纯蒸汽灭菌柜URS

1、For pers onal use only in study and research; not for commercial use蒀*制药股份有限公司荿 User' s Request Specificati on螄用户需求薂纯蒸汽灭菌柜芀 Pure steam An tiseptic machi ne莀 Approval Before Executi on审核和批准肇Writte n by 方案起早人羁姓名羀职务膈签名膅日期螁邵壮艿薇膄蒁Reviewed by 方案审核人肆蚆薄节螄羃羂腿莂螂羆芅袂Approved by 方案审批人蒃肇蚇薅罿版本聿颁布日期螆颁布原因羄00袄羈虿莄

2、芆袇首次颁布蒀螃目录罿1.目的 错误！未定义书签莅2.范围 错误！未定义书签芃3.缩写列表 错误！未定义书签袀4.设备标准 错误！未定义书签螇5. 一般描述 错误！未定义书签螇6.物料规格 错误！未定义书签蚂7.用户及系统要求 错误！未定义书签蚁7.1. 概述 错误！未定义书签袈7.2. URS要求确认 错误！未定义书签祎URS01设备工艺或性能要求 错误！未定义书签莅URS02安全要求 错误！未定义书签莁URS03安装区域及位置要求 错误！未定义书签衿URS04 安装环境要求 错误！未定义书签羄URS05电力要求 错误！未定义书签螅URS06设施/公用系统要求 错误！未定义书签膂URS07外

3、观及材质要求 错误！未定义书签蚇URS08技术要求 错误！未定义书签莆URS09控制系统要求 错误！未定义书签膄URS10仪表要求 错误！未定义书签袂URS11清洁要求 错误！未定义书签螈URS12润滑剂要求 错误！未定义书签蒅URS13文件要求 错误！未定义书签不得用于商业用途蚃蚂袀袇1.2.肃URS14设备转运要求 错误！未定义书签URS15验证/确认要求 错误！未定义书签URS16服务与维修要求 错误！未定义书签URS17供应商对项目要求的确认 错误！未定义书签仅供个人参考目的莃该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求， 主要包括相关法规符合度和用户的具体 需求，这份文件是构建起项目和

4、系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受 标准的依据。3.4. 蚇范围羅本文件的范围涉及到了 NCPC对此定制自动化设备的最低要求，供应商应以URS将作为详 细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。5.5. 蒂缩写列表衿Term 术语蚈 Defin ition定义肄CD羁Compact Disc压缩磁盘蕿 EU-GMP螀 European -Good Man ufactur ing Practice欧盟药品质量管理规范蒆FAT薅Factory Accepta nee Test 出厂验收测试莀 GAMP薇 Good Automated Man ufac

5、turi ng Practices良好的自动生产规范薅GMP肄Good Man ufacturi ng Practices药品生产质量管理规范肀HMI薈 Human Machi ne In terface 人机界面羇IQ蒄 In stallation Qualificatio n 安装确认袁ISO蚀 In ternatio nal Stan dards Orga ni zati on国际标准组织肅MOC袃 Material Of Co nstructio n建筑材料薁OQ蒇 Operati onal Qualificati on 运行确认蒈Ph莂Phase阶段芁 P&ID葿 Proce

6、ss and In strume nt Diagram.工艺流程图薆PLC螂Programmable Logic Con troller 可编程逻辑控制器肂RTD薀Resista nee Temperature Device电阻温度设备蚄SAT蒅Site Accepta nee Test 现场验收测试螂SOP莇 Stan dard Operati ng Procedures标准操作规程羇SS袅Stainless steel 不锈钢薃 NCPC葿 North Chi na Pharmaceutical co.,LTD华北制药膅WFIWater For Injection 注射用水6. 设备标准设

7、备必须符合以下标准、规范：6.1. cGMP 法规中华人民共和国药典（2005版）不得用于商业用途仅供个人参考药品生产质量管理规范（GMP） 中华人民共和国药品管理法实施条例72行业标准JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB150-98钢制压力容器GB8599-88自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件GB8600-88压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法YY 0154-1994压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀YY 0158-1194压力蒸汽灭菌设备用密封圈YY 0159-1994压力蒸汽灭菌设备用疏水阀YY 0159-1994压力蒸汽灭菌设备用减压阀7.3.国家标准

8、GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87机械设计防护罩安全要求GB-12265-90机械防护安全要求气密性试验 The test of clos ingGB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求GB/T 19974-2005医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认 和常规控制的通用要求GB/T 19910-93医用电气设备环境要求及其试验方法7. 一般描述纯蒸汽灭菌柜是一种纯蒸汽压力灭菌设备，用纯蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高 温灭菌。该种类设备能达

9、到GMP寸于灭菌设备的要求。8. 物料规格纯蒸汽：不大于0.3Mpa 工业蒸汽：0.5-0.8Mpa9. 用户及系统要求9.1. 概述纯蒸汽灭菌柜将从以下17个方面对用户需求进行详细的描述编号项目要求内容URS01根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉及产品的设备工艺或性能要求批量、每日班次等，确定设备的主要运行工况。编号项目要求内容URS02安全要求设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保 护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。 必须提 供设施保证人员，产品和设备安全。URS03安装区域及位置要求根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置 要求。URS04安装环境要

10、求环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。URS05电力要求提出设备的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及 线缆要求。URS06设施/公用系统供水、压缩空气、管道等要求。URS07外观及材质要求表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求， 表面平面度、直线 度，表面镀铬，表面氧化处理，表面喷朔等，及关键零部 件的材质、选型要求等。URS08技术要求对设备提供的功能提出具体的技术要求，女口：产品质量要 求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、控制与保 护功能要求、其他功能要求、安装要求等。URS09控制系统要求提出控制系统软硬件的要求、控制模式、数据分析、存储、 备份、恢复、打印、安全管理等。URS1

11、0仪表要求提出设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、 数量、准确度、精度和校验等要求。URS11清洁要求物料接触处无死角。URS12润滑剂要求食品级、无毒URS13文件要求对供应商需要提供的各类图纸、 文件的列表，如使用和维 护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校编号项目要求内容验方法、报警清单、备份等。URS14设备转运向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等。URS15验证/确认需求根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需 的各类验证和确认文件。URS16服务与维护要求供应商提供设备维护、校验的建议，保质期间和保质 期外的设备现场维护的响应速度，提供

12、备品、备件的响应 速度。URS17供应商确认供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满 足予以确认。102URS要求确认1021.URS01 :设备工艺或性能要求编号要求内容URS01-1火菌室容积不小于1m3URS01-2保证每天工作15小时，设备连续运行稳定可靠。10.22 URS02 :安全要求编号要求内容URS02-1恰当的故障检测和警报URS02-2设备应贴有统一的设备铭牌。URS02-3设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装 有安全锁，符合零进入标准。编号要求内容URS02-4距离设备1m远的噪音在80db以下URS02-5设备任何部位不能有锋利的边

13、缘和尖角。URS02-6优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮， 以减少人机工程伤害。URS02-7断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。URS02-8恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。URS02-9电气系统的安全性能应符合相应的国家标准URS02-10安全性能符合相关安全标准URS02-11设备设计、制造、安装符合国家压力容器安全技术监察规程URS02-12纯蒸汽系统配有符合GMpg求的不锈钢安全阀，工业蒸汽系统配有普 通安全阀10.23 URS03 :安装区域及位置要求编号要求内容URS03-1纯蒸汽灭菌柜安装生产楼1、2楼洗消间。该位置的参考尺寸见附图10.24 UR

14、S04 : 安装环境要求编号要求内容URS04-1安装环境为D级URS04-2设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。仅供个人参考1025.URS05 :电力要求编号要求内容URS05-1220/380V, 3 相 5 线制，50 HzURS05-2所有线缆均有标号并有连接线路图URS05-3设备具有接地线和中性线URS05-4电气系统：电气兀件应选用名牌厂商的产品，例如：Siemens，Schneider,MITSUBISHI , GEWUOmronURS05-5所有的线路应密闭在接线槽内。URS05-6所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。URS05-7所有控制配线必须采用低电

15、压控制系统，电压w36伏特URS05-8预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统URS05-9低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高 的电压隔离开1026.URS06 :设施/公用系统要求编号要求内容URS06-1压缩空气：6- 8 bar干燥、无油URS06-2纯蒸汽：小于0.3MpaURS06-3工业蒸汽：过热蒸汽，>150°C, 0.3-0.5 MPaURS06-4一次用水：普通自来水,0.4-0.6Mpa10.2.7.URS07 :外观及材质要求编号要求内容编号要求内容URS07-1任何与纯蒸汽接触的部分和管路必须米用SUS/AISI 316L

16、不锈钢且其表面光洁度应小于0.8卩m并提供相关材质证明。URS07-2框架部分米用优质角钢（表面涂有防腐蚀材料）或SUS/AISI 304不锈钢制造，有起重吊环，设备外罩米用SUS/AISI 304制造URS07-3夹层密封良好，如有必要进入夹层的工业蒸汽要增加过滤器，使用SUS/AISI 304 不锈钢。URS07-4所有排水（排气）管路使用SUS/AISI 304不锈钢，并提供相关材质证 明URS07-5所有密封材质均为制药级聚四氟乙烯或 EPDMURS07-6除非在特殊情况下不切实际，所有紧固件都应为不锈钢材质URS07-7焊接部分必须米用咼纯氩气保护自动焊接， 所有焊接均经抛光、酸洗，

17、 钝化处理，手工焊缝必须100%经内窥境或X光检查。URS07-8所有保温结构均采用5厘米以上优质保温材料（正常开机时外表面温 度不超过40 C）URS07-9水平管道有2-3o的斜角，以利排空URS07-10所有连接处不得米用螺纹连接，须米用法兰或快开连接，所有与纯蒸 汽接触部位的连接必须符合GMP要求URS07-11系统设计应避免死角产生，符合 3D要求URS07-12管路连接采用卫生级快接卡箍连接方式URS07-13所有需现场接线的设备内部连接电缆长度在设计院出设计图后由需 方确认，电缆必须有不锈钢穿管保护URS07-14火菌腔室内表面光滑平整，没有不易清洁的卫生死角URS07-15空气

18、呼吸器米用PALL、MILLIPORE产品能够进行蒸汽灭菌，米用无 菌疏水型过滤器，过滤精度w 0.22卩m仅供个人参考1028.URS08 :技术要求1028.1.URS08-1:产品质量要求编号要求内容URS08-1-1腔体能够承受115-134 C纯蒸汽火困，在火困阶段腔体热均匀度： <± 1C,能够显示F0值。URS08-1-2在特定的工艺条件下能满足灭菌达到细菌降低 6个数量级，生物挑 战实验通过10.2.8.2.URS08-2:关键工艺控制编号要求内容URS08-2-1能够自动完成预热、真空、进气（升温）、火困、干燥、补气、冷却过 程，每个过程能够对整个过程中的工艺

19、参数，如：温度、压力、时间、 阀门开启状态、真空泵工作状态等进行实时监控和记录并打印URS08-2-2灭菌柜前门和后门分别设在不同区域，前门和后门必须有连锁装置， 防止前门和后门同时对开。在预热、真空、进气（升温）、灭菌、干燥、 补气、冷却过程（整个灭菌循环过程）未完成或灭菌消毒过程未完成 前，前、后门就无法打开（自锁）；如果前、后门未关闭，蒸汽火菌柜 灭菌操作就无法进行（自锁）。通过自锁装置保证有菌区域和无菌区域 的完全隔离，无二次污染。URS08-2-3火菌柜前门或后门打开时，在另一侧必须有报警指示或提示URS08-2-4灭菌腔体为密封耐正负压力的方形结构，属于压力容器，应符合 GB150

20、-98钢制压力容器、GB8599-88自动控制压力蒸汽灭菌器技 术条件加工制造规范。URS08-2-5内层纯蒸汽进口应合理设计，保证纯蒸汽能达到腔体各个部分，排水 口（排气口）设计合理，保证冷凝水和蒸汽（空气）通过管路排出。 疏水阀应符合丫丫0159-1994压力蒸汽灭菌设备用疏水阀要求。URS08-2-6夹层疏水管路必须合理设计，保证所有冷凝水都能够顺畅排出。必须 安装管路疏水阀，疏水阀应符合丫丫0159-1994压力蒸汽灭菌设备用疏 水阀要求。URS08-2-7前、后面米用压缩空气门圈密封，确保无泄露，应符合YY0158-1194压力蒸汽火困设备用密封圈要求URS08-2-8PLC程序控制

21、，触摸屏显示和操作URS08-2-9能火菌衣物和不锈钢工器具及纸质、聚四氟乙烯等，并在火菌后保证 干燥度。URS08-2-10温度传感器必须能时刻准确反应灭菌腔体温度，必须能够进行校验URS08-2-11灭菌腔体至少能分三个工作层面，用不锈钢隔板隔开，隔板抽拉方便， 没有不易于清洁的死角URS08-2-12必须在操作方便的部位留有验证预留口URS08-2-13真空由水环真空泵提供，应加装真空消音器减少噪音。URS08-2-14整个火菌腔体（包括柜门、工艺管路、仪表管路等）密封良好，保证 正压、负压腔体无泄漏1028.3.URS08-3:安装要求编号要求内容URS08-3-1在启动订单和安装设备

22、之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于公 司做好相关准备工作。URS08-3-2控制箱与设备之间的连接管线应埋入地下，设备上的连接管线应通过穿线 管连接。URS08-3-3设备与压缩空气、一次用水等管路系统的连接接头使用快拆（装）接头URS08-3-4供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和链接方式，如：电力，压缩 空气，纯蒸汽压力、用量和工业蒸汽压力等。10284URS08-4:设备功能要求编号要求内容URS08-4-1能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数，操作屏至少显示：内室温 度、内室压力、夹套温度、夹套压力、工作状态、真空度、温度曲线、 F0显示报警及警示等URS08-4-2工作

23、中各项参数能自动打印，至少包括：日期、时间、内室温度、内室 压力，F0值URS08-4-3用户可以根据需要设置不同的灭菌程序，灭菌程序参数可记忆编号要求内容URS08-4-4能够适应各种被火困物品和设疋相应的火困参数（程序） 参数、工器具参数等。如：无困衣1028.5.URS08-5:控制与保护功能要求编号要求内容URS08-5-1火菌内室必须配有符合 GMF要求的不锈钢安全阀URS08-5-2当外部公共系统发生故障或达到不了要求时，设备不能启动或自动停机URS08-5-3夹套必须配有符合GM要求的安全阀10286URS08-6:其他功能要求编号要求内容URS08-6-1设备的故障信息应显示在

24、显示屏上。URS08-6-2设备设有急停装置。URS08-6-3设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。10.2.9. URS09 :控制系统要求编号要求内容URS09-1自动控制米用PLC控制，选用进口 PLC（Siemens或相当于）、触摸屏（日 本HAKK（或相当于）、交流接触器（法国Schneider或相当于）、变频器（日 本MITSUBISHI或相当于），供应商应提供详细的电器部件生产厂家的清单附 在投标书当中URS09-2自控系统预留至少10%的PLC输入/输出接点。URS09-3参数设定必须通过用户权限管理保护（密码）。如果不可行，则必须米取物 理安全方式。URS09-4断电时，机器逐渐

25、停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能 自动开机，必须人工启动。URS09-5系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障，女口：纯蒸汽压力、工业蒸汽压力、内层温度、阀门状态、真空泵状态等编号要求内容URS09-6可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和 /或配置参数的丢失。URS09-7能对生产过程中的其他异常情况进行监控 （投标文件中请详细列出火菌柜的 各项功能）URS09-8柜门必须有自锁、互锁功能。当自锁、互锁功能失效时设备报警，不能开启 或停机。URS09-9设备必须设计有全自动运行模式和半自动 /手动运行模式，可以根据用户需 要灵活切换程序。URS09-

26、10控制界面必须可以选择自动程序和手动程序。 可以根据不同的需要设定无菌 衣参数、工器具参数等。URS09-11参数设定根据需要应该包括脉动上下限、安全压力、脉动次数、工作压力、 干燥时间、压力回差、干燥间隔、灭菌温度、补气间隔、灭菌时间等。URS09-12工业蒸汽压力、纯蒸汽压力等根据不同火困程序（工艺参数）自动调节控制。URS09-13系统工艺参数：火菌温度、火菌时间、Fo值、日期、时间、温度曲线等可记 录和打印。10210.URS10 :仪表要求编号要求内容URS10-1设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。URS10-2仪器仪表应提供有资质的检验合格证。URS10-3管路系统

27、选用德国GEMU或Burket不锈钢气动角座阀URS10-4管路中所有传感器及电接点压力表、疏水阀、截至阀、减压阀、电磁阀等均 符合GMP规范（GEMU或Burket）,选用卫生设计型仅供个人参考10.2.11. URS11 :清洁要求编号要求内容URS11-1设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。URS11-2要求清洗的部件，须具备快接功能URS11-3所有密封垫圈应该易于拆卸和装回URS11-4呼吸器滤芯必须能进行蒸汽火困10212.URS12 :润滑剂要求编号要求内容URS12-1设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。使用的润滑油不能和产 品或可能和产品接触的设备表面接触。10

28、213.URS13 :文件要求编号要求内容URS13-1供应商提供符合GM标准文件。URS13-2供应商提供的确认文件包括 DQ FAT SAT IQ和OC文件。URS13-3供应商应提供软件文件拷贝，最终版本的全部 PLC程序和控制面板软件的拷贝， 并免费提供程序恢复标准操作程序。URS13-4设备供应商应提供三套操作手册（中英文），包括以下内容：A. 技术数据设备技术说明设备详细尺寸描述材质证明文件单体设备、部件、仪器仪表等相关文件编号要求内容B. 安装和空间要求基础和空间要求安装时的运输C. 使用说明书操作检查和问题解答D. 维护说明书维护润滑E. 图纸和零件表机械部分电气部分仪器仪表F

29、. 仪器仪表校准证明G. 推荐的备件10214.URS14 :设备转运要求编号要求内容URS14-1供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。10215.URS15 :验证/确认要求编号要求内容URS15-1在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ FAT SAT IQ、OQ PQ （共同完成）仅供个人参考10216.URS16 :服务与维修要求编号要求内容URS16-1设备供应商负责所有技术指导和人员培训， 包括：图纸、工艺、操作、设备维护、 设备性能及问题解答。URS16-2设备供应商应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务；URS16-3保证设备出现异常状态后48小时内厂家技术人员提供现场服务。URS16-4提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单（包括报价）URS16-5可长期提便捷的设备零件服务URS16-6建立预防维修计划。10217.URS17 :供应商对项目要求的确认附件1 URS符合性确认表格该表格由