医学装备质量管控

1、医学装备质量管控医学装备质量管控还是空白根据我国医疗器械行业协会 20082008 年统计的数据，医学装备在医疗系统中的经济效益已经超出药品 3 3 个百分点， 其在医学领域的地位日益突出。 但随之而来的是， 不良事件的发生也呈上升趋势。 2012010 0年，国家药品不良事件监测中心共收到医疗器械不良事件报告 6819168191 份，较之去年的 5330453304 份，不良事件报告一年间增长 28%28%有资料显示，我国医疗伤害纠纷中，医学装备问题占 17%17%卫生部医院管理研究所 20102010 年组织对全国 6 6 省市 9999 所医院（三级医院 5656 所、二级医院 4 4

2、3 3所）6 6 种临床风险高的医疗设备进行质量评估，总不合格率大于 30%30%b5E2RGbCAP日前， 由中国医学装备协会主办的医学装备质量控制与安全保障工作座谈会上， 中国医学装备协会常务副理事长赵自林称，医疗设备质量与人的生命健康安全息息相关，其在医疗卫生中的地位和作用越来越突出。如何加强对医学装备的质量控制和管理，成为各级卫生行政部门及医疗机构必须研究的命题。p1EanqFDPw质量管控是世界难题北京宣武医院医学工程部主任严汉民分析说， 医疗体系中最重要的两个要素是诊断和治疗。 在诊断环节，检查和诊断仪器所提供的数据波形和图像是诊断的依据。例如，临床检验、生化仪器向临床提供了血液常

3、规、内分泌等的指标；影像设备包括 X X 线放射设备向临床提供形态学和工程学的影像资料和影像诊断的结果。临床医生要根据这些数据、波形、影像的图像综合分析以后才能得出诊断结果。DXDiTa9E3d然而，医学设备对患者的影响是一把双刃剑，在辅助诊断和治疗的同时，医学装备的安全问题也困扰着医疗机构的诊疗活动。美国医疗产业促进会的数据显示，每年 80008000 多例器械不良事件报告中，有 1/31/3 属于使用问题。医疗器械不良事件全球协调工作小组曾明文提出，在器械相关治疗责任事故中约有 60%-70%!60%-70%!使用不当造成的，称之为“错误使用”、操作失误或人为失误。RTCrpUDGiT严汉

4、民提出，医疗设备质量问题对医疗质量的影响包括五个方面：加大死亡风险、危及生命、住院治疗或延长治疗时间、残疾和缺陷、轻微伤害和潜在伤害。据美国食品药品管理局统计，使用不合格的生命支持设备会导致约 10%10%勺患者受到伤害。哈佛医学院研究人员调查结果表明，美国在连续 1 10 0年间约有 370370 名病人由于除颤器故障导致抢救失败而死亡。 该国联合评审会曾连续两年把安全使用输液泵作为“患者安全目标”计划的内容之一。加拿大卫生部分析了 1515 年间受理的 425425 例与输液泵有关的医疗事故中，2323 例导致死亡。英国统计了 1010 年间 67706770 例医疗设备相关的医疗事故，其

5、中 36%36%W W俞液有关。国内公认的统5PCzVD7HxA计学数据表明，医学装备质量风险源于三个方面：设备“先天”问题约占 10%-20%10%-20%使用问题占 50%-60%50%-60%系统故障占 20%-30%20%-30%jLBHrnAILg质量问题尚未引起医院重视一般来说，医学装备损害事件属个体事件，不像食品和药品质量安全损害多为群体事件，较难引起社会关注。但近年来媒体报道的医学装备损害事件层出不穷，质量安全风险控制已刻不容缓。XHAQX74J0X总后卫生部药品仪器检验所孙喜文提出，影响医学装备质量安全的因素共有 6 6 个方面，分别是研发阶段的方案设计，由于对可能出现的风险

6、和对风险采取的措施评估不足，在医学装备投入生产使用过程中产生风险；生产工艺，例如机械加工的精度、所采用材料的质量安全控制等；环境设施，包括环境自身的自辐射环境对环境造成的辐射污染以及外部环境对装备造成的干扰、影响；人员素质，包括医生对装备和装备技术的认知，对装备技术性能的了解以及操作和维护人员对设备的了解程度和操作能力；医学装备本身自有的不可靠性，例如零部件的失灵和配套设施的不统一；信息软件方面带来的数据传输的丢失、变形。LDAYtRyKfE严汉民称，质量控制贯穿于医学装备的全生命周期。首先在购置阶段要进行有效调研，论证规范采购程序，严格规定指标验收。在使用阶段一定要强化应用培训、考核和操作准

7、入制度。定期进行性能检查、外观检查，保养、维护电气安全测量，性能指标检测与校正，故障维修，强检设备严格按计量法执行，进行不良事件检测与再评价。报废阶段要进行性能指标检测和专家论证。Zzz6ZB2Ltk虽然医疗设备质量控制极其重要，但是医院并没有引起足够的重视。有专家提出，医疗设备科在医院大多属后勤部门，很难得到足够的重视，大多数医院重医轻工现象严重，往往认为设备科的工作就是修修补补，临床工程师就是修理工，他们在待遇、职称、继续教育等诸多方面得不到保障，极大地挫伤了临床工程师的工作积极性。dvzfvkwMI1尽快完善质量管理体系为了提高医疗设备质控能力，严汉民建议，首先应把医学装备质量管理纳入医

8、疗质量管理与控制体系。对医疗质量进行检查、评价和考核，把医学装备的质量作为一项重要的内容纳入其中。质量指标要进行量化，每个医院每个季度进行医疗质量的分析，并围绕影响医学装备质量安全因素和医学装备全寿命全过程管理要素，按照质量控制的范畴、对象、主体、过程等方面明确具体的内容和要求，并配套制定医学装备质量安全控制体系考核标准。其次是成立国家医学装备质量管理与控制中心，在此基础上逐步建立各省市医学装备rqyn14ZNXI质量控制中心，负责指导全国医学装备质量管理与控制工作。第三，尽快制定医学装备质量控制工作制度与管理规范、医学装备质量管理与控制工作检查考核标准，并尽快制定和完善重点医学装备质量控制检

9、测的国家标准或规程。EmxvxOtOco山东省泰安市中心医院医疗设备科姜善元介绍说，他所在医院采取了一些管理措施，取得了较好的效果。该院实行医学工程师每周查房制度，将所有临床医技科室分工到人，根据工程师各自的专业特长，实行工程师承包制，每名工程师负责几个科室。每周的周一、周二对所分管的科室进行所有设备的例行安全检查工作，主要工作内容为检查感应电压、机器外观、机线连接、开机运行试验等内容，此时如遇到小的维修问题一并解决，基本上能将安全隐患消除在萌芽之中。SixE2yXPq5孙喜文建议，建立以卫生部为统领、以国家检验检疫总局和食品药品监督管理局为支撑、省卫生行政管理部门为依托的监督管理体系；建立医

10、学装备质量安全风险分类原则和方法，以部门规章形式规定不同风险类别质量安全控制要求；制定各级医疗卫生机构医学设备管理师编配标准，为医学装备质量安全控制提供人力资源保障；加大政策法规宣贯力度，提高质量安全和风险控制意识。6ewMyirQFL“形而之上谓之道也，形而之下谓之器也”。卫生部医疗服务监管司副司长孙阳提出，医疗设备的质量、安全关系到病人的安全和生命健康，只有有了好的管理规范、质量保障和质量控制的规章制度，才能让这个“器”成为一个治病救人的利器。如果没有很好的管理和制度，质量不能保证，这个“器”就可能成为一个凶器或者是简单的收钱机器。因此，每个医疗设备尤其是重要、高风险的医疗设备必须有人负责

11、，必须按照规定每天或定期进行预防性的质量检查。止匕外，还要建立完善的不良事件报告机制。kavU42VRUs谈医疗设备的使用与安全管理湖北省宜昌市中心人民医院亢德洪前言随着科学技术的迅猛发展，大量技术先进、科技密集的医疗设备进入到医院，并成为临床、科研和教学的重要支撑力量，在促进医疗技术发展和服务水平提高的同时，也对其使用与安全提出了极高的管理要求。如何应对新形势下发展要求，确保医疗设备使用与安全，有效降低医疗风险，化解或减少医患纠纷，对管理者来说无疑是一个严峻的考验。y6V3ALOS891 1 . .对医疗设备使用与安全管理重要性的认识。医疗质量直接影响到病人的生命和健康， 也影响到医院的信誉

12、和综合效益， 是评价医院整体水平的重要指标110 0 正是如此，近几M2ub6vSTnP年国家和卫生管理部门相继出台了一系列管理政策法规来进一步规范和加强医疗设备的使用与安全管理。20002000 年 4 4 月 1 1 日国务院颁布施行的医疗器械监督管理条例为医疗器械的监督管理奠定了法律地位，标志着医疗器械监督管理从此走上了法制化的轨道。该条例的实施不仅充分显示了医疗器械使用与安全管理的重要性，而且为我们从事医疗设备管理提供了可靠的法律保障，具有特别重要的指导意义。0YujCfmUCw自 20052005 以来，卫生部、国家中医药管理局联合行动，在全国范围内开展了“以病人为中心，以提高医疗服

13、务质量为主题”的医院管理年活动。卫生部在总结 20052005 年-2008-2008 年医院管理年活动的基础上，继续推进“医院管理年活动”，同时为贯彻落实国务院安全生产会议精神，进一步提高医疗质量， 保障医疗安全， 在医疗安全百日专项检查的基础上， 结合“医院管理年”活动、 “平安医院”创建工作，开展了 20092009 年“医疗质量万里行”活动，我省还于今年开展了“医疗质量荆楚行”活动，诸多活动的开展，无不表明医疗质量安全管理在医疗活动中的重要性。eUts8ZQVRd20102010 年 1 1 月 1818 日，卫生部颁发的医疗器械临床使用安全管理规范对医疗器械的临床使用进行了系统、全面

14、的规范，突出了加强质量安全及使用管理在医疗全程中的重要性。同时，对医疗器械管理部门的各项职能提出了更高更新的要求。在提高认识的基础上，重视医疗器械在临床使用全程中的质量与安全管理，建立健全质量管理体系，依法加强并落实安全管理制度，确保医疗安全，是当前设备管理部门一项重要任务。sQsAEJkW5T2 2 . .分析现状，积极应对。设备科作为医疗设备的具体管理部门，肩负着医疗器械的采购、供应、维护、保养等基本职能，为医院的发展作出了贡献。由于历史原因，设备科在我国起步发展较晚，加之长期被边缘化而得不到应有的重视，造成人才匮乏，技术手段落后，学术水平低下，工作处处被动等局面，因此相对临床发展滞后。随

15、着医学科技快速发展，临床对医疗设备的技术需求和依赖性大大增强，对医疗设备综合管理要也求越来越高，原有的管理手段和技术方法远远不能满足新的技术条件下发展需要，传统的管理职能面临着前所未有的挑战。GMsIasNXkA特别是在新的医疗环境下，随着医改的逐步推进，医疗范围、业务量急剧增加，管理项目的复杂性显著提高；医疗质量、医疗安全受到全社会的广泛关注与重视，医疗设备质量控制已成为提高医院医疗质量水平的必然途径2o2o 在此之下，如何顺应形势，谋求发展乃是设备科当务之急的首要任务。TIrRGchYzg积极的应对策略是以加强质量控制，确保临床安全，提高服务效能作为新的工作起点，进一步强化内涵建设， 尽快

16、转变工作职能， 提高学术和技术品牌地位， 全力发挥强有力的技术职能作用。7EqZcWLZNX3 3 . .我院具体的管理经验3.13.1 积极推进并加强制度化建设目前国家正在修订和制定的医疗器械条例、法令、法规有：医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）、医疗器械标准管理办法（试行）、医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械召回管理办法 （征求意见稿）、 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 （试行） 、大型医疗设备配置与使用管理办法、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）等，这些条例、法令、法规是我们制度建设、规范管理

17、的基础。lzq7IGf02E正是依据以上相关条例、法令和法规我院制定了一些相应的日常管理制度和管理措施：如宜昌市中心人民医院医疗器械使用管理办法、宜昌市中心人民医院高风险医疗器械使用管理办法、不合格医疗器械管理制度、一次性无菌医疗器械使用后销毁处理制度、医疗器械质量事故和不良事件报告制度等，使我院的医疗器械在使用和管理上有了可靠的制度保障，确保了质量与安全，降低了医疗风险，减少了医疗纠纷的发生。zvpgeqJ1hk3.23.2 重视法律法规的学习宣传熟悉医疗器械管理的法律、法规及相关规定，注重医疗器械业务知识的学习，这是贯彻落实各项法规和有效管理的基础。日常管理工作中，我们定期对涉械、采购、验

18、收、保管和技术人员进行医疗器械法律法规知识培训，使之掌握法律基本知识和管理基本技能；对涉及植入性高风险医疗器械使用的手术医师、护理人员，在加强宣传教育的同时，主要是督促其按照规定填写好植入器材、填充材料以及各品种项目使用登记表，并严格按照说明书正确使用 o oNrpoJac3v1以各种形式，如：国际性/国内工程学会、知识讲座、知识培训等，广泛开展交流与协作。2002006 6年 1212 月，聘请市药监局对全院广大医务人员进行医疗器械法规知识讲座；20082008 年 4 4月，派专人参加市药监局法规知识培训；200420042009,2009,每年参加全国/ /省工程学会。通过这些活动进一步

19、达到增长知识，增强认识，提高管理水平的目的3.33.3 规范管理流程，注重环节监管。1nowfTG4KI3.3.13.3.1 组织机构：设立专门的设备委员会、设备谈判小组和不良事件监测小组。3.3.23.3.2 采购方式程序：按规定进行国际/国内招标/政府采购/院内议标03.3.33.3.3 采购验收环节：对产品名称、规格、单位、数量、生产企业、许可证号、注册证号、生产批号、灭菌批号、有效期、合格证、标称和标识等进行严格查验；对植入或介入体内的医疗器械，临床使用科室手术后必须及时填写植入（介入）医疗器械使用跟踪登记表。fjnFLDa5Zo3.43.4 加强各类证件的严格审核。对销售许可类要求提

20、供营业执照、医疗器械经营企业许可证、税务登记证、销售人员身份证复印件及资格证明、法人委托书等相关证件，产品代理授权书；对生产许可类要求提供医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证、3c3c 认证、ISOISO 认证；特殊仪器（计量器具）相关证书；对其它类要求提供报关单商检等。tfnNhnE6e53.53.5 加强对不良事件的监测、报告，减少医疗风险。4 4 . .加强医疗设备质量控制的必要性。医疗设备质量控制的目的是确保临床应用质量和病人安全，提高医院综合效益33。在已颁布的医疗器械临床使用安全管理规范中首先就明确了“二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会”，“医疗

21、机构应制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系”。 这充分表明了建立健全医疗器械质量管理体系的重要性和必要性，对于医疗机构，特别是设备管理部门来讲建立健全医疗设备质量管理的长效机制尤为必要，探索如何建立一个切实可行的医疗器械质量控制体系是更值得我们认真思考。HbmVN777sL医疗设备质量控制是医院管理工作的一项核心内容，并贯穿于医疗设备购置、安装验收、使用维修和报废的全过程。 它要求医院质量管理人员和医学工程人员运用科学先进的管理方法和医学工程技术手段，保证医疗设备的安全使用，确保患者和医务人员的安全4o4o 但目前，我们在质量控制方面还相当薄弱，硬软件条件还不具备，这也决定了我们今后在质量管理体系的建立过程中还任重道远。我们不仅要突破医疗设备传统的管理理念，而且要对医疗设备在临床应用中实施更精细化的质量、安全和风险控制管理。在此基础上，医院要重视设备科的发展，将医疗设备的使用与安全管理纳入全院医疗质量安全体系之同步发展轨道。同时，还要适当增