浓配过滤系统清洁规程

1、题目：xx车间浓配过滤系统清洁消毒规程生效日期L文件号：失效日期颁发部门：技术质量保证部复印数71/10文件内容1、主题内容与适用范围2.2、职责2.3、清洁范围2.4、清洁工具2.5、清洁剂、消毒剂适用范围及配制方法2.6、清洁消毒频率与方法2.7、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法.78、清洁效果评价8.9、清洁工具的清洁与存放8.10、 清洁剂、消毒剂的配制与使用811、 使.用前检查设备清洁状态的方法812、 相关文件813、 变更历史及原因814、附录9.项目起草人审核人审核人审核人批准人部门xx车间xx车间生技术质量保证部技术质量保证部签名日期分发范围及份数：档案室（1）、生产负

2、责人（1）、质量负责人（1）、技术质量保证部（1）、生产部（1）、xx车间(3)题目：xx车间浓配过滤系统清洁消毒规程生效日期L文件号：失效日期颁发部门：技术质量保证部复印数72/10防止污染的方法等本规程规定了 xx车间浓配过滤系统的清洁消毒频率与方法以及清洗效果评价、1.主题内容与适用范围清洁有效期24小时，生产完毕至清洁不应超过2小时，防止药液残留时间长难清洁及微生物滋生。所有操作均执行浓配过滤系统标准操作维护规程说明：清洁用注射用水温度需在60C以上；2%NaO溶液温度需在60C?80C之间。浓配罐的清洁顺序以实际生产确定，1#浓配罐与2#浓配罐的清洁顺序可互换。题目：xx车间浓配过滤

3、系统清洁消毒规程生效日期L文件号：失效日期颁发部门：技术质量保证部复印数73/10叭15图一：浓配过滤系统示意图6.1每天生产前清洁方法每天生产第一批前，向每个浓配罐中注入注射用水200L（水温60C）,喷淋冲洗浓配罐内壁3分钟，自身循环管道2分钟后，打开浓配罐排污阀门2、8排净冲洗水；向两个浓配罐注入注射用水500L（水温60C）,分别向两个稀配罐输水。6.2 批清场清洁方法6.2.1 清除与下批生产无关的物品及设备、房间状态标识。6.2.2 浓配将原辅料的“检验报告书”、“称量打印小票”附到批生产记录中上交。6.2.3 确保浓配罐内药液及喷淋水全部输送至稀配罐，本批次罐内无存留药液。6.2

4、.4 将浓配的工作台、地面用拖布清洁至目测无洒落的物料，用清洁布擦拭设备表面至目测无洒落物料及水迹，容器具用注射用水涮洗3次，每次10L,目视无明显物料残留，清洁工具按照清洁工具清洁规程进行清洁。6.3 每天生产结束后的清洁方法6.3.1 每天生产结束后，打开排污阀门2、&13排净浓配罐及脱炭过滤器内残留液体，用注射用水冲洗浓配罐内壁5分钟。拆卸脱炭过滤器，将滤器内活性炭清除后装入塑料袋中，从弃物传递窗传出生产区，按照xx车间过滤器材管理规程清洁钛棒，最后用纯化水冲洗过滤器内壁至目视无活性炭残留，将过滤器复装好。6.3.2 向浓配罐中注入200L注射用水（水温60C）,喷淋冲洗罐内壁3分钟，自

5、身循环管道2分钟，排净罐内冲洗水。重复此操作3次。拆下液位计，将液位计安装口冲洗至目测无污迹后复装，在浓配罐中注入注射用水500L（水温60C）,经脱炭过滤器输送至稀配罐，两个浓配罐分别向两个稀配罐输送。6.3.3清洁结束，排净浓配罐及脱炭过滤器内的冲洗水，关闭所有阀门题目：xx车间浓配过滤系统清洁消毒规程生效日期L文件号：失效日期颁发部门：技术质量保证部复印数74/10634将设备及管道外壁、呼吸器加热套的外壁用清洁布擦拭至目视无污迹635日清洁完毕后，“设备状态卡”改为“待用”状态，弁填写清洁日期及有效期。6.4 更换品种时清洁及超过清洁有效期生产前的清洁方法6.4.1 使用2%NaO溶液

6、为清洁剂的更换品种（减少有效成分）清洁方法适用品种：葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、以制药用水为清洁剂的品种连续生产8天。（如果增加新品种时，需要验证或评估后实施）。6.4.1.1 按“6.3.1”进行清洁，向浓配罐中注入200L纯化水，喷淋冲洗罐内壁3分钟，自身循环管道2分钟，排净罐内冲洗水。向两个浓配罐内注入500L纯化水，经脱炭过滤器输送至稀配罐。6.4.1.2 清洁完毕，拆卸空气呼吸器，向1#浓配罐注入200L纯化水和800L注射用水混合成60C?80C的水，加入20kg固体NaOH分析纯），制成2%NaO溶液，密封罐盖，喷淋冲洗浓配罐15分钟后，自身回流冲洗管道15分钟，打开打料阀

7、门6、12和回流阀门9、10号，确认排污阀门2、&13、14,回流阀门3和喷淋阀门11号关闭，开启1#药液泵将碱液输送至2#浓配罐，对2#浓配罐进行喷淋冲洗浓配罐15分钟后，自身回流冲洗管道15分钟。6.4.1.3 接稀配通知后将2%NaOH溶液经脱炭过滤器输送至稀配罐，输送结束打开阀门&13、14,将2#浓配罐、脱炭过滤器内残留碱液放净。6.4.1.4 分别向1#、2#浓配罐注入200L纯化水，喷淋冲洗浓配罐内壁3分钟，自身回流冲洗管道2分钟，排净冲洗水，重复此操作5次，从1#、2#浓配罐底取样检测冲洗水酸碱度符合规定（呈中性）。若不符合，应调查分析原因，弁重新冲洗至冲洗水酸碱度符合规定（呈

8、中性）。注：在冲洗过程中，每个阀门至少开关活动三次，以保证管线中不留死角。6.4.1.5 向1#浓配罐内注入纯化水2000L,冲洗脱炭过滤器10分钟。分别向1#、2#浓配罐内注入纯化水600L,输送至稀配，冲洗脱炭过滤器及药液管道，重复此操作两次。冲洗过程中分别开启1#、2#稀配罐打料控制阀冲洗浓配至稀配罐药液输送管线。输送完毕分别从1#、2#稀配罐进料口取样检测冲洗水酸碱度符合规定（呈中性）。若检测不合格需进行调查分析，重新清洁合格。拆卸脱炭过滤器，用洁净的压缩空气、纯化水按照xx车间过滤器材管理规程清洁钛棒，将钛棒卸下，更换上另一组已清洁灭菌的钛棒。用清洁布麻取1%NaCO溶液刷洗过滤器内

9、壁，再用纯化水冲净过滤器内壁后复装。6.4.1.6 分别向1#、2#浓配罐中注入200L注射用水（水温60C），喷淋冲洗浓配罐3分钟，自身回流冲洗管道2分钟，排净冲洗水，重复此操作3次，从1#、2#浓配罐底取样检测冲洗水电导率符合注射用水标准（pH值：5.4?6.6;电导率：符合测量温度下电导率要求）。若检测不合格需进行调查分析，重新清洁合格。拆下液位计，将液位计安装口冲洗至目测无污迹后复装液位计。将喷淋球拆下用清洁布擦拭，擦拭后用注射用水冲洗，刷洗至目视喷淋球内外无污迹，重新安装好，并将空气呼吸器复装。6.4.1.7分别向1#、2#浓配罐内注入注射用水800L（水温60C），输送至稀配，冲洗

10、脱炭过滤题目：xx车间浓配过滤系统清洁消毒规程生效日期L文件号：失效日期颁发部门：技术质量保证部复印数75/10器及药液管道，重复此操作两次。冲洗过程中分别开启1#、2#稀配罐打料控制阀冲洗浓配至稀配罐药液输送管线。输送完毕分别从1#、2#稀配罐进料口取样检测冲洗水电导率符合注射用水标准（pH值：5.4?6.6;电导率：符合测量温度下电导率要求）。若检测不合格需进行调查分析，重新清洁合格。642使用制药用水为清洁剂的更换品种（减少有效成分）清洁方法适用品种：氯化钠注射液、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、替硝嚏氯化钠注射液、甲硝嚏氯化钠注射液。（如果增加新品种时，需要验证或评估后实施）。6.4.2.

11、1按“6.3.1”进行清洁，向浓配罐中注入200L纯化水，喷淋冲洗罐内壁3分钟，自身循环管道2分钟，排净罐内冲洗水。6.422按641.4、641.5、6.4.1.6、641.7方法清洁检测。643当天或次日生产两个品种（增加有效成分）时的清洁方法如氯化钠注射液更换盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液6.4.3.1按“6.1”每天生产前的清洁方法冲洗配制罐及管道。6.4.4排净浓配罐、脱炭过滤器及管道内冲洗水后关闭所有阀门。将设备外壁、管道及呼吸器加热套外壁用清洁布擦拭至目视无污迹，每月将呼吸器加热套拆下，用清洁布擦拭内、外壁无污迹后复装。1.5 浓配配制过滤系统拆零与纯蒸汽消毒定期（每一个月）对浓配配

12、制过滤系统进行拆零、穿刷处理1.5.1 按“6.4.1”进行清洁1.5.1.2 含糖品种连续生产四天或含盐品种连续生产八天时，对脱炭过滤器、及脱炭过滤器与药液管道连接处用不脱落纤维的清洁布，嘛用1%NiaCO溶液擦拭，用纯化水冲洗至冲洗水酸碱度符合要求（呈中性）后安装。1.5.1.3 每1个月对能够接触药液的所有工艺管线拆零。拆零前，1#浓配罐连接阀门1、2、3、4、5、6、13与2#浓配罐连接阀门7、8、9、10、11、12能够接触药液的自身循环工艺管线及向稀配输送药液连接阀门14、15的工艺管线，从罐底开始拆零穿刷，防止能够接触药液的工艺管线遗漏。用不脱落纤维的清洁布麻取1%N0CO溶液，

13、对卡盘连接处进行擦拭，能够接触药液的工艺管线内表面用不脱落异物的长绳捆绑不脱落纤维的清洁布，麻取1%NaC（O溶液，进行穿刷，每根工艺管线来回穿刷3遍，用纯化水冲洗至冲洗水酸碱度符合要求（呈中性）后安装。注：浓配接料连接阀门1、2、3工艺管线，不必拆卸穿刷。1.5.1.4 每1个月对能够接触药液的所有阀门进行拆卸，对与药液接触的不锈钢管路，及硅胶垫用不脱落纤维的清洁布，嘛用1%NaCQ溶液擦拭，用纯化水冲洗至冲洗水酸碱度符合要求（呈中性）后安装。1.5.1.5 每1个月对配制罐内表面、搅拌桨、喷淋球用不脱落纤维的清洁布，嘛用1%NaC（。溶题目：xx车间浓配过滤系统清洁消毒规程生效日期L1件号

14、：失效日期“发部门：技术质量保证部复印数76/10擦拭，擦拭完成后用纯化水喷淋罐体至冲洗水酸碱度符合要求（呈中性）6.5.1.6配制过滤系统安装完毕后，按照“641.2”“641.3”641.4”641.5”进行处理6.4 ”清洁完毕后对浓配过滤系统及管道1.5.2 停产超过72小时或同品种连续生产八天时，按进行115C纯蒸汽消毒30分钟。消毒方法如下：1.5.2.2 微开1#、2#浓配罐罐底排放阀门，关闭空气呼吸器阀门，关闭液位计阀门，开启所有药液阀门、回流阀门、输料阀，检查罐盖硅胶垫完整后放下罐盖，拧紧螺丝，将罐口密封严紧。通知制水岗位人员，接通纯蒸汽的管道，进行蒸汽消毒。1.5.2.3

15、通过控制纯蒸汽管道阀门，来控制进汽量，从而控制消毒温度。在稀配进料口处安装四通数显温度计，当该点（最冷点）达到115C时开始计时，用纯蒸汽对浓配过滤系统及管道进行115C消毒30分钟。在消毒过程中密切关注罐内温度与压力，压力不得大于0.12Mpao严禁超温、超压操作。消毒过程中将1#、2#浓配罐及脱炭过滤器排污阀1、8、14调整至有少量蒸汽冒出弁排出冷凝水，以确保每个部位均能消毒。注：浓配系统蒸汽消毒时最远点与最冷点均为稀配进料口处。1.5.2.4 待消毒结束，向1#、2#浓配罐内各注入200L注射用水（水温60C），循环冲洗浓配过滤系统，检测冲洗水电导率符合注射用水标准（pH值：5.4?6.

16、6;电导率：符合测量温度下电导率要求）、PH值符合要求，1#、2#罐继续注入300L将注射用水输送至稀配。冲洗完毕排净罐内冲洗水，关闭整个系统的排放阀、排空阀和罐口，开启空气呼吸器阀门。1.5.3 设备外壁及管道用清洁布擦拭至目测无污迹。1.6 设备在检修后清洁用清洁剂去除污渍，对直接接触药液的部分要用清洁布麻取1%Naco溶液用力搓擦，然后用纯化水冲掉残留1%NaCO溶液，最后用注射用水冲洗至目视无污迹。如果焊接内壁或管道，应按不锈钢设备、容器具及管道首次使用管理规程中的规定进行处理。如果需要更换阀门、管件、输液泵等部件，需先用清洁布麻取1%NQO溶液用力搓擦，然后用2%NaO溶液浸泡1小时

17、，用纯化水冲洗至冲洗水酸碱度符合要求（呈中性）。再用注射用水清洗至冲洗水电导率符合注射用水标准（pH值：5.4?6.6;电导率：符合测量温度下电导率要求），方可安装使用。1.7 生产完毕超过24h但不超过72h内生产，生产结束后按照“6.5”中的清洁方法进行清洁；生产结束后2?12小时内未及时清洁，按照“6.4”中的清洁方法进行清洁；超过12小时时，进行同步验证。1.8 特殊情况随时清洁。1.9 冲洗管道时，每个阀门开关三次以上，每次开2-3秒后关闭，以冲洗各阀门。冲洗管道时，所需打开的阀门要开至最大。1.10 设备设施外表面消毒频率与方法10分钟后用干净的湿清洁布擦净残留?题目：xx车间浓配

18、过滤系统清洁消毒规程生效日期L文件号：失效日期颁发部门：技术质量保证部复印数77/10消毒频率：高温季节（6至9月份）8天，其它月份16天；设备外表面每天跟随厂房进行臭氧消消毒方法：用清洁布麻取化学消毒剂将设备表面擦拭消毒,消毒剂O1.11 清洁消毒时按下图标识顺序进行清洁。在清洁过程中，清洁布出现污迹后需要对其清洁后再进行使用，特殊情况随时清洁。消毒时需保证消毒的均匀性，消毒剂的用量严格按照清洁剂消毒剂管理规程执行。如有弯处、弧面、凹凸不平处按照顺时针方向进行旋转擦拭，管线用清洁布包住朝向一个方向清洁消毒，不得遗漏，确保每个点均被清洁消毒到位。QA检查合格后，由岗位操作人员填写1.12 清洁

19、、消毒完毕，经车间工艺质量管理负责人或在线清洁记录；若经车间工艺质量管理负责人或在线操作人员填写“设备、容器具、管道清洁记录”附录AoQA检查不合格，重新清洁、消毒直至合格，弁由岗位（辅助记录样本见xx车间洁净区容器具清洁规程1.13 已清洁设备的存放方法1.13.1 清场清洁完毕后，关闭整个系统的阀门和罐口，使系统处于密闭状态，岗位人员撤出浓配间。1.13.2 人员撤出后，保持空调持续运行，保证洁净区对一般区压差10Pa,且悬浮粒子符合“静态”要求。1.13.3 若6小时内不使用，则应开启工业蒸汽或压缩空气将配制罐及管道烘干。1.14 使用前检查设备的清洁状态目视设备外壁洁净无污迹，容器及管

20、道洁净光亮，清洁过程控制的各项检测项目均符合要求。7 .保护已清洁设备在使用前免受污染的方法7.1 清场清洁完毕后，排净浓配罐、脱炭过滤器内积水，浓配过滤系统关闭所有阀门，开启呼吸器阀门，将浓配罐罐盖密封严密，使系统处于密闭状态。禁止裸手接触设备中与药液直接接触的部位。操作人员及时撤出浓配间，不再进行无关操作，避免污染操作间。题目：xx车间浓配过滤系统清洁消毒规程生效日期L文件号：失效日期颁发部门：技术质量保证部复印数78/107.2 清洁、消毒完毕，及时清理设备、厂房及地面的残留积水，确保地面洁净、干燥。8 .清洁效果评价目视设备外壁洁净无污迹，容器及管道洁净光亮，清洁过程控制的各项检测项目

21、均符合要求。9 .清洁工具的清洁与存放按xx车间清洁工具清洁规程执行。10 .清洁剂、消毒剂的配制与使用按xx车间清洁剂、消毒剂管理规程执行。11使用前检查设备清洁状态的方法11.1 检查浓配过滤系统排污阀全部关闭，空气呼吸器阀门处于开启状态，房间内清洁干燥。11.2 检查“设备状态卡”填写完整处于“待用”状态，确认浓配罐已清洁合格且在清洁有效期内。11.3 每次使用前目视确认浓配罐内表面洁净，无油污、无污渍、无物料或其它可见污迹或残留物。用注射用水进行在线冲洗，检测冲洗水电导率符合注射用水标准（pH值：5.4?6.6;电导率：符合测量温度下电导率要求）。11.4 目视设备、管线、架子洁净无污

22、迹，管道连接完好，洁净光亮。12.相关文件12.1 xx车间浓配系统标准操作维护规程现行版12.2 xx车间过滤器材管理规程现行版12.3 xx车间不锈钢设备、容器具及管道首次使用管理规程现行版12.4 xx车间清洁工具清洁规程现行版12.5 xx车间xx车间清洁剂、消毒剂管理规程现行版12.6 xx车间洁净区容器具清洁规程现行版13.变更历史及原因变更编号文件号执行日期变更原因、依据及详细变更内容变更历史及原因变更编号文件号执行日期变更原因、依据及详细变更内容题目：xx车间浓配过滤系统清洁消毒规程生效日期L文件号：失效日期颁发部门：技术质量保证部复印数79/1014.附录：注射用水、纯化水电

23、导率与温度对比表：的寻1.注酊田水由旦去匕泪生的舟山生，度C电导率Q/cm温度C电导率；.s/cm温度C电导率Q/cm温度C电导率；.s/cm警戒纠偏合格警戒纠偏合格警戒纠偏合格警戒纠偏合格00.40.50.6301.21.31.4602.02.12.2902.52.62.750.60.70.8351.31.41.5652.22.32.4952.72.82.9100.70.80.9401.51.61.7702.32.42.51002.93.03.1150.80.91.0451.61.71.8752.52.62.7200.91.01.1501.71.81.9802.52.62.7251.11.2

24、1.3551.81.92.1852.52.62.7附录2:纯化水电导率与温度的对比表，度C电导率；.s/cm温度C电导率Q/cm温度C电导率Q/cm温度C电导率；.s/cm警戒限纠偏限合格限警戒限纠偏限合格限警戒限纠偏限合格限警戒限纠偏限合格限02.02.22.4224.24.44.6446.36.56.7668.38.58.712.12.32.5234.44.64.8456.46.66.8678.48.68.822.22.42.6244.54.74.9466.56.76.9688.58.78.932.42.62.8254.74.95.1476.56.76.9698.68.89.042.52.72.9264.85.05.2486.66.87.0708.78.99.152.62.83.0274.85.05.2496.66.87.0718.89.09.262.72.9