三新产品判定依据

1、“三新产品”生产消毒剂和消毒器械的判定依据很多人对“三新产品”的定义把握不准， 就是利用新材料、 新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械，具有效性、安全性、环境适应性等方面应当较常规产品具有同等性能或更加完善。一、新材料应当同时满足下列条件： 未列入消毒剂原料有效成分清单 （表1）的；未列入中华人民共和国药典中消毒防腐类的；未列入现行国家卫生标准、规范的。表1消毒剂原料有效成分清单*序号中文名称央文名称CAS编码限定使用范围11,3-二澳-5,5-,二甲基乙内酰月尿（二滨海因）1,3-dibromo-5,5-dimethylhydantoin(dibromodimethylhydantoi

2、n)77-48-5E、F、C、MS21,3,-二氯-5,5,-二甲基乙内酰月尿（二氯海因）1,3-dichloro-5,5-dimethylhydantoin(dichlorodimethylhydantoin)118-52-5E、F、MS31-澳-3-氯-5,5,-二甲基乙内酰月尿（澳氯海因）1-bromo-3-chloro-5,5-dimethylhydantoin(bromochlorodimethylhydantoin)16079-88-2CEF、H、MS4二澳氟乙酰胺2,2-dibromo-2-cyanoacetamide10222-01-2E、F52,2-亚甲基双（3,4,6-三氯

3、苯酚）（六氯酚）2,2-methylenebis(3,4,6-trichloro-phenol)(hexachlorophene)70-30-4H6三氯羟基一苯醛（三氯生）2,4,4-trichloro-2-hydroxydiphenylether(triclosan)3380-34-5#E、F、HM7咪口坐硫酸盐2-aminoimidazolehemisulfate1450-93-7E8苯甲基氯化物2-methylbenzhydrylchloride41870-52-4E、H9乙酸aceticacid64-19-7H10酸性氧化电位水acidicelectrolyzedoxidizingwa

4、ter一E、F、H、M11十二烷基一甲基澳化俊 （苯扎澳俊）benzalkoniumbromide91080-29-4AE、F、HM12十二烷基二甲基氯化俊 （苯扎氯俊）benzalkoniumchloride8001-54-5/63449-41-2AE、F、HM13芳索氯俊enzethoniumchloride121-54-0A、E、F、HM表1（续）序号中文名称英文名称CAS编码限定使用范围14苯甲酸benzoicacid65-85-0E、H15邻苯基苯酚biphenyl-2-ol90-43-7E16澳bromine7726-95-6E、F17澳氯-5,5-二甲基咪唾烷-2,4-二酮bro

5、mochloro-5,5-dimethylimidazolidine-2,4-dione32718-18-6F18次氯酸钙calciumhypochlorite7778-54-3CDkE、F、HMS19西曲澳俊cetrimide8044-71-1E、H20醋酸氯己定chlorhexidinediacetate56-95-1AE、F、HM21葡.萄糖酸氯己定chlorhexidinedigluconate18472-51-0AE、HM22氯化磷酸三钠chlorinatedtrisodiumphosphate56802-99-4/11084-85-8CE、F、M23氯chlorine7782-50

6、-5DE、F、S24二氧化氯chlorinedioxide10049-04-4ACDE、F、HMS、W25对氯间二甲基苯酚chloroxylenol88-04-0E、HM26柠檬酸citricacid77-92-9F、HM27甲酚cresol1319-77-3E28癸酸decanoicacid334-48-5#E、F29椰油脂肪酸二乙醇酰胺detergent650168140-00-1E30双癸基一甲基澳化俊didecyldimethylammoniumbromide2390-68-3AE、F、HM31双癸基一甲基氯化俊didecyldimethylammoniumchloride7173-5

7、1-5AE、F、HM32二辛基一甲基氯化俊dimethyldioctylammoniumchloride5538-94-3AE、F、HM33二甲基苯酚dimethylphenol95-87-4HE34二辛基一乙烯三俊甘氨酸磷酸盐dioctyldivinyltriaminoglycinephosphate一E35十二烷基二甲基澳化俊dodecyltrimethylammoniumbromide1119-94-4AE、F、HM36十二烷基一甲基节基氯化俊dodecyldimethylbenzylammoniumchloride139-07-1AE、F、HM37十二烷基一甲基辛基澳化俊dodecyl

8、ethyldimethylammoniumbromide7281-04-1AE、F、HM38十二烷基二甲基氯化俊dodecyltrimethylammoniumchloride112-00-5AE、F、HM39十二烷基-一甲基-2-聚氧乙基澳化俊（度米芬）dodecyldimethyl(2-phenoxyethyl)ammoniumbromide/domiphenbromide538-71-6AE、F、HM40乙醇ethanol64-17-5A、E、F、HM表1（续）序号中文名称英文名称CAS编码限定使用范围41甲醛formaldehyde50-00-0#E、M42戊二醛glutaricdia

9、ldehyde111-30-8#E、M43乙二醛glyoxal107-22-2#E、M44六亚甲基四胺（乌洛托品）hexamethylenetetramine/Urotropin100-97-0A#E、F、H、45过氧化氢hydrogenperoxide7722-84-1AE、F、HM46过氧戊二酸hydropentanedioicacid110-94-1E、M47碘iodine7553-56-2E、F、HM48壬酸nonanoicacid112-05-0#E、F、49十八烷二甲基氧化俊octadecyldimethylamineoxide一AE、F、HM50辛酸octanoicacid124

10、-07-2#E、F51易2-（2-乙氧基）-乙氧基乙酯氯化月瓜oligo-2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl-guanidiniumchloride374572-915E、F52邻苯一甲醛o-Phthalaldehyde643-79-8M53臭氧气体及臭氧水ozone一AD、F、S54过氧乙酸peraceticacid79-21-0AC、E、F、HM55聚六亚甲基双月瓜盐酸盐poly(hexamethylenebiguanide)hydrochloride32289-58-0F、H56聚2-（2-乙氧基）-乙氧基乙酯月瓜poly-2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl-

11、guanidinium一A57聚二甲基一烯丙基氯化钱poly(diallyldimethylammoniumchloride)26062-79-3AE、F、HM58盐酸聚六亚甲基月瓜polyhexamethyleneguanidinehydrochloride57028-96-3AE、F、H59单过硫酸氢钾复合盐potassiumhydrogenperoxymonosulfatesulfate70693-62-8E、F60过硫酸氢钾potassiumhydrogenpersulfate7727-21-1E61高镒酸钾potassiumpermanganate7722-64-7F、H62聚乙烯口

12、比咯烷酮碘（聚维酮碘）povidoneIodine/Polyvinylpyrrolidone-iodinecomplex25655-41-8E、F、HM63止丙醇propan-1-ol71-23-8E、H64异丙醇propan-2-ol67-63-0E、F、H65（2-（2-（2-竣乙基）（2-羟乙基）氨基）乙基）氨基）-2-氧乙基）椰油烷基二甲基，季俊盐氢氧化物内盐quaternaryammoniumcompounds,(2-(2-(2-carboxyethyl)(2-hydroxyethyl)amino)ethyl)amino)-2-oxoethyl)cocoalkyldimethyl,h

13、ydroxides,innersalts100085-641E、F表1（续）序号中文名称央文名称CAS编码限定使用范围66氯化、 漠化或过氧化的节基烷基一甲基季俊盐化合物（烷基来自C8C22的饱和和不饱和烷基， 如动物脂肪烷基，椰油烷基，豆油院基）quaternaryammoniumcompounds,alkylbenzyldimethyl,chlorides,bromides,orhydroxides(alkylfromc8-C22saturatedandunsaturated,suchastallowalkyl,cocoalkylandsoyaalkyl)季俊盐混合物AE、F、HM67C1

14、2C14烷基辛基一甲基氯化俊quaternaryammoniumcompounds,benzylC12-C14alkyldimethyl,chlorides85409-22-9AE、F、HM68C12-C16烷基辛基一甲基氯化俊quaternaryammoniumcompounds,benzylC12-C16alkyldimethyl,chlorides68424-85-1AE、F、HM69C12C18烷基辛基一甲基，1,2-苯并异曝陛-3（2H）-酮,1,1-二氧化物（1:1）盐化季俊盐化合物quaternaryammoniumcompounds,benzylC12-C18alkyldime

15、thyl,saltswith1,2-Benzisothiazol-3(2H)-one1,1-dioxide(1:1)68989-01-5AE、F、HM70C12C14烷基（苯乙基）甲基一甲基氯化俊quaternaryammoniumcompounds,C12-C14alkyl(ethylphenyl)methyl)dimethyl,chlorides85409-23-0AE、F、HM71C8C10二烷基一甲基氯化钱quaternaryammoniumcompounds,di-C8-C10alkyldimethyl,chlorides68424-95-3AE、F、HM72氯化，澳化，或硫酸甲酯化

16、的二烷基一甲基季俊盐化合物 （烷基来自C6C18的饱和和不饱和烷基， 如动物脂肪烷基、 椰油烷基、豆油院基）quaternaryammoniumcompounds,dialkyldimethyl,chlorides,bromides,ormethylsulphates(alkylfromC6-C18saturatedandunsaturated,suchastallowalkyl,cocoalkylandsoyaalkyl)季俊盐混合物AE、F、HM73水杨酸salicylicacid69-72-7CE、H74银离子silver7440-22-4E、H75苯甲酸钠sodiumbenzoate5

17、32-32-1E、H76二氯异氧尿酸钠（优氯净）sodiumdichloroisocyanurat2893-78-9AC、DE、F、HMS、W77次氯酸钠sodiumhypochlorite7681-52-9CDE、F、HMS、W78氯胺Ttosylchloramidesodium127-65-1DE、F、M79三氯异鼠尿酸trichloroisocyanuricaicde87-90-1CDEF、HMSW80三氯均一苯月尿（二嬴十班）3,4,4-trichloro-carbanilid/triclocarban101-20-2E、H表1（续）序号中文名称央文名称CAS编码限定使用范围81过碳酰

18、胺ureahydrogenperoxide124-43-6E82烯酸锌zincundecylenate557-08-4H83溶菌酶lysozyme9001-63-2E、H84溶葡萄球菌酶lysostaphin9011-93-2E、H“*”本清单包括消毒剂产品和由发生器或生成器产生的消毒剂有效成分。清单内任何原料之间的复配均不作为新材料。“A A”表示用于消毒室内空气的消毒剂；CC表示用于污染物的消毒剂；“D D”表示用于饮用水的消毒剂；“E E表示用于环境及普通物体表面的消毒剂；#E#E”表示仅限用于普通物体表面的消毒剂；“F F”表示用于瓜果蔬菜、餐饮具及接触食品的工具、设备的消毒剂；“H

19、H表示用于人体皮肤、黏月 M M 和手的消毒剂；MM表示用于医疗器械的消毒剂；“S S”表示用于游泳池水的消毒剂；W表示用于医疗卫生机构污水的消毒剂。“CACA 编码”是美国化学文摘服务社为化学物质制定的登记号。二、新工艺技术指生产技术参数和/或工艺流程的改变，导致消毒剂和消毒器械的有效性、安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术。三、新杀菌原理指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单、 指示物清单 （表2、 表3）的，以物理、化学、生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物。表2消毒因子及其相应消毒器械清单序号消毒因子相应的消毒器械限定使用范围1湿热压力蒸汽灭菌器、清洗消毒机、餐饮具消毒柜医疗器械和用品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌2干热灭菌器消毒柜医疗器械和物品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌3微波消母灭菌命医疗器械和物品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌4红外线消毒柜食饮具消毒5紫外线紫外线灯管、消毒机室内空气、物表、食饮具、水消毒6高压静电吸附空气消毒机室内空气消毒7等离子体空气消毒机室内空气消毒8超声波清洗消毒机医疗器械和用品清洗、消毒表2（续）序号消毒因子相应的消毒器械限定使用范围9过滤空气消毒机室内空气消毒10过氧化氢气体等离了体灭菌柜医疗器械和物品、实验室物品灭菌11环氧乙烷灭菌柜医疗器械和物品、实验室物品和其他物品火菌12低温甲醛蒸汽灭菌柜