保健食品良好生产规范审查表

1、保健食品良好生产规范审查表企业名称：审核人： 审核日期：关键项18项；重点项 32项；一般项90项，共140项。审查条款审查项目审查项目 的重要性审查和评价方法编 号结果判定（合格/不合格/ 不适用）人员管理部分1.1保健食品生产企业必须具有与所生产 的保健食品相适应的具有医药学（或生物学、食品科学）等相关专业知识的技术人员 和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不彳氐于职工总数的5 % o1.技术人员。检查技术人员学历证书，是否具备与该企业所 生产的保健食品品种相适应的医药学、生物学、食品科学和其他相关学科的专业知识。2.专职技术人员的比例。检查企业职工档案，核准专职技术人员与

2、从事 保健食品生产的职工总数的比例是否不低于5%。1.2主管技术的企业负责人必须具有大专 以上或相应的学历，并具有保健食品生产及 质量、卫生管理的经验。企业主管技术负责人的资格资历。检查主要负责人学历证书，是否具有相关专业 学历；察看该负责人档案，是否有2年以上从 事保健食品管理工作经历。1.3保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相 适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际 问题作出正确的判断和处理。1.企业生产部门负责人的资格资历。检查该负责人学历证书和相关专业经历。2.企业品质管理部门负

3、责人的资格资历。*检查该负责人是否有相关专业经历，是否有学历证书和相关专业经历。1.4保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历；采1.企业质检人员的资格资历。察看质检人员是否有职工登记表及学历证书 或资质证书。审查条款审查项目审查项目 的重要性审查和评价方法编 号结果判定（合格/不合格/ 不适用）购人员应掌握鉴别原料是否符合质量.卫生要求的知识和技能。2.采购人员的知识和技能。查阅记录，看采购人员是否经过相关培训，有本岗工作经验。1.5从业人员上茴前必须经过卫生法规教 育及相应技术培训，企业应建立培训及考核 档案，企业负责人及生产、品质管理部门负 责人还应接受省级以上

4、卫生监督部门有关 保健食品的专业培训，并取得合格证书。1.卫生法规教育及相应技术培训；从业人 员培训及考核档案。*1 .检查企业从业人员上茴前是否有培训记录；2 .企业是否有从业人员考核档案。2.企业负责人及生产、品质管理部门负责 人的资格资历。*检查企业、生产、品管负责人是否有省级以上 卫生监督部门培训所取得的合格证明。1.6从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行一次健康 检查。从业人员的健康证明。*现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有效的健康证明。有一人没有健康证明， 即为本项不符合。1.7从业人员必须按GB14881的要求做好个人卫生。：1.车间内从业

5、人员衣着情况。查看车间内从业人员是否穿戴整洁一致的工作 服、帽、靴、鞋、工作服盖住外衣，头发不露 于帽外，有否穿工作服离开生产加工场所。2.直接与原料、半成品和成品接触的人员穿 to查看直接与原料、半成品和成品接触的人员是 否戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、 染指甲、喷洒香水进入车间。3.从业人员双手的保洁。查看从业人员在接触脏物，进厕所、吸烟、用 餐后，是否洗净双手。4.车间内工作人员的行为。查看车间内工作人员是否有吸烟、饮酒、吃食 物及做其他有碍食品卫生的行为。5.车间内的个人生活用品。查看车间内是否存有个人生活用品，如衣物、 食品、烟酒、药品、化妆品等。卫生管理部分审查条款审查项

6、目审查项目 的重要性审查和评价方法编 号结果判定（合格/不合格/ 不适用）2.工厂应按照 GB14881的要求，做好除虫、 灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污 物处理、副产品处理等的卫生管理工作。1除虫灭害的管理。*1 .是否有除虫灭害的管理制度；2 .是否有除虫灭害的设施；3 .是否有除虫灭害的记录；4 .是否有鼠.蚊蝇等的孳生地；5 .检查是否有杀虫剂的使用制度； 什-项不符合即为本项不符合。2有毒有害物品的管理。*检查使用有害品是否符合国家相关规定。3饲养动物的管理。*检查厂内是否有不符合规定的家畜家禽，实验动物是否按规定管理， 不对食品造成污染 检查工厂是否有相关管理办法和措施；（

7、什-项不符合即为本项不符合）。4副产品的管理。1 .检查是否有副产品处理的制度；2 .检查是否有专用的副产品处理设施，如仓 库、车辆、工器具等；3 .检查是否后副产品处理记录、工器具清洗 消毒记录。原料部分3.1保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度， 并由专人负责。1.原料的验收、贮存、使用、检验等制度 的制定。1 .检查是否有原料的验收、贮存、使用、检验 等制度，并检查执行情况记录；2 .原料验收、贮存、使用、检验是否有专人负 责。3.2原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产 品企业标准相一致。1.检查原料符合食品卫生要求

8、情况。检查原料是否符合国家、行业、地方或企业有 关标准。2.检查有关原料的质量检验报告单与配 方、标准的一致性。*1 .检查标准与配方是否一致；2 .检查有关原料的质量检验报告单与标准是 否一致。审查条款审查项目审查项目 的重要性审查和评价方法编 号结果判定（合格/不合格/ 不适用）3.3采购原料必须按有关规定索取有效的检 验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生 部批准证书（复印件）。1.原料供货方有效的检验报告单。*检查是否有供货方提供的有效的原料检验报 告单。2.属食品新资源的原料的卫生部批准证 书。检查是否有卫生部食品新资源的原料的批准 证书。3.4以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝 体

9、与发酵产物的混合物及微生态类原料必 须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不 含耐药因子的证明资料。原料供货方的菌株鉴定报告.稳定性报告 及菌株不含耐药因子的证明资料。*1 .索取原料供货方有效的菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。2 .检查现场使用的真菌类、益生菌类原料菌种 属名、种名及菌种号是否与批准的菌种相一致。3.5以藻类、动物组织器官等为原料的，必 须索取品种鉴定报告。从动.植物中提取的 单一有效物质或以生物、化学合成物为原料 的，应索取该物质的理化性质及含量的检测 报告。1.以藻类等植物性原料的品种鉴定报告。*检查是否有供货方提供的相应原料品种鉴定 报告。2.以动物

10、组织器官为原料的品种鉴定及 检疫证明。*检查是否有动物组织器官的品种鉴定及检疫 证明。3.从动、植物中提取的单一有效物质为原 料的该物质的理化性质及含量的检测报 告。*检查是否有相关物质的理化性质及含量的质 检报告。4.以生物、化学合成物为原料的该物质的 理化性质及含量的检测报告。*检查是否有相关物质的理化性质及含量的质 检报告。3.6含有兴奋剂或素的原料，应索取其含 量检测报告；经放射性辐射的原料， 应索取 辐照剂量的有关资料。1.含有兴奋剂或激素的原料的含量检测 报告。*检查是否有供货方提供的含有兴奋剂或激素 原料的含量检测报告。2.经放射性辐射的原料的辐照剂量有关 资料。检查是否有供货方

11、提供的原料的辐照剂量的 有关资料。3.7原料的运输工具等应符合卫生要求。应 根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需1.原料的运输工具的卫生状况。检查原料运输工具是否符合卫生要求。2.相应的原料运输工具的保温、冷藏、保 鲜、防雨防尘设施。检查对相应的原料运输工具的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施及温度、湿度等参数。审查条款审查项目审查项目 的重要性审查和评价方法编 号结果判定（合格/不合格/ 不适用）要。运输过程不得与有毒.有害物品同车或 同一容器混装。3.原料运输过程的卫生状况。检查原料运输是否与有毒、有害物混装混运。3.8原料购进后对来源、规格、包装情况进

12、 行初步检查，按验收制度的规定填写入库 帐、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。1.原料来源、规格、包装情况。索取进货单，检查包装情况。2.原料入库帐、卡。检查原料入库帐、卡是否一致。3.9各种原料应按待检、合格、不合格分区 离地存放，并有明显标志；合格备用的还应 按不同批次分开存放，同一库内不得储存相 互影响风味的原料。各类原料的存放。1 .检查原料是否都离地存放在货架上。2 .检查原料是否按待检、合格、不合格（包括过期原料）分区存放。3 .检查合格备用原料是否分批次存放。4 .检查不同类原料存放是否有明显标志。3.10对有温度.湿度及特殊要求的原料应按 规定条件储存；一般原料的储存场所或仓

13、 库，应地面平整，便十通风换气，后防鼠、 防虫设施。1.有温度、湿度及特殊要求的原料的储存 条件。检查该原料库是否配备空调、去湿机等设施， 及设备运行记录。2.原料的储存场所或仓库的地面，通风换气及防鼠.防虫等设施。*检查原料库是否地回平整，便于通风换气，是否有防鼠、防虫设施。3.11应制定原料的储存期，采用先进先出 的原则。对不合格或过期原料应加注标志并 及早处理。1.各种原料的储存期及进出库记录。1 .检查是否制定各种原料储存期。2 .检查是否有原料进出库记录表。3 .检查是否有不合格或过期原料的标志，索取处理记录。3.12以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以 微生态类为原料的应严格控制菌株保

14、存条 件，菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴 定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。1.菌种的专人管理。1.检查菌种是否由微生物专业的技术人员负 责。2.菌株保存条件。*2.检查是否有与菌种保存相适应的保存条件。3.菌种筛选、纯化或鉴定的相关材料。*3.检查是否后菌种筛选、纯化实验室及制定菌 株淘汰制度、相关操作记录。贮存与运输部分4.1贮存与运输的一般性卫生要求应符合GB14881的要求。1.成品储存场所的条件。1.检查成品库是否地卸平整，便于通风换气， 是否有防鼠、防虫设施。审查条款审查项目审查项目 的重要性审查和评价方法编 号结果判定（合格/不合格/ 不适用）2.检查成品库的容量是否与生

15、产能力相适应。2.成品的运输工具。1 .检查运输工具是否符合卫生要求。2 .需要专门运输条件的成品是否有专门的运 输工具，并符合相关规定。4.2成品贮存方式及环境应避光、防雨淋， 温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击 与振动。1.环境的避光和防雨。检查场所是否避光、防雨。2.环境温、湿度的监控。1 .检查成品储存场所是否设有温、湿度监测和调节装置。2 .检查温湿度定期检测记录。此项仅适用于需 要温湿度调控的 产品。3.成品的存放方式。检查成品是否离地、离墙存放4.3 含有生物活性物质的产品应采用相应的 冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。4.4 非常温下保存的保健食品（如某些微生 态类保健食品

16、），应根据产品不同特性，按 照要求的温度进行贮运。非常温下保存的保健食品贮运时的温度 控制。*1 .检查成品温控设备（如冷藏室）是否正常运 行。2 .检查成品贮存和运输过程中的贮存方式（如冷链）和设备。3 .测试贮存间及运输工具内温度等参数。4.5 仓库应有收、发货检查制度。成品出厂 应执行“先产先销”的原则。4.6 成品入库应有存量记录；成品出库应有 出货记录，内容至少包括批号、出货时间、 地点、对象、数量等，以便发现问题及时回 收。1.仓库的收、发货检查制度。检查仓库是否有收、发货检查制度。2.成品出入库记录，是否先进先出。检查成品出入库记录。3.产品的回收情况。检查产品的回收与处理记录设

17、计与设施部分审查条款审查项目审查项目 的重要性审查和评价方法编 号结果判定（合格/不合格/ 不适用）5.1保健食品厂的总体设计、厂房与设施的 一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881的要求。选址、总体布局和厂房设计。1 .保健食品生产企业周围和厂区环境是否整洁，厂区地面，路面及运输等是否对保健食品 生产会造成污染；2 .生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，是否相互防碍；3 .厂区周围是否有危及产品卫生的污染源，是否远离有害场所。5.2.1 厂房应按生产工艺流程及所要求的 洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂 房进行的各项生产操作不得相互妨碍。厂房布局。*1 .厂房是否按工艺流程合

18、理布局；2 .洁净厂房的布局是否合理；3 .厂房的各项生产操作是否相互妨碍。5.2.2 必须按照生产工艺和卫生、质量要 求，划分洁净级别。1.洁净区级别划分是否符合要求。*1 .检查进入洁净区的空气是否按规定净化2 .检查洁净区及非洁净区划分是否符合要求；3 .检查有效的检测报告。2.洁净区的空气。1 .检查洁净区的空气是否按规定监测；2 .检查空气监测结果是否记录存档。5.2.3 洁净厂房的设计和安装应符合GB50073-2001 的要求。1.洁净区的内表卸。检查洁净区的内表面是否平整光滑.无裂缝、 接口严密、无颗粒物脱落 .耐受清洗和消毒。2.洁净区的墙壁与地面的交界处。检查洁净区的墙壁与

19、地面的交界处是否成弧 形或采取其他措施。3.洁净区内各种管道、灯具、风口等公用 设施。检查洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施是否清洁、安全、可靠。4.洁净区的照度。1 .检查洁净区的照度与生产要求是否相适应， 厂房是否有应急照明设施；2 .检查照度检测记录。审查条款审查项目审查项目 的重要性审查和评价方法编 号结果判定（合格/不合格/ 不适用）5.洁净区的窗户、天棚及进入室内的管 道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位。*检查洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、 风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密 封。6.静压差。*空气洁净度等级不同的或有相对负压要求的相邻厂房之间是否有指示压差的装置，

20、静压差是否符合规定。空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于5帕；与室外大气的静压差应大于10帕。7.生产固体保健食品的洁净区，粉尘较大的工房应避免交叉污染。*生产固体保健食品的洁净区，粉尘较大的工房应该保持相对负压， 并设有除尘设施， 一般情 况回风不利用，避免交叉污染，如循环使用， 应检查是否采取有效措施避免污染和交叉污 染。5.2.4净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。固体保健食品净化级别；液体保健食品净化级别；特殊保健食品如益生菌类等产品净化级别；酒类产品净化级别。*检查有效的检测报告。固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂散剂等固体剂按三十万级要求。液体保健食品：

21、口服液、糖浆液、饮料等最终 产品可火菌的按三十万级的要求， 最终产品不 火菌的按十万级的要求。特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。酒类产品应有良好的除湿、 排风、除尘、降温 等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁 净室（区）管理。5.2.5 厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺1.生产区。现场查看生产区是否有与生产规模相适应的 空间与面积审查条款审查项目审查项目 的重要性审查和评价方法编 号结果判定（合格/不合格/ 不适用）和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间 和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、 待包装品的贮存间应与生产要求相适应。2.贮存间和功能

22、间。现场查看贮存间和功能间是否有与生产规模 相适应的面积与空间。3.储物区。现场查看储物区物料、 中间产品、待检品的存 放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。5.2.6洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。洁净厂房的温、湿度。*根据工艺规程，查看现场是否有温、湿度测量 仪和记录。要以生产工艺要求来检查， 一般无 特殊要求时温度控制在 18-26 C,湿度控制在 45-65%。5.2.7 洁净厂房内安装的下水道、洗手及其 他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带 来污染。1.专用洁具清洗间和洁具存放间。1 .现场察看专用洁具洗消效果，消毒剂是否经 卫生行政部门批准；2 .清洁工具专用并无纤

23、维物脱落，消毒剂建立轮换制度保证火菌效果2.专用的工具容器清洗间和工具容器存 放间。检查专用洁具是否与专用工具混放。3.地漏。检查地漏是否有水封，并是否放消毒剂。5.2.8 洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级 别相适应的人员和物料通道。1.生产车间人流入口个人卫生通过程序。1 .检查制度、记录；2 .现场观察个人卫生程序是否符合要求。 生产 车间人流入口为通过式： 脱鞋-穿过渡鞋-脱外 衣-穿工鞋-洗手-穿洁净工作衣-手消毒。2.缓冲设施；洁净区的人流、物流走向。*检查洁净区与非洁净区之间、 低级别洁净区与 高级别洁净区之间，是否设置缓冲设施。洁净 区是否有

24、合理的人流.物流走向。5.2.9 原料的前处理（如提取、浓缩等）应在 与其生产规模和工艺要求相适应的场所进 行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。 原料的前处理不得与成品生产使用同一生 产厂房。1.原材料的生产操作场所。检查原材料的前处理、提取浓缩、和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。2.原材料处理的通风、除尘、除烟、降温 等设施。检查原材料的蒸、炒等厂房是否有良好的通 风、除尘、除烟、降温等设施。审查条款审查项目审查项目 的重要性审查和评价方法编 号结果判定（合格/不合格/ 不适用）3.原材料的除尘、排风设施。检查原材料的筛选、切片、粉碎等操作是否有 有效的除尘

25、、排风设施。4.原材料的排风及防止污染和交叉污染 等设施。检查原材料的提取、浓缩等厂房是否有良好的 排风及防止污染和交叉污染等设施。保健食品生产应设有备料室，备料室的洁 净级别应与生产工艺要求相一致。洁净区的备料室空气洁净度等级检查洁净区的称量室或备料室空气洁净度等 级是否与生产要求一致，有防止交叉污染的设施。洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。洁净厂房的空气净化设施、设备的定期检修、检修。检查制度、记录和测试报告，查看是否定期洗 涤和更换初效过滤器，是否定期更换中效、高 效过滤器。专用发酵车间及专用设备。*检查生产发酵产品是否具备专

26、用发酵车间及 专用设备。凡与原料、中间产品直接接触的生产用工 具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的 材质。所用设备、工具。检查所用设备、工具是否使用符合食品卫生要 求的材料。生产过程部分6.1制定生产操作规程1.工艺规程。*1 .检查工艺规程文件是否齐全；2 .工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过 程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控 制点、物料平衡的计算方法和标准。2.岗位操作规程。1 .检查岗位操作规程文件是否齐全；2 .岗位操作规程是否包括工序操作步骤及注意事项等；3 .现场抽查：操作人员是否掌握岗位规程。1.生产记录。*1 .有无生产记录；2 .生产记录是否真实和完整，有无随意

27、涂改。审查条款审查项目审查项目 的重要性审查和评价方法编 号结果判定（合格/不合格/ 不适用）2.操作情况。现场抽查：记录的填写及执行是否符合规程要 求并核对记录的真实性。投产前原料的检查和控制。*检查投料前原料是否具有合格标识。1.领料记录。是否具有生产指令及相应记录。2.投料记录。*1 .投料前复核合格标识、包装的完整性、物料 感官性状是否符合质量要求；2 .投料记录是否完整并经第二人复核。1.水质报告。*检查工艺用水的水质报告2.水处理设备。1 .检查水处理生产记录，水处理系统图及运行情况；2 .水处理系统的运行情况。1.清场或清洁记录。1 .索取清场或清洁记录；2 .有无清洁状态标识。

28、2.现场卫生情况。目测现场卫生状况，必要时作抽检。容器标识。1 .标识是否明显、牢固2 .标识内容是否明确反映各容器及其内容物的 状态。各生产区工作服、鞋、帽是否符合相应生产区卫生要求。不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否有区分标识。1.卫生设施。更衣、洗手、消毒卫生设施是否齐全有效。2.个人卫生管理规程。1 .是否具有生产人员个人卫生管理规程；2 .检查卫生规程执行情况。3.工作服卫生管理规程。1 .是否有合理的工服清洁、更换制度；2 .检查工服卫生管理规程执行情况。4.不同洁净级别生产区的区分。检查不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是 否具有明显区分标志。审查条款审查项目审查项目 的重要

29、性审查和评价方法编 号结果判定（合格/不合格/ 不适用）1.进入一般生产区的物料。现场审查和查记录是否按工艺规程要求进行必 要的清洁处理2.进入洁净区的物料。现场审查和查记录是否在规定区域进行脱包或 清洁处理。6.3.5 和7.3.6各岗位操作是否符合工艺规程及岗位操作规程的要求。1.生产操作。现场审查和查记录生产操作是否符合规定要 求。2.工艺参数。*现场审查和查记录工艺参数是否在工艺规程范 围内。中间产品。核对标识，检查容器及贮存期限。1.索证情况。检查来料是否符合食品卫生标准，必要时进行 索证。2.验收记录。检查是否有验收记录。检验报告。检查是否有合格检验报告。杀菌或火菌操作规程。*是否

30、有杀菌或火菌操作规程杀菌或火菌操作是否严格按照操作规程进行 并作相应记录。1.设备验证文件。检查设备验证文件。2.操作记录。检查是否有相应生产记录及该记录的真实性和 完整性。3.操作过程。操作过程是否符合杀菌或火菌操作规程。生产记录。1 .检测记录；2 .审查岗位操作记录；3 .审查偏差处理记录。审查条款审查项目审查项目 的重要性审查和评价方法编 号结果判定（合格/不合格/ 不适用）生产设备。*1 .现场审查灌装、装填设备是否采用自动机械 装置；2 .因工艺特殊，确实无法采用自动机械装置的， 应有合理解释，并能保证产品质量。1.场所及设施。现场审查是否具备灯检所需的场所和设施。2.灯检。现场审

31、查是否按规程操作并检查灯检记录。1.标签的发放、领用、销毁记录。检查相关记录。2.专库（柜）o检查是否专人专库。产品标识。检查是否符合要求。产品说明书及标签内容。*检查是否符合卫生部批准的有关内容要求。品质管理部分7.1工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构， 直属工厂负责人领导。各车间设专职质检员，各班组设兼职质检员， 形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。1.品管组织机构文件。*1 .检查组织机构工作计划、总结是否现行有 效。查与实际情况是否相符；2 .检查组织机构中是否有品质管理机构；3 .检查品质管理机构是否直属企业领导人。2.企业质量管理图。*1 .检

32、查各车间是否设专职质监员；2 .检查各班组是否设兼职质检员。3.品质管理机构与生产能力的适应性。检查各级品质管理人员岗位职责，各级品质管理人员岗位职责是否明确（询问质检员）。质 检员是否有上岗证。审查条款审查项目审查项目 的重要性审查和评价方法编 号结果判定（合格/不合格/ 不适用）7.2品质管理制度的制定与执行a）原辅料、中间产品、成品以及不合格品 的管理制度；b）原料鉴别与质量检查、中间 产品的检查、成品的检验技术规程， 如质量 规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方 法的管理制度；c）留样观察制度和实验室管理制度；d）生产工艺操作核查制度；e）清场管理制度；f）各种原始记录和批生产记录管

33、理制度；g）档案管理制度。1.原辅料、中间产品及成品的不合格品管 理制度。*1 .检查不合格品管理制度，看是否涵盖了原辅料、中间产品及成品；2 .检查原辅料、中间产品及成品检验记录（或 汇总），查看不合格品记录（或不合格品处理 报告），看其处理方法是否启可能造成二次不 合格。2.原辅料进货检验、中间产品检验、成品 检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案。*1 .检查是否有原辅料进货检验、中间产品、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案；2 .检查看是否每个产品都有相应的原辅料、中间产品及成品的质量标准、检验规程和抽样方 案；3 .抽查产品的原辅料、 中间产品及成品的质量

34、 标准、检验规程和抽样方案，看其是否切实可 行、便于操作和检查。3.实验室管理制度。检查是否有实验室管理制度并切实可行。4.工艺查证制度。*1 .检查是否有工艺查证制度，版本是否有效。2 .检查工艺查证记录，看是否有不符合情况， 如果有，抽取13份不符合记录，检查是否采 取了切实有效的纠偏措施。5.清场管理制度。1 .检查是否有清场管理制度，版本是否有效；2 .检查清场管理制度是否切实可行，便于操 作。审查条款审查项目审查项目 的重要性审查和评价方法编 号结果判定（合格/不合格/ 不适用）6.生产记录管理制度。1 .检查看是否有批生产记录管理制度。2 .抽取各产品批生产记录各12批，查看批生产

35、记录是否完整。查看相应产品的工艺规程和 质量标准，查看相关关键工艺指标与工艺规程 和质量标准是否相符。如有不符则进一步检查 是否采取了切实有效的纠偏措施。7.档案管理制度。1 .查看是否有档案管理制度；2 .查看档案是否有授权的保管人；3 .查看档案是否登记编号。7.3必须设置与生产产品种类相适应的检验 室和化验室，应具备对原料、半成品、成品 进行检验所需的房间、仪器、设备及器材， 并定期鉴定，使其经常处于良好状态。1.与所生产产品种类相适应的检验室：对 原料、半成品、成品进行检验所需的房间、 仪器、设备及器材。*1 .现场查看是否有符合要求的微生物和理化 检验室及相应的仪器设备；2 .查看检

36、查检验记录及现场提问，以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。2.检测仪器定期检定或校准。*1 .查看检验室仪器设备清单；2 .查看周期检定计划， 查看检测设备是否都安 排定期检定或校准；3 .抽取检测仪器，查看是否都有检定报告；4 .抽取检测仪器，查看是否贴校验标志审查条款审查项目审查项目 的重要性审查和评价方法编 号结果判定（合格/不合格/ 不适用）7.5加工过程的品质管理加工过程的质量、卫生关键控制点的确 定，监控和记录。*1 .查看各产品是否有质量、卫生关键控制点计 划。2 .抽查各产品的质量、 卫生关键控制点计划中 的关键控制点 13个，索取相应的监控记录 35批，看是

37、否有超出控制限的情况，如果有，是否进行了纠偏。生产用计量器具的定期检定或校准；用于火菌设备的温度计、压力表的检定。*1 .查看是否有计量器具清单周期检定计划及 其检定记录；2 .查看重要的计量器具是否有唯一的编号，灭菌设备用温度计、压力表的检定周期是否至少 半年一次；3 .现场随机记下35个计量器具编号，查看是否有相应的检定报告；其编号与周期检定计划 或计量器具清单中是否一致。对生产环境进行检测的能力； 定期对洁净 室的温度、湿度、沉降菌/浮游菌、尘埃粒子、压差等进行静态监测的能力。*1 .查看检测设备清单， 查看是否有尘埃粒子计 数器等生产环境检测仪器（或现场看）；2 .查看企业洁净车间示意图、编号（