新版GSP对计算机系统的需求表

1、新版GS对计算机系统的需求表骨口. 序号管控点需求描述GS要求备注1系统权限 设置、管 控1、严格按岗位设置权限；质管部可查询业务经营相关权限 设置；2、各操作岗位通过输入用户名及密码登录，在权限范围内 录入、查询数据。1、购、销、存各流程入口、出口，与数据录入、修改 的权限应有质管部审核；2、质管应定期对权限设置进行检杳、跟踪。1、系统权限审批表；2、系统权限检杳表2系统数据 修改、管 控1、关闭所有岗位业务经营数据修改权限；2、经申请、批准，临时开通修改权限；修改结束，关闭修 改权限；3、记录修改原因和过程。修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围 内提出申请，经质量管理人员审核批准

2、后方可修改， 修改的原因和过程应当在系统中记录；业务经营数据修改审批 表3记录1、各操作人用自己的用户名及密码进入业务系统和 ERI系统操作、录入信息，系统自动记录操作人、日期等，不得采用 采单选择等手动方式记录；（目前，验收记录、出库复核记录的操作人采用的是菜单选择方式录入，不符合要求）2、所有记录按日备份，保存5年。3、增加运输记录、储运温湿度监测记录。1、系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有 的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单 选择等方式录入；2、系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动 生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。3、应建立采购、验收、养护、销售

3、、出库复核、销退 和购退、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等 相关记录；记录保存5年。4数据备份1、业务系统和ERI系统数据按日备份；2、数据保存5年。1、米用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数 据；2、按日备份数据；保证系统日志的完整性；3、备份数据的介质应当存放在安全场所，防止与服务 器同时遭遇火害造成损坏或丢失；5客商信息管理1、在每个客商信息下，每个证（药品经营许可证、 营业执照等）的信息为一个信息块，逐项录入证照、资料 的基本信息及有效期；2、对客商资料进行效期管理：资料的有效期与购、销业 务关联，某客商的任一资料到期，系统自动停止与该客商的 业务往来；客商资料到期前3个起系

4、统自动提示、预警： 采购预报或销售开票界面自动提示。3、客商信息录入经营方式、经营范围（或诊疗科目），“ 经营范围”名称设定可修改、增或减，应与商品信息的“经 营范围"名称一致。4、供应商的销售人员，客户的米购人员信息按客商信息录 入。5、客商信息增“档案号”，便于杳找纸质档案。4、数据保存5年。1、质量管理基础数据：供货单位及购货单位、经营品 种、供货单位销售人员资质等相关内容；2、基础数据应与对应的单位或产品的合法性、有效性 相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应， 由系统进行自动跟踪、识别与控制；3、应对接近失效的基础数据进行提示、预警，提醒相 关部门索取、更新相关资料；

5、任一基础数据失效，均 应对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据 更新、生效后相关功能方可恢复；4、基础数据由专职质量管理人员对相关资料审核合格 后据实录入、更新，录入、更新的时间由系统自动生 成；1、供应厂商档案；2、客户档案5、其他各岗位应当按照规定权限查询、应用基础数 据，不能修改数据的任何内容。4、基础数据由专职质量管理人员对相关资料审核合格 后据实录入、更新，录入、更新的时间由系统自动生 成；6商品信息 管理1、商品信息增加“经营范围” 一栏，与客商信息的“经营 范围”的名称一致；2、增加“药品批件（注册证）”有效期、“档案号”。"7 ?5、其他各岗位应当按照规定权限查

6、询、应用基础数 据，不能修改数据的任何内容。药品质量档案7拒绝超经 营方式和 范围购进1、拒绝“经营方式”为药品零售、医疗机构的米购订单生 成；2、供应商的“经营范围”应包含购进品种的“经营范围”，相符的可购进该药品；否则，拒绝购进该药品，拒绝采 购订单的生成.应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围，并按 照相应的范围购进药品。8首营品种（从批发 公司购 进）审核 及药品批 件管理入购！ JI 的 J生成；1、验收员审核药品批件（注册证），根据实物新增首营品 种信息，系统自动转换成“首营品种审批表”，打印；审批 与验收入库同时进行；2、药品批件复印、盖章、扫描、上传至系统，供质管员查 询、打

7、印；3、药品批件扫描件可供客户查询、下载。采购首营品种应索取加盖供货单位公章原印章的药品 生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，方可 米购。1、首营品种审批表；2、药品质量档案9采购预报1、录入米购订单，除价格、金额以外的米购订单信息自动 转换为采购预报，作为收货查询的凭证之一；2、系统拒绝无企业或商品基础信息的采购预报生成；经首 营首批，质管部新增企业或商品信息后方可录入采购订单；3、基础信息中供应商的“经营范围”应包含商品信息的“ 经营范围”，否则，拒绝该“米购预报”的生成；4、米购员可停用自己的废预报。1、药品的米购订单中基础数据应当依据数据库生成。 系统对各供货单位的法定资质能够自

8、动识别、审核， 拒绝超出经营方式或经营范围的米购订单生成。2、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。3、采购记录：通用名称、剂型、规格、生产厂商、供 货单位、数量、价格、购货日期等（中药材、中药饮 片应标明“产地”）10收货验收1、收货、验收流程：检查到货情况，查验随货同行单，签 收，并回填到货运输情况-调取采购预报核对，打印收货、 验收通知单f质量验收、填写验收记录f回填验收信息f保 管员用手持终端扫描核对、确认，形成库存记录一采购审 核，打印入库单f米购结算。2、系统支持按供应商或预报单号查询采购预报（正常）； 无预报或到货大于预报数量的，米购员补预报；来货少于预 报，按实到货（随货单数量

9、）收货；3、采购预报转换为收货、验收通知单，打印；4、 在系统中回填到货运输检查情况，保存记录。如冷藏 药品，记录到货时间、运输方式、温控方式、到货时温度等 内容；冷藏药品，导出在途温度记录，保存；5、质量验收、查验资料，回填验收信息，生成验收记录： 一个品种多个批号的，支持预报信息拆分（总数量一 致）; 系统自动记录验收员姓名、验收日期，不得采用手工编辑 或菜单选择方式回填； 拒收：录入拒收数量及原因，打印“拒收单”；商品物流 状态为“拒收”。（可通过补货或减供应商货款方式处理）6、支持药品电子监管码扫码提示、扫码及数据自动上传至 国家药品电子监管网；7、验收后，在商品外包装上加贴“验收标签

10、”（与验收记 录关联）；8、 系统自动分配储存库区，保管员用手持终端扫描核对、 确认，生成库存记录；商品为可销售状态；9、采购员确认采购订单的到货、入库情况，打印“入库单；10、米购结算（财务），结束。1、药品到货，系统应当支持收货人员查询采购记录， 随货同行单、来货、米购记录二者一致，方可收货； 不相符，且供应商不予以确认的，则拒收；2、破损、污染、标识不清等情况的，拒收。3、验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文 件：同批号的检验报告书、生物制品批签发合格证 、进口药品资料等。4、冷藏药品到货，应当查验冷藏车、冷藏箱或保温箱 的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记 录；5、冷藏

11、药品收货检查记录：药品名称、数量、生产企 业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温 控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员 等；6、在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日 期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果 等，生成验收记录：通用名称、剂型、规格、批准文 号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位 、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等 。验收员签署姓名和验收日期；（中药饮片多“产地 ”）7、系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动分 配储存库区。1、收货凭证：随货 同行单；药品检验报 告书；收货验收通知 单（采购预报）；2、验收记录；3、拒收单；4

12、、入库单11、暂不入库的商品，物流状态为“待验”，超过验收时限11检验报告 书管理1、药品厂检报告书管理： 药品入库时，验收员将药品厂检报告书复印、盖章、扫描 、上传至系统，供物流部查询、打印； 药品出库时，系统支持按客户类型（药品批发企业和零售 连锁企业）选择性打印药品厂检报告书； 药品厂检报告书扫描件可供客户查询、下载。2、进口药品、生物制品等资料管理： 药品入库时，验收员将进口药品、生物制品复印、扫描、 上传至系统，供物流部查询、打印； 药品出库时，进口药品、生物制品资料打印与出库单联 动，自动打印。 进口药品、生物制品资料扫描件可供客户查询、下载。1、药品到货，应查验、保存药品检验报告

13、书；2、药品出库，应随货附药品检验报告书。1、国产药品：厂检报 告书；2、进口药品：进口药 品注册证、进口药品检 验报告书、进口药品通 关单等；3、生物制品：生物制 品批签发合格证12商品盘点1、盘点方式：盲盘；2、录入手工盘点数据（实货库存），系统自动记录盘点过 程中的所有操作和处理记录；3、做到账、货相符。应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。商品盘点表13养护计划 及养护记 录1、系统建立养护模块，自动生成养护计划（每天应养护的 品种明细），筛选条件：在库90天以上；按库区、货位 筛选；在库90天以上的药品每季度循环养护一次。2、对储存温度特殊、有效期较短的药品形成重点养护计 划，重点

14、养护品种每月养护检查一次。3、养护计划转换成养护记录，打印、回填、保存。4、系统通过养护员的养护情况回填自动记录养护员的姓名 、日期等；不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。1、系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库 存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对 库存约品进行有序、合理的养护。2、对储存温度特殊、有效期较短的药品按要求进行重 点养护检查，并记录。1、循环养护记录；2、重点品种养护记录14商品有效 期管控系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制：1、近效期6个月或3个月的，开票界面分别用不同颜色提示 、预警；2、商品超有效期自动锁定及停售。系统应当对库存药品的有效期进

15、行自动跟踪和控制， 具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停售等功 能。近效期药品催销表15销售管理1、药品销售与客户的资质信息联动，拒绝无基础数据或停 用状态基础数据的销售订单生成；2、客户信息的“经营范围”与商品信息的“经营范围”联 动，前者包含后者时，可生成销售订单；否则，拒绝该订单 的生成；3、拒绝经营方式为“生产”的销售订单生成；4、拒绝无有效库存数据的任何销售订单生成；5、销售记录至少包括：通用名称、规格、剂型、批号、有1、销售药品，系统依据基础数据及库存记录生成销售 订单，系统拒绝无基础数据或无有效库存数据支持的 任何销售订单的生成；2、系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审

16、 核；3、拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成。4、销售记录至少包括：通用名称、规格、剂型、批号 、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、销售清单效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售金额、销售日期。16销退管理？1、 流程：销退申请（附原销售清单）审批一销退预报- 质量验收，填写验收信息f销退清单f结算；2、销退申请单（附原销售清单）交销售主管审批，对是否 同意退货、价格等进行审核，同意的做销退预报，标注退货 原因；3、销退预报自动转换生成销退收货验收记录；退回药品实 物与原记录信息不符时，系统应拒绝药品退回操作；4、系统不能支持对原始销售数据的更改，销退数量不可大

17、于销售数量1、销退收货时应当调出原对应的销售、出库复核记 录；2、对应的销售、出库复核记录与销退药品实物信息一 致的方可验收，并依据原记录数据生成销退验收记 录；3、退回药品实物与原记录信息不符时，系统应拒绝药 品退回操作；4、系统不支持对原始销售数据的任何更改。1、销退申请单；2、销退预报（验收记 录）；3、销退清单。17质量锁、 物流锁1、按流程和要求设置质量、物流锁，对不能正常购、销的 商品进行锁定；2、按流程设定锁定岗位，质量锁定信息自动传达到质管人 员，质管人员确认回填或解除锁定；3、系统记录锁定时间、原因、状态、处理措施、操作人、 采购员意见等；采购员、质管员等相关人员可随时查询、

18、跟 踪锁定商品当前状态和处理情况；系统应对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控 制：1、发现质量有疑问药品，应照本岗位操作权限实施锁 定，系统自动通知质管人员；2、被锁定药品应当由质管人员确认，不属于质量问题 的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记 录；药品停售通知单18出库复核1、销售数据传输至物流部，生成出库单，拣货、复核操作 完成后，系统自动生成出库复核记录：购货单位、通用名称 、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期 、质量状况和复核员等；2、系统通过操作人的动作自动记录操作人的姓名、日期 等；不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；3、系统由销售记录生成、打印 随

19、货同行单（销售清单随货 联）：供货单位、生产厂商、通用名称、剂型、规格、批号 、数量、收货单位、收货地址、发货日期等；4、系统支持药品厂检报告书选择性打印；进口药品、生物 制品等资料打印与出库单联动，自动打印。3、系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行1、系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库 及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自动生成 出库复核记录：购货单位、通用名称、剂型、规格、 数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状 况和复核员等；2、随货同行单：供货单位、生产厂商、通用名称、剂 型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货 日期等；3、药品出库应随附药品检验报

20、告书；1、出库单；2、随货同行单（销售 清单随货联）；3、药检报告书19运输跟踪、记录1、系统自动跟踪运输车辆，终端信息自动传达到管理主 机，具有提示、警告功能；？2、录入药品出库信息，打印出车运输单（自运）或发运签 收单（托运）；3、运输单、随货清单签收回执，运输单回填生成运输记 录：发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、 药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，车牌号等。1、系统应当对药品运输的在途时间进行自动跟踪，对 有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位。2、系统应当按照规范要求，生成药品运输记录： 发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号 、药品件数、运输方式

21、、委托经办人、承运单位，车 牌号等1、出车运输单（自 运）2、发运签收单（托 运）20库房温湿 度监控1、自动、不间断监测和记录库房温湿度。温湿度显示每隔1 分钟更新一次，每30分钟自动记录一次；温湿度超出规定范 围时，每1分钟记录一次。2、报警：库房温湿度达到临界值或者超出规定范围，以及 系统发生供电中断等情况，能够进行声光报警，同时以短信 等方式对不少于3名指定人员报警。3、测点终端米集的数据通过网络自动传送到管理主机进行 处理、记录、保存；4、系统对记录数据不可更改、删除，不得设置反向导入数 据的功能；5、数据按日备份，保存5年。6、系统与企业计算机系统进行连接，数据自动存储于计算 机系

22、统中，可进行实时数据查询和历史数据查询。1、自动、不间断监测和记录药品储存运输过程中的温 湿度。每隔1分钟更新一次数据，储存过程中每30分钟 自动记录一次数据，运输过程中每5分钟自动记录一次 数据。温湿度超出规定范围时，每1分钟记录一次数据02、监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定 范围，以及系统发生供电中断等情况，能够就地和在 指定地点进行声光报警，同时以短信等方式对不少于3 名指定人员报警。3、监测数据应当真实、完整、准确、有效：1）测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理 主机进行处理和记录，并米用可靠的方式进行数据保 存，确保不会丢失和不被改动；2）系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能， 不得设置反向导入数据的功能；