值高于工艺标准值允差上限 4 温度低 批温度平均值彳氐于工艺标准值允差卜限 5

14、 料液施加不均 加料瞬时比例标偏大于允差的二分之一或雾化效果不良。 也制 也制 1 错、混牌 错牌：产品使用烟丝、材料与卜达标准任何一项不符合。 包装 混牌：两种或两种以上规格产品相混。 2 熄火 卷烟点燃后，烟支连续阴燃的长度小于40mm 3 空头 卷烟端头因烟丝未填充而形成的一定面积(2/3)和深度(1mm的空陷 4 爆口 卷烟经90扭转，烟支搭口处爆开长度大于烟支长度的 1/4。 5 接装纸总 双倍长烟支分切后，接装名氏长度差大于1.0mm 包装 1 盒内多支 盒内烟支数量多于包装要求 2 盒内缺支 盒内烟支数量少于包装要求 3 盒内烟支排列错误 排列方式不符合设计要求 4 盒内烟支倒装

15、 烟支未按设计要求方向放置在烟盒内。 5 内衬纸破损 可视区域有破损；其它区域破损长度大于5mm 6 框架纸缺失 盒内无框架纸 通过对失效模式工作的总结，形成失效模式识别的方法和步骤如下：a)a) 依据相关国家法律法规、行业和企业标准要求以及顾客期望，确定原料 贮存、制丝、烟用材料贮存、滤棒成形、卷制包装以及成品贮存等过程或工序 输出的质量特性要求; b)b)结合顾客反馈信息，将未满足质量特性要求的质量属性确定为失效模式； c)c)对每个失效模式进行定量或定性的描述，形成一个明确的定义或说明； d)d)依照卷烟产品质量形成路径生成一个全面的卷烟制造过程失效模式列表。 4.3.24.3.2 失效

16、原因识别 失效原因识别一是要系统查找失效模式的产生原因，二是要确定其中的主 要原因。即针对识别出的每一个失效模式，从人、机、料、法、环、测等方面 系统地查找出所有原因；同时，要根据失效原因与失效模式的理论关联性以及 由该失效原因导致失效模式实际发生的频率，确定失效模式的主要原因。针对 以上要求，对比各种风险分析方法，确定因果矩阵分析方法较适合失效原因的 识别。 项目组针对卷烟制造各过程成立了相应的失效原因识别团队，运用质量功 能展开等的方法，从人、机、料、法、环、测等方面系统分析各过程、各工序 每一个失效模式产生的具体原因。同时应用因果矩阵分析方法，对已确定的失 效模式原因进行三级原因展开，根

17、据失效原因与失效模式的理论关联性以及该 失效原因导致失效模式实际发生的频率，量化失效原因与失效模式的关联度， 确定导致失效模式的主要原因，形成失效模式因果矩阵表（见滨 2 2）。通立 对卷烟制造各过程失效模式的原因识别，建立了福建中烟卷烟制造全过程的失 效模式原因数据库。 表 2 2 举例说明了制丝过程叶丝干燥（LWDLWD 工序的失效模式因果矩阵表表2失效模式因果矩阵表 工序：叶丝干燥（LWD 失效模式（果） 失效原因（因） 人 机 法 环 测 料 a a 技能 责任心 筒壁温度控制系统 排潮除尘系统 筒壁温度指标 设备清洁度 出口水分仪 来料水分 波动 筒壁温度 PID控制 温度传感器 减

18、压阀 除尘风机 负压检测装置 筒壁负压 PID控制 含水率局 2 4 3 3 7 8 6 2 3 4 8 4 含水率低 2 4 3 3 2 2 4 2 3 4 8 4 温度局 2 3 3 3 2 2 2 2 3 0 2 3 温度低 2 3 3 1 3 3 2 2 3 0 2 3 水渍叶丝 2 4 0 0 2 0 0 0 0 5 0 4 烟丝填充值低 2 2 3 4 5 7 5 4 3 0 4 3 *a*a 在风险分析中，料的因素由上工序进行分析，不纳入该工序中分析。 日期：部门:通过对失效原因识别的总结，形成失效原因识别方法步骤如下： a a）对每个失效模式，从人、机、料、法、环、测六个方面进

19、行分析，识别失效原因； b b）采用因果分析的方法，列举所有失效原因； c c）对每个失效原因进行关联度评分，评分要求见表 3 3； 表3:关联度评分表 类别 评分原则 评分值 强相关 失效原因与失效模式的关联性强，且由该失效原因导致失效模式发生的频率较高。 10-8分 中相关 失效原因与失效模式的关联性较强，由该失效原因导致失效模式发生的频率较低。 7-5分 弱相关 失效原因与失效模式的关联性弱 4-1分 无相关 失效原因与失效模式无关联性 0分 d d）根据关联度评分结果，选取关联度评分值大于等于 5 5 分（强、中相关）的失效原因作为失效要因，纳入风险分析对象。 风险分析 风险分析是对识

20、别出风险进行定量或定性的分析，为风险评价、风险应对 提供信息支持，是增进对风险的理解。风险分析需要考虑导致风险的原因、风 险后果及其发生的可能性，还要考虑现有的风险控制措施及其有效性。因此，风险分析通常是从风险（失效模式）的严重度（S S）、频度（O O）和探测度（D D） 三个维度进行综合分析。 风险分析首先是根据卷烟产品质量特性及企业的实际情况制订严重度、频 度和探测度三个风险维度评分准则，收集风险分析所需数据信息，依据三个风险维度评分准则分别对各失效模式的严重度、频度和探测度进行评分，并将三个维度的评分值相乘，计算得出失效模式的风险顺序数（RPN=SOXDRPN=SOXD）。 风险维度评

21、分准则制订 严重度评分准则制订 严重度是失效模式影响产品使用的严重程度的评价指标。严重度是在既定范围内的一个比较级别，可根据卷烟制造过程制订相应或统一的严重度评分准 则。严重度由弱到强通常用 1 1- -1010 来表示，1 1 代表程度最低，1010 代表程度最高。严重度通常考虑以下几个因素给出： 影响卷烟消费者健康； 影响卷烟基本功能； 影响卷烟感官质量； 影响卷烟外观质量； 卷烟消费者关注的质量要素； 相关国家法律法规、行业标准。 项目组根据卷烟制造各过程的产品质量特性，对原料贮存、制丝过程制订 一个严重度评分准则，对烟用材料贮存、滤棒成形、卷制包装以及成品贮存过程制订一个严重度评分准则

22、。表 4 4 举例说明了原料贮存、制丝过程严重度评分准则的一个例子。 表4:原料贮存、制丝过程严重度评分准则示例 后果 分级原则 评分细则 分值 严 重 的健 康 危害 影响消费者健康 这是一种严重的失效模式， 该失效模式违反了政府有关法律法规，对消费者造成严重健康危害：安全性限制性指标超标、宿害污染物、霉变等 10 较 严 重的 健 康危害 这是一种较严重的失效模式， 该失效模式违反了政府有关法律法规，可能对消费者造成健康危害：一类杂物（塑料、橡胶）、W W 亏/油烟等 9 很高 影响卷烟基本功能 叶组配方错、香精香料配方错、错混牌、异味、变质、过期等 8 高 水渍烟、料渍烟、烟虫等 7 中

23、等 影响感官 后工序 （干燥后） 质量指标超差：香精施加比例不符、料液施加比例不符、掺配比例不符/不均匀、碳化烟丝、二三类杂物、内质劣化、杂物剔除率低、香精料液密度和折光指数不符合等 6 低 质量指标超差：水分超差、温度超差、湿团烟丝、油印等 5 很低 前工序 （干燥前） 质量指标超差：水分超差、颜色转深等 4 轻微 质量指标超差：温度超差等 3 很轻微 影响烟丝 物理质里或外观 切片宽度不均或排列不规则、片烟结块、切丝宽度不 符/不均匀、切丝跑片、烟丝粘连、烟丝填充值低、烟 丝碎丝率图等 2 无 无影响 无影响 1 频度评分准则制订 频度是指具体的失效原因发生频率（可能性）的级别数，具有相对

24、意义 频度的级别数着重在其含义而不是具体数值，频度通常用 1 1- -1010 来表示，1 1 代表 发生频率（可能性）极低或不可能发生，1010 代表发生频率（可能性）很高或不 可避免发生。可按卷烟制造过程制订相应或统一的频度评分标准。 项目组根据卷烟制造各过程的产品质量特性，对制丝过程制订一个频度评 分标准，对滤棒成形、卷制包装过程制订一个频度评分标准，对原料贮存、烟 用材料贮存、成品贮存过程制订一个频度评分标准。表 5 5 举例说明了制丝、卷 制包装过程频度评分准则的一个例子。 表5:制丝、卷制包装过程频度评分准则示例 失效模式发生的频率（可能性） 制丝过程评分准则 卷包过程评分准则 分

25、值 很高 n10% n2% 10 高 10%酎5% 2%的1% 9 5%的2% 1%的0.5% 8 2%的1% 0.5%n0.2% 7 中等 1%的0.2% 0.2%n0.05% 6 0.2%n0.05% 0.05%n0.01% 5 0.05%n0.01% 0.01%n0.002% 4 低 0.01%n0.001% 0.002%n0.0003% 3 n0.001% n0.0003% 2 极低 未发生过失效 未发生过失效 1 探测度评分准则制订 探测度是指用现行预防控制方法或探测控制方法能探测到失效并将其隔离 的可能性的评价指标。探测度是在一定范围内的一个比较级别，通常用 1 1- -1010

26、来表示，1 1 代表肯定能发现或预防问题，1010 代表肯定不能探测出问题或控制措施缺失。探测度通常根据其针对结果的探测能力和针对原因的预防控制方式进行 制订。 项目组制订了卷烟制造过程统一的探测度评分准则。表 6 6 举例说明了该探 测度评分准则。 表6:探测度评分准则 控制方式 评分准则 探测可能性 分值 无控制方式或控制完 无现行的制造过程控制措施，不能进行探测或 几乎/、可 10 全无效 分析 能 针 对 结果 的 探测 控 制（ 事 后检验） 离散抽样，控制效果差 使用离散数据进行抽样检验，控制效果很差，失效模式发生很多 很微小 9 离散全检 使用离散数据进行100%佥验，控制效果差

27、，失效模式发生多 微小 8 连续检验，控制效果差 使用连续数据进行抽样检验，控制效果较差，失效模式发生较多 低 7 连续全检 使用连续数据进行100%佥验或者使用离散型数据的控制图，控制效果中等，失效模式发般 中等 6 针 对 原因 的 预防 控 制（ 事 前预防） 无检验 针对失效原因控制包括使用连续型数据的控制图，控制效果较好，失效模式发生少 中等偏局 5 离散抽检或全检 针对失效原因控制包括使用连续型数据的控制图或者防错，控制效果好，失效模式发生较少 较局 4 连续检验，控制效果差 针对失效原因控制包括使用连续型数据的控制图或者防错，控制效果很好，失效模式发生很少 高 3 连续全检，控制

28、效果好 针对失效原因控制包括使用连续型数据的控制图或者防错，控制效果极好，失效模式发生极少 很高 2 控制方式非常有效 针对失效模式的原因进行非常有效的控制，失效模式不会发生 肯定能探测 1 风险维度评分 依据风险维度评分准则和收集到的风险分析所需数据，依照风险分析表 （见表 7 7）, ,用 I I 对既定的失效模式严重度、频度和探测度进行评分。 每个失效模式的失效原因较多，考虑到企业的资源配置等方面的原因，不 可能也不必要对每个失效原因采取措施进行应对，应是选取失效模式因果矩阵表中关联度评定为强、中相关的失效模式的主要原因作为分析对象，根据分析结果采取相应措施进行应对。 由于风险分析是针对

29、每个失效要因的，因此，针对频度、探测度的评分也应是针对每个失效要因的，需将失效模式的不良率按失效要因权重分配后进行 频度评分。 表 7 7 举例说明了制丝过程烘丝工序失效模式为含水率高、含水率低的风险 维度评分的一个例子15/25表7风险分析表 工序 (a) 失效模式 (b) 失效模式不良率(c) 对产品的影响 (d) 严重度 (e) 失效要因 (f) 失效要因/、良率(g) 频度 (h) 现行控制方法 探测度 (k) 风险顺序数 (l) 针对原因的预防控制 (i) 针对结果的探测控制 (j) 烘丝 含水率局 0.120% 影响感官质鱼 5 减压阀减压失效，筒壁压力降低，筒壁温度无法满足脱水要

30、求。 0.029% 4 周期点检 (每2天) 100%线检测；批检测 4 80 除尘风机通讯故障，导致除尘风机停止运行， 设备的排潮能力下降， 滚筒内部的热风含水率偏高， 脱水能力下降，导致含水率偏局。 0.033% 4 无 6 120 负压检测装置堵塞，导致负压检测不准确， 除尘风机的频率下降， 有时甚至会出现故障， 导致滚筒的排潮能力下降， 热风的含水率增局， 脱水能力下降，导致含水率偏高。 0.025% 4 周期维护(每季度) 4 80 后水分仪检测不准确，显示比实际偏低，导致含水率实际偏IWJ。 0.033% 4 每周校准 4 80 含水率低 0.110% 影响感官质鱼 5 后分仪检测

31、不准确，显示比实际偏低，导致含水率实际偏高。 0.110% 5 每周校准 100%线检 测；批检测 5 125 填表说明：( (a)a)填写工序名称；(b)b)填写失效模式名称；(c)c)填写失效模式的不良率；(d)d)填写对产品质量影响的情况；(e)e)填写失效模式严重度分值；(f)f)填写失效模 式的主要原因；（g g）填写失效模式各要因的不良率：（h h）填写失效模式各要因的频度分值：（i i）填写针对失效模式各要因的预防控制方法；（j j）填写失效模式结果的探测控制方法；（k k）填写探测度分值；（l l）填写风险顺序数分值。 严重度评分 针对既定的失效模式，根据失效模式对卷烟产品的影

32、响，依据严重度评分准则，对既定的失效模式的严重度进行评分。 频度评分 项目组首先制订了各制造过程失效模式不良率的计算方法，规定了数据统 计来源和范围，并据此计算出各过程各工序失效模式的不良率。 由于卷烟制造各过程、各工序失效模式的质量特性不同，应根据不同的失 效模式制订相应的不良率计算方法、规定相应的数据统计来源，表 8 8 举例说明 了原料贮存、制丝、卷制包装过程部分失效模式不良率计算方法。 表8原料贮存、制丝、卷制包装过程失效模式不良率计算方法 过程 序号 工序/失效模式 不良率计算方法 数据来源 统计周期 原料贮存 1 原料贮存 （仓库自查+仓库普查+出库专检） 过程中发现的不良片烟件数

33、/ 统计周期内片烟总件数 仓库自查仓库普查出库专检 按季度统计 2 原料运输 不良片烟件数/统计周期内原料运输片烟总件数 高架库入库检查 按季度统计 3 原料高架库 不良片烟件数/统计周期内原料高架库出库片烟总件数 制丝开包检查 按季度统计 制丝 1 含水率局 不良批数/生产总批数 在线监测 按月统计 2 温度局 3 切丝宽度小均匀 不良批数/生产总批数 专检 按季度统计 4 梗丝填充值低 卷制包装 1 卷接 不良数量/检验样本量 专检（过程） 按月统计 2 包装 依据频度评分准则，对既定的失效模式各要因的频度按以下步骤进行评分: a a）依据失效原因识别结果，将失效模式因果矩阵表中关联度评定

34、为强、中相关的失效要因作为分析对象； b b）依据失效原因关联度的评分值，按式（1 1）将失效模式的不良率分配至各失效要因： X. 然,1 图2风险评估流程 1919191919191919191919191919191919191919 式中： Mi i失效模式产生要因的不良率 N失效模式不良率 X X纳入分析的失效要因关联度评分值 C C）依据失效模式产生要因的不良率，对照频度评分标准，对失效模式产生 要因的频度进行评分。 探测度评分 依据探测度评分准则，按以下步骤对失效模式各要因的探测度进行评分： a a）识别失效模式的现行控制方法，列出针对失效模式各要因的预防控制方法和针对结果的探测控

35、制方法； b b）依据现行控制方法，结合失效模式产生要因频度评分结果，对照探测度评分准则，对失效模式各要因的探测度进行评分。 风险顺序数计算 依据失效模式严重度、失效模式要因的频度、失效模式要因的探测度的评 分结果，将三者评分值相乘，计算得出失效模式各要因的风险顺序数 (RPN=SOXD)(RPN=SOXD), ,并按工序形成风险分析表。分别对卷烟制造各过程的风险顺序数进行统计和排序。 通过以上工作的完成，建立了福建中烟卷烟制造全过程的质量风险数据库。 风险评价 风险评价首先是要根据企业质量风险管控现状制订企业的风险准则，然后将将风险分析的结果与企业的风险准则进行比较，确定风险等级，以便做出风

36、 险应对的决策。 风险等级评定准则制订 项目组根据卷烟制造各过程的风险分析及 RPNfiRPNfi 的统计、排序结果,结合 企业质量风险管控现状，将风险等级划分为高风险、中风险和低风险三个等级: 高风险：10001000RPRP 诽 1000;1000; 中风险：5050RPNRPN：100;100; 低风险：1&RPNC1&RPNC5050 风险等级确定 项目组将计算得出的各过程失效模式的风险顺序数与制订的企业风险等级评定标准进行比较，确定了各过程失效模式失效要因的风险等级。 对各过程的风险等级情况进行了统计，各过程高、中、低风险等级的风险 项比例基本为 20%20%：40%

37、40%：40%40% 风险应对 风险应对是选择并执行一种或多种改变风险的措施，包括改变风险事件发生的可能性或后果的措施。 风险应对原则制订 项目组依据风险评估结果，结合卷烟产品质量特性、设备管控情况及企业 相关管理资源的实际情况，研究制订了风险应对原则： 优先考虑风险等级高及风险顺序数高的风险项； 优先考虑严重度高的风险项； 重点考虑顾客关注的风险项； 重点关注新增风险项； 重点关注频度高且现行的控制和探测措施不完善的风险项。 风险应对计划制订并实施 项目组依据风险优化原则，通过集中研究讨论的方式，选择确定了 196196 个风险项进行风险应对。针对风险项的失效要因和现行的控制方法，分别制定具

38、体的应对措施并组织实施。应对措施主要从管理完善和技术改进两个方面着手，包括人员培训、考核强化、技术改进、工艺优化、制度优化等。并对应对措施进行了策划，制订了详实的风险应对措施实施计划，明确了措施改进的责任部门、责任人和完成时间。 风险应对结果评估 依据风险应对计划的安排，责任部门组织对应对项目实施进度和实施效果进行跟踪确认，确保项目进度和质量符合预期要求。在此基础上，项目组对风 险应对结果进行最终验收，确认应对效果。同时，根据应对效果制定新的文件 或对现有文件进行修订，对应对效果进行巩固。 风险应对结果验收后，重新计算风险顺序数，确定第二轮风险应对对象。 4.74.7 形成风险评估制度 基于项

39、目开展所取得的工作成果，结合卷烟产品质量特性及企业的实际情况，项目组制定了一套切合烟草行业的质量风险管理体系。体系包含了质量风险管理程序、失嫩式及定义、不照统计管理办法、风蹄度评分标准、风辎级判定标准等管理和技术文件。 其中，共效模式及定义统一确定了福建中烟卷烟制造过程存在的失效模式，并对每个失效模式进行了明确的定义和说明；不良率统计管理办法规 定了卷烟制造各过程失效模式不良率的统计方法及管理要求，对数据来源、统 计表单、统计周期、数据汇总等要求作了明确规定；风险维度评分准则规 定了卷烟制造各过程失效模式严重度、频度和探测度的评分标准；风险等级判定准则规定了风险等级判定准则和风险应对原则；质量

40、风险管理程序 明确规定了包括风险评估制度在内的质量风险管理的职责权限、主要流程和具 体方法，包含风险识别、风险分析、风险评价及风险应对等质量风险管理的相 关活动，以及质量风险数据库的建立和维护等相关要求。 包括风险评估在内的质量风险管理是一个动态的、持续改进的过程，这包括 风险评估所需数据的更新与维护、失效模式及定义的更新与维护、失效模式因 果矩阵表的更新与维护、风险维度评分标准及风险等级判定标准的优化以及风 险应对成果的固化等，质量风险管理体系文件也都作了明确规定。 同时，将制定的质量风险管理程序有效融合到现有的质量管理体系中，确保了质量风险管理制度运行的常态化和有效性。 5 5 工业应用及

41、验证 福建中烟工业有限责任公司携下属两家子公司一龙岩工业有限责任公司、厦 门工业有限责任公司于 20112011 年 1 1 月至 20122012 年 1212 月开展了质量风险管理项目， 项目通过导入质量风险管理理念与方法，结合卷烟产品质量特性及企业实际情况, 在卷烟制造整个过程中开展质量风险识别、风险分析、风险评价和风险应对活动, 并根据项目所取得的成果，研究制定了质量风险评估标准。 20132013 年 1 1 月，质量风险评估标准在龙烟公司和厦烟公司开始实施和应用。 根据质量风险评估要求，每年定期收集和整理风险评估所需数据信息，定期对卷烟制造各过程的失效模式清单、失效模式原因数据库进行维护和更新，定期对卷烟制造各过程每个失效模式进行风险评估并更新相应的风险分析表；根据 风险评估结果，按风险应对原则选取风险等级高的风险项，从失效原因