药品验收操作规程doc资料

1、药品验收操作规程精品文档题目药品验收操作规程页次1/5编号SHWH-GC-008-012018)起草人审核人批准人起草日期2018.3.1审核日期2018.3.5批准日期2018.3.10颁发部门行政部生效日期2018.3.15版本号第一版分发部门质量管理部药品验收操作规程一、目的为保证验收工作质量、杜绝不合格药品的流入。二、依据药品管理法、药品经营质量管理规范及细则。三、适用范围所有入库药品的验收。四、责任部门/人验收员五、内容1、开箱前查看订单，核对验收凭证。将验收凭证所记载的项目与 待验收药品逐项核对。2、检查外包装。药品外包装应清洁完整，外包装上的封签、封条不得严 重破损。药品外包装必

2、须印有：药品的通用名称、剂型、规 格、数量、生产日期、批号、有效期、批准文号、注册题目药品验收操作规程页次2/5编号SHWH-GC-008-012018)商标、生产企业、体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、 请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图示及特殊管理药品和 外用药品、非处方药品的包装标志。3、开箱后药品质量验收，应对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得验 收入库。应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查；非整件药品逐箱检查；整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在 2件以上至50件以下的至少抽样 检查3件；整件在50件以上的每

3、增加50件，至少增加抽 样检查1件，不足50件的按50件计；对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装；对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查；对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异 常以及零活、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。4、检查药品中、小包装，并验对相应的标签、说明 书。每一整件药品包装中，应有产品合格证。合格证的内容 一般包括品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有 效期、检验依据、检验人员、包装人等内容。题目药品验收操作规程页次3/5编号SH

4、WH-GC-008-012018)每一最小销售单元应有标签和说明书。药品包装的标签和所附的说明书上应印有生产企业的名 称、地址，药品的通用名称、剂型、规格、产品标准编号、 批准文号、批号、生产日期、有效期、说明书核准日期及修 订日期、执行标准等，标签和说明书上还应有药品的成分、 适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意 事项以及贮藏条件等；特殊管理的药品、外用药品、非处方药品其包装的标签 或说明书上应有规定的标识。处方药和非处方药在标签和说 明书上还应有相应的警示语或忠告语。进口药品的包装标签上应有中文注明药品的名称、主要 成分以及注册证号，并有中文说明书。5、药品大中小包装、标签

5、、说明书上的内容应相互一 致。6、验收按照批签发管理的生物制品时，必须有加盖供 货单位质量管理专用章原印章的该批生物制品生物制品批 签发合格证复印件。进口药品应有加盖供货单位质量管理专用章原印章的符 合规定的进口药品注册证或医药产品注册证；进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制 品应有生物制品进口批件复印件。题目药品验收操作规程页次4/5编号SHWH-GC-008-01(2018)验收时应验看其有明确合格结论的同批号质量检验报告 书。供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原 件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管 理专用章原印章。7、药品外观检查：根据中华人民

6、共和国药典制剂 通则和法定的质量标准验收。检查药品色泽、气味、形态、 杂质等。8、经验收为合格的药品，准予入合格库。9、经验收，质量有疑问的药品。验收员应报质量管理 部负责人对质量可疑药品进行复查。10、经复查质量合格的药品，验收员按8条款，并准予入合格库。11、经复查质量为不合格的药品，（ A）采购入库的药 品，验收员填写“药品拒收单”通知采购员退货，并将拒收药品通知库管员入退货区；（B）销后退回的药品，验收员 直接在药品入库凭证上签署质量不合格的结论，并通知库管 员将药品入不合格品区。12、经验收质量为不合格的药品，按照上述操作规程操13、填写验收记录，要求规范、及时、真实、完整。验 收记录应记载：药品的通用名称、剂型、规格、批号、批准 文号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数小、题目药品验收操作规程页次4/5编号SHWH-GC-008-012018)到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，验收员在验收 记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的应注明不合格事 项和处置措施。验收记录应保存至少五年。14、销售退回药品，根据凭证按验收操作规程，对药品 质量进行逐批验收。销售退回药品验收应当建立专门的销售 退回药品验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、通 用名