医疗器械不良事件相关知识介绍

1、医疗器械不良事件监测现状及相关知识介绍组织人员开展现场调查 2016年5月3日和5月9日，海南省通过国家药品不良反应（ADR）监测系统收到海南省某医院上报的31例疑似使用一次性使用真空采血管导致血液标本凝固、再次采血的不良事件。储存情况：该院将该批次采血管放置在设备科库房，该库房配备了空调，查看空调显示室温为25，库房内温湿度表显示当时（5月10日15:18）的温度为28，湿度为70%。其工作人员解释：因为开门作业导致温度偏高。该产品说明书提示：储存相对湿度不大于80%，一般建议储存温度4-25。临床科室使用情况：该院神经外科和消化内科护士长反映，其科室领用该批号一次性真空采血管（紫色）后，分

2、别于4月15日、17日集中出现了血液标本凝固的情况，在此之前偶有个别血液标本因采血后摇晃不充分出现凝固的情况。另外，消化内科护士长对该批号的一次性真空采血管进行了比对，发现部分采血管内没有抗凝剂，并拍摄了照片。检验情况检验情况：检样品所检项目不符合粤械注准20152410206的要求。个别管中，抗凝剂偏少调查情况近4年，我省医疗器械不良事件报告表数量及严重伤害报告数量呈逐年增长趋势。各市县报告数量不均衡，按报告数量统计，海口、乐东、儋州较多，分列前3位；按百万人口统计，陵水、白沙、乐东较多，分列前3位。序号序号报告地区报告地区2017年年2016年年报告增长率报告增长率报告数量百万人口数量报告

3、数量百万人口数量1陵水县125379 80242 56.3%2白沙县63371 38224 65.8%3乐东县160340 97206 64.9%4东方市132314 88210 50.0%5屯昌县79304 44169 79.5%6五指山市30273 33300 -9.1%7琼中县45250 65361 -30.8%8洋浦区19238 12150 58.3%9海口市461208 324147 42.3%10琼海市95190 70140 35.7%11澄迈县88183 105219 -16.2%12定安县53183 40138 32.5%13三亚市136181 99134 37.4%14昌江县

4、39170 48209 -18.8%15保亭县25167 27180 -7.4%16临高县73166 69157 5.8%17文昌市91165 99180 -8.1%18儋州市145161 182204 -20.3%19万宁市88157 79141 11.4%合计合计1947214 1599177 21.8%序号序号报告单位报告单位例数例数1琼海市人民医院832海南省万宁市人民医院803海南省人民医院734海南医学院第二附属医院715陵水县计划生育服务站686海南省中医院617文昌市人民医院578海南医学院第一附属医院579海口市第三人民医院4110海南省妇幼保健院4011海口市妇幼保健院40

5、12海口第四人民医院4013海南西部中心医院（儋州市第一人民医院）4014乐东黎族自治县人民医院3815海南省第三人民医院3716东方市东方医院3617海南省澄迈县人民医院3618三亚市人民医院3119海南省东方市人民医院3020儋州市人民医院（儋州市农垦那大医院）30合计合计989按基层单位报告统计，医疗机构位主要上报单位，其中位居前5的有琼海市人民医院、海南省万宁市人民医院、海南省人民医院、海南医学院第二附属医院、陵水县计划生育服务站。按报告来源统计，使用单位上报1909份，占98.0%；经营企业上报38份，占2.0%；生产企业为零报告，根据中共中央两办印发的关于深化审评审批制度改革鼓励药

6、品医疗器械创新的意见（厅字201742号）的要求，医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任，我省生产企业目前仍为零报告，其履行职责、落实上市许可人不良事件报告主体责任的自觉性亟待加强。MDR报告表的填报质量较差，存在缺漏项、未按时限上报等问题。基层上报单位普遍存在以下问题基层上报单位普遍存在以下问题:1.对不良事件概念及报告范围认识模糊对不良事件概念及报告范围认识模糊;2.单位领导重视程度不够，缺乏制度保障和单位领导重视程度不够，缺乏制度保障和有效的奖惩机制；有效的奖惩机制；3.医护人员平时工作繁忙，对上报医护人员平时工作繁忙，对

7、上报MDR报告报告不重视不重视;4.存在集中突击上报、应付的现象。存在集中突击上报、应付的现象。基层监测机构普遍存在以下问题基层监测机构普遍存在以下问题:1.评价员缺乏工作责任心，有些报告表，存评价员缺乏工作责任心，有些报告表，存在未经核实就评价的情况，评价及时性仍较在未经核实就评价的情况，评价及时性仍较差差;2.评价员的评价水平仍有待提高。评价员的评价水平仍有待提高。国家相关规定国家相关规定 关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知通知 （国食药监械（国食药监械20087662008766号号 ） 医疗器械召回管理办法（

8、试行）医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第（卫生部令第8282号）号） 关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知（国食药监械（国食药监械20114252011425号）号） 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（国务院令（国务院令650650号，号，2014.03.072014.03.07发布）发布） 医疗器械使用质量监督管理办法医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理（国家食品药品监督管理总局令第总局令第1818号，号，2015.10.212015.10.21发布）发布） 医疗器械分类规则医疗器械分类规则（国家食品

9、药品监督管理总局令第（国家食品药品监督管理总局令第1515号）号） 医疗器械不良事件报告表质量评估规定（试行医疗器械不良事件报告表质量评估规定（试行 ）（监测与（监测与评价械评价械201625201625号）号） 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见( (厅字厅字201720174242号号) )14我国医疗器械不良事件监测进展及现状我国医疗器械不良事件监测进展及现状相关法规不断完善相关法规不断完善 部门规章部门规章 医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法（局令第（局令第4号）号） 医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办

10、法 （局令第（局令第7号）号） 医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法（局令第（局令第8号）号） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第（局令第6号）号） 第五十条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 第九条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。 第十二条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医

11、疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。医疗器械不良事件报告表质量评估规定（试行医疗器械不良事件报告表质量评估规定（试行 ）基本概念及报告原则基本概念及报告原则 医疗器械不良事件：是指医疗器械不良事件：是指获准上市获准上市的的质量合格质量合格的的医疗器械在医疗器械在正常使用正常使用情况下发生的、导致或者情况下发生的、导致或者可能可能导致导致人体伤害的各种人体伤害的各种有害事件有害

12、事件。医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。程。医疗器械不良事件判定原则 获准上市：被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。 质量合格：有争议，对于医疗机构来讲，只要正规渠道购入、正常保养的医疗器械就是合格。 正常使用：遵照制

13、造商风险控制手段的行为。 可能导致（濒临事件）：并不是所有的事故都会导致健康损伤，此种结果没发生可能因为其他幸运的环境或医护人员的介入。以下条件便已足够： a) 事故发生与设备有关联，且 b) 若该事故再次发生，可能导致健康损伤 危害事件：设备的任何特性和/或性能的故障或恶化，以及任何标签或使用说明的不足，直接或间接导致或很可能导致病人、使用者或其他人员健康损伤的事件。 间接伤害：某些诊断设备以及所有的体外诊断设备并不直接作用于个人，建立在这些设备提供的信息或结果之上的医疗决策、采取的行动/未采取的行动可能导致伤害发生。例如： a) 错误诊断， b) 延误诊断， c) 延误治疗， d) 不适当

14、的治疗， e) 输入不当材料。知识延伸医疗器械不良事件的实质有源器械治疗设备无源器械体外诊断试剂诊断设备多次消毒器械耗材其他器械壳聚糖纳米银骨水泥 医疗器械物理类伤害化学类伤害伤害滞后性30 医疗器械产品质量是指产品“产品符合规定要求的程度”；“质量就是满足需要”。它包括产品内在质量和外观质量两个方面。内在质量内在质量 1. .产品性能： 指产品具有适合用户要求的物理、化学、电气等技术参数实现产品功能。 2.产品安全性： 指产品在使用过程中对人身及环境的安全保障程度。 3.产品可靠性： 指产品在规定的时间内和规定的条件下使用，不发生故障的特性。 4. 产品寿命： 指产品在正常情况下的使用期限。

15、 5.产品经济性： 指产品经济寿命周期内的总费用的多少。外观质量外观质量 产品的外观质量指产品的外部属性，包括产品的光洁度，造型，色泽，包装等。 内在质量与外观质量特性比较，内在质量是主要的、基本的，只有在保证内在特性的前提下，外观质量才有意义。知识延伸医疗器械不良事件的实质产品质量标准产品质量标准产品的质量标准是根据产品生产的技术要求，将产品的主要的内在质量和外观质量从数量上加以规定，即对一些主要的技术参数所作的统一规定。国际标准，是指某些国际组织，如国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）等规定的质量标准，也可以是某些有较大影响的公司规定的并被国际组织所承认的质量标准。国家标准，

16、是在全国范围内统一使用的产品质量标准，主要针对某些重要产品而制定的。部颁标准（行业标准），是指在全国的某一行业内统一使用的产品质量标准。企业标准，是企业自主制定，并经上级主管部门或标准局审批发布后使用的标准。一切正式批量生产的产品，凡是没有国家标准、部颁标准的，都必须制定企业标准。企业可以制定高于国家标准、部颁标准的产品质量标准，也可以直接采用国际标准、国外先进标准，但企业标准不得与国家标准、部颁标准相抵触。把产品实际达到的质量水平与规定的质量标准进行比较，凡是符合或超过标准的产品称为合格品，不符合质量标准的称为不合格品。知识延伸医疗器械不良事件的实质32知识延伸医疗器械不良事件的实质33知识

17、延伸医疗器械不良事件的实质34知识延伸医疗器械不良事件的实质医疗器械不良事件的定义医疗器械不良事件的定义是一个基本判定标准，是一个基本判定标准，而非报告的唯一标准。而非报告的唯一标准。 注注意意医疗器械不良事件报告原则医疗器械不良事件报告原则 基本原则 濒临事件原则 可疑即报原则报告原则 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告报告原则 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告报告原则 在不清楚是否属于医疗器械不良事件

18、时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。报告原则 豁免报告：1、用户使用前总能被察觉的不足a）单独使用的无菌设备包装上带有注明“如果包装开启或损坏，请勿使用”的警告标签。在使用之前，就发现包装有明显损坏，该设备没有被使用。 b) 静脉输液器的顶端保护器剥落，导致液体流动过程中一个非无菌的流体通路，该静脉注射器没有被使用。c) 用户在使用前发现体外诊断测试套件中一个标明冻干的瓶子中是液体。2、病人自身状况引起的事件： a) 一个早期的整形外科植入物由于病人骨质溶解而松动，该松动不被认为是由植入失效所直接导致的。这一结论需得到医

19、学专家意见的支持。 b) 一个病人接受洗肾治疗后死亡。该病人有晚期肾病并死于肾功能衰竭，调查显示其设备按照正常情况运行，事故不能归因于该设备。3、医疗器械使用期已过： a) 静脉留置导管说明书规定留置人体内不超过三个月，留置4个月后出现断裂。 b) 除颤器衬垫与病人接触不充分被发现。由于与胸部接触不充分，并没有使病人心脏去除纤颤。根据标签，衬垫的已过期。 c) 病人由于错误的胰岛素剂量血糖偏低入院，这一剂量是根据血糖结果而来。调查发现使用的试纸超过了制造商规定的有效期。4、故障防护正确运行 a)输液泵由于故障停止，但给予适当的报警（比如，符合有关标准），而且没有给病人造成伤害。 b)由微处理器

20、控制的辐射加温器故障，并提供一个合适的发声报警（例如，符合有关标准）并没有对病人的健康造成损伤。 c)在放射治疗过程中，自动曝光控制启动，治疗停止。虽然病人收取低于最佳剂量，但病人是不会暴露于过量辐射。 d)实验室分析器在分析过程中分析因样品取样模块故障而停止，但是适当的错误信息被提供给操作者。没有结果的报告。提高医疗器械不良事件报告表提高医疗器械不良事件报告表质量的重要性质量的重要性报告表质量含义1：报告表填写的及时、真实、完整、准确和规范含义2：报告的内容，对产品的风险分析是否具有可利用价值两个含义含义1：报告表填写的及时、真实、完整、准确和规范报告及时性：尤其是严重伤害和死亡报告，为监管

21、部门采取相应措施提供时间保证。报告真实性：是保证报告表质量的基础。报告完整、准确和规范：是报告表质量的进一步深化，为监管部门提供更准确的信息。含义2：对产品的风险分析是否具有可利用价值常见医疗器械不良事件表现及常见医疗器械不良事件表现及典型案例分析典型案例分析假体松动断裂假体骨水泥植入综合征等。关节松动周围感染人工髋关节不良事件温度过高灼伤漏电功率输出不稳定微波治疗仪不良事件微波治疗仪不良事件心电监护仪不良事件心电监护仪不良事件信息失真，可能造成患者的病情延误或者错误诊疗。温度温度失控失控通风系通风系统故障统故障划伤划伤皮疹皮疹婴儿培养箱不良事件婴儿培养箱不良事件输液泵、注射泵不良事件输液泵、

22、注射泵不良事件输注速度控制异常死机不能泵入药液输注管路漏液高频电刀不良事件高频电刀不良事件输出功率过输出功率过高或过低高或过低漏电、漏电、死机死机患者因前列腺增生致排尿困难行导尿术并患者因前列腺增生致排尿困难行导尿术并留置导尿管。两天后患者出现尿道刺痛、灼烧感留置导尿管。两天后患者出现尿道刺痛、灼烧感，伴发热，体温，伴发热，体温37.5，诊断为继发性尿路感染，诊断为继发性尿路感染，予以药物治疗后好转。，予以药物治疗后好转。 患者因肾结石进行治疗，按程序插入导尿患者因肾结石进行治疗，按程序插入导尿管导尿，导尿完成后拔出时气囊破裂，部分导尿管导尿，导尿完成后拔出时气囊破裂，部分导尿管残片留在体内，

23、实施二次手术取出。管残片留在体内，实施二次手术取出。 导尿管典型案例此案例引自国家总局医疗器械不良事件信息通报分析原因主要有：分析原因主要有：导尿管在运输储存不当致包装破损、导尿操作时消毒不彻底、在体内留存时间过长、拔管时受牵拉力过大以及气囊内液体注入过量等。 为减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒临床医护人员应详细阅读使用说明书，严格按程序操作，熟练掌握置管、留置导尿护理、拔管等环节的操作要领；提醒生产企业完善产品说明书，关注产品上市后安全信息，提高产品临床使用的安全性和有效性。此案例引自国家总局医疗器械不良事件信息通报体外除颤器典型案例此案例引自国家总局医疗器械不良事件信息通报病人监护

24、仪某医疗机构报告该院的部分型号监护仪在监护时出现ECG波形凌乱频繁引发病人监护仪报警事件。思考：1、监护仪是监护生命体征的仪器，如果不能正常工作，将会对患者产生严重的影响。2、报警是一种风险控制方式，但是反复频繁出现会干扰医生、护士的判断，存在安全隐患。3、什么原因导致出现监护仪波形凌乱？此案例引自广东中心王宏老师的课件病人监护仪不良事件原因调查：1、不是普遍现象，仅近期反复出现。2、医院设备科维修人员检修后初步判断可能是电极片或则导联线的故障。3、报告监测机构4、监测机构通知生产企业，生产企业调查后发现，使用的电极片不是原厂，而且该电极片的接头较原厂电极片要小，由于接触不良导致波形紊乱。病人

25、监护仪一次性中心静脉导管某医院报告新生儿ICU短期内出现多例新生儿静脉炎，其中一例患儿有败血症的表现。怀疑跟使用的一次性中心静脉导管有关。不良事件调查前的思考：1、新生儿、早产儿免疫力弱，一次性中心静脉导管是为新生儿提供营养、药物支持的重要通道，一旦出现问题，将导致严重后果。2、静脉炎的发生往往跟新生儿的自生体质、院内感染、产品污染等因素有关联。此案例引自广东中心王宏老师的课件一次性中心静脉导管不良事件调查：1、暂停该产品的使用，排除操作因素和院内感染。2、报告监测机构3、监测机构根据调查情况召开专家讨论，专家认为不排除生产工艺导致产品出现不良事件的可能。4、监测中心报告监管部门后，对剩余同批

26、次导管送省医疗器械检测所检测为质量合格。5、监测机构报告监管部门后，监管部门组织对生产企业飞行检查发现：该产品注册是几十个型号的产品按照成人使用标准进行注册审评，但是该型号为这些型号中直径最小的产品，在临床上仅用与新生儿和早产儿，而注册材料中并未提及该类用途，也未做过相关的临床试验，存在安全隐患。该企业的生产洁净区管理存在重大安全隐患。此案例引自广东中心王宏老师的课件一次性中心静脉导管一次性中心静脉导管风险控制措施：1、责令生产企业召回该批次和相关批次的产品。2、责令生产企业停产整顿。3、建议生产企业对该型号产品在说明书中做出明确警示，明确该型产品不适用在新生儿和早产儿。多参数监护仪国家药品不

27、良反应监测中心告知的一例监护设备在使用过程中报警可能存在缺陷的可疑不良事件报告：医护人员在抢救其他病人时，在未听到监护设备报警音的情况下，突然发现另一患者出现缺氧症状，同时见监护设备上血氧饱和度低于50%，血氧饱和度数值跳动报警，但未听到设备报警音，认为该监护设备报警缺陷。思考： 1、机器有没有进行报警？ 2、报警是否有效？ 3、报警是否有缺陷？此案例引自广东中心王宏老师的课件多参数监护仪专家会讨论：1、有报警，但由于监护设备报警级别设置较低，致使报警音音量不高，间隔较长。2、在医护人员忙于抢救其他病人等精神高度集中的情况下，如果多台监护仪同时报警，难以及时发现警示。3、我中心提醒医护人员在使

28、用监护设备时应注意：a、监护设备是重要的监护仪器，为达到良好的监护报警功能，一般设置了报警音、报警灯、数值跳动等多种声光报警方式。由于医护人员无法实时观察监护仪，报警音报警至关重要。b、根据报警设置的不同等级，监护设备的报警声音和报警时间间隔不同，中低级别的报警声音较小，时间间隔较长，某些监护设备的报警间隔长达30秒。在某些特殊情况下（如：同时抢救多名患者、多台监护设备集中报警），如果医护人员未听到监护设备的第一次报警，由于存在报警音间隔，可能导致无法及时发现报警，存在严重风险。c、医护人员应在使用时充分了解监护设备的报警特点，尤其是初次使用监护设备的医护人员，应当学习了解监护设备使用的基本要

29、求，尤其报警的设置和报警的体现形式，可根据患者情况、临床环境等及时调整报警级别，不能盲目的选用厂家的出厂设置。d、使用监护设备时，不能完全依靠监护设备的声音报警功能，应当同时关注其它报警形式（光、字体），同时应当密切关注病人的实际情况，避免监护设备不能及时发现患者病情变化的风险。1.医疗器械生产企业应当在其建立的医疗器械质量管理体系组织机构中指定部门负责医疗器械不良事件监测工作，并建议由企业的副职及以上人员担任负责人。2.医疗器械生产企业应当配备相对稳定的专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。其应具备以下基本条件：（1）具有较强的责任心和使命感；（2）熟悉医疗器械不良事件监测工作相关法规

30、；（3）具有医学、医疗器械相关专业背景；（4）熟悉本企业产品的相关信息；（5）具有较强的沟通和协调能力。3.医疗器械生产企业应当配置适宜的资源以保障监测工作的开展。1.医疗器械安全有效的责任人；2.医疗器械不良事件的报告主体之一；3.建立并履行本企业医疗器械不良事件监测管理制度；第二类、第三类医疗器械的生产企业应当建立产品可追溯制度；4.积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规；5.指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作；6.主动发现、收集、调查、分析和控制所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件； 7.建立并保存医疗器械不

31、良事件监测记录，形成档案；8.第一类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结备查制度，第二类、第三类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结报告制度；9.积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理，并无条件提供相应资料；10.其他相关职责。 医疗器械生产企业应当建立医疗器械不良事件监测管理制度和工作程序，并将其纳入建立的医疗器械质量管理体系之中。 1.医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门及各级人员职责； 2.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训和激励制度； 3.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序； 4.所生产医疗器械的再评价启动条件

32、、评价程序和方法； 5.发生突发群发不良事件的应急预案； 6.医疗器械不良事件监测档案保存管理制度； 7.便于产品追溯的管理制度； 8.其他相关制度。 （1）医疗器械生产企业应主动向经营、使用单位收集其上市的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件，也可通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关信息等途径收集其发生的所有可疑医疗器械不良事件。 （2）医疗器械生产企业应建立便捷、有效的（电话、传真、书面、网络反馈等形式）收集渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告。 （3）第三类植入类的医疗器械生产企业应建立医疗器械不良事件报告信息系统（中文）或其他报告渠道，在产品说明书中注明报告收集的方法

33、和途径，并在产品销售的同时，将报告信息系统告知用户。必要时，还应对用户进行报告信息系统的技术培训。 （1）医疗器械生产企业对收集到的医疗器械不良事件应高度重视，按轻重缓急适时组织有关人员对“事件”进行分析、调查、评价，以确定是否为不良事件和是否需要报告。 （2）医疗器械的再评价应按医疗器械生产企业先前设定的再评价启动条件、评价程序和方法适时开展。 医疗器械生产企业应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。（相关报告包括个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）、突发群发医疗器械不良事件报告、年度汇总报告） 生产企业请登

34、录进行进行注册，并通过该系统上报相关报告。 （1）发现或知悉不良事件后，医疗器械生产企业应适时组织分析、评估，找出事件发生的原因，采取相应的应对措施。 （2）对需要以个案形式上报的严重“事件”更应及时组织人员开展调查，在尚未查明原因前，医疗器械生产企业应根据事件的严重程度、发生频率、涉及产品数量、销售区域和使用人群等情况，立即采取暂停销售和/或使用等合理有效的控制措施，并应积极配合医疗卫生机构对已造成伤害的人员进行救治。 （3）医疗器械生产企业开展的相关调查，应考虑到产品设计的回顾性研究、质量体系自查、产品阶段性风险分析、有关医疗器械安全风险研究文献和事发现场情况、相关用户、监管部门意见，必要

35、时对产品进行质量检测。 详细内容见工作指南92报告类型及格式报告类型及格式时限时限可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表死亡-5个工作日严重伤害、可能导致死亡或严重伤害-15个工作日突发、群发医疗器械不良事件报突发、群发医疗器械不良事件报告告立即报告监管部门，并于24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表年度汇总报告年度汇总报告( (仅针对产企业）仅针对产企业）一类器械生产企业，每年1月底前提交上一年度工作总结；二类、三类医疗器械生产企业每年1月底前提交上一年度年度分析报告，并填写汇总表。相关报告表相关报告表如何获取和填写报告表？如何获取和填写报告表？登录网站下载: http

36、:/（国家中心） http:/（海南省中心）题眉题眉患者患者资料资料不良不良事件事件情况情况医疗医疗器械器械情况情况不良不良事件事件评价评价题末题末题题 眉眉报告日期：填报人填报该次不良事件时的确切时间。报告日期：填报人填报该次不良事件时的确切时间。编码：由省级监测技术机构填写，按以下排列方式：编码：由省级监测技术机构填写，按以下排列方式： 省省 （自治区、直辖市）（自治区、直辖市） 年份年份 流水号流水号 注：省（自治区、直辖市）编码按中华人民共和国行注：省（自治区、直辖市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。政区划代码填写。报告来源：填报可疑医疗器械不良事件单位的类别。报告来源：填报可疑

37、医疗器械不良事件单位的类别。单位名称：填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，单位名称：填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。不可用简称。联系地址、电话及邮编：填报可疑医疗器械不良事件联系地址、电话及邮编：填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。单位的联系地址、电话及邮编。1.姓名：患者真实全名。姓名：患者真实全名。2.年龄：发生可疑医疗器械年龄：发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。不良事件时的实际年龄。3.性别：选择相应的性别，性别：选择相应的性别，并并 在在“”中划中划“”。 4.预期治疗疾病或作用：是预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械指涉及不良事件的医疗器

38、械用于治疗的疾病或者预计使用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。用该医疗器械所发挥的作用。患患 者者 资资 料料不良事件情况不良事件情况 事件主要表现：使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械事件主要表现：使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械 使用有关的有害事件的表现（明确、具体）。使用有关的有害事件的表现（明确、具体）。 事件发生日期：事件发生时的确切时间。事件发生日期：事件发生时的确切时间。 发现或者知悉时间：发现或知道可疑医疗器械不良事件的确发现或者知悉时间：发现或知道可疑医疗器械不良事件的确 切时间切时间 。 医疗器械实际使用场所：选择相应的选项并在医疗器械实际使用场所：选

39、择相应的选项并在“”中划中划“”。不良事件情况不良事件情况事件后果：不良事件所导事件后果：不良事件所导致的有害的或不幸的结果。致的有害的或不幸的结果。填写时，根据事件情况选填写时，根据事件情况选择相应的选项，并在择相应的选项，并在“”中划中划“”。若事件后果为。若事件后果为死亡，需填写确切的死亡死亡，需填写确切的死亡时间。时间。不良事件情况不良事件情况使用时间：使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：年月日至年月日 。使用目的及依据：使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益，如：因采取避孕措施使用节育器。使用情况：使用情况：患者使用医疗器械期间的情况，

40、如使用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些治疗等。出现的不良事件情况：出现的不良事件情况：患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况。如放置节育器后出现腹痛、放置骨科钢板后钢板断裂。 对受害者影响：对受害者影响：本次不良事件给患者造成的影响。采取的治疗措施：采取的治疗措施：针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，如因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器”。 时间明确时间明确项目齐全项目齐全 内容具体内容具体四个项目四个项目- 器械使用期间的情况器械使用期间的情况- 不良事件表现、动态变不良事件表现、动态变 化及对受害者的影响化及对受害者的影响- 采取的治疗措施及结果

41、采取的治疗措施及结果 - 器械联合使用情况器械联合使用情况四个时间四个时间 - 器械使用时间器械使用时间 - 不良事件发生时间不良事件发生时间 - 采取治疗措施的时间采取治疗措施的时间 - 不良事件好转的时间不良事件好转的时间四个尽可能四个尽可能（明确、具体（明确、具体） - 器械使用期间情况器械使用期间情况 - 不良事件的表现不良事件的表现 - 相关辅助检查结果相关辅助检查结果 - 采取的治疗措施采取的治疗措施事件陈述事件陈述套用套用格式格式四个时间四个项目四个尽可能四个时间四个项目四个尽可能何时何时在在何医疗机构何医疗机构因因何种原因何种原因开始使用开始使用何种医疗器何种医疗器械械，使用情

42、况如何使用情况如何，于，于何时何时出现出现何不良事件何不良事件，给患，给患者造成者造成何种影响何种影响。何时何时采取采取何措施何措施，何时何时不良事件不良事件表现治愈或好转。表现治愈或好转。相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。事件陈述事件陈述举例举例1 20082008年年0808月月1717日日患者因患者因右肱骨骨折右肱骨骨折（预期治疗疾病（预期治疗疾病或作用）或作用）在在XXXX医院做医院做右肱骨骨折开放复位内固定右肱骨骨折开放复位内固定( (器械使器械使用情

43、况）用情况），正常使用。术后，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛骨折不愈合，疼痛（事件的（事件的主要表现）主要表现）。20082008年年0909月月0808日日拍拍X X片片，X X片显示：片显示：接骨板断接骨板断裂裂（事件后果）（事件后果），20082008年年0909月月0909日日立即立即行二次手术取出断行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。裂接骨板，更换接骨板重新固定。（采取的治疗措施）（采取的治疗措施）术术后后，患者，患者好转好转（结果）（结果）。事件陈述事件陈述举例举例2 患者因患者因牙齿脱落影响进食，并造成面部塌陷牙齿脱落影响进食，并造成面部塌陷（预期（预期治疗作用）治疗

44、作用），前来就诊，前来就诊，经过经过抗菌消炎后植入义齿抗菌消炎后植入义齿( (使用使用器械的情况）器械的情况），当晚当晚觉得觉得周边牙龈肿痛周边牙龈肿痛（不良事件表现）（不良事件表现），第二天第二天经过将经过将义齿重新打磨后植入义齿重新打磨后植入（采取的治疗措施）（采取的治疗措施）。2 2天后天后痊愈痊愈（结果）（结果）。事件陈述事件陈述医疗器械情况医疗器械情况医疗器械情况医疗器械情况产品名称：同一类医疗器械的名称，如一产品名称：同一类医疗器械的名称，如一 次性使用输液器。次性使用输液器。商品名称：为了区别于其他同类医疗器械商品名称：为了区别于其他同类医疗器械 而使用的特定的名称。而使用的特定

45、的名称。注册证号：不良事件所涉及医疗器械注册注册证号：不良事件所涉及医疗器械注册 证书上的注册号。证书上的注册号。医疗器械情况医疗器械情况生产企业名称、地址及联系电话：可疑不良事件所涉生产企业名称、地址及联系电话：可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称、地址及联系电话。及的医疗器械生产企业的全称、地址及联系电话。 产品型号规格、编号、批号：根据医疗器械说明书、产品型号规格、编号、批号：根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。标签和包装标识如实填写。操作人：指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员。操作人：指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员。注册号的编排方式为： （）1食药监械（2）字

46、3 第456 号。（老版注册证号）1注册审批部门所在地简称。境内第三类、境外及港、澳、台地区的医疗器械为“国”字；境内第二类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称“苏”；境内第一类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，1，“苏泰”（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市简称）。2为注册形式（准、进、许）：“准”字用于境内医疗器械；“进”字用于境外医疗器械；“许”字用于港、澳、台地区的医疗器械。3为批准注册年份，“2014”。4产品管理类别，“、”。5产品品种编码。医疗器械分类目录“6864医用卫生材料及敷料”。6注册流水号。注册号的编排方式为

47、： （）1械注（2）3 456 。（新版注册证号）1注册审批部门所在地简称。境内第三类、境外及港、澳、台地区的医疗器械为“国”字；境内第二类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称“京”；境内第一类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，1，“苏泰”（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市简称）。2为注册形式（准、进、许）：“准”字用于境内医疗器械；“进”字用于境外医疗器械；“许”字用于港、澳、台地区的医疗器械。产品品种编码。医疗器械分类目录“6864医用卫生材料及敷料”。3为批准注册年份，“2014”。4产品管理类别，“、”。56注册流水号。产

48、品名称：骨科手术器械商品名称：宝楠生技注册证号：国食药监械(许)字2007第1100029号 生产企业名称：台湾宝楠生技股份有限公司生产企业地址：台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼举举 例例医疗器械情况医疗器械情况有效期：医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限。有效期：医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限。生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间。验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间。停用日期：是指停止使用涉及医疗器械的具体时间。停用日期：是指停止使用涉及医疗器械的具体时间。 植入日期（若植入）：是指若涉及医疗器械是植入体内的，植入日期（若植入）：是指若涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具体时间。填写植入的具体时间。医疗器械情况医疗器械情况事件发生初步原因分析：综合患者本身，医疗器械的设计、使用、事件发生初步原因分析：综合患者本身，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析