GMP生产过程监控管理程序

1、生产过程监控管理程序文件编码MX1202?021-00copyM起草：日期：审核：日期:批准：日期：生效日期：签字:，更内容修订号修订原因与内容生效日期00新建分发单位1.适用范围本标准适用于药品生产全过程的监控2.职责Q砌1场监控员：对生产的全过程进行重点质量监控，并监督相关文件的执行情况。3监控内容3.1开工前检查3.1.1洁净区内各工序3.1.1.1操作间设备、容器具应有完好状态标记和已清洁状态标志，无与生产无关的物料、文件，有上批生产的清场合格证，并在有效期内。3.1.1.2计量器具有检定合格证，并在检定效期内。3.1.1.3工艺用水符合工艺条件及要求。3.1.1.4操作者工装、个人卫

2、生符合要求。3.1.1.5有生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本3.1.1.6操作间温度、湿度、压差符合要求，洁净度有定期监测报告，并符合要求。3.1.1.7物料品名、批号与生产指令相符，物料外观、性状符合质量标准，包装完好，每件有桶笺。3.1.1.8以上各项检查符合要求，QA现场监控员在批生产记录上签名并注明日期，允许生产3.1.2一般生产区各工序3.121照3.1.1.1-3.1.1.4操作。外包装工序待包装品与包装材料品名、批号、规格应与生产指令相符，包装材料文字内容、图案、规格尺寸正确，与标准样张相符。以上各项检查符合要求，QA现场监控员在批记录上签名并注明日期，允许生产。3.2生

3、产过质里保证部口财务部口动力车间口前处理提取车间口营销部口生产技术部|物流部行政劳人部QC室IQA室设备动力部机修车间|工艺研究室档案室液体制剂车间1固体制剂车间市场开发部程监控QA现场监控员随时对生产过程进行检查，并对中间体进行现场检验，符合工艺要求和质量标准的中间产品准予流入下工序，检查发现不符合规定要求或标准时，应立即执行偏差处理程序。提取车间各生产工序监控标准321.1前处理工序检杳项目检杳要求监控频次药材清洗按规定用流动水清洗干净， 不允许水的循环利用， 防止对药材的再污染，浸润药材是否为透水尽。不同药性的药材不能在一起洗涤，洗涤后的药材不能露天干燥。随时药材前处理生产过程中，中药材

4、不能直接接触地面；前处理后的饮片符合工艺规定。随时称量与生产指令 T,操作者认真复核，必须按工艺要求称量，应一人称量，另一人复核，准确无误。1次/批321.2提取工序检杳项目检杳要求监控频次配料与生产指令 T,必须按工艺要求称量，应一人称量，另一人复核，准确无误1次/批投料按工艺规定，投料过程准确无误，并有复核。毒性、贵细药材投料应每次监控。1次/批溶媒加入溶媒种类及用量与生产指令一致，计量准确，认真复核配制过程，加入量准确无误随时提取时间符合工艺要求随时提取次数符合工艺要求随时3.2.1.3浓缩工序检杳项目检杳要求监控频次浓缩温度、真空度符合工艺规定要求随时浸膏比重在规定温度下符合工艺要求1

5、次/批3.2.1.4醇（水）沉工序检杳项目检杳要求监控频次醇（水）加入量按工艺规定要求加入达到规定量的水或乙醇（乙醇加入量1次/批只能通过计算.而不能用酒精计直接在含酯的药液中测量）醇（水）沉时间符合工艺要求1次/批3.2.1.5收膏工序检杳项目检杳要求监控频次称量操作者认真复核，必须按工艺要求称量，应一人称量，另一人复核，准确无误1次/批流浸膏收膏率在规定范围内，比重在规定温度下符合工艺要求1次/批321.6浸膏干燥工序检杳项目检杳要求监控频次干燥温度、真空度符合工艺要求随时/班干浸膏水分符合工艺要求1次/批321.7浸膏粉碎工序检杳项目检杳要求监控频次粉碎目数筛网为规定目数，完好无破损，粉

6、碎后的细粉符合工艺要求1次班称量操作者认真复核，必须按工艺要求称量，应一人称量，另一人复核，准确无误1次/批干膏粉水分符合工艺要求，包装符合要求1次/批固体制剂车间各生产工序3.2.2.1配料工序检杳项目检杳要求监控频次筛网为规定目数，完好无破损1次/班称量与生产指令一致，操作者认真复核，必须按工艺要求过筛、称量，应由一人核对，准确无误1次/班投料、预混过程准确无误，按工艺要求进行1次/班3.222制粒、干燥、整粒工序检杳项目检杳要求监控频次配制粘合剂粘合剂用量与生产指令一致，称量准确，认真复核，配制过程操作准确无误1次/班制粒药粉、粘合剂用量准确，混合时间符合工艺要求1次/班干燥温度及时间符

7、合工艺要求1次/班整粒筛网完好，无破损1次/班3.223总混工序检杳项目检杳要求监控频次投料、混合过程应由二人核对准确无误、混合时间符合工艺要求1次/班3.224充填工序检杳项目检杳要求监控频次物料每个批号药粉一次性转入充填间，不得分次转入；物料出中间站的记录完整无误1次/班药用空心胶囊确认填充量和空胶囊规格、质量符合工艺要求；检查空胶囊的上机率应符合规定，胶囊锁口应到位随时/班药粉外观性状外观、性状符合要求；流动性适宜，无甩料、粘冲现象随时/班装量差异按生产过程B（前）、M（中）、E（后），每次抽10粒测装量差异，应在内控范围，否则应停机查原因3次/班抛光抛光后的药囊应光洁，无药粉、无烂囊、瘪头、长胶囊等随时/班3.225压片工序检杳项目检杳要求监控频次物料每个批号药粉一次性转入压片间，不得分次转入；物料出中间站的记录完整无误1次/班模具、片重决定检查药粉含量，确认压片片重无误1次/批药粉外观性状外观、性状符合工艺要求；无甩料、粘冲现象1次/班硬度符合工艺要求2次/班外观检查100片，片型厚薄一致，片面光洁、色均匀，无飞边、无异物、无粘冲，缺角、松片不超过1%2次/班片重差异刚生产时应试压少许片子，称定片重，片重差异均应在控制范围内，方可正式开机压片；正常情况下，操作工每30分钟抽查一次片重差异，每次至少抽10片，均应在内控范围，并认真填写装量检查记录。监控人员按B（前）、M（