ISO9000外审检查表

1、条款号审核内容审核 方法/ 抽样 万案1组织对外包过程是怎么控制的？2选择外包是否有程序文件规定？1询问 组织 方对 夕卜包 怎么 控 制?2如有 夕卜包 有没 有建 立程 序文 件对 其详 细规 定？1）有无形成质量方针、目标、质量手册的程序文件？1询问 组织 负责 人有 无建 立适 合本 组织 的质 量方 针目 标和 程序 文审核区域：全部要素依据准如此：GB/T19001:2008，管理体系文件审核时间： 年 月曰件？2组织 的成 员是 否清 楚？ 目标 如何 控制， 是否 实 现？3方针 目标 是否 得到 审查 和批 准？ 建立 了哪 些程 序文 件？2有无质量手册？1是否 就质 量管

2、 理体 系的 适宜 性、充 分性 和有 效性 进展 系统 的评价？1文件发布前是否得到批准？2必要时对文件进展评审与更新，并再次批准？3文件的更改和现行修订状态是否得到识别？4在使用处可获得有效版本的适用文件，是否保持清晰、易于识别？5组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件是否得到识别，并控制其分发？1.抽5份文 件批准的证据， 审批 权限 是否 与规 定相 符查。2. 抽3 5 份修 改的 文件， 查看 经再 次批 准的 证据。3. 抽 3 5 份文 件发 放的X 围，与 规定 是否 相符， 评价 其是 否能 确保 在使6防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保存作废文件，是

3、否对这些文件进展适当的标识?用处 获得 适用 文件 的有 关版 本。4. 抽3 5份外 来文 件，看 其分 放的 控制 情况5. 抽 查3 5份作 废保 存的 文件， 看其 标识 与文 件规 定是 否相 符。1了解是否制定有记录控制的程序文件？文件内容如何规定？2丨了解记录的控制 X围是否包括质量管理体系所要求的全部记录？是否纳入受控？3了解记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限与处置是否符合要求？4丨所规定的记录是否清晰、易于识别和检索？1.查 阅程 序文 件，看其对 记录 的控 制是 否包括有 标识、 贮存、 保护、 检索、 保存 期限 与处 置。2. 查 阅纳 入受 控的 证据。3. 抽

4、8 10 份记 录，分 别查 看其 标识、 贮存、 保护、 检索、 保存 期限 与处 置的 情况； 是否 清晰、 易于 识别 和检 索。4. 查 看贮 存于 计算 机系 统的 数据 记录， 包括1）最高管理者是否向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性?2）是否进展管理评审？3）怎么确保资源的获得？软件、硬件 的管 理。1抽查 3-5份 文件， 查看 最高 管理 者是 否传 达满 足顾 客和 法律 法规 要求 的重 要 性？3组织所需 的资 源怎 么获 得？1最高管理者是否确保质量方针与组织的宗旨相适应?2）是否对满足要求和持续改良质量管理体系有效性的承诺?3）是否提供制定和评审质量目标的框架

5、？1询问 最高 管理 者怎 样确 保质 量方4）是否在组织内得到沟通和理解？5）是否在持续适宜性方面得到评审？针与 组织 的宗 旨相 适 应？2查阅 有关 的书 面通 知，是 否对 持续 改良 质量 管理 体系 的有 效性 进展 承诺？查看 管理 评审 出席 记录、 会议 记录。3.查 阅是 否制 定和 评审 质量 目标 框架？4.询 问3-5 名员 工是 否理 解组 织的 质量 方针， 是否 在持 续适 宜性 方面 有无 得到 评 审？1最高管理者建立的质量目标是否可测，是否与质量方针保持一致？对质量管理体系的变更进展策划和实施时，保持质量管理体系的完整性？1查看 质量 目标 是否 可行、

6、可测， 与组 织的 质量 方针 是否 保持致？查看 文件 变更 记录表，是 否为 最新 版本。1最高管理者是否确保组织内的职责、权限得到规定和沟通？1查看 岗位 职责 说明 书，是 否明 确各 自的 职责、 权 限， 以与 其他 有关 职责 的程 序文 件。2查看 最高 管理 者是 否参 与管 理评 审，查 阅会 议记 录、出 席记 录，相 关程序文 件修 改的 批准 记录。每周 一次 的例 会记 录等。1管理者代表是否确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持？2管理者代表是否向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改良的需求？3管理者代表是否确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识？2管

7、理 者代 表与 夕卜方 就有 关质 量体 系事 宜沟 通的 记录， 包括 会议 记录， 工作， 顾客 满意 度调 查等。3查阅 有无 管理 者代 表任 命书。1最高管理者是否按间隔的时间对质量体系进展评审，以确保其持续的话宜性、充分性和有效性？1抽查 管理 评审 记录， 体系 变更 记录， 以与 质量 目标 变更 记录。1管理评审的输入是否有审核结果、顾客反应过程的绩效和产品的符合性、预防措施和纠正措施的状况、以往管理评审的跟踪措施、可能影响质量管理体系的变更、改良的建议？1查阅 会议 的记 录，出 席人 签到 表，抽 查顾 客满 意度 调查 表。2.查 阅预 防措 施和 纠正 措施 记 录，

8、以与 实施 跟踪 情 况。3以往 管审 记录 以与 跟踪 措施。4查阅 有关 质量 管理 体系 变更、 改良 的建 议。1管理评审的输出是否有质量管理体系有效性与其过程有效性的改良、与顾客要求有关的 产品的改良、资源需求？1.抽3-5份 改良 决定 和措 施，去 相关 部门 核查。2查组 织年 度培 训计 戈投 入哪 些资源？1是否实施、保持质量管理体系并持续改良其有效性、并通过满足顾客要求，增强顾客满意？1.查顾 客满 意度 调查 表，有 无对 顾客 需求 进展 分析 和改 良的 措施。1从事的人员是否能够胜任？2人员所需的能力是否有书面说明？3是否评价所米取措施的有效性？4组织的人员是否认

9、识到所从事活动的相关性和重要性，以与如何为实现质量目标作出贡献？5是否保持教育、培训、技能和经验的适当记录？1. 查有 无培 训考 核表。2. 查有 无岗 位标 准书。3. 查有 无在 培训 时对 培训 人员 进展 考核， 抽查 相关 的考 核表。4. 查有无人 员绩 效考 核表。5抽查 人员 教育 培训 的记 录。1组织是否有提供办公室、仓库、设备等符合产品要求所需的根底设施？产品所处的环境是否达标？1查看 是否 有专 门的 仓库、 办公 场地、 仪器 设备。 车间 噪 声、 温 度、 湿 度、 照明 或天 气是 否对 产品 有影 响， 是否达标 或适 宜？1组织策划和开发产品时， 对产品确

10、定过程、文件和资源的需求有哪些？2组织有无确认产品所要求的验证、 确认、监视、测量、检验和试验活动，以与产品接收？1. 查产 品开 发过 程中， 是否 有适 宜的 工序、 程序 文件、 相关 的设 备操 作人 员。2. 抽查3-5份 产品 出厂 前的 验证、 确认、 监 视、 测 量、 检验 和试 验活 动， 以与 接 收。1组织是否确定 顾客规定的要求，包括对交付与交付后活动的要求？2顾客虽然没有明示，但规定用途或的预期用途所必需的要求？3是否确定产品的法律法规要求？4组织认为必要的任何附加要求1查看 组织 有无 满足 顾客 规定 的要 求，包 括售 后服 务等。2查看 产品 适不 适用 法

11、律 法规 要求。3查看 组织 有无 满足 客户 的隐 含要 求。1组织如何评审与产品有关的要求，是否根据识别的顾客要求与组织的附加要某某施评审？ 2评审是否在向顾客作出提供产品的承诺之前进展？3）评审的内容和结果是否可以明确：产品要求已得到规定，组织有能力满足规定的要求？4）假如顾客要求没有形成文件，了解组织如何对要求进展确认？5）在产品要求发生变更后，是如何进展评审、文件修改与结果传递？1.是 否有 文件 规定， 假如6）评审的结果与评审所引起的措施的记录是否予以保持？有，查 阅文 件。2. 抽3-5份 合同、 订单 或标 书，对 照评 审记 录查 看；3. 抽8 10 份评 审记 录，对

12、昭产八、丿 品检 验记 录、交 货记 录等 予以 核查4. 抽 看3-5 份确 认的 证据 与评 审记 录进 展核 查。5. 抽3-5份 产品 要求 变更 后的 评审、 文件修改 与结 果传 递的 记录 进展 核查。6.抽 查3-5 份评 审与 引起 措施 保持 的记 录。1）组织是否确定了与顾客沟通的有效安排？沟通内容是否包括了产品信息、问询、合同或订单的处理包括对其修改、顾客反应包括顾客抱怨？沟通时机、方式、人员的职责权限等是否作出规定？2）是否实施了上述安排？沟通是否顺畅？1. 与 主控 部门 负责 人交 谈。2. 假 如有 文件 规定， 查看 文件。3. 分 别抽3-5份产品 售前、

13、售中、 售后 与顾 客沟 通的 有关 证据 查看。4. 抽3）沟通的信息是否被有效利用？1）了解是否对每项产品进展了设计和开发的策划？是否符合产品特点？2）策划的输出是否形成了文件？其内容是否确定了设计和开发的阶段、各阶段活动是否包括了适合的评 审、验证、确认的内容与开发人员的职责和权限？3）设计和开发不同小组之间接口的管理是否明确了职责分工？沟通是否有效？查3-5 份顾 客反 应信 息包 括抱 怨的 处理 情况， 评价 顾客 是否 满意。1.向 设计 和/ 或开 发部 门的 负责 人索 阅有 关控 制设 计和 /或 开发 活动 的文 件，并 询问4）策划输出是否随设计和开发的进展作适当更新？

14、施情 况。2.抽 查数 份正 在进 展或 已完 成的 设计 计划 表，查看活 动、职 责、人 员、进 度、资 源配 备与 计划 批准 等情 况。3询 问负 责人 关于 部门 内各 设计 开发 组机 械、电 器、液 压、自 控、工 艺等 之间 的接 口如 何规 定，并 核查 沟通 的有 效性。4.查 阅数 份各 组间 互提 条件 或沟 通信 息的 文件，并追 溯其 评审 记录。5.如 有其 他部 门参 与设 计和 /或 开发 活动如 检验 部门、 组织 以外 的研 究所 等， 如此 查阅 与这 些部 门的 接口 文件。1产品的功能和性能有哪些要求？2产品适用的法律法规有哪些要求？3是否有设计和开

15、发所必需的其他要求？4设计输入是否进展了评审？1查看 顾客 对产 品有 哪些 要求？2产品 适不 适用 现有 法律 法1设计和/或开发输出文件有哪些？2设计和/或开发输出文件在发放前是否进展了评审和批准?3设计和/或开发输出是否满足输入的要求？如何证实？规？设计和开发所必需的其他要求4.查阅设计输入的评审记录表。1在设计和/或开发部门查数套设计和/或开发输出文件，在发放前是否进展了评审和批准？检查总目录中 列出 文件 的完 整性 是否 满足 规定 要求， 设计 和/ 或开 发输 入中 所规 定的 产品 性能 指标 和有 关法 律、法 规要 求是 否得 至U满 足，检 验测 试与 监控 规程 是

16、否 齐全， 并查 设计 说明 书中 是否有安 全、操 作、维 护等 特性 的说 明。2到检 验部 门了 解这 几套 设计 和/ 或开 发输 出规 定的 检验 验收 规X是 否齐 全、合 理，是 否可 以作 为验 证和 确认 的依 据。3到采 购部 门了 解设 计和 /或开发 部门 是否 为这 几套 设计 产品 提供 了采 购材 料或 元器 件的 清单， 清单 是否 与图 纸相 符。4查这 几套 设计 和/ 或开 发输 出文 件发 放前 的评 审记 录。1在设计和/或开发过程中是如何表现系统的设计和/或开发评审？2设计和/或开发评审的阶段目标、参加人员等是否符合策划规定的要求？3在评审中识别出的

17、问题是否得到了解决？评审记录是否包括了评审结果和跟踪措施？1在设 计和 /或 开发 部门 查设计和 /或 开发 评审 记录 的总 目录， 判定 是否 进展 了各 阶段 的评 审。2索要 数套 设计 和开 发文 件，查 看有 无各 阶段 方 案阶 段、第 一次 设计 阶段、 样品 试制 阶段、 定型 设计 阶段 设计 评审计划。3查这 几套 设计 和/ 或开 发过 程中 各阶 段的 评审 记录， 查看 参加 会议 的，是 否有 专家 和部 门代 表，评 审内 容是 否适 当。4查询 评审 结论 是否 在下 阶段 设计 中得 至U贯 彻，样 品设 计中发现 的问 题是 否在 定型 设计 中得 到解

18、 决。5到销 售、采 购、检 验、制 造等 部门 了解 是否 参加 了这 几套 产品 设计 和开 发阶 段的 评审 会议， 对设 计有 什么 意见。1是否实施了设计和开发的验证？2验证活动能否确保输出满足输入的要求?1查数 套产 品设 计和 开发 各阶3是否记录了验证的结果与跟踪措施？段首 次设 计阶 段、样 品试 制阶 段和 定型 设计 阶段 的设 计验 证记 录。2查记 录中 是否 记载 了验 证方 法用 其他 计算 方法、 类似 设计 比拟、 实验 和证 实 等。3查验 证记 录中 的决 定是 否得到落 实。1是否实施了设计和开发确认？2确认的时间、方法是否符合规定要求？3如果实施局部确

19、认，局部确认的 X围、时间、方法是否符合规定要求?4是否记录了确认结果与跟踪措施？1查数个产品的设计和开发记录,记录中是否反映了满足顾客要 求的 问题如 使用 方便、 操作 灵活、 运行 可靠、 维修 方便、 美观、 耐用 等， 这些 问题 是否 得到 了解 决。2向检 验、销售、质 量管 理部 门了 解设 计和 开发 确认 活动 进展 的情 况以 与顾 客的 要求 和意 见。1设计和开发更改是否形成了文件？是否对更改良行了评价？2如有验证和确认活动，采用的方法是否符合规定要求？实施更改前是否得到了批准？是否记录了更改的结果与跟踪措施？1查数 套产 品设 计和 /或 开发 图纸 中更 改的 标

20、识 和批 准情 况，查 看这 几个 产品 设计 和开 发相 关文 件的修改 情况。i 查 阅数 份修 改通 知单 以与 修改 后的 验证 和确 认记 录，以 核实 是否 满足 规定 要求。至U相 关部 门查 看这 几套 产品 设计 和/ 或开 发文 件修 改后 的下 达情 况。1) 组织 是否 确定 了产品的 设计 与开 发的 输入？2）设 计与 开发 的输 入是 否包 括了 标准 规定 的四 个方 面的 内容？3）是 否对 输入 进展 了评 审? 4） 要求 是否 完整 清楚？5）所 确定 的输 入是 否有 记录？6）是 否有 设计 与开发任 务书？1了解是否识别并确定了米购产品对随后的产品

21、实现与最终产品的影响程度？2了解是否根据已确定的采购产品对随后的产品实现与最终产品的影响程度制定选择、评价供方并重新评价的准如此与方法？准如此是否表现了按满足要求的能力来评价和选择供方？3了解选择、评价供方的准如此和方法是否得以实施？4了解是否在选定的供方中采购产品？5了解所采购的产品是否符合规定的采购要求？6是否按规定的准如此对供方进展再评价？7是否保存了评价结果、评价所引起的措施与措施实施、验证的记录？1. 与 主控 部门 负责 人交 谈；2. 查 阅选 择、评 价供 万并 重新 评价 的准 如此 与方 法。3. 抽 5-6个 选定 的供 方，查 看其 选定 的依 据是 否符 合准 如此

22、和要 求。4. 抽 3-4项 采购 产品 对照 查看， 看其 是否 在选 定的供方 内。5. 抽 3-4项 采购 产品 对照 检验 结果 查看。6. 抽 5-6个 选定 的供 方，查 看其 再评 价的 证据 是否 符合 要求。7. 抽 5-6份 记录 进展 核查。1组织是否编制了采购计划？2计划中是否明确规定了拟采购产品的质量要求？3为确保产品质量的符合性，组织在采购信息中是否还提出了其它相关要求，如人员资格、过程、设备 能力、质量体系有效性等？1抽查 2-3份 采购 计划， 验证 该计 戈U提 供信 息的 充分 性与 适宜性。2查阅采购 计划 是否 包含 对人 员资 格、质 量体 系等 有所

23、 要求， 验证 是否 符 合？1)织是否对米购的产品进展检验和验收？2)证和产品放行是否有规定？1抽查 3-5份 采购 产品 的验 收记 录。2采购 产品 放行 是否 有文 件规 定？ 是否 适宜？1对生产和服务提供的全过程是否进展了策划并确定？2生产和服务提供过程是否获得了表述产品特性的信息？如何获得？1.与 主控3了解生产和服务提供过程是否制定有作业指导书？是否对其需求进展评价?4过程所使用的设备是否适宜，是否满足需要？5过程是否获得了必需的监视和测量装置？6过程是否按规定实施了监视和测量？7了解对产品放行是否作出规定，对交付与交付后的活动如何进展？部门 负责 人交 谈。2. 抽6-8个过

24、程 核查 产品 信息 是否 明晰； 查生 产计 划、生 产流 程单 等。3. 抽 3-4个 过程， 核查 设备 配置 是否 适宜； 有无 作业 指导 书？4. 抽 3-4个 过程， 核查 监视 和测 量设 备的 配置 是否 适宜； 是否 配备 足够，8评价组织的生产和服务提供过程是否在受控条件下进展？有无 校 准？5. 抽 3-4个 过程， 核查 规定 的监 视和 测量 要求 的实 施情 况；查 温度、 压力 等监 视和 测量 记录 表。6. 抽 查产 品放 行的 规定。抽2-3件产 品在 交付 现场 看其 包装、 标识、 防护 连H.等是 否符 合要 求。1至吻责确认的部门了解哪些过程需要确

25、认？2进一步了解对确认的过程是否规定了评审和批准的准如此？3了解对评审和批准准如此实施的结果？1.与 主控 部门4了解对需要确认的过程使用的设备的能力是如何进展确认的？5对从事需确认过程工作的人员是如何进展资格鉴定的？6了解对需确认过程的作业方法和程序是否作出了规定，是以什么形式进展规定的？7了解对确认的过程规定了哪些记录要求？8了解在什么情况下需对确认的过程进展再确认，是否进展了再确认？负责 人交 谈。2. 假 如有 文件 规定， 如此 抽看2-3个确认 过程 的准 如此 规定， 查阅 如何 对这 些过 程作 出评 审和 批准 的规 定的。3. 抽 看3-4 个评 审和 批准 准如 此的 证

26、据。4. 抽 查对 设备 能力 进展 确认 的证 据。5. 抽 看3-4 个该岗位 的人 员，查 能力 确认 的证 据。假 如有 书面 文件 规定， 如此 查阅 规定， 判定 其能 否满 足能 力要 求。到 确认 的过 程现 场去 观察， 抽2-3 人，看 其是 否按 规定 的方 法和 程序 进展 操作， 能力 是否 满足 要求。6.如 果没 有书 面文 件规定，如 此了 解作 业方 法和 程序 内容， 判定 其能 否满 足能 力要 求。7. 抽 3-4种 规定 的记 录要 求查 看。8. 如 有再 确认， 抽3-4 份再 确认 的记 录。1组织是否对需标识的产品作了规定？2组织是否根据监视和

27、测量的要求，对产品状态标识做了规定？3当有可追溯性要求时，组织是否对可追溯的程度、场合和X围规定了相应的标识方法，这种标识方法是否惟一，是否对其进展了控制和记录？1.查 相关 操作 人员 是否 清楚 产品 标识 的规 定，现 场产 品是 否按 规定实施 了标 识管 理？2. 现 场产 品状 态标 识与 规定 是否 一致， 能否 正确 区分 待检、 检验 中、合 格、不 合格 以与 已加 工、待 加工 等产 品状 态？3. 抽 查2-3 个产 品序 列号， 追溯 至U可 能涉 与的X 围，如1组织是否识别了顾客财产？2组织如何验证、保护和维护顾客财产?采购 产品 的来 源、产 品形 成过 程的

28、历史、 最终 产品 分布 与其 场所， 以与 相关 的测 量和 监控 记录1是否 有顾 客财 产管 理制 度？2是否 有顾 客财 产验 证记 录、顾 客财 产登 记表、 顾客 样品登表？记1组织是否在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持缝合要求。1在搬 运产 品时 是否 按照 规定 轻拿 轻放， 保证 是否 完好， 标识 是否 清 晰？2储存的产 品是 否有 温湿 度控 制要 求？ 假如 有,查 看温 湿度 表，看 是否 符合 要 求？3产品 存放 在仓库是否按昭八、要求堆放？1了解是否对确定产品符合要求的监视和测量装置是否进展了识别并给予配置？2了解所配置的监视和测量装置的检测能力是否能满足产品特性的检验和试验要求？3了解是否有自制的测量装置，是否能满足要求？4了解能溯源到国际或国家标准的测量装置是否按规定的时间间隔或在使用前进展校准或检定？5对不能溯源到国际或国家标准的测量装置是否制定了检定或校准的依据并实施？检定或校准周期是否 符合要求；6了解是否对测量设备进展了调整或必要时再调整，如何防止测量结果失效的调整，在搬运、维护和贮 存期间如何防止损坏或失效？7了解对测量设备的校准状态如何得到识别？