YYT0312003医疗器械安全风险管理报告

1、YY/T0316-2003YY/T0316-2003医疗器械安全风险管理报告1.1.刖言依据YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用， 本文是对疼痛治疗仪设备的风险管理进行了汇总、总结。对所有潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种危害可能导致的损害的严重程度和损害的发生概率做出估计。如有必要，对降低风险可采取的手段进行阐述，并估计用该手段后的剩余风险水平。通过风险分析、风险评价、风险控制，导致发生各种潜在危害的风险降低到了可接受的水平。各种风险发生的总数也降低到可接受的水平。2 2 . .目的此风险管理的目的在于，对可能引起的风险进行分析、评价、和相应的控制控制措

2、施，并对其实施、验证。以便将风险降低到可接受水平。上述措施对疼痛治疗仪仪的质量控制工作提出了要求，并需在产品质量计划结束时进行评审。3 3 . .适用范围风险管理中所针对的产品：GENSUN-100疼痛治疗仪，风险管理分类如下:型号基本频率最大输出电流配用电极GENSUN-10C2Hz/100Hz40mA*2恪皮肤电极4 4 . .参考资料4.24.2产品规范及开发文件YZB/苏疼痛治疗仪产品标准疼痛治疗仪策划任务书疼痛治疗仪输入信息清单及相关文件疼痛治疗仪输出信息清单及相关文件疼痛治疗仪评审记录4.34.3其他信息来源其他有关的技术文件：自测报告，产品说明书、检测报告等4.14.1标准GB9

3、706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求YY/T0316-2003医疗器械-风险管理-风险管理对医疗器械的应用YY0016-93低频电子脉冲治疗仪4.44.4定义4.4.14.4.1低频脉冲频率低于1KHz的矩形波。4.4.24.4.2电极片与皮肤接触用于传导电流的贴片。4.4.34.4.3导线连接电极片与机器的连接线。4.54.5缩写ALARP合理可行降低区FMEA失效模式和效应分析FMECA失效模式，效应和危害分析FTA故障树分析RA风险分析5 5 . .风险管理对象5.25.2概况此风险管理的对象是GENSUN-100疼痛治疗仪。5.35.3分类及联用附件5.3.15.3.

4、1仪器分类GENSUN-100疼痛治疗仪：用于镇痛治疗。5.3.25.3.2联用附件导线；电极片。适用环境适用于各种常规场合使用（0c-45C）。风险评估相关数据资料机器本身的危害来源内部元件老化而造成性能下降，使机器处于故障状态；生产调试检验、出厂检验未按产品标准的要求进行检测生产调试过程中危害来源触电本仪器采用的电源是直流9V干电池，仪器本身不会对人体产生影响。但在测试仪器使用过程中，在违反用电操作规程后可能会造成触电；机械损伤在仪器组装过程中，各种电动工具在使用中可能对操作人员带来伤害储存运输过程中危害来源承受超出规定的外力机器在受到非常规的外力作用下（震动、挤压、碰撞、冲击），有可能造

5、成如下伤害:包装破损；外形变形，表面污染、划伤，涂层剥离；内部松动、脱落、断裂；储存环境不当仪器储存环境如果有强光、潮湿、有腐蚀性气体、粉尘等因素，有可能造成如下伤害：仪器表面变色，标识模糊；包装霉变；外部金属件及内部元器件金属管脚锈蚀；内部元件老化、失效；内部元件之间、线路之间短路、断路；电池失效、电池内部液体泄露；产品使用过程中危害来源如果使用者体内安装有心脏起搏器，在使用本仪器后，有可能会产生心率异常，甚至产生生命危险产品在使用过程中如果违反设备操作规程，有可能造成如下伤害：未根据实际的刺激位选择适当的输出模式和输出强度，使使用者感到不适；未切断输出而取下电极片，使使用者感到微弱的触电感

6、而产生不适；6 6、风险管理过程的实施第1 1步产品用途和定性定量特征整个寿命周期的风险管理风险管理适用于产品的整个寿命周期，从产品策划时开始，经过开发和研制，直到供货以及对顾客反馈信息作出系统评价。风险管理组本公司为了确保风险管理的严格执行，特成立风险管理小组，小组成员如表1:表1姓名职位风险管理中的责任范围总经理项目组长，对产品风险管理负责管理者代表从产品实现全过程估计可能产生的风险医学顾问从医学的角度估计损害的严重程度生产部负责人从技术的角度判定口能存在的制造缺陷质管部负责人从技术的角度估计发生故障的概率6.1.36.1.3第一步预期用途以及和安全性有关的特征判定表2厅 P问题特征判定A

7、2.1预期用途和使用用于家用与医用A2.1.1初期用户、用户的技巧和培训、精神和体力育昌力。用户在使用前应详细阅读使用说明书，及专业人员指导用户使用A2.1.2医疗器械是否预期由具有/、 同技巧水平和文化背景的个人使用。是A2.1.3在疾病的诊断、预防无A2.1.4医疗器械在失效的情况下是否需要特殊十预否A2.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是A2.3在医疗器械中包含有何种材料和/或组份或与其共同使用、或与医疗器械接触？导线、电极片A2.4是否有能量给予患者或从患者身上获取？否A2.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否A2.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？否A2.7医疗

8、器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法火菌？否A2.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?是A2.9医疗器械是否预期改善患者的环境？是A2.10医疗器械是否进行测量？否A2.11医疗器械是否进行分析处理？否A2.12医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？否A2.13是含有不希望的能量或物质输出？否A2.14医疗器械是否对环境影响敏感？不适于潮湿、粉尘、易燃气体环境A2.15医疗器械是否影响环境？否A2.16医疗器械是否有基本消耗品或附件？电极片、电池A2.17是否需要维护和校准？否A2.18医疗器械是否有软件,否A2.19医疗器械是否有储存寿命周期？是（

9、电池）A2.20是否有延迟和/或长期使用效应？否A2.21医疗器械承受何种机械力？否A2.22是什么决定医疗器械的寿命？电子元件的寿命A2.23医疗器械是否预期一次性使用？否A2.24医疗器械是否需要安全的退出或处置？否A2.25医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？否A2.26是否需要建立或引入新的生产过程？否A2.27医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？是A2.27.1医疔器械是否有连接部件或附件？是A2.27.2医疔器械是否有控制接口？否A2.27.3医疔器械是否有显示信息？是A2.27.4医疗器械是否由菜单控制？是A2.28医疗器械是否为移动式或便携式?便

10、携式第2 2步产品可能危害的判定相关的潜在危害判定如下：a a）对患者造成的危害H-01违反说明书的禁忌症使用，对如起搏器等产生影响。H-03输出模式及参数设置不合理，造成患者不适应、治疗效果差。使用皮肤电极造成交叉感染。在伤口处使用造成伤口不适。b）对生产人员、使用人员、设备、环境造成的危害H-01本仪器采用的电源是直流9V干电池，仪器本身不会对人体产生影响。但在测试仪器使用过程中，在违反用电操作规程后可能会造成触电；H-03在仪器组装过程中，各种电动工具在使用中可能对操作人员带来伤害。H-04仪器防护不当，造成设备损坏、性能下降危害判定清单表3厅 P危害不恢D.2D.2能量危害和形成因素D

11、.2.1电能：无。D.2.2热能：无。D.2.3机械力：无。D.2.4电离辐射：无。D.2.5非电离辐射：无。D.2.6运动部件：无。D.2.7悬挂质量：无。D.2.8患者支持器械失效：无。D.2.9压力（如容器破裂）：无。D.2.10声压：无。D.2.11振动：无。D.2.12磁场：无。D.3D.3生物学危害和形成因素D.3.1生物污染：无。D.3.2生物不相容性：有，有可能有患者对电极片中化学成分产生不相容性。D.3.3不止确的配方（化学成分）：有，有口能有患高对电极片中化学成分过敏。D.3.4毒性：有，有可能有患者对电极片中化学成分过敏。D.3.5义态反应性：无。D.3.6突艾性：无。D

12、.3.7致畸性：无。D.3.8致癌性：无。D.3.9再感染和/或交叉感染：无。D.3.10热源：无。D.3.11不能保持卫生安全性：电极片使用前可能需要消毒。D.3.12降解：无。D.4D.4环境危害和形成因素D.4.1电磁场：无。D.4.2对电磁干扰的敏感性：有口能被干扰，但是不敏感。D.4.3电磁干扰的发射：干扰微弱。D.4.4不适当的能量输出：能量输出微弱。D.4.5不适当的冷却剂供应：无。D.4.6储运或运行偏离预定的环境条件：应在规定的使用环境中使用，见说明书。D.4.7和其他预期使用的医疗器械的不相容性：无。D.4.8意外的机械破坏：可能出现跌落、电线松动、元器件脱落等现象。D.4

13、.9由于废物和/或医疗器械处置的污染：使用过的电极片按照医用废弃物处理。D.5D.5由不止确的能里:和物质轴出所厂生的危害D.5.1电能：无。D.5.2辐射：无。D.5.3音量：无。D.5.4压力：无。D.5.5医疗气体的供应：无。D.5.6麻醉剂的供应：无。D.6D.6与医疔器械使用有关的危害和形成因素D.6.1不适当的标记：电池仓有防反接装置D.6.2不适当的操作说明如下：和医疗器械 T 使用的附件规范不适当：无。使用前检查规范/、适当：无。操作说明书过于复杂：有。服务和维护规范/、适当：有。由于/、熟练/未经培训的人员使用：有。合理可预见的误用：无。对副作用的警告/、充分：有。对一次性使

14、用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当：无。不止确的测量和其他计量方面的问题：无。与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性：本产品不允许使用非本公司提供的电极片、导线。D.7D.7不适当、不合适或过于复杂的使用者接口D.7.1错误或判断错误：无。D.7.2失误和认知检索错误：无。D.7.3疏忽和出错（精神的或身体的）：无。D.7.4违反或缩减说明书、程序等：无。D.7.5复杂或混淆的控制系统：无。D.7.6含糊的或不清晰的医疗器械状态：无。D.7.7设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示：无。D.7.8结果的错误再显示：无。D.7.9视觉、听觉或触觉的/、充分：无。D.7.10动作控制或实际

15、状态信息显示的图像不清：无D.7.11与现有设备相比，引起争议的模式或图像：无D.8D.8功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素D.8.1错误的数据转换：无D.8.2维护规范缺少或不适当，包括维修后功能性检查规范的不适当：有D.8.3维护的不适当：有D.8.4对医疗器械寿命终止缺少适当的决定：无D.8.5电气/机械整合的丧失：无D.8.6不适当的包装（医疔器械的污染和/或变质）：无D.8.7再次使用和/或不适当的再次使用：无D.8.8由重复使用造成的功能恶化（例如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）：无第3 3、4646步每项危害的损害严重程度估计6.3.16.3.1损害严重程度的评价

16、准则表4编号分级描述举例1灾难性的死亡触电伤亡。2严重重伤输出强度过大或时间过长造成不适3中等中等伤害机器防护不当，造成设备性能下降。4轻度轻伤或无伤输出模式及参数设置不合埋，造成治疗果差。6.3.26.3.2发生概率评价准则表5编号分级描述1经常使用100次中会发生1次2有时使用1000次中会发生1次3偶然使用10000次中会发生1次4很少使用100000次中会发生1次5极少从未发生过6.3.36.3.3风险评价准则根据标准的建议，划分为三个区域:不可接受区广泛可接受区ALARP合理可行降低区表6:6:风险评价准则概率损害严重程度灾难性的严重中等轻度经常不不不不有时不不不ALARP偶然不不A

17、LARP可很少不ALARP可可极少ALARP可可可根据风险管理准则，对于每个危害/原因产生的风险，用风险范围分类的形式可接受、不可接受和ALARP的形式记录在风险管理表格的R栏内，并注明有无风险控制措施。第5 5、6 6步采取风险控制措施对不可接受的风险采取的风险控制措施，记录在风险管理表格的相应措施栏内，用M表小0第7 7步剩余风险的评价疼痛治疗仪采取风险控制后的剩余风险的评价情况，记录在风险管理表格的剩余风险栏内。第8 8步风险/受益分析处于ALARP区的风险并非都可以接受，仅在进一步降低风险引起的费用大于益处或技术上不现实，只有受益大于风险时，才可以接受。第9 9、1010、1111步其

18、他危害的产生，所有危害的评价，所有剩余风险进行了评价。7 7、第1212步风险管理的结果和风险管理表格如风险管理表格内容所示，所有危害/原因项的剩余风险均降至可接受范围或ALARP区，对每个处于ALARP区的情况都进行了说明，没有不可接受的情况。8 8、附录附件A:A:采取控制措施前的风险评价表概率损害严重程度灾难性的：1严重：2中等：3轻度：4经常：1有时：2偶然：31很少：424极少：5附件B:B:采取控制措施后的风险评价表概率损害严重程度灾难性的：1严重：2中等：3轻度：4经常：1有时：2偶然：3很少：4极少：5241附件C:风险管理表格原因米取措施前控制措施米取措施后SPRSPRH-01:本仪器采用的电源是直流9V干电池，仪器本身不会对人体产生影响。但在测试仪器使用过程中，在违反用电操作规程后可能会造成触电；生产调试时违反用电操作规程14不加强生产调试场所用电规范，15可H-01:违反说明书的禁忌症使用，对如起搏器等产生影响；违反说明书的禁忌症使用， 对如起搏器等产生影响。14不在说明书中明确标识15可H-03:在仪器组装过程中，各种电动工具在使用中可能对操作人员带来伤害。没有严格参照调试手册以及各种设备的使用手册