车间现场规范化管理培训.

1、车间现场规范化管理专题培训主讲人：QA*生产管理和质量管理产品的质量是设计(工艺研发)和生产(科学规范管理)出来的，而非检测出来的，因此，生产(过程)管理是保证产品质量形成的关键环节。生产过程的管理生产过程的管理，体现了产品质量在生产过程受控中形成的GMP精神(质量意识、做人道德和法律责任)。生产过程的管理重要环节包括：生产前准备的管理工艺技术管理批号管理包装管理生产记录管理不合格品管理物料平衡检查和清场管理医化企业生产车间普遍现象以下是绝大部分管理欠佳的医化企业生产车间不规范现场的展示，针对GMP要求(客户审计要求)和公司管理规范化的要求，特进行GMP车间现场管理培训。不符合药品不符合药品G

2、MP检查标准的项目：检查标准的项目：3603：不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。4801：药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生管 理制度，并由专人负责。4901：药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。4902：药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。4903：药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求

3、制定容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。5001：生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。生产现场地面及设备表面应保持清洁生产现场地面及设备表面应保持清洁不符合不符合4801、4901、4902项项料料 勺勺未定期维护，未定期维护，保温层破损；保温层破损；地面、铁板不地面、铁板不及时擦干，导及时擦干，导致锈迹斑斑！致锈迹斑斑！设备表面清洁无污垢设备表面清洁无污垢定期维护后定期维护后的设备效果的设备效果不符合不符合4801、4902项项不做好设备不做好设备清洁与清场清洁与清场的结果，也的结果，也是车间管理是

4、车间管理不当的表现。不当的表现。楼梯扶手干净，没有污垢积存楼梯扶手干净，没有污垢积存通道畅通、通道畅通、整洁，标识整洁，标识醒目、规范。醒目、规范。厂房地面洁净，容器设备干净，生产区不存放个人杂厂房地面洁净，容器设备干净，生产区不存放个人杂物物通道畅通、整洁，通道畅通、整洁，标识醒目、规范；标识醒目、规范；不符合不符合3603、4801、4903项项物料空桶未及时搬离车间；物料空桶未及时搬离车间；输料管未进行悬挂放置。输料管未进行悬挂放置。不符合不符合3603、4801、4903项项应该的位置应该的位置在哪里？在哪里？不符合不符合3603、4801、4901、5001项项个人物品个人物品(不仅

5、指非生产不仅指非生产用品，也包括个人劳保用用品，也包括个人劳保用品品)随意放置；随意放置；这是缺乏有效管理的表现。这是缺乏有效管理的表现。不符合不符合3603、4801项项检修后的零部件应检修后的零部件应进行规范管理。进行规范管理。不符合不符合3603、4801、4903项项物料空桶不应作为垃圾桶物料空桶不应作为垃圾桶在车间内使用，垃圾桶也在车间内使用，垃圾桶也应有名称标识。应有名称标识。不应存有卫生死角，地面干净不应存有卫生死角，地面干净储罐应有围堰，围堰内应清洁。储罐应有围堰，围堰内应清洁。储罐应有物料名称及编号标识。储罐应有物料名称及编号标识。不符合不符合4801、4901、4902项项

6、围堰内有积水。围堰内有积水。不符合不符合4801、4901、4902项项围堰内不清洁。围堰内不清洁。不符合不符合3603、4801、4901、4902、4903项项围堰内不清洁。围堰内不清洁。清洁用具摆放整齐，拖把下方有废液收集槽，确清洁用具摆放整齐，拖把下方有废液收集槽，确 保地面清保地面清洁洁清洁工具、清洗槽管理基清洁工具、清洗槽管理基本要求：定点放置、摆放本要求：定点放置、摆放整齐、标签清楚，悬挂晾整齐、标签清楚，悬挂晾干。干。不符合不符合4801、4901、4903项项管理不到位的结果。管理不到位的结果。门及门把手保持清洁门及门把手保持清洁门把手、楼梯扶手应清洁，门把手、楼梯扶手应清洁

7、，手套不干净时，应摘下。手套不干净时，应摘下。不符合不符合4801项项不懂管理、不会管理。不懂管理、不会管理。也许车间管理者感觉无所谓，也许车间管理者感觉无所谓，有没有想过客户的想法！有没有想过客户的想法！不符合不符合4801项项不符合药品不符合药品GMP检查标准的项目：检查标准的项目：3301：与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。3501：用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。3601：生产设备应有明显的状态标志。3602：生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。3603

8、：不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。3701：生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向流向规范管路连接。规范管路连接。正确标识、规范标识正确标识、规范标识不符合不符合3301、3601、4801项项缺少标识。缺少标识。 标识去哪儿了？标识去哪儿了？正确使用状态牌及标识正确使用状态牌及标识规范的状态牌要体现以规范的状态牌要体现以下下3个信息：个信息：1、设备资产信息、设备资产信息(含型含型号、编号等号、编号等)2、运行与清洁状态、运行与清洁状态3、生产状态信息、生产

9、状态信息返回返回如何正确、准确使用不同的状态牌如何正确、准确使用不同的状态牌很值得学习。很值得学习。状态牌内容的设计也应规范。状态牌内容的设计也应规范。不符合不符合3501、3601、3602、3701、4801项项不正确使用状态牌不正确使用状态牌不符合不符合3501、3601、3602、3701 、4801项项不正确使用状态牌不正确使用状态牌污染、破损或看不清污染、破损或看不清的状态牌应进行更换。的状态牌应进行更换。辅助用具定置定位放置，并有状态标识辅助用具定置定位放置，并有状态标识辅助生产用具应定点、辅助生产用具应定点、规范放置规范放置不符合不符合3301、3601 、4801项项不规范清

10、场不规范清场是不懂管理、不会管是不懂管理、不会管理的表现。理的表现。不符合药品不符合药品GMP检查标准的项目：检查标准的项目：3801：药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。3803：物料应按品种、规格、批号分别存放。3804：原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。4603：印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。物料在称量或投料操作完成后，应及时将剩余物物料在称量或投料操作完成后，应及时将剩余物料封口，贴上称量标签，写上品名、批号、剩余料封口，贴上称量标签，写上品名、批号、剩余数量、操作人员

11、、复核人员，并按原定置要求定数量、操作人员、复核人员，并按原定置要求定点存放。点存放。车间物料应按定置要求分类堆放，按品种、规格、车间物料应按定置要求分类堆放，按品种、规格、批号分开存放，各区域应有一定距离批号分开存放，各区域应有一定距离车间应设置物料放置区，车间应设置物料放置区，对领取的物料分别建立平对领取的物料分别建立平衡表，追溯用于每批产品衡表，追溯用于每批产品生产的使用量。生产的使用量。不符合不符合3801、3803项项物料存放时应保持包装完物料存放时应保持包装完好及密封，以免变质影响好及密封，以免变质影响使用。使用。不符合不符合3801、3803项项车间物料仅设置物料名称车间物料仅设

12、置物料名称标识牌是不够的，需有物标识牌是不够的，需有物料平衡表。料平衡表。不同物料应分开放置。不同物料应分开放置。规范扎口规范扎口未使用完的物料应保留原未使用完的物料应保留原先合格证，袋口封好，并先合格证，袋口封好，并张贴分装标签张贴分装标签什么是分装标签？什么是分装标签？规范填写称量标签规范填写称量标签正确填写分装标签，追溯正确填写分装标签，追溯物料使用情况物料使用情况物料放在水槽里，且没扎口物料放在水槽里，且没扎口剩余物料的管理值得反省剩余物料的管理值得反省物料用完不及时扎口物料用完不及时扎口剩余物料的管理值得反省剩余物料的管理值得反省扎口不规范扎口不规范剩余物料的管理值得反省剩余物料的管

13、理值得反省不符合不符合3801、3803项项要知道内部标签的管理程要知道内部标签的管理程序，向谁领取，如何使用序，向谁领取，如何使用不符合不符合3801、3803项项严格按定置定位标识存放严格按定置定位标识存放空的物料包装袋，托盘等空的物料包装袋，托盘等放置与张贴的标识不一致放置与张贴的标识不一致不符合药品不符合药品GMP检查标准的项目：检查标准的项目： 6602：生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。6801：批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。6802：批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更

14、改处签名，并使原数据仍可辨认。7011：每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。7016：药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。注意：带注意：带为关键项为关键项规范书写批记录规范书写批记录记录规范书写是一个员工记录规范书写是一个员工综合素质的良好体现。综合素质的良好体现。生产过程中批生产记录填写生产过程中要认真、准确、详细、真实、及时地填写生产记录生产过程中要认真、准确、详细、真实、及时地填写生产记录操作人员应按要求认真适时填写，填写时做到字迹清楚、内容真实，数据完整，并由 操作者及复核人签字。在操作过程中及时记

15、录，不得将生产记录当成“回忆录”或“备忘录”对待。按实际执行情况和数据填写，填写数据精度应与工艺要求和显示一致。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改错误时应在原错误地方，画一横线，更改在应更改处签字，记录表格一致不应有未填的空项，如无内容可填时，可在该项中画一斜线或横线。记录过程中的数据处理（1）内容真实，记录及时，不得提前或迟后填写。（2）字迹端正清晰，不得用铅笔或具有挥发性物质的笔。（3）不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。（4）按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时，要用“/”表示，以证明不是填写者疏忽。内容与上项相同时应重复抄写，不得用

16、“”或“同上”表示。（5）品名不得简写，应按标准名称填写。（6）与其他岗位、班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性。50（7）操作者、复核者均应填写姓名，不得只写姓或名。（8）填写日期一律横写，并不得简写。例如2000-06-01，不得写成“1/6”或“6/1”。（9）数据的修改应采取舍进机会相同的修改原则，即“4”舍，“6”入，“5”考虑。当所修改数字时，其右面第一个数字小于或等于4时舍去；其右面的第一个数字大于或等于6则进1；其右面第一个数字等于5位，5后（右边）非0应进1；5后比0看奇偶，5前偶数应舍去，5前奇数则进1。例如（保留1位小数） 2.25002.2 2.15072.2

17、2.05002.0 2.15002.2 3.74313.7 2.36532.4不符合不符合6801项项提前记录或写回忆录均是提前记录或写回忆录均是违反记录真实性要求。违反记录真实性要求。不符合不符合6801、6802项项记录要书写工整，修改要记录要书写工整，修改要规范，保持原数据清晰可规范，保持原数据清晰可见的同时，修改后要签名见的同时，修改后要签名和日期。和日期。不符合不符合6802项项记录要书写工整，修改要记录要书写工整，修改要规范，保持原数据清晰可规范，保持原数据清晰可见的同时，修改后要签名见的同时，修改后要签名和日期。和日期。不规范修改不规范修改交接班记录填写不完整，接班人员没有填写交

18、接班记录填写不完整，接班人员没有填写不严格交接班往往留下事不严格交接班往往留下事故隐患。故隐患。应杜绝交接班记录不规范、应杜绝交接班记录不规范、不真实。不真实。不符合不符合6801项项不管是正规记录还是车间内不管是正规记录还是车间内部部(非正规非正规)统计记录，记录统计记录，记录的填写要求应该是一致的。的填写要求应该是一致的。房间应有用途及清洁状态等标识房间应有用途及清洁状态等标识 精烘包的管理要求较一般生产区精烘包的管理要求较一般生产区高很多，操作间应保持封闭状态，高很多，操作间应保持封闭状态，并有适当标识。并有适当标识。不符合不符合7011项项房间无任何标识。房间无任何标识。生产辅助用具应

19、有用途标识以及防止交叉污染的措施生产辅助用具应有用途标识以及防止交叉污染的措施生产辅助用具：有分料、投料的生产辅助用具：有分料、投料的辅助用具，有出料的辅助用具，辅助用具，有出料的辅助用具，以及一些中转容器，均应保持清以及一些中转容器，均应保持清洁，定点放置，做好必要的防护。洁，定点放置，做好必要的防护。不符合不符合7011、7016项项料勺很脏，乱放料勺很脏，乱放料勺、输料管随意放置料勺、输料管随意放置物料勺、漏斗等用完后应及时清洁并做标识，物料勺、漏斗等用完后应及时清洁并做标识，用干净的包装袋装好，扎口，定点存放用干净的包装袋装好，扎口，定点存放要设置必要的架子用于生产辅助要设置必要的架子

20、用于生产辅助用具的存放或悬挂。用具的存放或悬挂。不符合不符合7011、7016项项不仅与放置点标识不一致，也未不仅与放置点标识不一致，也未进行防护。进行防护。磅秤使用后应擦拭干净，标尺游铊应放在刻度标尺磅秤使用后应擦拭干净，标尺游铊应放在刻度标尺的零点位置，关闭计量杠杆上的止动器，使计量杠的零点位置，关闭计量杠杆上的止动器，使计量杠杆处于不动位置，同时将增铊由从铊挂上取下，放杆处于不动位置，同时将增铊由从铊挂上取下，放置在增铊架上。电子秤应将电源切断，秤台板上不置在增铊架上。电子秤应将电源切断，秤台板上不得放置任何物体或坐、立人等。得放置任何物体或坐、立人等。磅秤规范放置磅秤规范放置磅秤的放置

21、点应考虑磅秤的放置点应考虑全面，既应是方便投全面，既应是方便投料称重，又能避免潮料称重，又能避免潮湿等环境的地方。湿等环境的地方。磅秤应定期校验，确磅秤应定期校验，确保处于有效状态；应保处于有效状态；应配有校验砝码。配有校验砝码。电子秤的规范放置电子秤的规范放置磅秤用完未清理磅秤用完未清理车间一楼一般湿度较车间一楼一般湿度较大，车间应加强管理，大，车间应加强管理，不应用水冲洗地面。不应用水冲洗地面。磅秤定点放置，加强磅秤定点放置，加强维护保养，避免生锈。维护保养，避免生锈。没有关闭止动器没有关闭止动器称量结束，要关闭止称量结束，要关闭止动器，防止横梁随意动器，防止横梁随意上下摆动，造成失准。上

22、下摆动，造成失准。标尺游砣没放在零点位置，增砣未放在增砣架上标尺游砣没放在零点位置，增砣未放在增砣架上不会正确、规范使用不会正确、规范使用磅秤的现象总是经常磅秤的现象总是经常发生。发生。电子秤脏，秤台上放置物品电子秤脏，秤台上放置物品长期在电子称承重台长期在电子称承重台上放置物品容易导致上放置物品容易导致失准。失准。车间其它定置定位情况：车间其它定置定位情况：扳手、手套、安全帽应定置存放扳手、手套、安全帽应定置存放应有专门的平台用于放置检应有专门的平台用于放置检修工具和劳保用品，以免员修工具和劳保用品，以免员工将其随意摆放在反应釜上。工将其随意摆放在反应釜上。每一车间应设置储物柜，每一车间应设置储物柜，方便员工存放个人物品。方便员工存放个人物品。劳保用品和辅助用具乱放（一）劳保用品和辅助用具乱放（一）应加强车间内部管理，纠正应加强车间内部管理，纠正员工随意性行为。员工随意性行为。劳保用品和辅助用具乱放（二）劳保用品和辅助用具乱放（二）应加强车间内部管理，纠正应加强车间内部管理，纠正员工随意性行为。员工随意性行为。必要的处罚手段还是可行的。必要的处罚手段还是可行的。劳保用品和辅助用具乱放（三）劳保用品和辅助用具乱放（三）劳保用品和辅助用具乱放（四）劳保用品和辅助用具乱放（四）软管挂在指定位子，不用时清洗后两端封口软管挂在指定位